Dinisor Retard 180 mg tabletki z uwalnianiem modyfikowanym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DINISOR RETARD 180 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

diltiazem hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany właśnie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest DINISOR i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DINISOR
3. Jak stosować DINISOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DINISOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DINISOR i do czego jest stosowany

DINISOR, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia. DINISOR stosuje się w leczeniu i zapobieganiu dławicy piersiowej, ponieważ poszerza (rozszerza) tętnice serca, zwiększając przepływ krwi. DINISOR działa również poprzez poszerzanie innych naczyń krwionośnych w organizmie, dlatego stosuje się go również w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku DINISOR

Nie przyjmuj leku DINISOR

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku DINISOR.

• Jeśli cierpisz na chorobę rytmu lub przewodnictwa serca, taką jak zespół niewydolności zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężką bradykardię (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę).

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory.

• Jeśli jesteś leczony dantrolenem.

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające ivabradynę stosowane w leczeniu niektórych chorób serca.

• Jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapid stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie leku DINISOR z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego zatoka, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokerami, glikozydami naparstnicy), ponieważ stosowanie dyltiazemu w tych przypadkach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).

• Jeśli jesteś przygotowywany do operacji, ponieważ dyltiazem może nasilać działanie środków znieczyszczających.

• Jeśli masz zaburzoną funkcję komory serca.

• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie dyltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje Cię, jak unikać objawów wynikających z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli objawy te wystąpią.

• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ponieważ brakuje danych dotyczących tych grup pacjentów, lek DINISOR należy stosować z ostrożnością.

• Stosowanie dyltiazemu wiązano z wystąpieniem reakcji skórnych oraz zaburzeń nastroju (w tym depresji). Twój lekarz oceni te objawy i poda Ci wskazówki dotyczące dalszych działań.

• Jeśli istnieje u Ciebie ryzyko niedrożności jelitowej, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, dyltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.

• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że Twój lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Stosowanie leku DINISOR z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz zacząć przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie przeciwwskazane:

Nie należy stosować dyltiazemu razem z dantrolenem (relaksantem mięśniowym).

W szczególności nie przyjmuj tego leku i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

Leki zawierające lomitapid stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Dyltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Oddziaływanie innych leków na DINISOR

Następujące leki mogą nasilić działanie leku DINISOR, zwiększając jego stężenie we krwi:

• flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)

• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki)

• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych)

• amiodaron (stosowany w spowalnianiu rytmu serca)

• cyklosporyna, sirolimus (stosowane w supresji układu odpornościowego)

• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych)

• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi)

• teofilina (stosowana w leczeniu astmy)

• leki obniżające tworzenie się skrzeplin we krwi (antykoagulancje doustne, takie jak akenokumarol lub warfaryna)

• ryfampicyna (antybiotyk)

• leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi (nitraty, alfa- i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz w spowalnianiu rytmu serca (amiodaron)

• środki znieczyszczające

• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko nasilonego pobudzenia (epizody psychotyczne)

• sirolimus, temsirolimus, ewerolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)

Współistnienie stosowania leku DINISOR z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i z stopniowym doboru dawek.

Stosowanie u dzieci

Brak doświadczenia w stosowaniu leku DINISOR u dzieci.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcyjnej.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość wykonywania czynności, takich jak obsługa maszyn lub kierowanie pojazdami, może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia lekiem DINISOR.

DINISOR RETARD 180 mg zawiera laktozę, wodorowany olej rycynowy i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera olej rycynowy. Może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DINISOR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

DINISOR podaje się doustnie. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższych dawek tabletek DINISOR. Lekarz wskazze, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

Dorośli:

Zespół niedokrwienny serca (angina pectoris): dawka wynosi 1 tabletkę dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 2 tabletki dziennie (360 mg/dziennie).

Choroba nadciśnienia tętniczego: dawka wynosi 1 tabletkę dziennie. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 2 tabletki dziennie (360 mg/dziennie).

Pacjenci w podeszłym wieku, z niewydolnością nerek lub wątroby:

Początkowe dostosowanie dawki należy przeprowadzać z ostrożnością.

Wszelkie zmiany dawki oraz jej kontrolę należy przeprowadzać pod nadzorem lekarskim.

Instrukcje dotyczące prawidłowego przyjmowania leku

Tabletki należy połykać całe, nie żując, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Nie wolno dzielić ani mielić tabletek. DINISOR należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami. Jeżeli lekarz zalecił, że potrzebuje Pan(i) 2 tabletek dziennie, należy przyjmować po 1 tabletkę co 12 godzin.

Stosuj DINISOR codziennie i w przybliżeniu o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt w zakresie obniżania ciśnienia krwi. Ułatwi to również zapamiętanie terminu przyjmowania dawek.

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że lekarz wydał inne polecenia. Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze, jak długo należy stosować DINISOR. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to być szkodliwe dla zdrowia.

Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie DINISOR jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmie się zbyt wiele DINISOR:

Przedawkowanie DINISOR może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego oraz obniżenie funkcji nerek. W przypadku obniżenia ciśnienia krwi należy usiąść, pochylić głowę do przodu.

W przypadku znacznego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do specjalistycznego ośrodka medycznego w celu podjęcia odpowiednich działań.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć DINISOR:

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Ważne jest regularne przyjmowanie DINISOR o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę, należy zrobić to jak najszybciej. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, nie należy nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie Pan(i) leczenie DINISOR:

Przerwanie leczenia DINISOR może spowodować pogorszenie choroby, objawiające się takimi objawami jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub gwałtowny wzrost ciśnienia tętniczego. Nie przerywaj leczenia DINISOR bez konsultacji z lekarzem. W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Reakcje organizmu na diltiazem różnią się intensywnością od osoby do osoby i należy je szczególnie brać pod uwagę na początku leczenia lub po zmianie leku.

Przerwij leczenie preparatem DINISOR i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności z oddychaniem (angioedem), częstość nieznana.

• skrajna reakcja alergiczną, zwykle w postaci wysypek, najczęściej w formie pęcherzy lub owrzodzeń w jamie ustnej i oczach, a także w innych błonach śluzowych, np. w okolicach narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), częstość nieznana.

• ciężkie i rozległe uszkodzenie skóry (łuszczenie się naskórka i błon śluzowych) (toksyczna nekroliza epidermy), częstość nieznana.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk kończyn dolnych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy, zawroty głowy.
• Blok przedsionkowo-komorowy (jeden z rodzajów arytmii), kołatanie serca, spowolnione tętno (bradykardia).
• Zawroty głowy.
• Zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Wysypka skórna.
• Obrzęk stawów.
• Zmęczenie (astenia), uczucie zmęczenia, niedobór samopoczucia.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Niespokojność, trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Spadek ciśnienia po szybkim wstawaniu, towarzyszący lub nie zawrotom głowy (hipotensja).
• Wymioty, biegunka.
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Suchość w ustach.
• Podrażnienie i swędzenie skóry (pokrzywka).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).
• Spadek apetytu, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
• Zmiany nastroju, w tym depresja, dezorientacja, halucynacje, zaburzenia osobowości i snu.
• Zaburzenia ruchowe (zespoł pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie nieprzyjemnego mrowienia, drętwienia lub palenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność), tymczasowa utrata przytomności (zawał), drżenie, nagłe i niekontrolowane skurcze mięśnia lub grupy mięśni.
• Zanik wzroku (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu.
• Dźwięczenie w uszach (szumy uszne).
• Przerwanie lub zaburzenie sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), szybkie bicie serca (tachykardia), nieregularne skurcze serca (ekstrasystole komorowe), nieregularne tętno (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina piersiowa).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniakrzewica).
• Trudności z oddychaniem (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksa), zatkanie nosa.
• Zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł).
• Zapalenie wątroby (hepatyt – choroba zapalna wątroby), zaburzenia wątroby (gruźlicze zapalenie wątroby).
• Nadwrażliwość na światło (fotosensybilność), wielopostaciowe rumień (ciężka choroba skóry, objawiająca się czerwonymi plamami, pęcherzami), potliwość, odspajająca się dermatyt (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), pęcherzykowa, ogólna, nagła dermatyt wypryskowa (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z tworzeniem się pęcherzyków lub zmian na powierzchni skóry, charakteryzujących się małym rozmiarem, stanem zapalnym, wypełnieniem ropą i przypominających pęcherz), drobne czerwone plamki na skórze (zespół plamkowy), swędzenie (świąd).
• Ból stawów, ból mięśni.
• Potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria).
• Przerost piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia funkcji seksualnych.
• Trudności z chodzeniem.
• Podwyższenie aktywności enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, przyrost masy ciała.
• Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje własne, prawidłowe tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypki skórne (tzw. zespół typu toczeń).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania DINISOR

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować DINISOR po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Przechowywać w opakowaniu oryginalnym.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DINISOR RETARD 180 mg

Substancją czynną jest diltiazem hydrochloride. Każda tabletka zawiera 180 mg diltiazemu (w postaci chlorku).

Pozostałe składniki to:

Jądro: laktoza jednowodna, wodorowany olej rycynowy, hydroksyetyloceluloza, kwas stearynowy, stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), talk, makrogol 6000, środek przeciw piany silikonowy S184.

Wygląd DINISOR RETARD 180 mg i zawartość opakowania

Tabletki DINISOR RETARD 180 mg to białe, owalne tabletki z podziałką po obu stronach.

Tabletki DINISOR RETARD 180 mg są dostępne w pudełkach z folią aluminiową/PVC zawierającą 30 tabletek.

Inne postacie leku

DINISOR RETARD 120 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Niemcy

Data ostatniej rewizji ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/