Діметріо 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнтки

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнтки

Діметріо 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

діеногест

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діметріо та для чого його застосовують

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діметріо

3. Як приймати Діметріо

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діметріо

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діметріо і для чого він призначений

Діметріо — це препарат для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистилає матку). Діметріо містить гормон прогестаген діеногест.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діметріо

Не приймайте Діметріо :

• якщо у вас згортання крові (тромбоемболічний розлад) у венах. Це може відбуватися, наприклад, у судинах ніг (глибока вениозна тромбоз) або легенях (легенева емболія). Дивіться далі розділ «Діметріо та згортання крові у венах»
• якщо ви страждаєте або колись страждали на серйозне захворювання артерій, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як серцевий напад, інсульт або захворювання серця, що призводить до зниження кровопостачання (наприклад, стенокардія). Дивіться далі розділ «Діметріо та згортання крові в артеріях»
• якщо у вас цукровий діабет з ураженням судин
• якщо ви страждаєте або колись страждали на серйозне захворювання печінки (і показники функції вашої печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовтий колір шкіри і/або свербіж усього тіла
• якщо ви страждаєте або колись страждали на добро- або злоякісну пухлину печінки
• якщо ви страждаєте або колись страждали, або підозрюється, що у вас злоякісна пухлина, залежна від статевих гормонів, наприклад рак молочної залози або статевих органів
• якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомого походження
• якщо ви алергічні до діеногесту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 та в кінці розділу 2).

Якщо будь-який із цих станів вперше виник під час прийому діеногесту, негайно припиніть прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування діеногесту.

Не повинно застосовувати оральні контрацептиви жодної форми (у вигляді таблеток, пластирів, внутріматочних систем) під час прийому діеногесту.

Діеногест НЕ є контрацептивом. Якщо ви хочете запобігти вагітності, слід використовувати презервативи або інші немедикаментозні контрацептивні засоби.

У деяких випадках слід бути особливо обережними під час прийому діеногесту, і можливо, ваш лікар повинен регулярно вас обстежувати. Повідомте лікареві, якщо у вас є один із наступних станів:

• якщо у вас коли-небудь був згусток крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близького родича був згусток крові у відносно молодому віці
• якщо у близького родича був рак молочної залози
• якщо у вас коли-небудь була депресія
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск або розвинулася гіпертензія під час прийому діеногесту
• якщо у вас розвинулася хвороба печінки під час прийому діеногесту. Симптоми можуть включати жовтий колір шкіри або очей, або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з’явилися під час попередньої вагітності
• якщо у вас є цукровий діабет або тимчасовий діабет під час попередньої вагітності
• якщо у вас коли-небудь був хлоазма (коричнево-золотисті плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів
• якщо у вас є біль у нижній частині черевної порожнини під час прийому діеногесту.

Під час прийому діеногесту ймовірність завагітніти знижується, оскільки діеногест може впливати на овуляцію.

Якщо ви завагітнієте під час прийому діеногесту, існує невеликий підвищений ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед початком прийому діеногесту, якщо у вас раніше була ектопічна вагітність або якщо у вас є порушення функції маткових труб.

Діметріо та важка маткова кровотеча

Маткова кровотеча може погіршуватися під час застосування діеногесту, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки — це стан, відомий як аденоміоз матки, або доброкачливі пухлини матки, іноді звані матковими фібромами (лейоміоми матки). Якщо кровотеча сильна і тривала, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути тяжкою. У разі розвитку анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення прийому діеногесту.

Діметріо та зміни у характері кровотечі

Більшість жінок, які отримують дієногест, страждають від змін у характері менструального кровотечіння (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Діметріо та згортання крові у венах

Деякі дослідження вказують на незначне, хоча й статистично не вірогідне, підвищення ризику утворення згортків крові в ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів, що містять прогестагени, такі як діеногест. Дуже рідко згортки крові можуть призводити до тривалих серйозних ушкоджень або навіть бути смертельними.

Ризик утворення згортків крові у венах зростає:

• із віком
• при наявності надлишкової ваги
• якщо у вас або у одного з ваших близьких родичів у молодому віці було утворення згортку крові у нозі (тромбоз), легені (легенева емболія) або в іншому органі
• якщо вам потрібна хірургічна операція, ви перенесли серйозну травму або маєте довготривалу імобілізацію. Важливо заздалегідь повідомити лікаря, що ви приймаєте діеногест, оскільки лікування, можливо, доведеться тимчасово припинити. Лікар повідомить вам, коли знову можна починати прийом діеногесту. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Діметріо та утворення тромбів у артеріях

Існує небагато даних про зв'язок між препаратами з прогестагенами, такими як діеногест, та підвищеним ризиком утворення тромбу, наприклад, у судинах серця (інфаркт) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертонією ці препарати можуть трохи підвищувати ризик інсульту.

Ризик утворення тромбу в артерії зростає:

Якщо ви палите. Вам наполегливо рекомендується припинити курити під час прийому діеногесту, особливо якщо вам більше 35 років

• якщо у вас надмірна вага
• якщо один із ваших найближчих родичів переніс серцевий напад або інсульт у молодому віці
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск.

Перед початком прийому діеногесту проконсультуйтеся з лікарем.

Припиніть приймати Діметріо та негайно зв'яжіться з лікарем, якщо помітите можливі ознаки утворення тромбу, наприклад:

• сильний біль і/або набряк у одній із ніг
• раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече
• раптову нестачу повітря
• раптовий кашель без видимої причини
• незвичний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені
• часткову або повну втрату зору або подвоєння в очах
• утруднення або неможливість говорити
• запаморочення або непритомність
• слабкість, незвичайне відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Діметріо та рак

На підставі наявних даних наразі невідомо, чи збільшує діеногест ризик розвитку раку молочної залози чи ні. Виявлено, що рак молочної залози трохи частіше трапляється у жінок, які приймають гормони, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають гормони, пухлини можуть виявляти частіше і на ранніших стадіях, оскільки їх частіше оглядає лікар. Виникнення пухлин молочної залози зменшується після припинення гормональної терапії. Важливо регулярно самостійно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуваєте наявність вузла.

У рідких випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникне незвично сильний біль у животі.

Діметріо та остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісток (МЩК)

Застосування діеногесту може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо вам менше 18 років, ваш лікар ретельно оцінить користь і ризики застосування діеногесту для вас як індивідуального пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопороз).

Якщо ви приймаєте діеногест, для підтримки здоров’я кісток важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як через харчування, так і за допомогою харчових добавок.

Якщо у вас підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів кісткової тканини), ваш лікар ретельно зважить ризики та переваги лікування діеногестом, оскільки діеногест спричиняє помірне пригнічення утворення естрогену (іншого типу жіночих статевих гормонів) у вашому організмі.

Діти та підлітки

Діеногест не показаний дівчаткам до менархе (першої менструації).

Використання діеногесту може вплинути на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар ретельно оцінить індивідуальні переваги та ризики застосування діеногесту для Вас, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопороз).

Інші ліки та Діметріо

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні засоби, які ви вживаєте. Також повідомте будь-якому іншому лікарю чи стоматологу, який призначає вам інший лікарський засіб (або фармацевту), що ви приймаєте діеногест.

Деякі ліки можуть впливати на рівень діеногесту в крові та зробити його менш ефективним або спричинити небажані ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  • епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)
  • туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  • інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)
  • грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)
• рослинні засоби на основі звіробою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Прийом Діметріо разом із їжею та напоями

Під час лікування діеногестом слід уникати споживання грейпфрутового соку, оскільки він може підвищити рівень діеногесту у вашій крові. Це може збільшити ризик виникнення несприятливих ефектів.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте свого лікаря або персонал лабораторії, що ви приймаєте діеногест, оскільки діеногест може впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте діеногест, якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

У жінок, які приймають діеногест, не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

Діметріо містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діметріо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діметріо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Звичайна доза для дорослих — одна таблетка на добу.

Наступні вказівки стосуються діеногесту, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій; у протилежному випадку ви не отримаєте повної користі від лікування діеногестом.

Ви можете почати лікування діеногестом у будь-який день свого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці кожного дня, бажано в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення упаковки наступну слід починати без перерви. Продовжуйте прийом таблеток і в дні менструального кровотечіння.

Немає досвіду застосування діеногесту протягом більше ніж 15 місяців у пацієнтів з ендометріозом.

Якщо ви прийняли більше Діметріо, ніж потрібно

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток діеногесту. Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91-562.04.20. Не забудьте взяти з собою упаковку лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Діметріо або у вас виникли блювота чи діарея

Діногест буде менш ефективним, якщо ви пропустите прийом однієї таблетки. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку якомога швидше після того, як згадаєте; потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня у звичайний час.

Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки діногесту або у вас сильна діарея, існує ризик, що активна речовина таблетки не буде повністю всмоктана організмом. Ця ситуація подібна до випадку пропуску прийому таблетки. Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому діногесту, слід прийняти іншу таблетку якомога швидше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Діметріо

Якщо ви припините лікування дієногестом, ваші початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Побічні ефекти трапляються частіше в перші місяці після початку прийому діеногесту і, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникнути зміни в характері кровотечі, наприклад, маження, нерегулярні кровотечі або повна відсутність менструації.

Поширені (впливають на 1–10 із кожних 100 користувачів)

• набір у вазі
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
• акне або втрата волосся
• біль у спині
• неприємні відчуття в молочних залозах, яєчниковий кістоз або припливи
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення
• слабкість або подразливість.

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 1000 користувачів)

• анемія
• втрата ваги або підвищений апетит
• тривожність, депресія або зміна настрою
• порушення автономної нервової системи (яка контролює неусвідомлювані функції організму, наприклад, потіння) або розлади уваги
• сухість очей
• шум у вухах (тинітус)
• неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття
• низький артеріальний тиск
• утруднене дихання
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж у всьому тілі, надмірне оволосіння чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри
• болі в кістках, м’язові спазми, болі та/або відчуття важкості в руках і кистях, або ногах і стопах
• інфекція сечових шляхів
• вагінальний кандидоз, сухість у ділянці статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт), або одна або кілька пухлин у молочних залозах
• набряк через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років):

втрата кісткової щільності.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти забезпеченню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діметріо

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD:». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у водостічні труби чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діметріо

Діючою речовиною є діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон, натрію крохмаль гліколят (крохмаль із картоплі), магнію стеарат, гіпромелоза (Е464), гідроксипропілцелюлоза (Е463), тальк (Е553b), водневаний бавовняний олія, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Діметріо є білі, круглі, двовипуклі, з рельєфним «2» на одній стороні та діаметром і товщиною приблизно 6,1 мм і 2,7 мм відповідно.

Препарат постачається у блістерній упаковці, що містить 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Коробки містять блістерні упаковки по 28, 56, 84 або 168 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, будуть доступні лише окремі розміри упаковки.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Німеччина

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія: Діметріо

Дата останнього перегляду цього вкладення: травень 2023

Інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Докладну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши звичайним мобільним телефоном (смартфоном) QR-код, включений у вкладення та картонну упаковку. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

QR-код до: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html