Diltiazem Stada 60 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Diltiazem Stada 60 mg compresse EFG

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Diltiazem Stada e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Stada
3. Come prendere Diltiazem Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diltiazem Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diltiazem Stada e a cosa serve

Diltiazem Stada appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti selettivi dei canali del calcio, che determinano una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa, nonché un aumento dell'irrorazione sanguigna e una diminuzione del fabbisogno di ossigeno del cuore.

Diltiazem Stada è indicato in:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris, inclusa l'angina di Prinzmetal (vasospastica)
• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diltiazem Stada

Non prenda Diltiazem Stada:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca, come sindrome da bradicardia sinusale in pazienti senza pacemaker, blocco atrioventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto).
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare.
• se sta seguendo un trattamento con dantrolene (per via endovenosa).
• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache.
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la sezione “Assunzione di Diltiazem Stada con altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diltiazem Stada

• se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare sinistra, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di primo grado (un tipo di aritmia) rilevato elettrocardiograficamente, sarà necessario un controllo medico ravvicinato.
• nel caso in cui debba sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale.
• se è un paziente anziano o se soffre di una malattia renale o epatica (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento.
• se nota cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il medico.
• se ha un rischio di sviluppare ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
• l’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente nei pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l’aumento della dose. Informi il medico se durante il trattamento compaiono segni o sintomi di problemi respiratori.
• se ha antecedenti di bradicardia (frequenza cardiaca lenta), pressione sanguigna bassa, insufficienza cardiaca o inizia ad avere difficoltà respiratorie, poiché sono stati riportati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni.
• se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, nuova difficoltà respiratoria, battito cardiaco lento o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità renale.

Non è consigliabile l’esposizione al sole durante il trattamento poiché possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità (macchie sulla pelle).

Assunzione di Diltiazem Stada con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Diltiazem Stada. In questi casi, può essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso concomitante di diltiazem con dantrolene (per via endovenosa) è controindicato.
• Ivabradina (vedere la sezione “Non prenda Diltiazem Stada”).
• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Combinazioni che richiedono precauzione:

Medicinali per il trattamento di problemi cardiaci, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumenta l’effetto ipotensivo (riduzione della pressione sanguigna).
• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento.
• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere la sezione 4 Possibili effetti indesiderati).
• Amiodarina, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si richiede cautela, specialmente nei pazienti anziani e con dosi elevate.
• Altri antiaritmici poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche, con il rischio di aumentare gli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e mediante elettrocardiogramma.
• Derivati dei nitrati, poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

La combinazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la quantità circolante nel sangue di tali medicinali, pertanto il medico dovrà aggiustare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti).
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni di fenitoina nel plasma quando viene somministrata concomitantemente al diltiazem.
• Carbamazepina (medicinale per il trattamento dell’epilessia).
• Teofillina (medicinale per l’asma).
• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina, medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica), poiché aumentano la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il trattamento con questi farmaci verrà interrotto oppure verrà aggiustata la dose giornaliera di diltiazem.
• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune infezioni) che può ridurre la quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il medico la monitorerà attentamente.
• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare effetti cardiovascolari aumentati, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X.
• Litio (medicinale per il trattamento di disturbi psichici) poiché può aumentarne la tossicità. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Informazioni generali da tenere in considerazione:

• A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione clinica nei casi in cui il diltiazem viene somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

• Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono l’aggregazione di cellule sanguinee chiamate “piastrine” e la formazione di coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo tra il diltiazem e gli antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo) sull’aggregazione piastrinica.

• Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può comportare una riduzione della quantità di diltiazem nel sangue o un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei medicinali assunti contemporaneamente.

• I pazienti che consumano succo di pompelmo devono essere monitorati per effetti indesiderati aumentati del diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se si sospetta un’interazione.

• Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta le concentrazioni di questi medicinali nel sangue, prolungandone il tempo di permanenza nell’organismo. Il medico presterà particolare attenzione prescrivendo benzodiazepine (specialmente quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

• Corticosteroidi (metilprednisolone), utilizzati come antiinfiammatori e nel trattamento di allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto il medico la monitorerà attentamente e dovrà aggiustarne la dose.

• Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la quantità di alcune statine nel sangue, con possibile insorgenza di tossicità da statine.

• Cilostazol: inibendo il metabolismo del cilostazol, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Diltiazem Stada non è un medicinale adatto ai bambini.

Assunzione di Diltiazem Stada con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere il paragrafo “Assunzione di Diltiazem Stada con altri medicinali”).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato alle donne in stato di gravidanza né alle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene essenziale il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di diltiazem, come vertigini (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari potrebbe risultare compromessa, anche se non sono stati condotti studi specifici a riguardo.

3. Come prendere Diltiazem Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

La via di somministrazione di Diltiazem Stada è la via orale.

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris: La dose abituale è di 1 compressa ogni 8 ore (tre volte al giorno), da assumere preferibilmente prima dei pasti.

Iperensione: Il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con mezza compressa da 60 mg ogni 8 ore (tre volte al giorno), cioè 90 mg di diltiazem al giorno.

Il suo medico potrà aumentare o ridurre queste dosi se lo riterrà necessario.

Uso nei pazienti di età avanzata e nei pazienti con malattie renali o epatiche

Poiché in questi casi può verificarsi un aumento dei livelli ematici di diltiazem, il suo medico dovrà valutare la necessità di aggiustare la dose all'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere utilizzato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non si raccomanda la sostituzione tra specialità a base di diltiazem, salvo che non riceva esplicita raccomandazione dal suo medico.

Se assume più Diltiazem Stada di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se ha assunto più diltiazem del dovuto, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

Una dose eccessiva di questo medicamento può provocare una riduzione significativa della pressione arteriosa (fino al collasso e riduzione della funzionalità renale), rallentamento della frequenza cardiaca, arresto sinusale, alterazioni della conduzione cardiaca, arresto cardiaco e insufficienza renale.

In caso di grave sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere trasferito in ospedale, dove potrebbe essere sottoposto a lavaggio gastrico e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrate atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio come antidoti.

Se dimentica di prendere Diltiazem Stada

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena possibile e la successiva all'ora solita. Tuttavia, se è già ora della dose successiva o ci si avvicina, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Stada

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicamento. Non interrompa il trattamento prima del tempo. Se interrompe il trattamento con diltiazem, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze riportate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

Non frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 100

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Non frequenti: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, compresa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequenti: cefalea, capogiri.
• Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

• Frequenti: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.
• Non frequenti: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Frequenza non nota: blocco sinoatriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Disturbi vascolari:

• Frequenti: vampate di calore.
• Non frequenti: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, associato o meno a capogiri (ipotensione ortostatica).
• Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), compresa vasculite leucocitoclastica.

Disturbi respiratori, toracici e del mediastino:

• Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequenti: stitichezza, digestione difficoltosa (dispepsia), dolore addominale, nausea.
• Non frequenti: vomito, diarrea.
• Rari: secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (iperplasia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

• Non frequenti: aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue nei primi periodi di trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.
• Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequenti: arrossamento della pelle (eritema).
• Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).
• Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), gonfiore di gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli), pustulosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle, caratterizzate da essere piccole, infiammate, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema esfoliativo con o senza febbre; stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella:

• Frequenza non nota: aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto frequenti: edema degli arti inferiori.
• Frequenti: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diltiazem Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiazem Stada

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem.

Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di diltiazem.

• Gli altri componenti sono ipromellosa, gliceril behenato, silice colloidale e magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diltiazem Stada 60 mg sono compresse bianche, rotonde e biconvesse.

Si presenta in confezioni blisters contenenti 30, 60 o 500 compresse (confezione ospedaliera).

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona) Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione:

Lácer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/