Дилтиазем Альтер 60 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дилтиазем Альтер 60 мг таблетки ЕФГ

Дилтиазема гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите врачу или фармацевту, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дилтиазем Альтер 60 мг таблетки ЕФГ и для чего применяется
Что нужно знать перед началом приема Дилтиазема Альтер
Как принимать Дилтиазем Альтер
Возможные побочные эффекты
Хранение Дилтиазема Альтер
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дилтиазем Альтер и для чего он применяется

Дилтиазем Альтер относится к группе лекарственных средств, называемых селективными блокаторами кальциевых каналов, которые вызывают расширение кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления, а также к улучшению кровоснабжения и уменьшению потребности сердца в кислороде.

Дилтиазем Альтер показан при:

Профилактике и лечении стенокардии, включая стенокардию Принцметала (вазоспастическую).
Лечении повышенного артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Дилтиазем Альтер

Не принимайте Дилтиазем Альтер:

если у вас аллергия на гидрохлорид дилтиазема или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ломитапид, применяемое для лечения высокого уровня холестерина (см. раздел: «Прием Дилтиазем Альтер с другими лекарственными средствами»);
если у вас имеются заболевания ритма или проводимости сердца, такие как:
- синдром слабости синусового узла у пациентов без кардиостимулятора;
- атриовентрикулярная блокада II и III степени у пациентов без кардиостимулятора;
- выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 40 ударов в минуту);
если у вас имеется заболевание сердца, например, левожелудочковая недостаточность с лёгочной застойной гипертензией;
если вы проходите лечение дантроленом (в виде инфузии);
если вы уже принимаете лекарственное средство, содержащее ивабрадин, для лечения некоторых заболеваний сердца.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дилтиазем Альтер:

если у вас имеются заболевания сердца, такие как левожелудочковая недостаточность, брадикардия (медленный сердечный ритм) или атриовентрикулярная блокада I степени (один из видов аритмии), выявленная по данным электрокардиограммы, — в этом случае врач должен тщательно наблюдать за вами;
если у вас тяжёлое заболевание печени или почек, или если вам больше 65 лет. В этих случаях концентрация дилтиазема в крови может быть выше. Возможно, потребуется более тщательное наблюдение со стороны врача и проведение периодических контрольных обследований;
если вам предстоит общая анестезия, вы должны сообщить анестезиологу, что вы проходите лечение этим лекарственным средством;
если вы пожилой пациент или у вас имеется заболевание почек или печени (почечная или печеночная недостаточность), концентрация дилтиазема в крови может быть выше, поэтому в начале лечения необходимо особенно тщательно контролировать частоту сердечных сокращений;
если у вас наблюдаются изменения настроения, включая депрессию, сообщите об этом врачу;
если у вас имеется риск развития кишечной непроходимости, поскольку, как и другие препараты этой группы, дилтиазем может снижать перистальтику кишечника;
если у вас скрытый или явный сахарный диабет. У таких пациентов необходим строгий контроль, поскольку возможно повышение уровня глюкозы в крови;
применение дилтиазема может вызвать бронхоспазм, включая ухудшение течения бронхиальной астмы, особенно у пациентов с уже существующей бронхиальной гиперреактивностью. Также сообщалось о случаях после повышения дозы. Сообщите врачу, если во время лечения этим препаратом у вас появятся признаки или симптомы дыхательных расстройств;
если у вас в анамнезе имеется сердечная недостаточность, новая одышка, медленный сердечный ритм или низкое артериальное давление. У пациентов с такими состояниями сообщалось о случаях повреждения почек; возможно, вашему врачу потребуется контролировать функцию почек.

Не рекомендуется подвергать кожу воздействию солнечных лучей во время лечения, поскольку могут возникать реакции фоточувствительности (появление пятен на коже).

Прием Дилтиазем Альтер с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Дилтиазем Альтер. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приема одного из препаратов.

В частности, не принимайте этот препарат и сообщите врачу, если вы принимаете:

Комбинации, которые противопоказаны:

Дантролен: одновременное применение дилтиазема с дантроленом (в виде инфузии) противопоказано.
Ивабрадин (см. раздел «Не принимайте Дилтиазем Альтер»).
Лекарственные средства, содержащие ломитапид, применяемые для лечения высокого уровня холестерина. Дилтиазем может повышать концентрацию ломитапида, что может привести к увеличению частоты и тяжести печеночных побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Комбинации, требующие осторожности:

Лекарственные средства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:

альфа-адреноблокаторы, поскольку усиливается гипотензивный эффект (снижение артериального давления);
бета-адреноблокаторы, поскольку возможно развитие нарушений сердечной деятельности. Эта комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем, особенно в начале лечения;
отмечено увеличение риска развития депрессии при одновременном применении дилтиазема и бета-адреноблокаторов (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
амиодарон, дигоксин, поскольку возрастает риск брадикардии. Особенно осторожно следует применять у пожилых пациентов и при использовании высоких доз;
другие противоаритмические препараты, поскольку дилтиазем обладает противоаритмическими свойствами, что может привести к увеличению кардиальных побочных эффектов. Эта комбинация должна применяться только под клиническим и электрокардиографическим контролем;
производные нитратов, поскольку может усиливаться гипотензивный эффект и возникать обмороки.

Комбинация дилтиазема со следующими лекарственными средствами повышает их концентрацию в крови, поэтому вашему врачу может потребоваться коррекция дозы во время лечения дилтиаземом:

циклоспорин (иммунодепрессант, применяемый при трансплантации);
фенитоин (противоэпилептическое средство). Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоина в плазме при одновременном применении с дилтиаземом;
карбамазепин (для лечения эпилепсии);
теофиллин (препарат при астме);
антагонисты Н2-рецепторов (циметидин и ранитидин — лекарственные средства для лечения язвенной болезни желудка), поскольку они повышают концентрацию дилтиазема в крови; в этом случае либо прекращают лечение этими препаратами, либо корректируют суточную дозу дилтиазема;
рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза и некоторых инфекций), который может снижать концентрацию дилтиазема в крови, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами;
контрастные вещества для рентгенографии: у пациентов, получающих дилтиазем, при внутривенном введении ионного контрастного вещества для рентгенографии могут усиливаться сердечно-сосудистые эффекты, такие как гипотензия. Особенно осторожно следует применять дилтиазем одновременно с контрастными веществами для рентгенографии;
литий (лекарственное средство для лечения психических расстройств), поскольку может увеличиваться его токсичность. Ваш врач будет тщательно контролировать уровень лития в крови.

Общая информация, которую необходимо учитывать:

? Из-за возможного суммирующего действия необходимо соблюдать осторожность и проводить оценку при одновременном применении дилтиазема с другими препаратами, известными своим влиянием на проводимость и/или сократимость миокарда.

? Антиагреганты (лекарственные средства, предотвращающие склеивание тромбоцитов и образование тромбов): следует учитывать возможность суммирующего действия дилтиазема и антиагрегантов (таких как ацетилсалициловая кислота, тикагрелор, цилостазол) на агрегацию тромбоцитов.

? Лекарственные средства, метаболизирующиеся с участием фермента CYP3A4, поскольку это может привести к снижению концентрации дилтиазема в крови или к увеличению концентрации любого из препаратов, принимаемых одновременно с ним.

? Пациентам, употребляющим сок грейпфрута, необходимо проводить мониторинг, поскольку он может усиливать побочные эффекты дилтиазема. Сок грейпфрута следует избегать, если подозревается взаимодействие.

? Бензодиазепины (мидазолам, триазолам) — лекарственные средства, обладающие седативным, анксиолитическим, противосудорожным, амнестическим и миорелаксирующим действием, — поскольку дилтиазем повышает их концентрацию в крови и удлиняет время нахождения в организме. Врач будет особенно осторожен при назначении бензодиазепинов (особенно короткодействующих), если вы принимаете дилтиазем.

? Кортикостероиды (метилпреднизолон), применяемые как противовоспалительные средства и при тяжёлых аллергических реакциях благодаря иммуносупрессивному действию, поскольку дилтиазем замедляет метаболизм метилпреднизолона, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами и, возможно, потребуется коррекция дозы метилпреднизолона.

? Статины (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина), поскольку дилтиазем значительно повышает концентрацию некоторых статинов в крови, что может привести к токсическим эффектам со стороны статинов.

? Цилостазол: дилтиазем, ингибируя метаболизм цилостазола, усиливает его фармакологическую активность.

Дети и подростки

Дилтиазем Альтер не является подходящим лекарственным средством для детей.

Прием Дилтиазем Альтер с пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат преимущественно до еды.

Необходимо избегать употребления сока грейпфрута (см. раздел «Прием Дилтиазем Альтер с другими лекарственными средствами»).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство не должно применяться женщинам, находящимся в периоде беременности, а также женщинам детородного возраста, не использующим эффективный метод контрацепции.

Не следует принимать этот препарат во время лактации, поскольку он проникает в грудное молоко. Если врач сочтёт необходимым прием этого препарата, ребёнка следует перевести на альтернативное питание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

На основании сообщённых побочных эффектов при применении дилтиазема, таких как головокружение (часто) и общее недомогание (часто), способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена, хотя специальных исследований в этом отношении не проводилось.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Дилтиазем Альтер

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дилтиазем Альтер принимается внутрь.

Профилактика и лечение стенокардии: Обычная доза составляет 1 таблетку каждые 8 часов (три раза в день), предпочтительно перед едой.

Артериальная гипертензия: Лечение гипертензии следует начинать с половины таблетки 60 мг каждые 8 часов (три раза в день), то есть 90 мг дилтиазема в сутки.

Врач может увеличить или уменьшить дозу, если сочтёт это необходимым.

Применение у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями почек или печени

Поскольку в этих случаях возможно повышение концентрации дилтиазема в крови, врач должен рассмотреть необходимость коррекции дозы при начале лечения.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: применять с осторожностью. См. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не рекомендуется заменять различные препараты дилтиазема один на другой, за исключением случаев, когда вы получили соответствующую рекомендацию от врача.

Если вы приняли Дилтиазем Альтер в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой упаковку от препарата. Это необходимо, чтобы врач знал, что именно вы приняли. Возможны следующие эффекты: ощущение головокружения или слабости, нечёткость зрения, боль в груди, затруднённое дыхание, обмороки, необычно быстрое или медленное сердцебиение, нарушение речи, спутанность сознания, снижение функции почек, кома и внезапная смерть.

При значительной передозировке необходимо госпитализировать в больницу, где может быть проведено промывание желудка и/или осмотическая диурез.

В качестве антидотов могут быть назначены атропин, адреналин, глюкагон или глюконат кальция.

Если вы забыли принять Дилтиазем Альтер

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, а следующую дозу — в обычное время. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную таблетку принимать не следует.

Если вы прекратите лечение Дилтиаземом Альтер

Врач укажет вам продолжительность лечения Дилтиаземом Альтер. Не прекращайте лечение раньше времени. Прекращение лечения Дилтиаземом Альтер может привести к ухудшению вашего состояния.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, о которых сообщалось, с указанием их частоты:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 пациентов

Часто: могут поражать до 1 из 10 пациентов

Нечасто: могут поражать до 1 из 100 пациентов

Редко: могут поражать до 1 из 1 000 пациентов

Очень редко: могут поражать до 1 из 10 000 пациентов

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Нарушения обмена веществ и питания:

Частота неизвестна: гипергликемия.

Психические нарушения:

Нечасто: нервозность, трудности с засыпанием (бессонница).
Частота неизвестна: изменения настроения, включая депрессию.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение.
Частота неизвестна: нарушения движений (экстрапирамидный синдром).

Сердечные нарушения:

Часто: атриовентрикулярная блокада (вид аритмии), сердцебиение.
Нечасто: медленный сердечный ритм (брадикардия).
Частота неизвестна: синоатриальная блокада, нарушение способности сердца перекачивать кровь (застойная сердечная недостаточность), нарушение сердечного ритма (синусовая пауза), остановка сердца (асистолия).

Сосудистые нарушения:

Часто: приливы.
Нечасто: снижение артериального давления при быстром вставании, сопровождающееся или не сопровождающееся головокружением (ортостатическая гипотензия).
Частота неизвестна: васкулит (заболевания, сопровождающиеся воспалением кровеносных сосудов), включая лейкоцитокластический васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

Частота неизвестна: бронхоспазм (включая усугубление течения астмы).

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: запор, трудности с пищеварением (диспепсия), боли в желудке, тошнота.
Нечасто: рвота, диарея.
Редко: сухость во рту.
Частота неизвестна: воспаление твёрдого нёба (гингивальная гиперплазия).

Печеночные и желчевыводящие нарушения:

Нечасто: повышение уровня печеночных ферментов в крови в начальный период лечения. Как правило, эти повышения носят преходящий характер.
Частота неизвестна: гепатит (воспалительное заболевание печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Часто: покраснение кожи (эритема).
Редко: раздражение и зуд кожи (крапивница).
Частота неизвестна: повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация), отёк горла, губ и дыхательных путей (ангионевротический отёк), высыпания, мультиформная эритема (тяжёкое заболевание кожи, сопровождающееся появлением красных пятен, пузырей), включая случаи синдрома Стивенса-Джонсона (тяжёлые везикулярные реакции кожи и слизистых оболочек), токсический эпидермальный некролиз (отслаивание кожи), повышенное потоотделение, эксфолиативный дерматит (покраснение кожи, зуд, выпадение волос), острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь (внезапная сыпь, сопровождающаяся лихорадкой, с образованием пустул или поражений на поверхности кожи, которые характеризуются как мелкие, воспалённые, наполненные гноем и похожие на пузыри), иногда — отслаивающаяся эритема с лихорадкой или без неё. Состояние, при котором иммунная система организма атакует нормальные ткани, вызывая такие симптомы, как воспаление суставов, усталость и кожные высыпания (так называемый «синдром, подобный волчанке»).

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

Частота неизвестна: чрезмерное увеличение молочных желёз у мужчин (гинекомастия).

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Очень часто: отёки нижних конечностей.
Часто: общее недомогание.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Дилтиазем Альтер

Хранить в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дилтиазем Альтер

Действующее вещество: гидрохлорид дилтиазема. Каждая таблетка содержит 60 мг гидрохлорида дилтиазема.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, дикальцийфосфат, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, стеарат магния, карбомер 934 P4.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого цвета, цилиндрической формы, с риской на одной из сторон.

Дилтиазем Альтер выпускается в упаковках по 60 таблеток в блистерах из ПВХ/алюминия.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/