Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтиазем Стада 60 мг таблетки ЕФГ

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Дилтиазем Стада и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Дилтиазем Стада
Как принимать Дилтиазем Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дилтиазем Стада
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Стада и для чего он применяется

Дилтиазем Стада относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к улучшению кровоснабжения и уменьшению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем Стада показан при:

Профилактике и лечении стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую)
Лечении повышенного артериального давления.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Стада

Не принимайте Дилтиазем Стада:

если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазема или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжёлая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту);
если у вас имеется заболевание сердца, например, левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией;
если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии);
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца;
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, используемое для лечения повышенного уровня холестерина (см. раздел «Приём Дилтиазем Стада с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дилтиазем Стада:

если у вас имеются заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (замедленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (вид аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы — в этом случае врач должен тщательно наблюдать за вами;
если вам предстоит общая анестезия, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение данным лекарственным средством;
если вы пожилой пациент или у вас имеется заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо тщательно контролировать частоту сердечных сокращений;
если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу;
если у вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника;
если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов требуется строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови;
приём дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая усугубление течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Случаи ухудшения также сообщались после увеличения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения данным препаратом у вас появились признаки или симптомы дыхательных расстройств;
если у вас в анамнезе имеются брадикардия, низкое артериальное давление, сердечная недостаточность или появилась одышка, поскольку у пациентов с такими состояниями сообщались случаи поражения почек;
если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новая одышка, замедленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщались случаи поражения почек, и, возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Во время лечения не рекомендуется пребывание на солнце, поскольку могут возникнуть реакции фоточувствительности (пигментные пятна на коже).

Приём Дилтиазем Стада с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно должны будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Дилтиазем Стада. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, которые противопоказаны:

Дантролен: одновременный приём дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказан;
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Стада»);
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, используемые для лечения повышенного уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, такие как:

Альфа-антагонисты, поскольку усиливается гипотензивное действие (снижение артериального давления);
Бета-блокаторы, поскольку возможно возникновение нарушений сердечной деятельности. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле, особенно в начале лечения;
При одновременном приёме дилтиазема и бета-блокаторов отмечается повышенный риск развития депрессии (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
Амиодарон, дигоксин — возрастает риск брадикардии. Необходимо соблюдать особую осторожность, особенно у пожилых пациентов и при применении высоких доз;
Другие антиаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает антиаритмическими свойствами, что может привести к увеличению кардиальных побочных эффектов. Такая комбинация должна применяться только при клиническом и электрокардиографическом контроле;
Производные нитратов, поскольку возможно усиление гипотензивного действия и появление обмороков.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться корректировка дозы во время лечения дилтиаземом:

Циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации);
Фенитоин (противоэпилептическое средство). При одновременном приёме с дилтиаземом рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме;
Карбамазепин (противоэпилептическое средство);
Теофиллин (препарат при бронхиальной астме);
Антагонисты Н2-гистаминовых рецепторов (циметидин и ранитидин — лекарственные средства для лечения язвы желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают приём этих препаратов, либо корректируют суточную дозу дилтиазема;
Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому за вами будет вестись тщательное наблюдение;
Контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем одновременно с контрастными веществами для рентгенографии;
Литий (лекарственное средство для лечения психических расстройств), поскольку возможно усиление его токсичности. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Общая информация, которую необходимо учитывать:

Из-за возможного суммирующего действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном приёме дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость миокарда.
Антиагреганты (лекарственные средства, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность суммирующего действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.
Лекарственные средства, метаболизирующиеся ферментом CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или повышению концентрации других препаратов, принимаемых одновременно.
Пациентам, употребляющим грейпфрутовый сок, следует контролировать возможные усиленные побочные эффекты дилтиазема. Грейпфрутовый сок следует избегать при подозрении на взаимодействие.
Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — лекарственные средства, обладающие седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнезирующим и миорелаксирующим действием, — поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови, что приводит к удлинению времени их нахождения в организме. Врач будет особенно внимателен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.
Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные и при тяжёлых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, — поскольку дилтиазем снижает метаболизм метилпреднизолона, врач будет тщательно наблюдать за вами и, возможно, скорректирует дозу метилпреднизолона.
Статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсическим эффектам со стороны статинов.
Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическое действие.

Дети и подростки

Дилтиазем Стада не является подходящим лекарственным средством для детей.

Приём Дилтиазем Стада с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно до еды.

Следует избегать употребления грейпфрутового сока (см. раздел «Приём Дилтиазем Стада с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует назначать женщинам во время беременности и женщинам репродуктивного возраста, не использующим надёжный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём препарата необходимым, ребёнка следует перевести на альтернативное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании сообщаемых побочных эффектов при приёме дилтиазема, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований по этому вопросу не проводилось.

3. Как принимать Дилтиазем Стада

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Путь введения Дилтиазем Стада — пероральный (внутрь).

Профилактика и лечение стенокардии: Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), предпочтительно — до еды.

Гипертензия: Лечение гипертензии следует начинать с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в сутки.

Врач может увеличить или уменьшить эти дозы, если сочтёт необходимым.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку у таких пациентов возможно повышение концентрации дилтиазема в крови, врач должен рассмотреть необходимость корректировки дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: применять с осторожностью. См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные лекарственные формы дилтиазема одну на другую, за исключением случаев, когда вы получили соответствующую рекомендацию от врача.

Если вы приняли Дилтиазем Стада в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном проглатывании немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли больше дилтиазема, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Слишком высокая доза этого препарата может вызвать значительное снижение артериального давления (вплоть до коллапса и нарушения функции почек), замедление частоты сердечных сокращений, синусовую паузу, нарушения проводимости сердца, остановку сердца и почечную недостаточность.

При значительной передозировке необходимо госпитализировать в больницу, где может быть проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез-терапия.

В качестве антидотов могут быть применены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Дилтиазем Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую — в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Стада

Врач укажет вам продолжительность лечения этим препаратом. Не прекращайте лечение раньше срока. При прекращении приёма дилтиазема возможно ухудшение вашего заболевания.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с указанием частоты, приведённой ниже:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Не часто: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Нарушения со стороны сердца:

Часто: атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение.
Не часто: медленный сердечный ритм (брадикардия).
Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: приливы.
Не часто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).
Частота неизвестна: васкулит (заболевания, характеризующиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая ухудшение течения бронхиальной астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боль в желудке, тошнота.
Не часто: рвота, диарея.
Редко: сухость во рту.
Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гингивальная гиперплазия).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Не часто: повышение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.
Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).
Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), отёк горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), сыпь, мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, волдырей), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (обширное шелушение кожи), повышенное потоотделение, экфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые характеризуются как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и напоминающие волдыри), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё; состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «волчаночный синдром»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: отёк нижних конечностей.
Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дилтиазем Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Стада

Действующее вещество — гидрохлорид дилтиазема.

Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, глицерил бегенат, коллоидный диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дилтиазем Стада 60 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Выпускаются в блистерных упаковках, содержащих 30, 60 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Лабораториос СТАДА, С.Л.

Фредерик Момпоу, 5

08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона), Испания

[email protected]

Производитель:

Ласер, С.А.

Ботерс, 5. Парк Технологического парка Вальес

08290 Серданьола-дель-Вальес

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/