Dimetrio 2 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatrice

Dimetrio 2 mg compresse rivestite con film EFG

dienogest

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dimetrio e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dimetrio

3. Come prendere Dimetrio

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Dimetrio

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dimetrio e a cosa serve

Dimetrio è un medicinale utilizzato per il trattamento dell'endometriosi (sintomi dolorosi causati dalla presenza di tessuto endometriale in sedi atipiche). Dimetrio contiene un ormone, il progestinico dienogest.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dimetrio

Non prenda Dimetrio :

• se ha un coagulo di sangue (disturbo tromboembolico) nelle vene. Questo può verificarsi, ad esempio, nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare). Vedere più avanti “Dimetrio e i coaguli di sangue nelle vene”
• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia arteriosa, anche cardiovascolare, come infarto del miocardio, ictus o una malattia cardiaca che provoca una riduzione dell’irrorazione sanguigna (ad esempio angina pectoris). Vedere più avanti “Dimetrio e i coaguli di sangue nelle arterie”
• se ha il diabete con danno ai vasi sanguigni
• se soffre o ha sofferto in passato di una grave malattia del fegato (e i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità). I sintomi di una malattia del fegato possono essere colorazione gialla della pelle e/o prurito diffuso in tutto il corpo
• se soffre o ha sofferto in passato di un tumore benigno o maligno del fegato
• se soffre o ha sofferto in passato, o si sospetta che soffra di un tumore maligno dipendente da ormoni sessuali, come un cancro al seno o agli organi genitali
• se presenta un sanguinamento vaginale di causa sconosciuta
• se è allergica al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6 e alla fine della sezione 2).

Se uno di questi disturbi dovesse manifestarsi per la prima volta durante l’assunzione di dienogest, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere dienogest.

Non deve assumere contraccettivi orali in alcuna forma (compresse, cerotto, dispositivo intrauterino) durante il trattamento con dienogest.

Il dienogest NON è un contraccettivo. Se desidera evitare una gravidanza, dovrà utilizzare preservativi o altri metodi contraccettivi non ormonali.

In alcuni casi, è necessario prestare particolare attenzione durante l’assunzione di dienogest e il medico potrebbe doverla sottoporre a controlli periodici. Informi il medico se soffre o ha sofferto di una delle seguenti condizioni:

• se ha già avuto un coagulo di sangue (tromboembolia venosa) o se un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue in età relativamente giovane
• se ha un familiare stretto che ha avuto un cancro al seno
• se ha già avuto depressione
• se ha la pressione alta o sviluppa ipertensione durante il trattamento con dienogest
• se sviluppa una malattia epatica durante il trattamento con dienogest. I sintomi possono includere colorazione gialla della pelle o degli occhi, o prurito diffuso. Informi il medico se questi sintomi si sono manifestati in una precedente gravidanza
• se ha il diabete o se ha avuto temporaneamente il diabete gestazionale in una precedente gravidanza
• se ha già avuto cloasma (macchie brune dorate sulla pelle, soprattutto sul viso); in tal caso, eviti un’eccessiva esposizione al sole o ai raggi ultravioletti
• se avverte dolore nella parte bassa dell’addome durante il trattamento con dienogest.

Durante l’assunzione di dienogest, la probabilità di rimanere incinta diminuisce perché il dienogest può influire sull’ovulazione.

Se rimane incinta durante il trattamento con dienogest, corre un rischio leggermente più elevato di avere una gravidanza extrauterina (l’embrione si sviluppa al di fuori dell’utero). Informi il medico prima di iniziare il trattamento con dienogest, se ha già avuto una gravidanza extrauterina o se presenta un’alterazione della funzionalità delle tube di Falloppio.

Dimetrio e l'emorragia uterina grave

L'emorragia uterina può peggiorare con l'uso di dienogest, ad esempio nelle donne affette da una condizione in cui la mucosa dell'utero (endometrio) cresce verso lo strato muscolare dell'utero, nota come adenomiosi uterina, o da tumori benigni dell'utero, talvolta chiamati fibromi uterini (leiomiomi uterini). Se l'emorragia è intensa e prolungata, ciò può portare a una riduzione della quantità di globuli rossi (anemia), che in alcuni casi può essere grave. In caso di anemia, deve consultare il medico per sapere se deve interrompere l'assunzione di dienogest.

Dimetrio e i cambiamenti nel modello di sanguinamento

La maggior parte delle donne trattate con dienogest presenta cambiamenti nel modello di sanguinamento mestruale (vedere sezione 4, Possibili effetti indesiderati).

Dimetrio e i coaguli di sangue nelle vene

Alcuni studi indicano che può esserci un lieve aumento, sebbene non significativo dal punto di vista statistico, del rischio di coaguli di sangue nelle gambe (tromboembolismo venoso), in relazione all'uso di preparati contenenti progestinici come il dienogest. Molto raramente, i coaguli di sangue possono causare danni permanenti e gravi o addirittura essere mortali.

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene aumenta:

• con l'età
• se si è in sovrappeso
• se lei o un familiare stretto ha avuto un coagulo di sangue nella gamba (trombosi), nei polmoni (embolia polmonare) o in un altro organo, in giovane età
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se ha subito un grave incidente o se deve rimanere immobilizzato per un periodo prolungato. È importante informare preventivamente il medico che sta assumendo dienogest, poiché il trattamento potrebbe dover essere interrotto. Il medico le indicherà quando ricominciare ad assumere dienogest. Questo avviene generalmente circa due settimane dopo aver ripreso la normale attività motoria.

Dimetrio e i coaguli di sangue nelle arterie

Ci sono poche prove di una relazione tra i preparati contenenti progestinici come il dienogest e un aumento del rischio di sviluppare un coagulo di sangue, ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (infarto) o del cervello (ictus). Nelle donne con ipertensione, questi preparati possono aumentare leggermente il rischio di ictus.

Il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle arterie aumenta:

?Fuma. Le è vivamente consigliato di smettere di fumare durante l'assunzione di dienogest, specialmente se ha più di 35 anni

• se è in sovrappeso
• se uno dei suoi familiari più stretti ha avuto un infarto o un ictus in giovane età
• se ha la pressione sanguigna alta.

Consulti il medico prima di iniziare ad assumere dienogest.

Smatta di assumere Dimetrio e contatta immediatamente il medico se noti possibili segni di un coagulo di sangue, ad esempio:

• dolore intenso e/o gonfiore in una delle gambe
• dolore intenso e improvviso al petto, che può estendersi al braccio sinistro
• difficoltà improvvisa a respirare
• tosse improvvisa senza una causa evidente
• mal di testa insolito, intenso o prolungato, o peggioramento di un’emicrania
• perdita parziale o totale della vista, o visione doppia
• difficoltà o incapacità a parlare
• vertigini o svenimento
• debolezza, sensazione anomala o intorpidimento in qualsiasi parte del corpo.

Dimetrio e il cancro

Alla luce dei dati attualmente disponibili, non è chiaro se il Dienogest aumenti o meno il rischio di cancro al seno. Si è osservato che il cancro al seno è leggermente più frequente nelle donne che assumono ormoni rispetto a quelle che non li assumono, ma non si sa se ciò sia causato dal trattamento. Ad esempio, potrebbero essere individuati più tumori e in una fase più precoce nelle donne che assumono ormoni, semplicemente perché vengono sottoposte a controlli medici più frequenti. L'insorgenza di tumori al seno diminuisce dopo l'interruzione del trattamento ormonale. È importante che esamini regolarmente le sue mammelle e che consulti il medico se avverte una formazione anomala.

In rari casi, nelle donne che assumono ormoni, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato. Consulti il medico se dovesse manifestare un dolore addominale insolitamente intenso.

Dimetrio e l'osteoporosi

Modifiche della densità minerale ossea (DMO)

L'uso di dienogest può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà attentamente i benefici e i rischi dell'uso di dienogest per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Se assume dienogest, sarà utile per le sue ossa garantire un adeguato apporto di calcio e vitamina D, sia attraverso l'alimentazione che con integratori alimentari.

Se ha un rischio maggiore di sviluppare osteoporosi (indebolimento delle ossa dovuto alla perdita di minerali ossei), il medico valuterà con particolare attenzione i rischi e i benefici del trattamento con dienogest, poiché quest'ultimo provoca una soppressione moderata della produzione di estrogeni (un altro tipo di ormone femminile) da parte del suo organismo.

Bambini e adolescenti

Il dienogest non è indicato nelle bambine prima della menarca (prima mestruazione).

L'uso di dienogest può influire sulla resistenza ossea delle adolescenti (da 12 a meno di 18 anni). Se ha meno di 18 anni, il medico valuterà quindi attentamente i benefici e i rischi dell'uso di dienogest per lei come paziente in modo individualizzato, tenendo conto di eventuali fattori di rischio di perdita ossea (osteoporosi).

Altri medicinali e Dimetrio

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi preparati a base di erbe. Informi inoltre qualsiasi altro medico o dentista che le prescriva un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo dienogest.

Alcuni medicinali possono influenzare i livelli di dienogest nel sangue rendendolo meno efficace, oppure possono causare effetti indesiderati.

Tra questi figurano:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio, fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (ad esempio, rifampicina)
  • infezioni da HIV e dal virus dell'epatite C (i cosiddetti inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz)
  • infezioni fungine (griseofulvina, ketoconazolo)
• preparati a base di erba di San Giovanni.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Assunzione di Dimetrio con alimenti e bevande

Durante il trattamento con dienogest, dovrebbe evitare di bere succo di pompelmo, in quanto questo può aumentare i livelli di dienogest nel sangue. Ciò potrebbe aumentare il rischio di manifestare effetti avversi.

Analisi di laboratorio

Se deve sottoporsi a un esame del sangue, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo dienogest, in quanto il dienogest può influenzare i risultati di alcuni esami.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicamento.

Non prenda dienogest se è in gravidanza o durante il periodo di allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari nelle pazienti trattate con dienogest.

Dimetrio contiene lattosio

Se il suo medico le ha indicato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

Dimetrio contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò equivale essenzialmente a "privo di sodio".

3. Come prendere Dimetrio

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento fornite dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. La dose abituale per gli adulti è di un comprimido al giorno.

Le seguenti indicazioni si riferiscono al dienogest, salvo diversa prescrizione del medico. È importante seguire queste istruzioni; in caso contrario, non otterrà pienamente i benefici del trattamento con dienogest.

Può iniziare il trattamento con dienogest in qualsiasi giorno del suo ciclo naturale.

Adulti: assuma un comprimido ogni giorno, preferibilmente alla stessa ora, con un po’ di liquido se necessario. Alla fine di un astuccio, inizi immediatamente il successivo senza interruzione. Continui ad assumere i comprimidi anche nei giorni in cui ha sanguinamento mestruale.

Non vi è esperienza di trattamento con dienogest per un periodo superiore ai 15 mesi nei pazienti affetti da endometriosi.

Se assume più Dimetrio di quanto deve

Non sono stati riportati effetti dannosi gravi a seguito dell'assunzione contemporanea di un numero eccessivo di compresse di dienogest. Consulti immediatamente il medico, il farmacista o il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562.04.20. Non dimentichi di portare con sé la confezione del medicamento.

Se dimentica di assumere Dimetrio o se ha vomito o diarrea

L'efficacia del dinogest sarà ridotta se dimentica di assumere una compressa. Se dimentica una o più compresse, prenda una sola compressa non appena se ne ricorda; successivamente, prosegua il giorno seguente assumendo la compressa all'orario abituale.

Se ha vomitato entro 3-4 ore dall'assunzione di una compressa di dienogest o se ha una diarrea intensa, esiste il rischio che il principio attivo della compressa non venga completamente assorbito dall'organismo. Questa situazione è simile a quella che si verifica quando si dimentica una compressa. Dopo aver avuto vomito o diarrea entro 3-4 ore dall'assunzione di dienogest, dovrà assumere un'altra compressa non appena possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Dimetrio

Se interrompe il trattamento con dienogest, i suoi sintomi iniziali di endometriosi potrebbero ripresentarsi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono più frequenti nei primi mesi dopo l'inizio del trattamento con dienogest e in genere scompaiono con l'uso prolungato. Potrebbero inoltre verificarsi alterazioni del quadro emorragico, ad esempio spotting, sanguinamento irregolare o la scomparsa completa delle mestruazioni.

Frequenti (interessano da 1 a 10 su 100 utilizzatrici)

• aumento di peso
• umore depressivo, disturbi del sonno, nervosismo, perdita di interesse per il sesso o instabilità dell'umore
• cefalea o emicrania
• nausea, dolore addominale, flatulenza, gonfiore addominale o vomito
• acne o perdita di peluria
• dolore alla schiena
• fastidio alle mammelle, cisti ovarica o vampate di calore
• sanguinamento uterino/vaginale, compresi spotting
• debolezza o irritabilità.

Poco frequenti (interessano da 1 a 10 su 1.000 utilizzatrici)

• anemia
• perdita di peso o aumento dell'appetito
• ansia, depressione o alterazioni dell'umore
• squilibrio del sistema nervoso autonomo (che controlla le funzioni corporee inconscie, ad esempio la sudorazione) o disturbi dell'attenzione
• secchezza oculare
• tinnito (fischi alle orecchie)
• disturbi circolatori inespecifici o palpitazioni insolite
• pressione sanguigna bassa
• difficoltà respiratorie
• diarrea, costipazione, disturbi addominali, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (infiammazione gastrointestinale), infiammazione delle gengive (gengivite)
• secchezza della pelle, sudorazione eccessiva, prurito intenso in tutto il corpo, crescita di peli di tipo maschile (irsutismo), fragilità delle unghie, forfora, dermatite, crescita anomala dei peli, ipersensibilità alla luce o problemi di pigmentazione della pelle
• dolori alle ossa, spasmi muscolari, dolori e/o sensazione di pesantezza nelle braccia e nelle mani, o nelle gambe e nei piedi
• infezione delle vie urinarie
• infezione vaginale da Candida, secchezza della zona genitale, secrezione vaginale, dolore pelvico, infiammazione atrofica degli organi genitali con secrezione (vulvovaginite atrofica), o nodulo/noduli al seno
• gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Effetti indesiderati aggiuntivi negli adolescenti (da 12 a meno di 18 anni):

perdita di densità ossea.

Comunicazione di effetti avversi:

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto avverso, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti avversi non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti avversi, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Dimetrio

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD:”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dimetrio

Il principio attivo è il dienogest. Ogni compressa contiene 2 mg di dienogest.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, amido glicolato sodico (amido proveniente da patata), stearato di magnesio, ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), talco (E553b), olio di cotone idrogenato, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

I compresse rivestite con film di Dimetrio sono bianche, rotonde, biconvesse, con un "2" in rilievo su un lato e con un diametro e uno spessore approssimativi rispettivamente di 6,1 mm e 2,7 mm.

Sono presentate in una confezione blisters contenente 14 compresse rivestite con film.

Le scatole contengono confezioni blisters con 28, 56, 84 o 168 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

Responsabile della produzione

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Germania

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Spagna

Questo medicamento è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Spagna: Dimetrio

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Codice QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html