Diltiazem Sandoz 60 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Diltiazem Sandoz 60 mg compresse EFG

Cloridrato di diltiazem

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Diltiazem Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz
3. Come prendere Diltiazem Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diltiazem Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diltiazem Sandoz e a cosa serve

Diltiazem Sandoz, il cui principio attivo è il diltiazem, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del calcio.

Diltiazem Sandoz è utilizzato per il trattamento e la prevenzione dell'angina pectoris, poiché dilata le arterie del cuore, aumentando l'irrorazione sanguigna.

Diltiazem Sandoz agisce anche dilatando gli altri vasi sanguigni dell'organismo, pertanto è utilizzato anche nel trattamento dell'ipertensione arteriosa (pressione sanguigna elevata).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Sandoz

Non prenda Diltiazem Sandoz:

• se è allergico al diltiazem o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di disturbi del ritmo o della conduzione cardiaca, come Sindrome da disfunzione del nodo del seno in pazienti senza pacemaker, blocco atrio-ventricolare di II o III grado in pazienti senza pacemaker o bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto),
• se soffre di una malattia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare,
• se sta seguendo un trattamento con dantrolene,
• se sta assumendo medicinali contenenti ivabradina per il trattamento di alcune malattie cardiache,
• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere la sezione: "Assunzione di Diltiazem Sandoz con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

• Se soffre di aritmie cardiache (sindrome del nodo del seno malato, blocco atrio-ventricolare) o se sta assumendo altri medicinali per il trattamento delle malattie cardiache (beta-bloccanti, digitale) poiché l’uso del diltiazem in queste situazioni può causare un battito cardiaco eccessivamente lento (bradicardia).
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, poiché il diltiazem può potenziare gli effetti degli anestetici.
• Se ha un’alterazione della funzione ventricolare.
• Se ha ipotensione: il trattamento con diltiazem può causare una diminuzione eccessiva della pressione arteriosa. Il suo medico le spiegherà come evitare i sintomi derivanti dall’ipotensione e cosa fare se questi si manifestano.
• Se soffre di una malattia epatica o renale o se è anziano: poiché non sono disponibili dati sufficienti in questi pazienti, Diltiazem Sandoz deve essere usato con cautela.
• L’uso del diltiazem è stato associato a reazioni cutanee e alterazioni dell’umore (inclusa depressione). Il suo medico valuterà questi sintomi e le indicherà le misure da adottare.
• Se ha un rischio di sviluppare un’ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale.
• Se ha avuto in passato insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie nuove, battiti cardiaci lenti o pressione arteriosa bassa. Sono stati segnalati casi di danno renale in pazienti con queste condizioni; il suo medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.

Assunzione di Diltiazem Sandoz con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Uso controindicato:

Non deve assumere diltiazem insieme al dantrolene (rilassante muscolare).

Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

Effetti di altri medicinali sul diltiazem:

I seguenti medicinali possono aumentare gli effetti del diltiazem aumentandone la concentrazione nel sangue:

• fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi),
• eritromicina e altri macrolidi (antibiotici),
• ritonavir (utilizzato per il trattamento delle infezioni virali),
• amiodarona (utilizzata per ridurre la frequenza cardiaca),
• cimetidina e ranitidina (utilizzate per ridurre la produzione di acido nello stomaco).

I seguenti medicinali possono ridurre gli effetti del diltiazem diminuendone la concentrazione nel sangue:

• fenitoina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia),
• erba di San Giovanni (utilizzata in caso di stanchezza, affaticamento o disturbi del sonno),
• rifampicina (antibiotico).

Effetti del diltiazem su altri medicinali:

Il diltiazem può aumentare gli effetti dei seguenti farmaci, aumentandone la concentrazione nel sangue o potenziandone l’azione:

• fenitoina, carbamazepina (utilizzate per il trattamento dell’epilessia),
• triazolam, midazolam, buspirona (utilizzate per il trattamento dell’ansia),
• digossina (utilizzata per il trattamento delle malattie cardiache),
• ciclosporina, sirolimus (utilizzati per sopprimere il sistema immunitario),
• metilprednisolone (corticoide utilizzato per il trattamento di patologie infiammatorie),
• simvastatina e lovastatina (medicinali per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue),
• teofillina (utilizzata per il trattamento dell’asma),
• medicinali che riducono la formazione di coaguli nel sangue (anticoagulanti orali, come acenocumarolo o warfarin),
• rifampicina (antibiotico),
• medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna (nitrati, alfa e beta-bloccanti, diuretici, inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina) e per ridurre la frequenza cardiaca (amiodarona),
• anestetici,
• sali di litio (utilizzati per il trattamento di alcune malattie mentali): può aumentare il rischio di agitazione intensa (episodi psicotici),
• sirolimus, temsirolimus, everolimus (medicinali che riducono l’attività del sistema immunitario).

L’uso combinato di diltiazem con altri medicinali deve essere effettuato sotto controllo medico e con un aggiustamento graduale delle dosi.

Bambini e adolescenti

Non esistono dati sull’uso di diltiazem nei bambini.

Assunzione di Diltiazem Sandoz con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

È necessario evitare il consumo di succo di pompelmo (vedere il paragrafo "Assunzione di Diltiazem Sandoz con altri medicinali").

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in stato di gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Questo medicinale non deve essere assunto durante l’allattamento poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile l’assunzione di questo medicinale, il bambino dovrà essere alimentato con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare ridotta, soprattutto all’inizio del trattamento con diltiazem.

3. Come prendere Diltiazem Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Diltiazem Sandoz va assunto per via orale. Il suo medico le indicherà quanti compresse deve prendere ogni giorno.

La dose raccomandata è:

Adulti

Angina pectoris: la dose iniziale è di 1 compressa ogni 12 ore. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a ottenere la risposta ottimale. La dose massima è di 4 compresse ogni 12 ore (480 mg/die).

Ipertensione arteriosa: la dose iniziale è di 1 compressa ogni 12 ore o ogni 8 ore. Il suo medico aumenterà gradualmente la dose fino a ottenere la risposta ottimale. La dose massima è di 4 compresse ogni 12 ore (480 mg/die).

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica

L’aggiustamento iniziale della dose deve essere effettuato con cautela.

Tutte le modifiche e il controllo della dose devono essere effettuati sotto supervisione medica.

Istruzioni per una corretta assunzione

Inghiotta le compresse intere, senza masticarle, con una quantità sufficiente di liquido (ad esempio, un bicchiere d’acqua). Le compresse non devono essere divise né frantumate.

Diltiazem Sandoz va assunto preferibilmente prima dei pasti.

Prenda Diltiazem Sandoz ogni giorno e più o meno alla stessa ora. Assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno avrà un effetto migliore sulla sua pressione arteriosa. Inoltre, le aiuterà a ricordare quando deve prenderle.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Diltiazem Sandoz. Non interrompa il trattamento anticipatamente poiché potrebbe essere dannoso per la sua salute.

Se ha l’impressione che l’effetto di Diltiazem Sandoz sia troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista.

Se assume una quantità di Diltiazem Sandoz superiore a quella indicata

Un sovradosaggio di diltiazem può causare un abbassamento della pressione, una riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni della conduzione cardiaca e riduzione della funzionalità renale.

In caso di abbassamento della pressione sanguigna, si sieda tenendo la testa abbassata.

In caso di grave sovradosaggio, deve essere trasferito presso un centro specializzato per l’applicazione delle misure adeguate.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Diltiazem Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante che prenda Diltiazem Sandoz regolarmente alla stessa ora ogni giorno. Se dimentica una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Sandoz, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia, con sintomi come dolore o senso di costrizione al petto oppure un brusco aumento della pressione arteriosa.

Non interrompa il trattamento con Diltiazem Sandoz senza aver prima consultato il suo medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati del diltiazem variano in intensità da paziente a paziente e devono essere particolarmente considerati all'inizio del trattamento o quando si cambia terapia.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• edema degli arti inferiori.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• mal di testa, capogiri,
• blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni, frequenza cardiaca lenta (bradicardia),
• arrossamento,
• stitichezza, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, nausea,
• eruzioni cutanee,
• gonfiore delle articolazioni,
• stanchezza (astenia), affaticamento, malessere.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia),
• calo della pressione quando ci si alza rapidamente, con o senza capogiri (ipotensione ortostatica),
• vomito, diarrea,
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• secchezza della bocca,
• irritazione e prurito della pelle (orticaria).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
• diminuzione dell'appetito, livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia),
• alterazioni dell'umore, inclusa depressione, confusione, allucinazioni, alterazioni della personalità e del sonno,
• alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale), perdita di memoria (amnesia), sensazione anomala di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesia), tendenza a cadere in sonno (sonnolenza), perdita temporanea di coscienza (sincope), tremore, scosse improvvise e involontarie di un muscolo o gruppo muscolare.
• occhio pigro (perdita parziale della vista in uno o entrambi gli occhi), irritazione degli occhi,
• ronzio alle orecchie (acufeni),
• interruzione o alterazione del segnale elettrico nel cuore (blocco seno-atriale, arresto sinusale), difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), battiti rapidi (tachicardia), contrazioni cardiache anomale (extrasistoli ventricolari), battiti irregolari (aritmia), dolore o oppressione al petto (angina pectoris),
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite),
• difficoltà a respirare (dispnea), sanguinamento dal naso (epistassi), congestione nasale,
• infiammazione delle gengive (iperplasia gengivale),
• epatite (malattia infiammatoria del fegato), alterazione del fegato (malattia epatica granulomatosa),
• sensibilità alla luce (fotosensibilità), infiammazione di gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico), eritema multiforme (grave malattia della pelle associata a macchie rosse, vesciche), inclusi rari casi di Sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli) e dermatite pustolosa esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da piccole dimensioni, infiammazione, piene di pus e simili a vesciche), piccole macchie rosse sulla pelle (petecchie), prurito (prurito).
• dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli,
• necessità di urinare di notte (nicturia), aumento del numero di volte in cui si ha bisogno di urinare (poliuria),
• aumento del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia), alterazioni della funzione sessuale,
• difficoltà a camminare,
• aumento dell'enzima creatinfosfochinasi (CPK) negli esami del sangue, aumento di peso,
• stato in cui il sistema immunitario attacca il tessuto normale causando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito "sindrome da lupus").

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diltiazem Sandoz

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiazem Sandoz

• Il principio attivo è il diltiazem. Ogni compressa contiene 60 mg di diltiazem come cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: ipromellosa, gliceril behenate, silice colloidale, magnesio stearato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Diltiazem Sandoz si presenta in confezioni da 30, 60 e 500 compresse (Confezione Ospedaliera). Le compresse sono bianche e biconvesse.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

LACER, S.A.
C/ Boters nº 5
Parc Tecnológic del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallés (Barcellona)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es