Dyltiazem Stada 60 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiazem Stada 60 mg tabletki EFG

Diltiazem hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Diltiazem Stada i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Stada
3. Jak stosować Diltiazem Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Stada
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diltiazem Stada i do czego służy

Diltiazem Stada należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Diltiazem Stada jest wskazany w:

• Profilaktyce i leczeniu dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej)
• Leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Diltiazem Stada

Nie przyjmuj Diltiazem Stada:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę rytmu lub przewodnictwa serca, taką jak zespół niewydolności zatokowej u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężka bradykardia (częstość rytmu serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli chorujesz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastoje w płucach,
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w postaci wlewu),
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający ivabradynę w celu leczenia niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapydę stosowaną w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz punkt „Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem stosowania Diltiazem Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli chorujesz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj zaburzeń rytmu serca) wykryty w badaniu elektrokardiograficznym – konieczna będzie bliska kontrola przez lekarza,
• jeśli masz być poddany znieczuleniu ogólnemu, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem,
• jeśli jesteś osobą starszą lub jeśli chorujesz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenia diltiazemu we krwi mogą być wyższe, dlatego konieczna będzie bliska kontrola częstości akcji serca na początku leczenia,
• jeśli występują u Ciebie zmiany nastroju, w tym depresja, powinieneś poinformować o tym lekarza,
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko rozwoju obturacji jelitowej, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit,
• jeśli chorujesz na cukrzycę typu I lub II (ukrytą lub wyraźną). U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwe podniesienie poziomu glukozy we krwi,
• stosowanie diltiazemu może wywołać skurcz oskrzeli, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Zgłoszono również przypadki po zwiększeniu dawki. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawią się objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym,
• jeśli masz w wywiadzie bradykardię (wolne tętno), niskie ciśnienie tętnicze, niewydolność serca lub pojawia się u Ciebie duszność – zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami,
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nową trudność w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami – możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję Twoich nerek.

Nie zaleca się narażania na działanie promieni słonecznych podczas leczenia, ponieważ mogą pojawić się reakcje fotosensybilizacji (plamy na skórze).

Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Diltiazem Stada. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w postaci wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradyna (zobacz punkt „Nie przyjmuj Diltiazem Stada”).
• Leki zawierające lomitapydę stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób serca, takie jak:

• Alfa-blokery – ponieważ zwiększają działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego),
• Beta-blokery – ponieważ mogą wystąpić zaburzenia pracy serca. To połączenie powinno być stosowane wyłącznie pod kontrolą kliniczną i elektrokardiograficzną, szczególnie na początku leczenia.
• Zauważono zwiększone ryzyko depresji przy jednoczesnym stosowaniu diltiazemu i beta-blokerów (zobacz punkt 4 Działania niepożądane).
• Amiodaron, digoxyna – ponieważ zwiększają ryzyko bradykardii. Należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów starszych i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Inne leki przeciwarytmiczne – ponieważ diltiazem ma właściwości przeciwarytmiczne, istnieje ryzyko nasilenia działań niepożądanych sercowych. To połączenie powinno być stosowane wyłącznie pod kontrolą kliniczną i elektrokardiograficzną.
• Pochodne nitrogliceryny – ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego i omdleń.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach),
• Fenytyna (lek stosowany w leczeniu padaczki). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytyny w osoczu podczas jednoczesnego stosowania z diltiazemem,
• Karbamazepina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
• Teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy),
• Antagoniści receptora H2 (cymetydyna i ranitydyna – leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), ponieważ powodują zwiększenie stężenia diltiazemu we krwi – wówczas leczenie tymi lekami zostanie przerwane lub dostosowana zostanie dobową dawkę diltiazemu,
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może powodować obniżenie stężenia diltiazemu we krwi – lekarz będzie Cię szczególnie uważnie obserwował,
• Środki kontrastowe do rentgenu: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć nasilenia działań kardiowaskularnych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusa jonowego środka kontrastowego do rentgenu. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów jednoczesnie przyjmujących diltiazem i środek kontrastowy do rentgenu,
• Lity (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może dojść do zwiększenia jego toksyczności. Lekarz będzie dokładnie kontrolował stężenie litu we krwi.

Ogólne informacje do uwagi:

• Ze względu na możliwe działania addytywne, należy zachować ostrożność i dokonać oceny w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami znanymi z ich działania na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

• Leki przeciwagregacyjne (leki zapobiegające sklejaniu się płytek krwi i tworzeniu się skrzepliny): należy wziąć pod uwagę możliwość działania addytywnego diltiazemu i leków przeciwagregacyjnych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol) na agregację płytek krwi.

• Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4 – ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych jednocześnie.

• Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy monitorować pod kątem nasilenia działań niepożądanych diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam) – leki o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwpadaczkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym (rozluźniające mięśnie) – ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, przedłużając ich czas przebywania w organizmie. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie krótkodziałających), jeśli przyjmujesz diltiazem.

• Glikokortykosteroidy (metyloprednizolon) – stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich reakcjach alergicznych ze względu na działanie immunosupresyjne – ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu, lekarz będzie Cię szczególnie uważnie obserwował i dostosuje dawkę metyloprednizolonu.

• Statyny (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu) – ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności spowodowanej statynami.

• Cylostazol – ponieważ diltiazem hamuje metabolizm cylostazolu, zwiększając jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Stada nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Stada z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz punkt „Stosowanie Diltiazem Stada z innymi lekami”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być podawany kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest absolutnie konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem diltiazemu, takich jak zawroty głowy (częste) i dolegliwości ogólne (częste), zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

3. Jak stosować Diltiazem Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Stada należy przyjmować doustnie.

Profilaktyka i leczenie dławicy piersiowej: Dawką zalecaną jest 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), najlepiej przed posiłkami.

Hipertensja: Leczenie hipertensji należy rozpocząć od połowy tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), co odpowiada 90 mg diltiazemu dziennie.

Lekarz może dostosować dawkę w górę lub w dół, jeśli uzna to za konieczne.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do wzrostu stężenia diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: stosować z ostrożnością. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wzajemnej zamiany różnych specjalności zawierających diltiazem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inną formę.

Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Stada niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli przyjąłeś więcej diltiazemu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zbyt wysoka dawka tego leku może spowodować istotne obniżenie ciśnienia krwi (aż do załamania krążenia i zaburzeń czynności nerek), spowolnienie akcji serca, blokę zatokową, zaburzenia przewodzenia sercowego, zatrzymanie krążenia oraz niewydolność nerek.

W przypadku znacznego przedawkowania należy udać się do szpitala, gdzie może zostać wykonane przemywanie żołądka i/lub zastosowana diureza osmotyczna.

Jako antydoty mogą zostać podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia.

Jeśli zapomnisz wziąć Diltiazem Stada

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij w normalnym czasie. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Stada

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Przerwanie leczenia diltiazemem może prowadzić do pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone zgodnie z częstościami podanymi poniżej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Niekiedy: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwi i chłonnego:

• Częstość nieznana: trombocytopenia.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

• Częstość nieznana: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Niekiedy: pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Częstość nieznana: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Częstość nieznana: zaburzenia ruchu (zespół pozapiramidowy).

Zaburzenia serca:

• Często: blok przedsionkowo-komorowy (rodzaj arytmii), kołatanie serca.
• Niekiedy: zwolnienie rytmu serca (bradykardia).
• Częstość nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, niedostateczność pompy serca (niewydolność serca zastoinowa), choroba rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie pracy serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).
• Niekiedy: obniżenie ciśnienia po szybkim podniesieniu się, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Częstość nieznana: zapalenie naczyń (choroby charakteryzujące się stanem zapalnym naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń z destrukcją leukocytów (zapalenie naczyń leucytoklastyczne).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:

• Częstość nieznana: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Niekiedy: wymioty, biegunka.
• Rzadko: suchość w ustach.
• Częstość nieznana: stan zapalny twardego podniebienia (przerost dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Niekiedy: wzrost stężenia enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Zazwyczaj podwyższenia te są przejściowe.
• Częstość nieznana: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).
• Rzadko: podrażnienie i świąd skóry (pokrzywka).
• Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło (fotouczulenie), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry charakteryzująca się czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzykowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermy (odwarstwienie się skóry), nadpotliwość, wyprysk odłupujący (zaczerwienienie skóry, świąd, wypadanie włosów), nagła ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzy z ropą lub zmian skórnych charakteryzujących się małymi, zaczerwienionymi, ropnymi, pęcherzykowatymi zmianami), okazjonalnie rumień odprzętowy z gorączką lub bez niej; stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje zdrowe tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypkę (tzw. zespół typu toczeń).

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:

• Częstość nieznana: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne oraz miejsca podania:

• Bardzo często: obrzęki kończyn dolnych.
• Często: dolegliwości ogólne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diltiazem Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie właściwego sposobu pozbywania się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diltiazem Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu.

Każda tabletka zawiera 60 mg chlorowodorku diltiazemu.

• Pozostałe składniki to hipromeloza, gliceryna behenian, krzemionka koloidalna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiazem Stada 60 mg to białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Hiszpania

[email protected]

Wytwórca:

Lácer, S.A.

Boters, 5. Parc Tecnològic del Vallès

08290 Cerdanyola del Vallès

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/