Дільтіазем Сандоз 60 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дільтіазем Сандоз 60 мг таблетки EFG

Гідрохлорид дільтіазему

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дільтіазем Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дільтіазем Сандоз
3. Як застосовувати Дільтіазем Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дільтіазему Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дільтіазем Сандоз і для чого його застосовують

Дільтіазем Сандоз, діючою речовиною якого є дільтіазем, належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.

Дільтіазем Сандоз застосовують для лікування та профілактики стенокардії, оскільки він розширює (дилатує) артерії серця, підвищуючи притік крові.

Дільтіазем Сандоз також діє, розширюючи інші судини тіла, тому його також використовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дільтіазем Сандоз

Не приймайте Дільтіазем Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на дільтіазем або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
• якщо у вас є захворювання ритму або провідності серця, такі як синдром дисфункції синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора, атріовентрикулярна блокада ІІ або ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора або тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину),
• якщо у вас є захворювання серця, такі як лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією,
• якщо ви приймаєте лікування дантроленом,
• якщо ви приймаєте ліки, що містять івабрадин для лікування певних захворювань серця,
• якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ломітапід для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Прийом Дільтіазем Сандоз разом з іншими ліками»).

Попередження та застереження

• Якщо у вас аритмія серця (синдром хворого синусового вузла, атріовентрикулярна блокада) або ви отримуєте лікування іншими ліками, що використовуються для лікування захворювань серця (бета-блокатори, серцеві глікозиди), оскільки застосування дільтіазему в цих випадках може призвести до надмірно повільного пульсу та серцевого ритму (брадикардія).
• Якщо вам передбачається операція, оскільки дільтіазем може посилювати дію анестетиків.
• Якщо у вас є порушення функції шлуночка.
• Якщо у вас гіпотензія: лікування дільтіаземом може призвести до надмірного зниження артеріального тиску. Ваш лікар повідомить вам, як уникнути симптомів, пов’язаних із гіпотензією, і які заходи слід вжити, якщо вони виникнуть.
• Якщо у вас захворювання печінки або нирок або ви похилого віку: оскільки дані щодо цих пацієнтів відсутні, Дільтіазем Сандоз слід застосовувати з обережністю.
• Застосування дільтіазему пов’язане з можливими реакціями на шкірі та змінами стану настрою (включаючи депресію). Ваш лікар оцінить ці симптоми та порадить, які заходи слід вжити.
• Якщо у вас є ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші ліки цієї групи, дільтіазем зменшує рухомість кишечника.
• Якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. Повідомлялися випадки ураження нирок у пацієнтів із цими станами; можливо, ваш лікар зможе контролювати функцію нирок.

Прийом Дільтіазем Сандоз разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Застосування заборонено:

Дільтіазем не повинен застосовуватися разом з дантроленом (м’язовий релаксант).

Ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дільтіазем може підвищувати концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Вплив інших ліків на дільтіазем:

Наступні ліки можуть підвищувати дію дільтіазему, збільшуючи його концентрацію в крові:

• флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• еритроміцин та інші макроліди (антибіотики),
• ритонавір (використовується для лікування вірусних інфекцій),
• аміодарон (використовується для зниження частоти серцевих скорочень),
• циметидин і ранітидин (використовуються для зниження утворення шлункового соку).

Наступні ліки можуть зменшувати дію дільтіазему, знижуючи його концентрацію в крові:

• фенітоїн (використовується для лікування епілепсії),
• звіробій (використовується при зниженні працездатності, втомі або порушеннях сну),
• рифампіцин (антибіотик).

Вплив дільтіазему на інші ліки:

Дільтіазем може підвищувати дію наступних препаратів, збільшуючи їх концентрацію в крові або посилюючи їх ефект:

• фенітоїн, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• тріазолам, мідазолам, буспірон (використовуються для лікування тривожності),
• дигоксин (використовується для лікування захворювань серця),
• циклоспорин, сіролімус (використовуються для пригнічення імунної системи),
• метилпреднізолон (кортикостероїд, що використовується для лікування запальних станів),
• симвастатин і ловастатин (ліки для зниження рівня холестерину в крові),
• теофілін (використовується для лікування астми),
• ліки, що зменшують утворення згортків у крові (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол або варфарин),
• рифампіцин (антибіотик),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (нітрати, альфа- та бета-блокатори, діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту) та знижують частоту серцевих скорочень (аміодарон),
• анестетики,
• солі літію (використовуються для лікування певних психічних захворювань): може підвищувати ризик сильного збудження (психотичні епізоди),
• сіролімус, темсіролімус, еверолімус (ліки, що знижують активність імунної системи).

Сумісне застосування дільтіазему з іншими ліками має здійснюватися під медичним контролем із поступовим коригуванням доз.

Діти та підлітки

Досвід застосування дільтіазему у дітей відсутній.

Прийом Дільтіазем Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей лікарський засіб переважно до їжі.

Слід уникати прийому соку грейпфрута (див. розділ «Прийом Дільтіазем Сандоз разом з іншими ліками»).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати жінкам під час вагітності та жінкам фертильного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей лікарський засіб, дитину слід годувати іншим способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами може бути знижена, особливо на початку лікування дільтіаземом.

3. Як застосовувати Дільтіазем Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дільтіазем Сандоз застосовується перорально. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам потрібно приймати кожного дня.

Рекомендована доза:

Дорослі

Стенокардія: початкова доза — 1 таблетка кожні 12 годин. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Артеріальна гіпертензія: початкова доза — 1 таблетка кожні 12 або 8 годин. Ваш лікар поступово збільшуватиме дозу до досягнення оптимальної відповіді. Максимальна доза — 4 таблетки кожні 12 годин (480 мг/добу).

Літні пацієнти, пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Початкове дозування слід проводити з обережністю.

Усі зміни дози та її контроль повинні здійснюватися під медичним наглядом.

Інструкції щодо правильного застосування

Проглинайте таблетки цілими, не пережовуючи, з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Таблетки не слід ділити або подрібнювати.

Дільтіазем Сандоз слід приймати переважно до їжі.

Приймайте Дільтіазем Сандоз щодня та близько до одного й того ж часу. Прийом таблеток щодня в один і той самий час краще впливатиме на ваший артеріальний тиск. Це також допоможе вам пам’ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Дільтіаземом Сандоз. Не припиняйте лікування самостійно, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров’я.

Якщо вам здається, що дія Дільтіазему Сандоз надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Дільтіазему Сандоз, ніж слід

Передозування дільтіаземом може призвести до зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму, порушень провідності серця та зниження функції нирок.

У разі зниження артеріального тиску сядьте, нахиливши голову вниз.

У разі значного передозування необхідно доставити хворого до спеціалізованого центру для застосування відповідних заходів.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Дільтіазем Сандоз

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Важливо регулярно приймати Дільтіазем Сандоз щодня в той самий час. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Дільтіаземом Сандоз

Якщо ви припините лікування Дільтіаземом Сандоз, можливе погіршення вашого стану, зокрема, біль або тиск у грудях або раптове підвищення артеріального тиску.

Не припиняйте лікування Дільтіаземом Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Побічні ефекти дільтіазему можуть відрізнятися за інтенсивністю від пацієнта до пацієнта і особливо важливо враховувати їх на початку лікування або при зміні препарату.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• набряки нижніх кінцівок.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль, запаморочення,
• атріовентрикулярна блокада (один із видів аритмії), серцебиття, уповільнений серцевий ритм (брадикардія),
• почервоніння,
• запор, важкість у шлунку (диспепсія), біль у шлунку, нудота,
• висип на шкірі,
• набряки суглобів,
• слабкість (астенія), втому, нездужання.

Нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів):

• нервозність, труднощі заснути (інсомнія),
• зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (ортостатична гіпотензія),
• блювота, діарея,
• підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів):

• сухість у роті,
• подразнення та свербіж шкіри (крапив’янка).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія),
• зниження апетиту, підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія),
• зміни настрою, включаючи депресію, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості та порушення сну,
• порушення рухів (екстрапірамідний синдром), втрата пам’яті (амнезія), відчуття поколювання, оніміння або печіння (парестезія), схильність до засинання (сонливість), тимчасова втрата свідомості (синкопе), тремтіння, раптові непрохані скорочення одного м’яза або групи м’язів.
• погіршення зору (часткова втрата зору в одному або обох очах), подразнення очей,
• дзвін у вухах (шум у вухах),
• порушення або переривання електричного імпульсу в серці (синусово-передсердна блокада, синусова зупинка), утруднення роботи серця як насоса (застійна серцева недостатність), прискорене серцебиття (тахікардія), неправильні серцеві скорочення (екстрасистоли), нерегулярний серцевий ритм (аритмія), біль або тиск у грудях (стенокардія),
• запалення кровоносних судин (васкуліт),
• утруднення дихання (диспнея), носові кровотечі (епістаксис), нежить,
• запалення ясен (гіперплазія ясен),
• гепатит (запальне захворювання печінки), ураження печінки (гранулематозне печінкове захворювання),
• підвищена чутливість до світла (фоточутливість), подразнення горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), еритема багатоформна (серйозне захворювання шкіри, що супроводжується червоними плямами, пухирцями), включаючи рідкісні випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні пухирні ураження шкіри та слизових оболонок), токсичний епідермальний некроліз (відшарування шкіри), пітніння, ексфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадання волосся) та загальна гостра ексантематозна пустульозна дерматит (раптовий висип, що супроводжується гарячкою та утворенням пустуль або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запальними, наповненими гноєм і схожими на пухирці), дрібні червоні плями на шкірі (петехії), свербіж (прурит).
• біль у суглобах, біль у м’язах,
• потреба сечовиділення вночі (ніктурія), збільшення кількості сечовипускань (поліурія),
• збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія), порушення статевої функції,
• труднощі з ходьбою,
• підвищення рівня ферменту креатинфосфокінази (КФК) у крові, набряк ваги,
• стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, що призводить до симптомів, таких як запалені суглоби, слабкість і висип на шкірі (так званий «синдром типу вовчака»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дільтіазему Сандоз

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошти. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому ліків SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дільтіазему Сандоз

• Діючою речовиною є ділтіазем. Кожна таблетка містить 60 мг ділтіазему у вигляді гідрохлориду ділтіазему.
• Інші компоненти: гіпромелоза, гліцеролу бегенат, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Дільтіазем Сандоз випускається у вигляді упаковок по 30, 60 та 500 (клінічна упаковка) таблеток. Таблетки білого кольору, двоопуклі.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр підприємництва Parque Norte
Будівля Roble
вул. Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Іспанія

Виробник:

LACER, S.A.
вул. Boters, № 5
Парк технологій Вальєс
08290 Серданьйола-дель-Вальєс (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es