Diltiasezem Sandoz 60 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiazem Sandoz 60 mg tabletki EFG

Diltiazem hydrochloride

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i w jakich celach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Sandoz
3. Jak stosować Diltiazem Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diltiazem Sandoz i do czego jest stosowany

Diltiazem Sandoz, którego substancją czynną jest diltiazem, należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.

Diltiazem Sandoz stosuje się w leczeniu i profilaktyce dławicy piersiowej, ponieważ powoduje rozszerzenie (dylatację) tętnic serca, zwiększając przepływ krwi.

Diltiazem Sandoz działa również poprzez rozszerzanie innych naczyń krwionośnych organizmu, dlatego stosuje się go również w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diltiazem Sandoz

Nie przyjmuj Diltiazem Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na diltiazem lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu lub przewodnictwa serca, takie jak zespół bolesnego węzła zatokowego u pacjentów bez stymulatora serca, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u pacjentów bez stymulatora serca lub ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastoje płucnymi,
• jeśli jesteś w leczeniu dantrolenem,
• jeśli przyjmujesz leki zawierające ivabradynę do leczenia niektórych chorób serca,
• jeśli już przyjmujesz lek zawierający lomitapidę stosowany w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy) lub otrzymujesz leczenie innymi lekami stosowanymi w chorobach serca (beta-blokery, digitalis), ponieważ stosowanie diltiazemu w tych sytuacjach może prowadzić do nadmiernego spowolnienia tętna i rytmu serca (bradykardia).
• Jeśli jesteś przed zabiegiem operacyjnym, ponieważ diltiazem może nasilać działanie środków znieczulających.
• Jeśli masz zaburzoną funkcję komory serca.
• Jeśli występuje u Ciebie hipotensja: leczenie diltiazemem może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego. Twój lekarz poinformuje Cię, jak zapobiegać objawom wynikającym z hipotensji oraz jakie działania podjąć, jeśli objawy te wystąpią.
• Jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś osobą starszą: ze względu na brak dostępnych danych u tych pacjentów, Diltiazem Sandoz należy stosować z ostrożnością.
• Stosowanie diltiazemu wiązano z reakcjami skórnymi i zaburzeniami nastroju (w tym depresją). Twój lekarz oceni te objawy i poda Ci wskazówki, jakie działania podjąć.
• Jeśli istnieje u Ciebie ryzyko rozwoju niedrożności jelit, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej samej grupy, diltiazem powoduje zmniejszenie ruchomości jelit.
• Jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie tętnicze. Zgłaszano przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami; możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję Twoich nerek.

Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Stosowanie przeciwwskazane:

Nie należy stosować diltiazemu razem z dantrolenem (relaksant mięśni).

Leki zawierające lomitapidę stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapidu, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Działanie innych leków na diltiazem:

Następujące leki mogą zwiększać działanie diltiazemu, podnosząc jego stężenie we krwi:

• flukenazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
• erytromycyna i inne makrolidy (antybiotyki),
• rytonawir (stosowany w leczeniu infekcji wirusowych),
• amiodaron (stosowany do spowalniania rytmu serca),
• cyklosporyna, sirolimus (stosowane do supresji układu odpornościowego),
• metylprednizolon (glikokortykosteroid stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• simwastatyna i lowastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu we krwi),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
• leki obniżające ciśnienie krwi (nitraty, alfa- i beta-blokery, diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę) oraz leki spowalniające rytm serca (amiodaron),
• środki znieczulające,
• sole litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych): mogą zwiększać ryzyko silnego pobudzenia (epizody psychotyczne),
• sirolimus, temsirolimus, everolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego).

Współstosowanie diltiazemu z innymi lekami powinno odbywać się pod kontrolą lekarską i stopniowym dostosowaniem dawek.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń w stosowaniu diltiazemu u dzieci.

Stosowanie Diltiazem Sandoz z posiłkami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku preferencyjnie przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku z grejpfruta (zobacz punkt „Stosowanie Diltiazem Sandoz z innymi lekami”).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy podawać tego leku kobietom w ciąży ani kobietom w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.

Nie należy przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możliwość kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być ograniczona, zwłaszcza na początku leczenia diltiazemem.

3. Jak stosować Diltiazem Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Sandoz stosuje się doustnie. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować codziennie.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zespół bolesny serca (angina pectoris): dawka początkowa to 1 tabletka co 12 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dzień).

Choroba nadciśnienia tętniczego: dawka początkowa to 1 tabletka co 12 lub 8 godzin. Lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi. Maksymalna dawka to 4 tabletki co 12 godzin (480 mg/dzień).

Pacjenci starsi, pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Początkowe dobrać dawkę należy z ostrożnością.

Wszystkie zmiany dawki oraz jej kontrola powinny być wykonywane pod nadzorem lekarza.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania

Tabletki należy połykać całe, nie żuwając, z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody). Tabletek nie wolno dzielić ani kruszyć.

Diltiazem Sandoz należy przyjmować preferencyjnie przed posiłkami.

Tabletki Diltiazem Sandoz należy przyjmować codziennie i w przybliżeniu o tej samej porze. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze każdego dnia zapewni lepszy efekt na poziom ciśnienia tętniczego. Pomoże również pamiętać, kiedy należy przyjmować lek.

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy stosować Diltiazem Sandoz. Nie przerywaj samodzielnie leczenia, ponieważ może to być szkodliwe dla Twojego zdrowia.

Jeśli masz wrażenie, że działanie Diltiazem Sandoz jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej Diltiazem Sandoz niż powinieneś

Przedawkowanie diltiazemu może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, spowolnienia rytmu serca, zaburzeń przewodnictwa serca oraz obniżenia czynności nerek.

W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, usiądź z głową pochyloną do przodu.

W przypadku znacznego przedawkowania należy udać się do specjalistycznego ośrodka medycznego, aby podjąć odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Diltiazem Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Ważne jest, aby przyjmować Diltiazem Sandoz regularnie, o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało już niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Sandoz, może dojść do pogorszenia choroby, objawiającego się takimi objawami jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej lub nagły wzrost ciśnienia tętniczego.

Nie przerywaj samodzielnie leczenia Diltiazem Sandoz bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane dyltiazemu różnią się intensywnością u poszczególnych pacjentów i należy ich szczególnie pamiętać na początku leczenia lub przy zmianie leku.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• obrzęk kończyn dolnych.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy, zawroty głowy,
• blok przedsionkowo-komorowy (jeden z typów zaburzeń rytmu serca), kołatanie serca, powolny rytm serca (bradykardia),
• zaczerwienienie,
• zaparcia, trudności trawienne (dyspepsja), ból brzucha, nudności,
• wysypka skórna,
• obrzęk stawów,
• osłabienie (astenia), zmęczenie, niedobój.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• pobudzenie, trudności ze zasypianiem (bezsenność),
• spadek ciśnienia przy szybkim wstawaniu, z lub bez zawrotów głowy (hipotensja ortostatyczna),
• wymioty, biegunka,
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• suchość w ustach,
• podrażnienie i świąd skóry (naparstnica).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia),
• zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia),
• zaburzenia nastroju, w tym depresja, dezorientacja, urojenia, zaburzenia osobowości i snu,
• zaburzenia ruchowe (zespół pozapiramidowy), utrata pamięci (amnezja), uczucie mrowienia, drętwienia lub pieczenia (parestezja), skłonność do zasypiania (senność), chwilowa utrata przytomności (zawał), drżenie, nagłe niekontrolowane skurcze mięśnia lub grupy mięśni.
• jaskrawe oko (częściowa utrata wzroku w jednym lub obu oczach), podrażnienie oczu,
• dzwonienie w uszach (szumy w uszach),
• przerwanie lub zaburzenie przewodzenia sygnału elektrycznego w sercu (blok zatokowo-komorowy, zatrzymanie zatokowe), trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), szybkie tętno (tachykardia), nieregularne skurcze serca (ekstrasystolia komorowa), nieregularny rytm serca (arytmia), ból lub ucisk w klatce piersiowej (angina piersiowa),
• zapalenie naczyń krwionośnych (wazolityczność),
• trudności w oddychaniu (dyspnia), krwawienie z nosa (epistaksa), zatkany nos,
• zapalenie dziąseł (hiperplazja dziąseł),
• zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby), zaburzenia wątroby (granolomatyczna choroba wątroby),
• nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), podrażnienie gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry powodująca czerwone plamy, pęcherze), w tym rzadkie przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermalna (choroba odłuszczająca skórę), potliwość, odłuszczające zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, świąd, wypadanie włosów) oraz pustularne, ogólne, nagłe zapalenie skóry (nagła wysypka towarzysząca gorączce z tworzeniem się pęcherzy lub zmian na skórze charakteryzujących się małymi, zapalonymi, wypełnionymi ropą pęcherzami przypominającymi pęcherze), drobne czerwone plamki na skórze (plamki krwotoczne), świąd (świąd).
• ból stawów, ból mięśni,
• potrzeba oddawania moczu w nocy (nikturia), zwiększenie liczby oddawania moczu (poliuria),
• zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia), zaburzenia funkcji seksualnej,
• trudności w chodzeniu,
• podwyższenie poziomu enzymu kreatynofosfokinazy (CPK) we krwi, przyrost masy ciała,
• stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypka (tzw. „zespół typu tocznia”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Diltiazem Sandoz

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diltiazem Sandoz

• Substancją czynną jest diltiazem. Każda tabletka zawiera 60 mg diltiazemu w postaci diltiazemu chlorowodoranu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, gliceryna behenian, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Diltiazem Sandoz jest dostępne w opakowaniach zawierających 30, 60 i 500 tabletek (Opakowanie kliniczne). Tabletki są białe i dwowypukłe.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Hiszpania

Wytwórca:

LACER, S.A.
C/ Boters nº 5
Parc Tecnológic del Vallés
08290 Cerdanyola del Vallés (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es