Дилтиазем Сандоз 60 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтиазем Сандоз 60 мг таблетки ЕФГ

Гидрохлорид дилтиазема

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дилтиазем Сандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Дилтиазема Сандоз
3. Как принимать Дилтиазем Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дилтиазема Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Сандоз и для чего его применяют

Дилтиазем Сандоз, действующим веществом которого является дилтиазем, относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.

Дилтиазем Сандоз применяется для лечения и профилактики стенокардии, поскольку расширяет (дилатирует) артерии сердца, улучшая кровоснабжение.

Дилтиазем Сандоз также действует, расширяя другие кровеносные сосуды в организме, поэтому он также используется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Дилтиазем Сандоз

Не принимайте Дилтиазем Сандоз:

• если у Вас аллергия на дилтиазем или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора, атриовентрикулярная блокада II или III степени у пациентов без кардиостимулятора или тяжёлая брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту),
• если у Вас имеется заболевание сердца, такое как левожелудочковая недостаточность с лёгочной конгестией,
• если Вы проходите лечение дантроленом,
• если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие ивабрадин, для лечения определённых заболеваний сердца,
• если Вы уже принимаете лекарственный препарат, содержащий ломитапид, используемый для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Приём Дилтиазем Сандоз с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности

• Если у Вас нарушение ритма сердца (синдром больного синусового узла, атриовентрикулярная блокада) или Вы получаете лечение другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения заболеваний сердца (бета-блокаторы, сердечные гликозиды), поскольку применение дилтиазема в этих случаях может привести к чрезмерно медленному пульсу и сердечному ритму (брадикардии).
• Если Вам предстоит операция, поскольку дилтиазем может усиливать действие анестетиков.
• Если у Вас имеется нарушение функции желудочков.
• Если у Вас имеется артериальная гипотензия: лечение дилтиаземом может привести к чрезмерному снижению артериального давления. Ваш врач проинформирует Вас о том, как избежать симптомов, связанных с гипотензией, и какие меры следует предпринять, если такие симптомы возникнут.
• Если у Вас имеются заболевания печени или почек или Вы пожилого возраста: поскольку данные по применению у таких пациентов отсутствуют, Дилтиазем Сандоз следует применять с осторожностью.
• Применение дилтиазема связано с появлением кожных реакций и изменений психоэмоционального состояния (включая депрессию). Ваш врач оценит эти симптомы и сообщит Вам, какие меры необходимо предпринять.
• Если у Вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем снижает двигательную активность кишечника.
• Если у Вас имеется анамнез сердечной недостаточности, появилась новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. Сообщалось о случаях поражения почек у пациентов с такими состояниями; возможно, Вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Приём Дилтиазем Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Противопоказанное сочетание:

Не следует применять дилтиазем одновременно с дантроленом (миорелаксант).

Лекарственные препараты, содержащие ломитапид, используемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может увеличить концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению вероятности и тяжести печеночных побочных эффектов.

Влияние других лекарственных средств на дилтиазем:

Следующие лекарственные средства могут усиливать действие дилтиазема, повышая его концентрацию в крови:

• флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин и другие макролиды (антибиотики),
• ритонавир (применяется для лечения вирусных инфекций),
• амиодарон (применяется для снижения частоты сердечных сокращений),
• циметидин и ранитидин (применяются для снижения выработки желудочной кислоты).

Следующие лекарственные средства могут ослаблять действие дилтиазема, снижая его концентрацию в крови:

• фенитоин (применяется для лечения эпилепсии),
• зверобой (применяется при упадке сил, усталости или нарушениях сна),
• рифампицин (антибиотик).

Влияние дилтиазема на другие лекарственные средства:

Дилтиазем может усиливать действие следующих препаратов, повышая их концентрацию в крови или усиливая их эффект:

• фенитоин, карбамазепин (применяются для лечения эпилепсии),
• триазолам, мидазолам, буспирон (применяются для лечения тревожных состояний),
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца),
• циклоспорин, сиролимус (применяются для подавления иммунной системы),
• метилпреднизолон (глюкокортикостероид, применяемый для лечения воспалительных заболеваний),
• симвастатин и ловастатин (препараты для снижения уровня холестерина в крови),
• теофиллин (применяется для лечения бронхиальной астмы),
• лекарственные средства, снижающие образование тромбов в крови (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол или варфарин),
• рифампицин (антибиотик),
• лекарственные средства, применяемые для снижения артериального давления (нитраты, альфа- и бета-блокаторы, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента) и снижения частоты сердечных сокращений (амиодарон),
• анестетики,
• соли лития (применяются для лечения некоторых психических заболеваний): возможно увеличение риска сильного возбуждения (психотических эпизодов),
• сиролимус, темсиролимус, эверолимус (препараты, снижающие активность иммунной системы).

Совместный приём дилтиазема с другими лекарственными средствами должен проводиться под медицинским контролем с постепенной коррекцией доз.

Дети и подростки

Опыт применения дилтиазема у детей отсутствует.

Приём Дилтиазем Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно до еды.

Следует избегать употребления сока грейпфрута (см. раздел: «Приём Дилтиазем Сандоз с другими лекарственными средствами»).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Этот препарат не следует применять женщинам, находящимся в периоде беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт приём этого препарата необходимым, ребёнка следует перевести на другой способ вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами может быть снижена, особенно в начале лечения дилтиаземом.

3. Как принимать Дилтиазем Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дилтиазем Сандоз принимается внутрь. Ваш врач укажет, сколько таблеток следует принимать каждый день.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Стенокардия: начальная доза — 1 таблетка каждые 12 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/сутки).

Артериальная гипертензия: начальная доза — 1 таблетка каждые 12 или 8 часов. Ваш врач будет постепенно увеличивать дозу до достижения оптимального эффекта. Максимальная доза — 4 таблетки каждые 12 часов (480 мг/сутки).

Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени

Первоначальная корректировка дозы должна проводиться с осторожностью.

Все изменения дозы и её контроль должны осуществляться под наблюдением врача.

Инструкции по правильному применению

Проглатывайте таблетки целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетки нельзя делить или раздавливать.

Дилтиазем Сандоз рекомендуется принимать предпочтительно до приёма пищи.

Принимайте Дилтиазем Сандоз каждый день примерно в одно и то же время. Приём таблеток в одно и то же время каждый день обеспечит лучший эффект в отношении артериального давления. Это также поможет вам легче запомнить, когда нужно принимать таблетки.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Дилтиаземом Сандоз. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если вы считаете, что действие Дилтиазема Сандоз слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дилтиазема Сандоз, чем нужно

Передозировка дилтиаземом может вызвать снижение артериального давления, замедление частоты сердечных сокращений, нарушения сердечной проводимости и снижение функции почек.

При снижении артериального давления постарайтесь сесть, наклонив голову вниз.

При значительной передозировке необходимо срочно доставить больного в специализированный центр для проведения соответствующих мероприятий.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Дилтиазем Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Важно принимать Дилтиазем Сандоз регулярно, в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку не принимайте.

Если вы прервали лечение Дилтиаземом Сандоз

Прерывание лечения Дилтиаземом Сандоз может привести к ухудшению состояния, проявляющемуся такими симптомами, как боль или ощущение сдавленности в груди, а также резкое повышение артериального давления.

Не прекращайте лечение Дилтиаземом Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов. Побочные эффекты дилтиазема могут различаться по степени выраженности у разных пациентов и особенно должны учитываться в начале лечения или при смене терапии.

Очень часто (могут встречаться у более 1 из 10 пациентов):

• отёк нижних конечностей.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль, головокружение,
• атриовентрикулярная блокада (тип аритмии), сердцебиение, замедление сердечного ритма (брадикардия),
• покраснение,
• запор, затруднённое пищеварение (диспепсия), боль в желудке, тошнота,
• кожная сыпь,
• отёк суставов,
• усталость (астения), утомление, общее недомогание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• раздражительность, трудности с засыпанием (бессонница),
• снижение артериального давления при резком вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия),
• рвота, диарея,
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• сухость во рту,
• раздражение и зуд кожи (крапивница).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• снижение аппетита, повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),
• изменения настроения, включая депрессию, спутанность сознания, галлюцинации, нарушения личности и нарушения сна,
• нарушения движений (экстрапирамидный синдром), потеря памяти (амнезия), ощущение покалывания, онемения или жжения (парестезия), склонность к засыпанию (сонливость), кратковременная потеря сознания (обморок), дрожание, внезапные непроизвольные подёргивания мышцы или группы мышц.
• амблиопия (частичная потеря зрения в одном или обоих глазах), раздражение глаз,
• шум в ушах (тиннитус),
• нарушение или прерывание электрического сигнала в сердце (синусовая блокада, синусовая пауза), затруднение работы сердца по перекачиванию крови (застойная сердечная недостаточность), учащённое сердцебиение (тахикардия), нарушение сердечного ритма (желудочковые экстрасистолы), нерегулярное сердцебиение (аритмия), боль или сжимающие ощущения в груди (стенокардия),
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит),
• затруднение дыхания (одышка), кровотечение из носа (эпистаксис), заложенность носа,
• воспаление дёсен (гиперплазия дёсен),
• гепатит (воспалительное заболевание печени), нарушение функции печени (гранулематозное заболевание печени),
• повышенная чувствительность к свету (фоточувствительность), воспаление горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), мультиформная эритема (тяжёлое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, пузырей), включая редкие случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые пузырьковые реакции на коже и слизистых оболочках), токсический эпидермальный некролиз (отслаивание кожи), потливость, экссудативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием гнойных пузырьков или поражений на поверхности кожи, характеризующихся как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на пузыри), мелкие красные пятна на коже (петехии), зуд (зудящая сыпь).
• боль в суставах, боль в мышцах,
• потребность в мочеиспускании ночью (никтурия), увеличение частоты мочеиспускания (полиурия),
• увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия), нарушения половой функции,
• трудности при ходьбе,
• повышение уровня фермента креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови, увеличение массы тела,
• состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожная сыпь (так называемый «волчаночный синдром»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дилтиазем Сандоз

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их поля зрения.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Сандоз

• Действующее вещество — дилтиазем. Каждая таблетка содержит 60 мг дилтиазема в виде гидрохлорида дилтиазема.
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза, глицерил бегенат, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дилтиазем Сандоз выпускается в упаковках по 30, 60 и 500 таблеток (Клиническая упаковка). Таблетки белого цвета, двояковыпуклые.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания

Производитель:

LACER, S.A.
C/ Boters, № 5
Parc Tecnológic del Vallés
08290 Серданьола-дель-Вальес (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Май 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es