Диметрио 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Диметрио 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

диеногест

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Диметрио и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приема Диметрио

3. Как принимать Диметрио

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Диметрио

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диметрио и для чего он применяется

Диметрио — это препарат для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных атипичным расположением тканей, выстилающих матку). Диметрио содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что необходимо знать перед началом применения Диметрио

Не принимайте Диметрио:

• если у вас тромб крови (тромбоэмболическое заболевание) в венах. Это может произойти, например, в кровеносных сосудах ног (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. далее раздел «Диметрио и тромбы крови в венах»
• если вы страдаете или ранее страдали тяжёлым заболеванием артерий, включая сердечно-сосудистые заболевания, такие как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение кровоснабжения (например, стенокардия). См. далее раздел «Диметрио и тромбы крови в артериях»
• если у вас сахарный диабет с поражением кровеносных сосудов
• если вы страдаете или ранее страдали тяжёлым заболеванием печени (и показатели функции печени не вернулись к норме). Симптомами заболевания печени могут быть желтушность кожи и/или зуд по всему телу
• если вы страдаете или ранее страдали доброкачественной или злокачественной опухолью печени
• если вы страдаете или ранее страдали, или подозревается, что вы страдаете злокачественной опухолью, зависимой от половых гормонов, например, раком молочной железы или половых органов
• если у вас наблюдается вагинальное кровотечение неизвестной причины
• если у вас аллергия на диеногест или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 и в конце раздела 2)

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло в период приёма диеногеста, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма диеногеста.

Вы не должны принимать оральные контрацептивы никакого вида (в форме таблеток, пластырей, внутриматочных систем) во время приёма диеногеста.

Диеногест НЕ является контрацептивным средством. Если вы хотите предотвратить беременность, необходимо использовать презервативы или другие немедикаментозные контрацептивные методы.

В некоторых случаях при приёме диеногеста требуется особая осторожность, и вашему врачу может понадобиться проводить периодические обследования. Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

• если у вас когда-либо был тромбоз (венозная тромбоэмболия) или если у близких родственников в молодом возрасте наблюдался тромбоз
• если у близкого родственника был рак молочной железы
• если у вас когда-либо была депрессия
• если у вас повышенное артериальное давление или развивается гипертензия во время приёма диеногеста
• если у вас развивается заболевание печени во время приёма диеногеста. Симптомы могут включать желтушное окрашивание кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если такие симптомы возникали у вас во время предыдущей беременности
• если у вас сахарный диабет или если у вас временно развивался диабет во время предыдущей беременности
• если у вас когда-либо была мелазма (появление бронзово-коричневых пятен на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного пребывания на солнце или воздействия ультрафиолетовых лучей
• если у вас возникает боль в нижней части живота во время приёма диеногеста.

Во время приёма диеногеста вероятность наступления беременности снижается, поскольку диеногест может влиять на овуляцию.

Если беременность всё же наступит во время приёма диеногеста, существует несколько повышенный риск внематочной беременности (развитие эмбриона вне полости матки). Сообщите врачу до начала приёма диеногеста, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас нарушена функция маточных труб.

Диметрио и тяжелое маточное кровотечение

Прием диеногеста может усилить маточное кровотечение, например, у женщин, страдающих заболеванием, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий) прорастает в мышечный слой матки — это состояние известно как аденомиоз, а также при доброкачественных опухолях матки, иногда называемых маточными фибромами (лейомиомами матки). Если кровотечение сильное и продолжительное, это может привести к снижению количества эритроцитов (анемии), которая в некоторых случаях может быть тяжелой. При наличии анемии необходимо проконсультироваться с врачом о целесообразности прекращения приема диеногеста.

Диметрио и изменения характера кровотечения

Большинство женщин, получающих диеногест, отмечают изменения характера менструального кровотечения (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Диметрио и тромбы в венах

Некоторые исследования показывают, что при применении препаратов, содержащих прогестагены, такие как диеногест, может наблюдаться небольшое, хотя и статистически незначимое, увеличение риска образования тромбов в ногах (венозного тромбоэмболизма). Очень редко тромбы могут привести к тяжёлым и необратимым последствиям, а также могут быть смертельными.

Риск образования тромбов в венах возрастает:

• с увеличением возраста
• при избыточной массе тела
• если у вас или у одного из ваших ближайших родственников в молодом возрасте уже был случай тромба в ноге (тромбоз), лёгких (лёгочная эмболия) или другом органе
• если вам предстоит хирургическая операция, вы перенесли тяжёлую травму или вам предстоит длительная иммобилизация. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете диеногест, поскольку при этом может потребоваться прекращение лечения. Ваш врач сообщит вам, когда следует возобновить приём диеногеста. Обычно это происходит примерно через две недели после восстановления подвижности.

Диметрио и тромбы в артериях

Имеется ограниченные данные о связи между препаратами, содержащими гестагены, такими как диеногест, и повышенным риском образования тромба, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с артериальной гипертензией эти препараты могут незначительно повышать риск инсульта.

Риск возникновения тромба в артерии возрастает:

?Курите ли Вы. Вам настоятельно рекомендуется прекратить курение во время приема диногеста, особенно если Вам больше 35 лет

• если у Вас избыточный вес
• если у одного из Ваших ближайших родственников в раннем возрасте был инфаркт или инсульт
• если у Вас повышенное артериальное давление

Проконсультируйтесь со своим врачом до начала приема диногеста.

Прекратите приём Диметрио и немедленно свяжитесь со своим врачом, если вы заметите возможные признаки тромба, например:

• сильная боль и/или отёк в одной из ног
• сильная и внезапная боль в груди, отдающая в левую руку
• внезапная одышка
• внезапный кашель без видимой причины
• необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах
• затруднения или невозможность говорить
• головокружение или обморок
• слабость, ощущение онемения или покалывания в любой части тела.

Диметрио и рак

На основании имеющихся в настоящее время данных неясно, повышает ли диеногест риск развития рака молочной железы или нет. У женщин, принимающих гормоны, рак молочной железы встречается несколько чаще по сравнению с женщинами, которые их не принимают, однако неизвестно, вызвано ли это именно лечением. Например, у женщин, принимающих гормоны, опухоли могут выявляться чаще и на более ранних сроках, поскольку они проходят медицинское обследование более регулярно. Частота возникновения опухолей молочной железы снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу, если вы заметите уплотнение.

В редких случаях у женщин, принимающих гормоны, наблюдались доброкачественные опухоли печени, а в ещё более редких случаях — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас возникнет необычно сильная боль в животе.

Диметрио и остеопороз

Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)

Применение диеногеста может повлиять на прочность костей у девочек-подростков (в возрасте от 12 до менее 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач тщательно оценит индивидуально для вас соотношение пользы и рисков от применения диеногеста, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороза).

Если вы принимаете диеногест, для поддержания здоровья костей важно обеспечить достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с пищевыми добавками.

Если у вас повышен риск развития остеопороза (ослабления костей вследствие потери минералов), врач особенно тщательно взвесит риски и преимущества лечения диеногестом, поскольку диеногест вызывает умеренное подавление выработки эстрогена (другого вида женских гормонов) вашим организмом.

Дети и подростки

Диеногест не показан девочкам до менархе (первой менструации).

Использование диеногеста может повлиять на прочность костей у подростков (от 12 до менее чем 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит индивидуально для вас как пациентки соотношение пользы и рисков от применения диеногеста, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).

Другие лекарственные препараты и Диметрио

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая лекарственные средства растительного происхождения. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете диеногест.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на уровни диеногеста в крови и снижать его эффективность либо вызывать нежелательные эффекты.

К ним относятся:

• лекарственные средства, применяемые для лечения:
  • эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат)
  • туберкулёза (например, рифампицин)
  • инфекций, вызванных ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол)
• препараты зверобоя.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.

Прием Диметрио вместе с пищей и напитками

Во время лечения диногестом следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку он может повысить уровни диногеста в вашей крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов.

Лабораторные анализы

Если вам требуется сдача анализа крови, сообщите вашему врачу или персоналу лаборатории, что вы принимаете диеногест, поскольку диеногест может повлиять на результаты некоторых анализов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте диеногест, если вы беременны или находитесь в период лактации.

Вождение и использование механизмов

У пациенток, принимающих диеногест, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметрио содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Диметрио содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Диметрио

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту. Обычная доза для взрослых — один таблетка в день.

Ниже приведённые рекомендации относятся к диеногесту, если только врач не назначил вам иное. Соблюдайте эти указания, в противном случае вы не получите полного терапевтического эффекта от лечения диеногестом.

Вы можете начать приём диеногеста в любой день своего естественного цикла.

Взрослым: принимайте по одной таблетке каждый день, предпочтительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости при необходимости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток и в дни менструального кровотечения.

Опыт применения диеногеста в течение более чем 15 месяцев у пациенток с эндометриозом отсутствует.

Если вы приняли Диметрио в дозе больше рекомендованной

Тяжелых вредных последствий при одновременном приеме большого количества таблеток диеногеста не сообщалось. Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Службу токсикологической информации по телефону 91-562.04.20. Не забудьте взять с собой упаковку от лекарства.

Если вы забыли принять Диметрио или у вас возникли рвота или диарея

Эффективность диногеста может снизиться, если вы пропустили приём одной таблетки. Если вы пропустили одну или несколько таблеток, примите одну таблетку как можно скорее, как только вспомните; затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.

Если у вас возникла рвота в течение 3–4 часов после приёма таблетки диногеста или если у вас сильная диарея, существует риск того, что действующее вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Эта ситуация схожа с пропуском приёма таблетки. После рвоты или диареи, возникших в течение 3–4 часов после приёма диногеста, необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Диметрио

Если вы прерываете лечение диеногестом, симптомы эндометриоза, присутствовавшие ранее, могут вернуться.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей. Побочные эффекты возникают чаще в первые месяцы после начала приёма диеногеста и, как правило, исчезают при продолжении применения. Также у вас могут наблюдаться изменения характера кровотечения, например, мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или полное прекращение менструаций.

Частые (встречаются у 1–10 из 100 пользователей)

• увеличение массы тела
• депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, снижение полового влечения или нестабильное настроение
• головная боль или мигрень
• тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота
• акне или выпадение волос
• боль в спине
• дискомфорт в молочных железах, овариальный кистоз или приливы
• маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения
• слабость или раздражительность.

Нежелательные явления, встречающиеся редко (у 1–10 из 1000 пациенток)

• анемия
• потеря массы тела или повышенный аппетит
• тревожность, депрессия или нарушения настроения
• нарушение функции вегетативной нервной системы (контролирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания
• сухость глаз
• шум в ушах (тиннитус)
• неспецифические нарушения кровообращения или редкие сердцебиения
• низкое артериальное давление
• затруднённое дыхание
• диарея, запор, боли в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление дёсен (гингивит)
• сухость кожи, повышенное потоотделение, сильный зуд по всему телу, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях, или в ногах и стопах
• инфекция мочевыводящих путей
• вагинальная инфекция, вызванная кандидой, сухость в области гениталий, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в гениталиях с выделениями (атрофический вульвовагинит), уплотнение или несколько уплотнений в молочных железах
• отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные нежелательные явления у подростков (от 12 до менее чем 18 лет):

снижение плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Диметрио

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• DIMETRIO 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG → Диметрио 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Состав Диметрио

Действующее вещество: диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, натрия крахмалгликолят (крахмал из картофеля), стеарат магния, гипромеллоза (Е464), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), тальк (Е553b), гидрогенизированный хлопковое масло, диоксид титания (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, препарата Диметрио — белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с цифрой «2» в виде рельефа на одной из сторон и приблизительным диаметром и толщиной 6,1 мм и 2,7 мм соответственно.

Препарат выпускается в блистерной упаковке, содержащей 14 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Картонные коробки содержат блистеры с 28, 56, 84 или 168 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Владелец регистрационного удостоверения

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия

Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – Испания

Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

• Болгария: Диметрио 2 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
• Чехия: Dimetrio 2 mg potahované tablety EFG
• Германия: Dimetrio 2 mg Filmtabletten
• Греция: ΔΙΜΕΤΡΙΟ 2 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ ΔΙΣΚΙΑ EFG
• Испания: DIMETRIO 2 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
• Франция: DIMETRIO 2 mg, comprimé enrobé EFG
• Хорватия: Dimetrio 2 mg obložene tablete EFG
• Италия: Dimetrio 2 mg compresse rivestite con film
• Кипр: ΔΙΜΕΤΡΙΟ 2 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΑ ΜΕ ΕΠΙΣΤΡΩΣΗ ΔΙΣΚΙΑ EFG
• Литва: Dimetrio 2 mg dėžutės su dengtais tabletėmis
• Люксембург: DIMETRIO 2 mg, comprimé enrobé EFG
• Венгрия: Dimetrio 2 mg filmtabletta EFG
• Нидерланды: Dimetrio 2 mg filmomhulde tabletten
• Польша: Dimetrio 2 mg tabletki powlekane
• Португалия: DIMETRIO 2 mg comprimido revestido por película
• Румыния: Dimetrio 2 mg comprimate acoperite cu pellicula EFG
• Словакия: Dimetrio 2 mg potahované tablety EFG
• Словения: Dimetrio 2 mg prevlečene tablete EFG
• Финляндия: Dimetrio 2 mg kalvopeitteiset tabletit
• Швеция: Dimetrio 2 mg filmerade tabletter

Россия: Диметрио

Дата последнего обновления данного вкладыша: май 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включённый в инструкцию и на потребительскую упаковку. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

QR-код по адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html