Dinisor Retard 180 mg compresse a rilascio modificato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DINISOR RETARD 180 mg compresse a rilascio modificato

cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è DINISOR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DINISOR
3. Come prendere DINISOR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DINISOR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DINISOR e a cosa serve

DINISOR, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio. DINISOR viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando l'irrorazione sanguigna. DINISOR agisce anche dilatando gli altri vasi sanguigni del corpo ed è pertanto utilizzato anche nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere DINISOR

Non prenda DINISOR

• Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di DINISOR.
• Se soffre di una malattia del ritmo o della conduzione cardiaca, come sindrome da disfunzione del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrioventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• Se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra.
• Se sta assumendo dantrolene.
• Se sta assumendo medicinali contenenti ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• Se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: "Assunzione di DINISOR con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di aritmia cardiaca (sindrome del nodo seno malato, blocco atrioventricolare) o se sta assumendo altri medicinali per il trattamento di malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale) poiché l'uso di diltiazem in queste situazioni può causare un battito cardiaco e un ritmo eccessivamente lenti (bradicardia).

• Se deve essere sottoposto a intervento chirurgico, poiché il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.

• Se ha un'alterazione della funzione del ventricolo.

• Se ha ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il medico le spiegherà come prevenire i sintomi derivanti dall'ipotensione e cosa fare se questi si presentano.

• Se soffre di malattia epatica o renale o è anziano: poiché non ci sono dati disponibili in questi pazienti, DINISOR deve essere usato con cautela.

• L'uso di diltiazem è stato associato a reazioni cutanee e alterazioni dell'umore (inclusa depressione). Il medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.

• Se ha un rischio di sviluppare ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.

• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzione renale.

Assunzione di DINISOR con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato:

Non deve usare diltiazem insieme a dantrolene (rilassante muscolare).

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Effetti di altri farmaci su DINISOR

I seguenti farmaci possono aumentare gli effetti di DINISOR aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine)
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici)
• ritonavir (usato per il trattamento di infezioni virali)
• amiodarona (usata per ridurre la frequenza cardiaca)
• cimetidina e ranitidina (usate per ridurre la produzione di acido gastrico)

I seguenti farmaci possono ridurre gli effetti di DINISOR diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (usata per trattare l'epilessia)
• erba di San Giovanni (usata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno)
• rifampicina (antibiotico)

Effetti di DINISOR su altri farmaci

DINISOR può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l'effetto:

• fenitoina, carbamazepina (usate per trattare l'epilessia)

• triazolam, midazolam, buspirona (usate per trattare l'ansia)

• digossina (usata per trattare malattie cardiache)

• ciclosporina, sirolimus (usati per sopprimere il sistema immunitario)

• metilprednisolone (corticoide usato per trattare problemi infiammatori)

• simvastatina e lovastatina (farmaci per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue)

• teofillina (usata per trattare l'asma)

• medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin)

• rifampicina (antibiotico)

• medicinali usati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona)

• anestetici

• sali di litio (usati per il trattamento di alcune malattie mentali): può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici)

• sirolimus, temsirolimus, everolimus (farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario)

L'uso concomitante di DINISOR con altri farmaci deve essere effettuato sotto controllo medico e con aggiustamento graduale delle dosi.

Uso nei bambini

Non esiste esperienza sull'uso di DINISOR nei bambini.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzino un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile l'assunzione di questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di svolgere attività come guidare veicoli o usare macchinari può risultare ridotta, specialmente all'inizio del trattamento con DINISOR.

DINISOR RETARD 180 mg contiene lattosio, olio di ricino idrogenato e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino. Può causare disturbi di stomaco e diarrea.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere DINISOR

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

DINISOR viene somministrato per via orale. Il medico può iniziare il trattamento con compresse di DINISOR a dosi inferiori. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno.

Adulti:

Angina pectoris: la dose è di 1 compressa al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 2 compresse al giorno (360 mg/giorno).

Ipertensione arteriosa: la dose è di 1 compressa al giorno. Il medico aumenterà gradualmente la dose fino a raggiungere la risposta ottimale. La dose massima è di 2 compresse al giorno (360 mg/giorno).

Pazienti anziani, con insufficienza renale o epatica:

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche della dose e il relativo controllo devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta somministrazione

Inghiotta le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere divise né schiacciate. DINISOR va assunta preferibilmente prima dei pasti. Se il medico le ha prescritto 2 compresse al giorno, deve assumere 1 compressa ogni 12 ore.

Assuma DINISOR ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno migliorerà l’effetto sulla pressione sanguigna e le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Segua queste istruzioni a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse. Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con DINISOR. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di DINISOR sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se assume una dose eccessiva di DINISOR:

Un’overdose di DINISOR può causare un abbassamento della pressione, rallentamento della frequenza cardiaca, alterazioni della conduzione cardiaca e riduzione della funzionalità renale. In caso di calo della pressione sanguigna, si sieda con la testa tra le ginocchia.

In caso di overdose grave, è necessario recarsi presso un centro specializzato per applicare le misure appropriate.

In caso di overdose o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere DINISOR:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere DINISOR regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DINISOR:

Se interrompe il trattamento con DINISOR, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa. Non interrompa il trattamento con DINISOR senza averne prima parlato con il medico. Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Le reazioni di Diltiazem variano di intensità da un paziente all'altro e devono essere particolarmente considerate all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia.

Interrompa il trattamento con DINISOR e contatti immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà respiratorie (angioedema), frequenza non nota.

• una reazione allergica estremamente grave con eruzione cutanea, generalmente sotto forma di vesciche o ulcere in bocca e negli occhi, così come in altre membrane mucose, ad esempio i genitali (sindrome di Stevens-Johnson), frequenza non nota.

• danno cutaneo grave ed esteso (distacco dell'epidermide e delle membrane mucose) (necrolisi epidermica tossica), frequenza non nota.

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 paziente su 10)

• Edema agli arti inferiori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• Cefalea, capogiri.
• Blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni, frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Arrossamento.
• Stitichezza, digestione difficoltosa (dispepsia), dolore addominale, nausea.
• Eruzioni cutanee.
• Gonfiore delle articolazioni.
• Stanchezza (astenia), affaticamento, malessere.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• Nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Calo della pressione quando ci si alza rapidamente, con o senza capogiri (ipotensione).
• Vomito, diarrea.
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• Secchezza della bocca.
• Irritazione e prurito della pelle (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
• Diminuzione dell'appetito, livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).
• Cambiamenti dell'umore, inclusi depressione, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità e del sonno.
• Alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale), perdita di memoria (amnesia), sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere addormentato (sonnolenza), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore, scosse improvvise e involontarie di un muscolo o gruppo muscolare.
• Occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione degli occhi.
• Rimbombo nell'orecchio (acufeni).
• Interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale, arresto sinusale), difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), battiti irregolari (aritmia), dolore o oppressione al petto (angina pectoris).
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite).
• Difficoltà respiratoria (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi), congestione nasale.
• Infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale).
• Epatite (malattia infiammatoria del fegato), alterazione del fegato (malattia epatica granulomatosa).
• Sensibilità alla luce (fotosensibilità), eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, vesciche), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli) e dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito (prurito).
• Dolore alle articolazioni, dolore muscolare.
• Necessità di urinare durante la notte (nicturia), aumento del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare (poliuria).
• Aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), alterazioni della funzione sessuale.
• Difficoltà a camminare.
• Aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue, aumento di peso.
• Stato in cui il sistema immunitario attacca il tessuto normale causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DINISOR

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi DINISOR dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato. Conservare nella confezione originale.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DINISOR RETARD 180 mg

Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 180 mg di diltiazem (come cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Nucleo: lattosio monoidrato, olio di ricino idrogenato, idrossietilcellulosa, acido stearico, stearato di magnesio.

Film rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), talco, macrogol 6000, agente antischiuma a base di silicone S184.

Aspetto di DINISOR RETARD 180 mg e contenuto della confezione

I comprimidi DINISOR RETARD 180 mg sono comprimidi bianchi, ovali, con una linea di rottura su entrambe le facce.

DINISOR RETARD 180 mg comprimidi è disponibile in astucci con blister in alluminio/PVC contenenti 30 comprimidi.

Altre presentazioni

DINISOR RETARD 120 mg comprimidi a rilascio modificato

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid).

Responsabile della produzione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/