Dimetrio 2 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Dimetrio 2 mg tabletki powlekane EFG

dienogest

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie — nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dimetrio i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetrio

3. Jak stosować Dimetrio

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Dimetrio

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Dimetrio i kiedy się go stosuje

Dimetrio to lek stosowany w leczeniu endometriozy (bolesnych objawów spowodowanych nietypowym umiejscowieniem tkanki wyściełającej macicę). Dimetrio zawiera hormon – progestagen dienogest.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dimetrio

Nie przyjmuj Dimetrio:

• jeśli masz zakrzep krwi (zaburzenie tromboembolii) w żyłach. Może to wystąpić na przykład w naczyniach krwionośnych nóg (głębokie zakrzepienie żył) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz dalej „Dimetrio i zakrzepy krwi w żyłach”
• jeśli chorujesz lub chorowałaś już wcześniej na poważną chorobę tętnic, w tym chorobę serca i naczyń krwionośnych, taką jak zawał serca, udar mózgu lub choroba serca powodująca ograniczenie przepływu krwi (na przykład dławica piersiowa). Zobacz dalej „Dimetrio i zakrzepy krwi w tętnicach”
• jeśli masz cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• jeśli chorujesz lub chorowałaś już wcześniej na poważną chorobę wątroby (i wartości czynności wątroby nie wróciły do normy). Objawami choroby wątroby mogą być żółtaczka skóry i/lub świąd całego ciała
• jeśli chorujesz lub chorowałaś już wcześniej na łagodne lub złośliwe nowotwory wątroby
• jeśli chorujesz lub chorowałaś już wcześniej lub istnieje podejrzenie, że chorujesz na złośliwy nowotwór zależny od hormonów płciowych, takich jak raka piersi lub narządów rozrodczych
• jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy
• jeśli jesteś uczulona na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 i na końcu punktu 2).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas przyjmowania dienogestu, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania dienogestu skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wewnątrzmaciczny system) podczas przyjmowania dienogestu.

Dienogest NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chcesz zapobiegać ciążom, musisz stosować prezerwatywy lub inne niehormonalne środki antykoncepcyjne.

W niektórych przypadkach należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania dienogestu i może być konieczne okresowe badanie kontrolne u lekarza. Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie zakrzep krwi (tromboembolia żylna) lub u bliskiego krewnego występował zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku
• jeśli bliski członek rodziny chorował na raka piersi
• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie depresja
• jeśli masz podwyższone ciśnienie tętnicze lub występuje nadciśnienie podczas przyjmowania dienogestu
• jeśli występuje u Ciebie choroba wątroby podczas przyjmowania dienogestu. Objawy mogą obejmować żółtaczki skóry lub oczu, czy świąd całego ciała. Powiadom lekarza, jeśli którekolwiek z tych objawów wystąpiły podczas poprzedniego ciąży
• jeśli masz cukrzycę lub wystąpiła u Ciebie tymczasowo cukrzyca podczas poprzedniego ciąży
• jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie cloasma (złociste brązowe plamy na skórze, głównie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych lub promieni ultrafioletowych
• jeśli odczuwasz ból w dolnej części brzucha podczas przyjmowania dienogestu.

Podczas przyjmowania dienogestu zmniejsza się prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ dienogest może wpływać na owulację.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania dienogestu, istnieje nieco większe ryzyko wystąpienia ciąży ektopowego (embrion rozwija się poza jamą macicy). Przed rozpoczęciem stosowania dienogestu powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek występował u Ciebie ciąża ektopowa lub jeśli masz zaburzoną funkcję jajowodów.

Dimetrio a ciężkie krwawienie maciczne

Krwawienie maciczne może nasilić się podczas stosowania dienogestu, na przykład u kobiet z chorobą, w której nabłonek macicy (endometrium) rośnie w kierunku warstwy mięśniowej macicy, znaną jako adenomioza macicy lub łagodne guzy macicy, czasem nazywane mięśniaki macicy (leiomiomy macicy). Jeśli krwawienie jest nasilone i długotrwałe, może to prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (anemia), która w niektórych przypadkach może być ciężka. W przypadku anemii należy skonsultować się z lekarzem na temat możliwości zaprzestania stosowania dienogestu.

Dimetrio i zmiany w cyklu krwawień

Większość kobiet leczonych dionogestem doświadcza zmian w cyklu krwawień miesięcznych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Dimetrio i skrzepy krwi w żyłach

Niektóre badania wskazują na niewielki, choć statystycznie nieistotny wzrost ryzyka skrzepów krwi w nogach (zakrzepica żylna) w związku z użyciem leków zawierających progestageny, takie jak dienogest. Bardzo rzadko skrzepy krwi mogą prowadzić do trwałych i poważnych niepełnosprawności lub nawet mogą być śmiertelne.

Ryzyko skrzepów krwi w żyłach wzrasta:

• z wiekiem
• przy nadwadze
• jeśli u Ciebie lub jednego z najbliższych krewnych wcześniej wystąpił skrzep krwi w nodze (tromboza), płucach (zatorowość płucna) lub innym organie
• w przypadku konieczności przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, poważnego wypadku lub konieczności długotrwałego unieruchomienia. Ważne jest, aby zawiadomić lekarza o przyjmowaniu dienogestu z wyprzedzeniem, ponieważ leczenie może wymagać przerwania. Lekarz powie Ci, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie dienogestu. Zazwyczaj następuje to około dwóch tygodni po odzyskaniu sprawności ruchowej.

Dimetrio i skrzepliny krwi w tęgocach

Istnieje niewiele dowodów na związek między preparatami zawierającymi progestageny, takie jak dienogest, a zwiększeniem ryzyka wystąpienia skrzepliny krwi, na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał serca) lub mózgu (udar mózgu). U kobiet z nadciśnieniem te preparaty mogą nieco zwiększać ryzyko udaru mózgu.

Ryzyko wystąpienia skrzepliny krwi w tęgocach wzrasta:

?Czy pali Pan/Pani. Zdecydowanie zaleca się zaprzestanie palenia podczas przyjmowania dienogestu, szczególnie jeśli ma Pan/Pani więcej niż 35 lat

• jeśli ma Pan/Pani nadwagę
• jeśli jeden z najbliższych krewnych doznał ataku serca lub udaru mózgu w młodym wieku
• jeśli ma Pan/Pani podwyższone ciśnienie tętnicze

Przed rozpoczęciem przyjmowania dienogestu należy skonsultować się z lekarzem.

Przestań przyjmować Dimetrio i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy skrzepliny krwi, na przykład:

• silny ból i/lub obrzęk w jednej z nóg
• silny i nagły ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia
• nagły brak tchu
• nagłe wystąpienie kaszlu bez widocznej przyczyny
• nietypowy, silny lub długotrwały ból głowy lub pogorszenie się migreny
• częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie
• trudności z mówieniem lub niemożność mówienia
• zawroty głowy lub omdlenie
• osłabienie, nieprzyjemne uczucie lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Dimetrio a raka

Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy dienogest zwiększa ryzyko wystąpienia raka piersi czy nie. Stwierdzono, że rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących hormony w porównaniu z kobietami, które ich nie przyjmują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet przyjmujących hormony może być stwierdzana większa liczba nowotworów i to wcześniej, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Występowanie nowotworów piersi zmniejsza się po przerwaniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i skonsultować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.

W rzadkich przypadkach u kobiet przyjmujących hormony zgłaszano łagodne guzy wątroby, a w jeszcze bardziej wyjątkowych przypadkach – nowotwory złośliwe wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykle silny ból brzucha.

Dimetrio i osteoporoza

Zmiany w gęstości mineralnej kości (DMO)

Stosowanie dienogestu może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (w wieku od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli ma się poniżej 18 roku życia, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko stosowania dienogestu, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty tkanki kostnej (osteoporozę).

Jeśli stosuje się dienogest, pomocne dla kości będzie odpowiednie dostarczanie wapnia i witaminy D, zarówno w diecie, jak i za pomocą suplementów diety.

Jeśli istnieje większe ryzyko wystąpienia osteoporozy (osłabienia kości spowodowanego utratą składników mineralnych kości), lekarz dokładnie rozważy ryzyko i korzyści związane z leczeniem dienogestem, ponieważ dienogest powoduje umiarkowane stłumienie produkcji estrogenów (innego rodzaju hormonów żeńskich) przez organizm.

Dzieci i młodzież

Dienogest nie jest wskazany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).

Stosowanie dienogestu może wpływać na siłę kości u nastolatek (12–17 lat). Jeśli ma poniżej 18. roku życia, lekarz dokładnie oceni indywidualnie korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem dienogestu, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozę).

Inne leki i Dimetrio

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym ziołowe środki lecznicze. Powiadom także każdego innego lekarza lub dentysty przepisującego Ci leki (lub farmaceuty), że przyjmujesz dienogest.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom dienogestu we krwi i sprawiać, że staje się on mniej skuteczny, lub mogą powodować niepożądane działania.

Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
  • padaczki (np. fenytoina, barbiturany, primidyna, karbamazepina, okskarbazepina, topiramian, felbamat)
  • gruźlicy (np. ryfampicyna)
  • zakażeń HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwróconej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz)
  • infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol)
• ziołowy środek zawierający ziele św. Jana.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Stosowanie dienogestu z pożywieniem i napojami

Podczas leczenia dienogestem należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć stężenie dienogestu we krwi. Może to z kolei zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Badania laboratoryjne

Jeśli konieczne jest wykonanie badania krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmujesz dienogest, ponieważ dienogest może wpływać na wyniki niektórych analiz.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj dienogestu, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Kierowanie i użytkowanie maszyn

Nie zaobserwowano żadnego wpływu na zdolność do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn u kobiet stosujących dienogest.

Dimetrio zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Dimetrio zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowe”.

3. Jak stosować Dimetrio

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie u dorosłych wynosi jeden tablet dziennie.

Poniższe zalecenia dotyczą dienogestu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami; w przeciwnym razie nie uzyskasz pełnego efektu leczenia dienogestem.

Możesz rozpocząć leczenie dienogestem w dowolnym dniu naturalnego cyklu.

Dorośli: przyjmuj jeden tablet każdego dnia, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem. Po zakończeniu opakowania rozpoczynaj następne bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach krwawienia miesięcznego.

Brak doświadczenia w stosowaniu dienogestu przez okres dłuższy niż 15 miesięcy u pacjentek z endometriozą.

Jeśli zażyje się zbyt wiele Dimetrio

Nie zgłaszano poważnych szkodliwych skutków w wyniku jednorazowego zażycia zbyt dużej liczby tabletek dienogestu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym pod numerem telefonu 91-562.04.20. Nie zapomnij zabrać opakowania leku.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Dimetrio lub wystąpiły u Ciebie wymioty lub biegunka

Działanie dinogestu może być mniejsze, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę. Jeśli zapomniał(a)ś zażyć jedną lub więcej tabletek, weź jedną tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie następnego dnia kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwyczajnej porze.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin od zażycia tabletki z dienogestem lub masz silną biegunkę, istnieje ryzyko, że substancja czynna nie zostanie w pełni wchłonięta przez organizm. Ta sytuacja jest podobna do zapomnienia o przyjęciu tabletki. W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu dienogestu, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę.

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Dimetrio

Jeśli przerwiesz leczenie dienogestem, objawy endometriozy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania te występują częściej w pierwszych miesiącach po rozpoczęciu przyjmowania dienogestu i zazwyczaj ustępują po kontynuowaniu leczenia. Może również dojść do zmian w charakterze krwawienia, na przykład mogą wystąpić plamienie, nieregularne krwawienia lub całkowite ustanie menstruacji.

Częste (dotykają od 1 do 10 na 100 użytkowniczek)

• przyrost masy ciała
• zaburzenia nastroju, depresyjny nastrój, bezsenność, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania płciowym lub niestabilny nastrój
• ból głowy lub migrena
• nudności, ból brzucha, wzdęcia, obrzęk brzucha lub wymioty
• trądzik lub utrata owłosienia
• ból pleców
• dolegliwości piersi, torbiel jajnika lub uderzenia gorąca
• krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie
• osłabienie lub drażliwość.

Rzadkie (dotykają od 1 do 10 na 1000 użytkowniczek)

• anemia
• utrata masy ciała lub zwiększone apetyt
• lęk, depresja lub zaburzenia nastroju
• zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. potnienie) lub zaburzenia koncentracji uwagi
• suchość oczu
• szumy w uszach (tinnitus)
• niespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca
• obniżone ciśnienie tętnicze
• trudności w oddychaniu
• biegunka, zaparcia, dolegliwości brzuszne, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zgorzelina)
• suchość skóry, nadmierne pocenie się, silny świąd całego ciała, nadmierna owłosienie typu męskiego (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nieprawidłowy wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry
• bóle kości, skurcze mięśni, bóle i/lub uczucie ciężkości w rękach i dłoniach lub nogach i stopach
• zakażenie dróg moczowych
• grzybica pochwy, suchość okolic narządów płciowych, upławy pochwy, ból miednicy, zapalenie i zanik narządów płciowych z wydzieliną (zapalenie pochwy i sromu z zanikiem), lub pojedyncze lub wielokrotne guzki w piersiach
• obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie.

Dodatkowe działania niepożądane u nastolatek (12–18 lat):

utratą gęstości kości.

Komunikacja działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dimetrio

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD:”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dimetrio

Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, povidon, skrobia glikolan sodu (skrobia pochodząca z ziemniaków), stearynian magnezu, hipromeloza (E464), hydroksypropyloceluloza (E463), talk (E553b), wodorowana oleina bawełniana, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Dimetrio są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z wytłoczonym „2” po jednej stronie oraz średnicą i grubością wynoszącymi około 6,1 mm i 2,7 mm odpowiednio.

Dostępne są w opakowaniu blisterowym zawierającym 14 tabletek powłokowych.

Pudelka zawierają opakowania blisterowe z 28, 56, 84 lub 168 tabletkami powłokowymi.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Właściciel wyrobu leczniczego

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Dimetrio

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotniku i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84015/P_84015.html