Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Дільтіазем Альтер 60 мг таблетки EFG

Гідрохлорид дільтіазему

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дільтіазем Альтер 60 мг таблетки EFG і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Дільтіазем Альтер
Як застосовувати Дільтіазем Альтер
Можливі побічні ефекти
Зберігання Дільтіазему Альтер
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дільтіазем Альтер і для чого його застосовують

Дільтіазем Альтер належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними блокаторами кальцієвих каналів, що спричиняють розширення кровоносних судин, що призводить до зниження артеріального тиску, а також збільшення кровопостачання та зменшення потреби серця в кисні.

Дільтіазем Альтер показаний при:

Профілактиці та лікуванні стенокардії, включаючи стенокардію Принцметала (вазоспастичну).
Лікуванні підвищеного артеріального тиску.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дільтіазему Альтер

Не приймайте Дільтіазем Альтер:

якщо ви маєте алергію до гідрохлориду дільтіазему або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину (див. розділ: «Прийом Дільтіазему Альтер разом з іншими ліками»);
якщо у вас є захворювання серцевого ритму або провідності, зокрема:
- синдром слабкості синусового вузла у пацієнтів без кардіостимулятора;
- атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня у пацієнтів без кардіостимулятора;
- тяжка брадикардія (частота серцевих скорочень менше 40 ударів на хвилину);
якщо у вас є серцеве захворювання, таке як лівошлуночкова недостатність із легеневою конгестією;
якщо ви отримуєте лікування дантроленом (в інфузії);
якщо ви вже приймаєте ліки, що містять івабрадин, для лікування деяких серцевих захворювань.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дільтіазему Альтер:

якщо у вас є захворювання серця, такі як недостатність лівого шлуночка, брадикардія (повільний серцевий ритм) або атріовентрикулярна блокада І ступеня (різновид аритмії), виявлена за допомогою електрокардіограми — ваш лікар повинен уважно спостерігати за вами;
якщо у вас є тяжке захворювання печінки або нирок або вам більше 65 років. У цих випадках концентрація дільтіазему в крові може бути вищою. Може знадобитися більш ретельне спостереження з боку лікаря, а також періодичні контрольні обстеження;
якщо вам необхідна загальна анестезія, повідомте анестезіологу, що ви отримуєте цей лікарський засіб;
якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки (недостатність нирок або печінки), концентрація дільтіазему в крові може бути вищою, тому на початку лікування необхідно уважно контролювати частоту серцевих скорочень;
якщо у вас виникають зміни настрою, включаючи депресію, повідомте про це лікареві;
якщо існує ризик розвитку кишкової непрохідності, оскільки, як і інші ліки цієї групи, дільтіазем зменшує рухову активність кишечника;
якщо у вас є прихований або явний цукровий діабет. У таких пацієнтів необхідний суворий контроль, оскільки можливе підвищення рівня глюкози в крові;
застосування дільтіазему може спричинити бронхоспазм, включаючи погіршення астми, особливо у пацієнтів із попередньою бронхіальною гіперреактивністю. Також повідомлялися випадки після підвищення дози. Повідомте лікареві, якщо під час лікування цим препаратом у вас з’явилися ознаки або симптоми проблем із диханням;
якщо у вас є анамнез серцевої недостатності, нова задишка, повільні серцеві скорочення або низький артеріальний тиск. У пацієнтів із цими станами повідомляли про випадки ураження нирок — можливо, ваш лікар буде контролювати функцію нирок.

Не рекомендується перебування на сонці під час лікування, оскільки можуть виникнути реакції фоточутливості (плями на шкірі).

Прийом Дільтіазему Альтер разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Дільтіаземом Альтер. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із препаратів.

Зокрема, не приймайте цей препарат і повідомте лікареві, якщо ви приймаєте:

Комбінації, що є протипоказані:

Дантролен: одночасне застосування дільтіазему з дантроленом (в інфузії) є протипоказаним.
Івабрадин (див. розділ «Не приймайте Дільтіазем Альтер»).
Ліки, що містять ломітапід, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину. Дільтіазем може підвищити концентрацію ломітапіду, що може призвести до збільшення ймовірності та тяжкості побічних ефектів, пов’язаних із печінкою.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, що вимагають обережності:

Ліки для лікування серцево-судинних захворювань, зокрема:

Альфа-блокатори, оскільки посилюється гіпотензивний ефект (зниження артеріального тиску).
Бета-блокатори, оскільки можуть виникнути порушення роботи серця. Цю комбінацію слід застосовувати лише під клінічним та електрокардіографічним контролем, особливо на початку лікування.
Повідомлялося про збільшення ризику депресії при одночасному застосуванні дільтіазему та бета-блокаторів (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Аміодарон, дигоксин — через підвищений ризик брадикардії. Обережність особливо важлива у літніх пацієнтів та при застосуванні високих доз.
Інші антиаритмічні препарати, оскільки дільтіазем має антиаритмічні властивості, і це може збільшити ризик серцевих побічних ефектів. Цю комбінацію слід застосовувати лише під клінічним та електрокардіографічним контролем.
Похідні нітратів, оскільки може посилюватися гіпотензивний ефект та виникати запаморочення.

Комбінація дільтіазему з наступними ліками підвищує їх концентрацію в крові, тому лікар може змінити дозу під час лікування дільтіаземом:

Циклоспорин (імунодепресант, що використовується при трансплантації).
Фенітоїн (ліки для лікування епілепсії). Рекомендується контролювати концентрацію фенітоїну в плазмі при одночасному застосуванні з дільтіаземом.
Карбамазепін (для лікування епілепсії).
Теофілін (ліки для лікування астми).
Антагоністи Н2 (циметидин і ранітидин, ліки для лікування шлункової виразки), оскільки вони підвищують концентрацію дільтіазему в крові, тому лікування ними може бути припинене або доза дільтіазему буде скоригована.
Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу та деяких інфекцій), який може знижувати концентрацію дільтіазему в крові — ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.
Контрастні речовини для рентгену: пацієнти, які отримують дільтіазем, можуть мати посилені серцево-судинні ефекти, такі як гіпотензія, після внутрішньовенного введення іонного контрастного засобу для рентгену. Особлива обережність необхідна при одночасному застосуванні дільтіазему та контрастних речовин для рентгену.
Літій (ліки для лікування психічних розладів), оскільки може підвищитися його токсичність. Ваш лікар уважно контролюватиме рівень літію в крові.

Загальна інформація, яку слід знати:

? Через можливі сумаційні ефекти, необхідна обережність та оцінка при одночасному застосуванні дільтіазему з іншими засобами, відомими своїм впливом на провідність і/або скоротливість серця.

? Антитромбоцитарні засоби (ліки, що запобігають злипанню тромбоцитів і утворенню згортків): слід враховувати можливий сумаційний ефект дільтіазему та антиагрегантів (таких як ацетилсаліцилова кислота, тікагрелор, цилостазол) на агрегацію тромбоцитів.

? Ліки, що метаболізуються ферментом CYP3A4, оскільки це може призвести до зниження концентрації дільтіазему в крові або підвищення концентрації інших препаратів, що застосовуються разом з ним.

? Пацієнтів, які споживають сік грейпфрута, слід контролювати, оскільки це може посилювати побічні ефекти дільтіазему. Слід уникати соку грейпфрута, якщо підозрюється взаємодія.

? Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам) — ліки, що мають седативну, протитривожну, протисудомну, амнестичну та м’язову релаксаційну дію, оскільки дільтіазем підвищує їх концентрацію в крові, подовжуючи час перебування в організмі. Лікар особливо обережно призначатиме бензодіазепіни (особливо короткодіючі), якщо ви приймаєте дільтіазем.

? Кортикостероїди (метилпреднізолон), що використовуються як протизапальні засоби та при важких алергіях через їх імунодепресивну дію, оскільки дільтіазем знижує метаболізм метилпреднізолону, тому лікар уважно спостерігатиме за вами та, можливо, скоригує дозу метилпреднізолону.

? Статини (ліки, що використовуються для зниження холестерину), оскільки дільтіазем значно підвищує концентрацію деяких статинів у крові, що може призвести до токсичності статинів.

? Цилостазол: дільтіазем, інгібуючи метаболізм цилостазолу, підвищує його фармакологічну дію.

Діти та підлітки

Дільтіазем Альтер не є відповідним лікарським засобом для дітей.

Прийом Дільтіазему Альтер з їжею, напоями та алкоголем

Рекомендується приймати цей препарат переважно до їжі.

Слід уникати прийому соку грейпфрута (див. розділ «Прийом Дільтіазему Альтер разом з іншими ліками»).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей препарат не слід застосовувати жінкам, які вагітні, або жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний метод контрацепції.

Цей препарат не слід приймати під час годування грудьми, оскільки він проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає за необхідне приймати цей препарат, дитину слід годувати альтернативним способом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

З огляду на побічні ефекти, про які повідомляється при застосуванні дільтіазему, наприклад запаморочення (часто) та нездужання (часто), можливе порушення здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, хоча жодних досліджень у цьому напрямку не проводилося.

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Дільтіазем Альтер

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дільтіазем Альтер застосовується перорально.

Профілактика та лікування стенокардії: Звичайна доза — 1 таблетка кожні 8 годин (тричі на добу), бажано перед їжею.

Гіпертензія: Лікування гіпертензії слід починати з половини таблетки 60 мг кожні 8 годин (тричі на добу), тобто 90 мг дільтіазему на добу.

Лікар може збільшити або зменшити ці дози, якщо вважатиме це необхідним.

Застосування у літніх осіб та пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки

Оскільки у цих випадках може виникнути підвищення рівня дільтіазему в крові, лікар повинен розглянути необхідність корекції дози на початку лікування.

Пацієнти з нирковою недостатністю або печінковою недостатністю: застосовувати з обережністю. Див. розділ «Попередження та застереження».

Не рекомендується замінювати різні спеціальності дільтіазему одна одною, якщо ви не отримали чіткого вказівки від свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дільтіазему Альтер, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, повідомте своєму лікарю або негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це потрібно, щоб лікар знав, що ви прийняли. Можуть виникнути такі наслідки: відчуття запаморочення або слабкості, розмите зору, біль у грудях, утруднення дихання, втрати свідомості, незвичайно швидке або повільне серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості, зниження функції нирок, кома та раптовий летальний наслідок.

У разі значного передозування пацієнта слід доставити до лікарні, де можуть бути проведено шлунковий лаваж і/або осмотичний діурез.

Як антидоти можуть бути застосовані атропін, адреналін, глюкагон або глюконат кальцію.

Якщо ви забули прийняти Дільтіазем Альтер

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, а наступну дозу — в звичайний час. Однак, якщо вже настав час для наступного прийому або він наближається, не приймайте пропущену таблетку.

Якщо ви припинили лікування Дільтіаземом Альтер

Лікар повідомить вам тривалість лікування Дільтіаземом Альтер. Не припиняйте лікування раніше. Якщо ви припините лікування Дільтіаземом Альтер, може погіршитися ваше захворювання.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наведені нижче побічні ефекти були повідомлені залежно від частоти, зазначеної далі:

Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 пацієнтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

Дуже рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 пацієнтів

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення крові та лімфатичної системи:

Невідома частота: тромбоцитопенія.

Порушення обміну речовин та харчування:

Невідома частота: гіперглікемія.

Психіатричні порушення:

Не часто: нервозність, труднощі заснути (бессоння).
Невідома частота: зміни настрою, включаючи депресію.

Порушення нервової системи:

Часто: головний біль, запаморочення.
Невідома частота: порушення рухів (екстрапірамідний синдром).

Порушення серця:

Часто: атріовентрикулярна блокада (один із типів аритмії), серцебиття.
Не часто: повільне серцебиття (брадикардія).
Невідома частота: синоатріальна блокада, зниження здатності серця перекачувати кров (застійна серцева недостатність), порушення серцевого ритму (синусова пауза), зупинка серця (асистолія).

Порушення судин:

Часто: приливи.
Не часто: зниження тиску при швидкому підйомі, з або без запаморочення (ортостатична гіпотензія).
Невідома частота: васкуліт (захворювання, що супроводжуються запаленням кровоносних судин), включаючи лейкоцитокластичний васкуліт.

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

Невідома частота: бронхоспазм (включаючи погіршення астми).

Шлунково-кишкові порушення:

Часто: запор, важкість у шлунку (диспепсія), біль у шлунку, нудота.
Не часто: блювота, діарея.
Рідко: сухість у роті.
Невідома частота: запалення твердого піднебіння (гіперплазія ясен).

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:

Не часто: підвищення рівня ферментів печінки в крові на початковому етапі лікування. Ці підвищення, як правило, носять тимчасовий характер.
Невідома частота: гепатит (запальне захворювання печінки).

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

Часто: почервоніння шкіри (еритема).
Рідко: подразнення та свербіж шкіри (круріння).
Невідома частота: підвищена чутливість до світла (фоточутливість), набряк горла, губ та дихальних шляхів (ангіоневротичний набряк), висип, еритема мультиформна (серйозне захворювання шкіри, пов’язане з червоними плямами, бульбашками), включаючи випадки синдрому Стівенса-Джонсона (серйозні бульозні реакції шкіри та слизових оболонок), токсична епідермальна некролізія (заболювання, що супроводжується відшаруванням шкіри), пітніння, ексфоліативний дерматит (червоність шкіри, свербіж, випадіння волосся), гостра загальна ексантематозна пустульоза (раптовий висип, що супроводжується гарячкою, утворенням пустул або уражень на поверхні шкіри, які є дрібними, запальними, наповненими гноєм і схожими на бульбашки), іноді еритематозне лущення з або без гарячки. Стан, при якому імунна система організму атакує нормальні тканини, викликаючи симптоми, такі як запалені суглоби, втому та шкірні висипання (так званий «вовчакоподібний синдром»).

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:

Невідома частота: надмірне збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Загальні порушення та ураження місця введення:

Дуже часто: набряк нижніх кінцівок.
Часто: нездужання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дільтіазему Альтер

Зберігати у недоступному для дітей місці, поза їхнім кольоровим сприйняттям.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дільтіазему Альтер

Діюча речовина: дилтіазему гідрохлорид. Кожна таблетка містить 60 мг дилтіазему гідрохлориду.
Інші складові: лактоза моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, кальцію фосфат двоосновний, гідроксипропілцелюлоза, тальк, магнію стеарат, карбомер 934 P4.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі, циліндричні, з рисками на одній із сторін.

Дільтіазем Альтер 60 мг таблетки EFG постачається в упаковках по 60 таблеток у блістерних упаковках із ПВХ/алюмінію.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Мадрид

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/