Dyltiazem Alter 60 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diltiazem Alter 60 mg tabletki EFG

Diltiazem hydrochloride

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę — może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diltiazem Alter 60 mg tabletki EFG i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Diltiazem Alter
3. Jak stosować Diltiazem Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diltiazem Alter
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diltiazem Alter i do czego jest stosowany

Diltiazem Alter należy do grupy leków zwanych selektywnymi blokerami kanałów wapniowych, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych, prowadząc do obniżenia ciśnienia tętniczego oraz zwiększenia przepływu krwi i zmniejszenia zapotrzebowania serca na tlen.

Diltiazem Alter jest wskazany w:

• Profilaktyce i leczeniu dławicy piersiowej, w tym dławicy Prinzmetala (wazospastycznej).
• Leczeniu podwyżyszonego ciśnienia tętniczego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Diltiazem Alter

Nie przyjmuj Diltiazem Alter:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek diltiazemu lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający lomitapydę stosowany w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu (zobacz sekcję: „Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami”),
• jeśli cierpisz na chorobę rytmu lub przewodnictwa serca, takie jak:
  • zespół słabości węzła zatokowego u pacjentów bez rozrusznika,
  • blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia u pacjentów bez rozrusznika,
  • ciężka bradykardia (częstotliwość serca poniżej 40 uderzeń na minutę),
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność lewej komory z zastoje w płucach,
• jeśli jesteś leczony dantrolenem (w postaci wlewu),
• jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający ivabradynę stosowany w leczeniu niektórych chorób serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diltiazem Alter:

• jeśli cierpisz na choroby serca, takie jak niewydolność lewej komory, bradykardia (wolne tętno) lub blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (rodzaj arytmii) wykryty w badaniu EKG – konieczna będzie ścisła kontrola lekarska,
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek lub masz ponad 65 lat. W tych przypadkach stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe. Może być konieczna większa kontrola ze strony lekarza, a nawet przeprowadzanie okresowych badań kontrolnych,
• jeśli ma być Ci podana znieczulenie ogólne, powinieneś poinformować anestezjologa, że jesteś leczony tym lekiem,
• jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby (niewydolność nerek lub wątroby), stężenie diltiazemu we krwi może być wyższe, dlatego konieczna będzie ścisła kontrola częstości akcji serca na początku leczenia,
• jeśli występują u Ciebie zmiany nastroju, w tym depresja, poinformuj o tym lekarza,
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko niedrożności przewodu pokarmowego, ponieważ podobnie jak w przypadku innych leków tej grupy, diltiazem może obniżać ruchliwość jelit,
• jeśli cierpisz na jawną lub utajoną cukrzycę. U tych pacjentów konieczna jest ścisła kontrola ze względu na możliwy wzrost stężenia glukozy we krwi,
• stosowanie diltiazemu może wywołać bronchospazm, w tym nasilenie astmy, szczególnie u pacjentów z istniejącą nadreaktywnością oskrzeli. Zgłoszono przypadki również po zwiększeniu dawki. Poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią objawy lub dolegliwości związane z układem oddechowym,
• jeśli masz w wywiadzie niewydolność serca, nowe trudności w oddychaniu, powolne bicie serca lub niskie ciśnienie krwi. Zgłoszono przypadki uszkodzenia nerek u pacjentów z takimi schorzeniami – możliwe, że lekarz będzie musiał kontrolować funkcję nerek.

Nie zaleca się narażania na działanie promieni słonecznych podczas leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje fotosensybilizujące (plamy na skórze).

Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą oddziaływać na Diltiazem Alter. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

W szczególności nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

Połączenia przeciwwskazane:

• Dantrolen: jednoczesne stosowanie diltiazemu z dantrolenem (w postaci wlewu) jest przeciwwskazane.
• Ivabradyna (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Diltiazem Alter”).
• Leki zawierające lomitapydę, stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu. Diltiazem może zwiększyć stężenie lomitapydy, co może prowadzić do zwiększenia częstości i nasilenia działań niepożądanych związanych z wątrobą.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Połączenia wymagające ostrożności:

Leki stosowane w leczeniu chorób układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Antagoniści alfa, ponieważ zwiększa się działanie hipotensyjne (obniżenie ciśnienia krwi),
• Beta-blokerów, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia serca. To połączenie należy stosować tylko pod ścisłą kontrolą kliniczną i za pomocą EKG, szczególnie na początku leczenia.
• Zauważono zwiększone ryzyko depresji podczas jednoczesnego stosowania diltiazemu z beta-blokerami (zobacz sekcję 4 Działania niepożądane).
• Amiodaronu, digoksyny, ponieważ zwiększa się ryzyko bradykardii. Ostrożność jest szczególnie potrzebna u starszych pacjentów i przy stosowaniu wysokich dawek.
• Innych leków przeciwarotmicznych, ponieważ diltiazem ma działanie przeciwarotmiczne, co może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych sercowych. To połączenie należy stosować tylko pod kontrolą kliniczną i EKG.
• Pochodnych nitrogliceryny, ponieważ może dojść do nasilenia działania hipotensyjnego i omdleń.

Połączenie diltiazemu z następującymi lekami zwiększa ich stężenie we krwi, dlatego lekarz będzie musiał dostosować dawkę podczas leczenia diltiazemem:

• Cyklosporyna (lek immunosupresyjny stosowany w przeszczepach),
• Fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji). Zaleca się monitorowanie stężenia fenytoiny we krwi, gdy stosowana jest razem z diltiazemem,
• Karbamazepina (do leczenia epilepsji),
• Teofolina (lek na astmę),
• Antagoniści H2 (cyklosporyna i ryfampicyna, leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka), ponieważ zwiększają stężenie diltiazemu we krwi – leczenie tymi lekami może zostać przerwane lub dawka diltiazemu dostosowana,
• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych infekcji), która może obniżyć stężenie diltiazemu we krwi – lekarz będzie Cię ścisłe kontrolować,
• Środki kontrastowe do promieni X: pacjenci leczeni diltiazemem mogą doświadczyć nasilenia działań kardiologicznych, takich jak hipotensja, po podaniu dożylnego bolusu jonowego środka kontrastowego do promieni X. Szczególna ostrożność jest wymagana u pacjentów jednoczesnie leczonych diltiazemem i środkiem kontrastowym do promieni X,
• Lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), ponieważ może zwiększyć jego toksyczność. Lekarz będzie ścisłe kontrolować stężenie litu we krwi.

Ogólne informacje do uwagi:

? Ze względu na możliwe działania addytywne, konieczna jest ostrożność i ocena w przypadkach jednoczesnego stosowania diltiazemu z innymi lekami znanymi z ich wpływu na przewodnictwo i/lub kurczliwość serca.

? Leki przeciwzakrzepowe (lekami zapobiegającymi agregacji płytek krwi): należy rozważyć możliwość działania addytywnego diltiazemu i leków przeciwzakrzepowych (takich jak kwas acetylosalicylowy, tikagrelor, cylostazol) na agregację płytek krwi.

? Leki metabolizowane przez enzym CYP3A4, ponieważ może to prowadzić do obniżenia stężenia diltiazemu we krwi lub zwiększenia stężenia któregokolwiek z leków stosowanych jednocześnie.

? Pacjentów spożywających sok grejpfrutowy należy kontrolować, ponieważ może on nasilić działania niepożądane diltiazemu. Należy unikać soku grejpfrutowego, jeśli podejrzewa się interakcję.

? Benzodiazepiny (midazolam, triazolam), czyli leki o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym, przeciwdrgawkowym, amnestycznym i miorelaksacyjnym, ponieważ diltiazem zwiększa stężenie tych leków we krwi, wydłużając ich czas działania. Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy przepisywaniu benzodiazepin (szczególnie tych o krótkim działaniu), jeśli przyjmujesz diltiazem.

? Glikokortykosteroidy (metyloprednizolon), stosowane jako leki przeciwzapalne i w ciężkich reakcjach alergicznych ze względu na działanie immunosupresyjne, ponieważ diltiazem zmniejsza metabolizm metyloprednizolonu – lekarz będzie Cię ścisłe kontrolować i może być konieczne dostosowanie dawki metyloprednizolonu.

? Statyny (leki stosowane do obniżania cholesterolu), ponieważ diltiazem znacznie zwiększa stężenie niektórych statyn we krwi, co może prowadzić do toksyczności statyn.

? Cylostazol: poprzez hamowanie metabolizmu cylostazolu, diltiazem zwiększa jego działanie farmakologiczne.

Dzieci i młodzież

Diltiazem Alter nie jest odpowiednim lekiem dla dzieci.

Stosowanie Diltiazem Alter z pokarmami, napojami i alkoholem

Zaleca się przyjmowanie tego leku przed posiłkami.

Należy unikać spożycia soku grejpfrutowego (zobacz sekcję „Stosowanie Diltiazem Alter z innymi lekami”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznego środka antykoncepcyjnego.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ przechodzi on do mleka matki. Jeśli lekarz uzna, że przyjmowanie tego leku jest konieczne, niemowlę powinno być karmione metodą alternatywną.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Na podstawie zgłoszonych działań niepożądanych związanych z diltiazemem, takich jak zawroty głowy (częste) i dolegliwości ogólne (częste), zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn może być zaburzona, choć nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Diltiazem Alter

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Diltiazem Alter stosuje się doustnie.

Profilaktyka i leczenie dławicy piersiowej: Zwykłą dawką jest 1 tabletka co 8 godzin (trzy razy dziennie), najlepiej przed posiłkami.

Hipertensja: Leczenie hipertensji należy rozpocząć od pół tabletki 60 mg co 8 godzin (trzy razy dziennie), co odpowiada 90 mg diltiazemu dziennie.

Lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, jeśli uzna to za konieczne.

Zastosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z chorobą nerek lub wątroby

Ponieważ w tych przypadkach może dojść do wzrostu stężenia diltiazemu we krwi, lekarz powinien rozważyć konieczność dostosowania dawki na początku leczenia.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub niewydolnością wątroby: stosować ostrożnie. Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie zaleca się wzajemnej zamienności leków zawierających diltiazem, chyba że lekarz wyraźnie zaleci przepisanie innego leku.

Jeśli wziąłeś więcej Diltiazem Alter niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż przewidziano, powiadom lekarza lub natychmiast udaj się do oddziału ratunkowego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi ustalenie, co zostało zażyte. Mogą wystąpić następujące objawy: uczucie zawrotów głowy lub osłabienia, zamazane widzenie, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, omdlenia, nieprawidłowo szybkie lub wolne bicie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja, zaburzenia czynności nerek, śpiączka i nagła śmierć.

W przypadku znacznego przedawkowania należy przewieźć pacjenta do szpitala, gdzie może zostać wykonane przemywanie żołądka i/lub wywołana diureza osmotyczna.

Jako antydoty mogą być podane atropina, adrenalina, glukagon lub glukonian wapnia.

Jeśli zapomniałeś wziąć Diltiazem Alter

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, zażyj ją jak najszybciej, a następną dawkę przyjmij o zwykłej porze. Jednakże, jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej tabletki.

Jeśli przerwiesz leczenie Diltiazem Alter

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Diltiazem Alter. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie. Przerwanie leczenia Diltiazem Alter może spowodować pogorszenie stanu zdrowia.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Zgłaszane działania niepożądane wymieniono poniżej według częstości występowania podanych dalej:

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

Niekędy: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwiotwórczego i chłonnego:

• Nieznana częstość: trombocytopenia.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania:

• Nieznana częstość: hiperglikemia.

Zaburzenia psychiczne:

• Niekędy: pobudzenie, trudności z zaśnięciem (bezsenność).
• Nieznana częstość: zaburzenia nastroju, w tym depresja.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Często: ból głowy, zawroty głowy.
• Nieznana częstość: zaburzenia ruchu (zespół pozapiramidowy).

Zaburzenia serca:

• Często: blok przedsionkowo-komorowy (typ arytmi), kołatanie serca.
• Niekędy: powolne bicie serca (bradykardia).
• Nieznana częstość: blok węzła zatokowego, trudności serca z pompowaniem krwi (niewydolność serca zastoinowa), choroba rytmu serca (zatrzymanie zatokowe), zatrzymanie pracy serca (asystolia).

Zaburzenia naczyniowe:

• Często: uderzenia gorąca.
• Niekędy: obniżenie ciśnienia przy szybkim podnoszeniu się, towarzyszące lub nie zawrotom głowy (hipotensja ortostatyczna).
• Nieznana częstość: zapalenie naczyń (choroby przebiegające z zapaleniem naczyń krwionośnych), w tym zapalenie naczyń leukocytozolityczne.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

• Nieznana częstość: skurcz oskrzeli (w tym nasilenie astmy).

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

• Często: zaparcia, trudności trawienia (dyspepsja), ból brzucha, nudności.
• Niekędy: wymioty, biegunka.
• Rzadko: suchość w ustach.
• Nieznana częstość: zapalenie twardego podniebienia (hiperplazja dziąseł).

Zaburzenia wątrobowo-żółciowe:

• Niekędy: wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi w początkowym okresie leczenia. Te podwyższenia są zazwyczaj przejściowe.
• Nieznana częstość: zapalenie wątroby (choroba zapalna wątroby).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: zaczerwienienie skóry (rumień).
• Rzadko: podrażnienie i swędzenie skóry (świerżby).
• Nieznana częstość: nadwrażliwość na światło (fotosensytywność), obrzęk gardła, warg i dróg oddechowych (obrzęk naczynioruchowy), wysypka, rumień wielopostaciowy (ciężka choroba skóry związana z czerwonymi plamami, pęcherzami), w tym przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (ciężkie reakcje pęcherzowe skóry i błon śluzowych), toksyczna nekroliza epidermy (choroba odspajająca skórę), pocenie się, łuszczycowe zapalenie skóry (zaczerwienienie skóry, swędzenie, wypadanie włosów), ostra ogólna pustulka egzantematyczna (nagła wysypka towarzysząca gorączce, z powstawaniem pęcherzy lub zmian na powierzchni skóry charakteryzujących się małym rozmiarem, stanem zapalnym, wypełnieniem ropą i podobnych do pęcherzy), okazjonalnie rumień odspajający z gorączką lub bez. Stan, w którym układ odpornościowy organizmu atakuje normalne tkanki, powodując objawy takie jak zapalone stawy, zmęczenie i wysypki (tzw. zespół typu toczeń).

Zaburzenia narządu rozrodczego i piersi:

• Nieznana częstość: nadmierne powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

• Bardzo często: obrzęk kończyn dolnych.
• Często: niedowliżenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diltiazem Alter

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diltiazem Alter

• Substancją czynną jest chlorowodorek diltiazemu. Każdy tablet zawiera 60 mg chlorowodoru diltiazemu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza, fosforan wapnia dwuzasadowy, hydroksypropylolceluloza, talk, stearynian magnezu, karbomer 934 P4.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, cylindryczne, z rowkiem po jednej stronie.

Diltiazem Alter jest dostępny w opakowaniach zawierających 60 tabletek w blisterach z PVC/aluminium.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/