Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ділтіазем Стада 60 мг таблетки EFG

Дилтіазему гідрохлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ділтіазем Стада і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ділтіазем Стада
Як застосовувати Ділтіазем Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ділтіазему Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ділтіазем Стада і для чого його застосовують

Ділтіазем Стада належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, що спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також підвищення кровопостачання і зниження потреби серця в кисні.

Ділтіазем Стада показаний для:

Профілактики та лікування стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну)
Лікування підвищеного артеріального тиску.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Ділтіазему Стада

Не приймайте Ділтіазем Стада:

якщо Ви алергічні до гідрохлориду ділтіазему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у Вас є захворювання серцевого ритму або провідності, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину);
якщо у Вас є серцеве захворювання, таке як лівостороння серцева недостатність із легеневим застоєм;
якщо Ви отримуєте лікування дантроленом (у вигляді інфузії);
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить івабрадин, для лікування деяких серцевих захворювань;
якщо Ви вже приймаєте лікарський засіб, що містить ломітапід, для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ «Прийом Ділтіазему Стада з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Ділтіазему Стада:

якщо у Вас є захворювання серця, такі як лівостороння серцева недостатність, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (один із типів аритмії), виявлена за допомогою електрокардіограми — Ваш лікар повинен уважно спостерігати за станом;
якщо Ви проходите загальний наркоз, Вам необхідно повідомити анестезіолога про те, що Ви отримуєте цей лікарський засіб;
якщо Ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (ниркова або печінкова недостатність), концентрація ділтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень;
якщо у Вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це лікареві;
якщо існує ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші ліки цієї групи, ділтіазем зменшує рухову активність кишечника;
якщо у Вас є прихований або явний цукровий діабет. У цих пацієнтів необхідний суворий контроль через можливе підвищення рівня глюкози в крові;
застосування ділтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із наявною гіперреактивністю бронхів. Такі випадки також повідомлялися після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим засобом у Вас з’являються ознаки або симптоми дихальних проблем;
якщо у Вас є історія брадикардії (повільний серцевий ритм), низького артеріального тиску, серцевої недостатності або виникнення дихальної недостатності, оскільки повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із такими станами;
якщо у Вас є історія серцевої недостатності, нове виникнення труднощів із диханням, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами, можливо, Ваш лікар повинен контролювати функцію нирок.

Не рекомендується перебування на сонці під час лікування, оскільки можуть виникнути реакції фотосенсибілізації (плями на шкірі).

Прийом Ділтіазему Стада з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Ділтіаземом Стада. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Комбінації, які є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування ділтіазему з дантроленом (у вигляді інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Ділтіазем Стада»).
Ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Ділтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості печінкових побічних ефектів.

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцевих захворювань, такі як:

альфа-блокатори, оскільки підвищується гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску);
бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного моніторингу та за допомогою електрокардіограми, особливо на початку лікування;
спостерігалося підвищення ризику депресії при одночасному застосуванні ділтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
аміодарон, дигоксин — через підвищений ризик брадикардії. Обережність особливо важлива у літніх пацієнтів і при застосуванні високих доз;
інші антиаритмічні засоби, оскільки ділтіазем має антиаритмічні властивості, що може збільшити ризик серцевих побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише за умови клінічного моніторингу та за допомогою електрокардіограми;
нітрати, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект і виникати запаморочення.

Комбінація ділтіазему з наступними ліками підвищує їх концентрацію в крові, тому лікарю може знадобитися коригування дози під час лікування ділтіаземом:

циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації);
фенітоїн (лікарський засіб для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі при одночасному застосуванні з ділтіаземом;
карбамазепін (лікарський засіб для лікування епілепсії);
теофілін (лікарський засіб від астми);
блокатори Н2-рецепторів (ціметидин і ранітідин — ліки від виразки шлунка), оскільки вони підвищують кількість ділтіазему в крові, тому лікування цими препаратами може бути припинене або доза ділтіазему буде скоригована;
рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати кількість ділтіазему в крові, тому Ваш лікар уважно спостерігатиме за Вами;
контрастні речовини для рентгену: пацієнти, які отримують ділтіазем, можуть мати посилені серцево-судинні ефекти, такі як гіпотонія, при внутрішньовенному введенні іонних контрастних речовин для рентгену. Особлива обережність необхідна у пацієнтів, які одночасно отримують ділтіазем і контрастну речовину для рентгену;
літій (лікарський засіб для лікування психічних розладів), оскільки може підвищуватися його токсичність. Лікар уважно контролюватиме рівень літію в Вашій крові.

Загальна інформація, яку слід враховувати:

Через можливі сумісні ефекти необхідна обережність і оцінка при одночасному застосуванні ділтіазему з іншими засобами, відомими своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.
Антиагреганти (ліки, що запобігають згортанню тромбоцитів): слід враховувати можливий сумісний ефект ділтіазему та антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.
Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації ділтіазему в крові або підвищення концентрації будь-яких інших ліків, що приймаються разом з ним.
Пацієнтам, які вживають сік грейпфрута, слід уважно спостерігати за можливими підвищеними побічними ефектами ділтіазему. Слід уникати вживання соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки з седативною, протитривожною, протисудомною, амнестичною та м’язоворозслаблювальною дією — оскільки ділтіазем підвищує концентрацію цих засобів у крові, що подовжує їхній час перебування в організмі. Лікар особливо обережно призначатиме бензодіазепіни (особливо короткодіючі) при одночасному прийомі ділтіазему.
Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при важких алергічних реакціях через їх імунодепресивну дію, оскільки ділтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар уважно спостерігатиме за Вами та, можливо, скоригує дозу метилпреднізолону.
Статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), оскільки ділтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.
Цилостазол: ділтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну дію.

Діти та підлітки

Ділтіазем Стада не є відповідним лікарським засобом для дітей.

Прийом Ділтіазему Стада з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно до їжі.

Слід уникати вживання соку грейпфрута (див. розділ «Прийом Ділтіазему Стада з іншими лікарськими засобами»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що прийом цього лікарського засобу є необхідним, дитину слід перевести на інший спосіб харчування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

На підставі повідомлених побічних ефектів при застосуванні ділтіазему, таких як запаморочення (часто) та нездужання (часто), можливе порушення здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми, хоча спеціальні дослідження з цього приводу не проводилися.

3. Як застосовувати Ділтіазем Стада

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

Шлях застосування Ділтіазему Стада — пероральний.

Профілактика та лікування стенокардії: Звичайна доза — 1 таблетка кожні 8 годин (тричі на добу), бажано перед їжею.

Гіпертензія: Лікування гіпертензії слід починати з половини таблетки 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг ділтіазему на добу.

Ваш лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування у літніх пацієнтів та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Оскільки у цих випадках може виникнути підвищення рівня ділтіазему в крові, ваш лікар повинен розглянути необхідність корекції дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Попередження та застереження».

Не рекомендується замінювати різні спеціальності ділтіазему одна одною, якщо ви не отримали чіткої рекомендації від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Ділтіазему Стада, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше ділтіазему, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Занадто висока доза цього лікарського засобу може спричинити значне зниження артеріального тиску (у тому числі до колапсу та зниження функції нирок), уповільнення частоти серцевих скорочень, синусову зупинку, порушення серцевої провідності, серцеву зупинку та ниркову недостатність.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до лікарні, де можуть провести промивання шлунка та/або осмотичний діурез.

Як антидоти можуть застосовуватися атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Ділтіазем Стада

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, коли зможете, а наступну — в звичайний час. Однак, якщо вже настав час наступної дози або він наближається, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви перервали лікування Ділтіаземом Стада

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування цим лікарським засобом. Не припиняйте лікування раніше строку. Якщо ви перервете лікування ділтіаземом, може погіршитися ваше захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти були зареєстровані згідно з частотою, вказаною далі:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей

Часто: можуть впливати до 1 із 10 людей

Не часто: можуть впливати до 1 із 100 людей

Рідко: можуть впливати до 1 із 1000 людей

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (бессоння).
Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (один із видів аритмії), серцебиття.
Не часто: повільний серцевий ритм (брадикардія).
Невідома частота: синусово-передсердна блокада, порушення здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова пауза), зупинка серця (асистолія).

Порушення судин:

Часто: приливи.
Не часто: зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (ортостатична гіпотензія).
Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Порушення дихальні, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, важкий процес травлення (диспепсія), біль у животі, нудота.
Не часто: блювота, діарея.
Рідко: сухість у роті.
Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Не часто: підвищення рівня печінкових ферментів у крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення зазвичай носять тимчасовий характер.
Невідома частота: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Часто: почервоніння шкіри (еритема).
Рідко: подразнення та свербіж шкіри (крапивниця).
Невідома частота: світлочутливість (фотосенсибілізація), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), висип, еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, бульбашками), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некролізія (захворювання шкіри з відшаруванням), пітність, ексфоліативний дерматит (пошершавіння шкіри, свербіж, випадання волосся), гостра загальна ексантемна пустульоза (раптовий висип, що супроводжується гарячкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запаленими, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді еритема з лущенням з або без гарячки; стан, при якому імунна система організму атакує власні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, втому та висип (так званий "синдром, подібний до вовчої пастки").

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідома частота: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та ураження місця введення:

Дуже часто: набряк нижніх кінцівок.
Часто: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ділтіазему Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ділтіазем Стада

Діючою речовиною є дилтіазему гідрохлорид.

Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему гідрохлориду.

Інші компоненти: гіпромелоза, гліцерину бегенат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ділтіазем Стада 60 мг таблетки EFG — це білі, круглі, двоопуклі таблетки.

Випускається у блістерних упаковках, що містять 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Іспанія

[email protected]

Виробник:

Lácer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2023 р.

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/