Diltiazem Alter 60 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diltiazem Alter 60 mg compresse EFG

Diltiazem cloridrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere la sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diltiazem Alter 60 mg compresse EFG e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Alter
3. Come prendere Diltiazem Alter
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diltiazem Alter
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diltiazem Alter e a cosa serve

Diltiazem Alter appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bloccanti selettivi dei canali del calcio, che determinano una dilatazione dei vasi sanguigni, provocando una riduzione della pressione arteriosa, nonché un aumento dell'irrorazione sanguigna e una diminuzione del fabbisogno di ossigeno del cuore.

Diltiazem Alter è indicato in:

• Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris, inclusa l'angina di Prinzmetal (vasospastica).
• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diltiazem Alter

Non prenda Diltiazem Alter:

• se è allergico al cloridrato di diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);

• se sta già assumendo un medicinale contenente lomitapide utilizzato per il trattamento di livelli elevati di colesterolo (vedere sezione: "Assunzione di Diltiazem Alter con altri medicinali");

• se soffre di patologie del ritmo o della conduzione cardiaca, come:

  • sindrome da bradichardia sinusale in pazienti senza pacemaker;
  • blocco atrioventricolare di II e III grado in pazienti senza pacemaker;
  • bradicardia grave (frequenza cardiaca inferiore a 40 battiti al minuto);

• se soffre di una patologia cardiaca come insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare;

• se sta ricevendo trattamento con dantrolene (in infusione);

• se sta già assumendo un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune patologie cardiache.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Diltiazem Alter:

• se soffre di patologie cardiache come insufficienza ventricolare, bradicardia (frequenza cardiaca lenta) o blocco atrioventricolare di I grado (un tipo di aritmia) rilevato elettrocardiograficamente: sarà necessario un controllo medico ravvicinato;
• se soffre di gravi patologie epatiche o renali o ha più di 65 anni. In questi casi le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate. Potrebbe essere necessario un monitoraggio più accurato da parte del medico e potrebbero rendersi necessari esami di controllo periodici;
• se deve sottoporsi ad anestesia generale, informi l’anestesista che sta assumendo questo medicinale;
• se è un paziente anziano o se soffre di patologie renali o epatiche (insufficienza renale o epatica), le concentrazioni di diltiazem nel sangue possono essere più elevate, pertanto sarà necessario monitorare attentamente la frequenza cardiaca all’inizio del trattamento;
• se nota cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione, informi il medico;
• se ha un rischio di ostruzione intestinale, poiché, come per altri medicinali dello stesso gruppo, il diltiazem riduce il movimento intestinale;
• se soffre di diabete mellito latente o manifesto. È necessario un controllo rigoroso in questi pazienti a causa del possibile aumento dei livelli di glucosio nel sangue;
• l’uso di diltiazem può indurre broncospasmo, compreso il peggioramento dell’asma, specialmente in pazienti con iperreattività bronchiale preesistente. Sono stati segnalati casi anche dopo l’aumento della dose. Informi il medico se durante il trattamento con questo medicinale compaiono segni o sintomi di problemi respiratori;
• se ha antecedenti di insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie recenti, battiti cardiaci lenti o pressione sanguigna bassa. Sono stati riportati casi di lesione renale in pazienti con queste condizioni; il medico potrebbe dover controllare la sua funzionalità renale.

Non è raccomandata l’esposizione al sole durante il trattamento poiché potrebbero manifestarsi reazioni di fotosensibilità (macchie sulla pelle).

Assunzione di Diltiazem Alter con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Diltiazem Alter. In questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

In particolare, non prenda questo medicinale e informi il medico se sta assumendo:

Combinazioni controindicate:

• Dantrolene: l’uso concomitante di diltiazem con dantrolene (in infusione) è controindicato.

• Ivabradina (vedere sezione “Non prenda Diltiazem Alter”).

• Medicinali contenenti lomitapide utilizzati per il trattamento di livelli elevati di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, aumentando la probabilità e la gravità degli effetti indesiderati legati al fegato.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Combinazioni che richiedono cautela:

Medicinali per il trattamento di patologie cardiovascolari, come:

• Antagonisti alfa, poiché aumentano l’effetto ipotensivo (diminuzione della pressione arteriosa);
• Beta-bloccanti, poiché possono insorgere disturbi cardiaci. Questa associazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e tramite elettrocardiogramma, specialmente all’inizio del trattamento;
• È stato osservato un aumento del rischio di depressione quando il diltiazem viene somministrato insieme ai beta-bloccanti (vedere sezione 4 Possibili effetti indesiderati);
• Amiodarona, digossina, poiché aumenta il rischio di bradicardia. Si deve prestare particolare cautela soprattutto nei pazienti anziani e quando si utilizzano dosi elevate;
• Altri antiaritmici, poiché il diltiazem ha proprietà antiaritmiche e pertanto esiste il rischio di aumento degli effetti indesiderati cardiaci. Questa combinazione deve essere utilizzata solo se monitorata clinicamente e tramite elettrocardiogramma;
• Derivati dei nitrati, poiché possono aumentare l’effetto ipotensivo e causare svenimenti.

L’associazione di diltiazem con i seguenti medicinali aumenta la concentrazione nel sangue di tali medicinali; pertanto il medico dovrà adeguare la dose durante il trattamento con diltiazem:

• Ciclosporina (medicinale immunosoppressore utilizzato nei trapianti);
• Fenitoina (medicinale per il trattamento dell’epilessia). Si raccomanda di monitorare le concentrazioni di fenitoina nel plasma quando viene somministrata contemporaneamente al diltiazem;
• Carbamazepina (per il trattamento dell’epilessia);
• Teofillina (medicinale per l’asma);
• Antagonisti H2 (cimetidina e ranitidina, medicinali per il trattamento dell’ulcera gastrica), poiché provocano un aumento della quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il trattamento con questi medicinali verrà interrotto oppure verrà adeguata la dose giornaliera di diltiazem;
• Rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi e alcune infezioni) che può causare una diminuzione della quantità di diltiazem nel sangue; pertanto il medico la monitorerà attentamente;
• Mezzo di contrasto per raggi X: i pazienti trattati con diltiazem possono manifestare un aumento degli effetti cardiovascolari, come ipotensione, quando viene somministrato un bolo endovenoso di un mezzo di contrasto ionico per raggi X. È richiesta particolare cautela nei pazienti che assumono concomitantemente diltiazem e un mezzo di contrasto per raggi X;
• Litio (medicinale per il trattamento di patologie psichiatriche) poiché può aumentarne la tossicità. Il medico controllerà attentamente i livelli di litio nel sangue.

Informazioni generali da tenere presenti:

? A causa dei possibili effetti additivi, è necessaria cautela e valutazione medica nei casi in cui il diltiazem venga somministrato contemporaneamente ad altri agenti noti per i loro effetti sulla conduzione e/o sulla contrattilità cardiaca.

? Antiaggreganti piastrinici (medicinali che impediscono l’aggregazione di cellule sanguigne chiamate “piastrine” per evitare la formazione di coaguli): si deve considerare la possibilità di un effetto additivo tra il diltiazem e gli antiaggreganti piastrinici (come acido acetilsalicilico, ticagrelor, cilostazolo) sull’aggregazione piastrinica.

? Medicinali metabolizzati dall’enzima CYP3A4 poiché ciò può determinare una riduzione della concentrazione ematica di diltiazem o un aumento della concentrazione di uno qualsiasi dei medicinali assunti contemporaneamente.

? I pazienti che assumono succo di pompelmo devono essere monitorati poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati del diltiazem. Il succo di pompelmo deve essere evitato se si sospetta un’interazione.

? Benzodiazepine (midazolam, triazolam), medicinali con effetti sedativi, ansiolitici, anticonvulsivanti, amnesici e miorilassanti, poiché il diltiazem aumenta le concentrazioni ematiche di questi medicinali, prolungandone il tempo di permanenza nell’organismo. Il medico presterà particolare attenzione quando prescrive benzodiazepine (soprattutto quelle a breve durata d’azione) se sta assumendo diltiazem.

? Corticosteroidi (metilprednisolone) utilizzati come antiinfiammatori e in caso di allergie gravi per la loro capacità immunosoppressiva, poiché il diltiazem riduce il metabolismo della metilprednisolone; pertanto il medico la monitorerà attentamente e dovrà adeguare la dose di metilprednisolone.

? Statine (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo), poiché il diltiazem aumenta notevolmente la concentrazione ematica di alcune statine, con possibile insorgenza di tossicità da statine.

? Cilostazolo: inibendo il metabolismo del cilostazolo, il diltiazem ne aumenta l’attività farmacologica.

Bambini e adolescenti

Diltiazem Alter non è un medicinale appropriato per bambini.

Assunzione di Diltiazem Alter con cibi, bevande e alcol

Si raccomanda di assumere questo medicinale preferibilmente prima dei pasti.

Si deve evitare l’assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo “Assunzione di Diltiazem Alter con altri medicinali”).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale non deve essere somministrato a donne in gravidanza né a donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno. Se il medico ritiene indispensabile il trattamento con questo medicinale, il bambino dovrà essere nutrito con un metodo alternativo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sulla base degli effetti indesiderati riportati con l’uso di diltiazem, come ad esempio capogiri (frequente) e malessere (frequente), la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa, sebbene non siano stati condotti studi specifici a riguardo.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Diltiazem Alter

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Diltiazem Alter viene somministrato per via orale.

Prevenzione e trattamento dell'angina pectoris: La dose abituale è di 1 compressa ogni 8 ore (tre volte al giorno), preferibilmente da assumere prima dei pasti.

Ipertensione: Il trattamento dell'ipertensione deve essere iniziato con mezza compressa da 60 mg ogni 8 ore (tre volte al giorno), pari a 90 mg di diltiazem al giorno.

Il suo medico potrà aumentare o ridurre queste dosi se lo ritiene necessario.

Uso negli anziani e nei pazienti con malattia renale o epatica

Poiché in questi casi può verificarsi un aumento dei livelli ematici di diltiazem, il suo medico dovrà valutare la necessità di aggiustare la dose all'inizio del trattamento.

Pazienti con insufficienza renale o epatica: deve essere usato con cautela. Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”.

Non è raccomandata la sostituzione tra specialità contenenti diltiazem, salvo esplicita indicazione del medico.

Se assume più Diltiazem Alter di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume più compresse del necessario, informi immediatamente il medico o si rechi subito al pronto soccorso dell'ospedale. Porti con sé il contenitore del medicinale, in modo che il medico possa sapere cosa ha assunto. Possono verificarsi i seguenti effetti: sensazione di capogiro o debolezza, vista offuscata, dolore al petto, difficoltà respiratorie, svenimenti, battito cardiaco insolitamente rapido o lento, difficoltà a parlare, confusione mentale, riduzione della funzionalità renale, coma e morte improvvisa.

In caso di grave sovradosaggio, deve essere trasferito in ospedale, dove potrebbe essere sottoposto a lavanda gastrica e/o diuresi osmotica.

Possono essere somministrati antiparassitari come atropina, adrenalina, glucagone o gluconato di calcio.

Se dimentica di prendere Diltiazem Alter

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda e assuma la successiva all'orario previsto. Tuttavia, se è già ora di assumere la dose successiva o ci si avvicina, non prenda la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Diltiazem Alter

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Diltiazem Alter. Non interrompa il trattamento anticipatamente. Se interrompe il trattamento con Diltiazem Alter, potrebbe verificarsi un peggioramento della sua malattia.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo le frequenze indicate di seguito:

Molto frequenti: possono interessare più di 1 paziente su 10

Frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 10

Poco frequenti: possono interessare fino a 1 paziente su 100

Rari: possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

Molto rari: possono interessare fino a 1 paziente su 10.000

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:

• Frequenza non nota: trombocitopenia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

• Frequenza non nota: iperglicemia.

Disturbi psichiatrici:

• Poco frequenti: nervosismo, difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Frequenza non nota: alterazioni dell'umore, inclusa depressione.

Disturbi del sistema nervoso:

• Frequente: cefalea, capogiri.
• Frequenza non nota: alterazioni del movimento (sindrome extrapiramidale).

Disturbi cardiaci:

• Frequente: blocco atrioventricolare (un tipo di aritmia), palpitazioni.
• Poco frequente: frequenza cardiaca lenta (bradicardia).
• Frequenza non nota: blocco sinoatriale, difficoltà del cuore a pompare sangue (insufficienza cardiaca congestizia), disturbo del ritmo cardiaco (arresto sinusale), arresto cardiaco (asistolia).

Disturbi vascolari:

• Frequente: vampate di calore.
• Poco frequente: calo della pressione quando ci si alza rapidamente, con o senza capogiri (ipotensione ortostatica).
• Frequenza non nota: vasculite (malattie caratterizzate da infiammazione dei vasi sanguigni), inclusa vasculite leucocitoclastica.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

• Frequenza non nota: broncospasmo (incluso peggioramento dell'asma).

Disturbi gastrointestinali:

• Frequente: stitichezza, difficoltà di digestione (dispepsia), dolore allo stomaco, nausea.
• Poco frequente: vomito, diarrea.
• Rari: secchezza della bocca.
• Frequenza non nota: infiammazione del palato duro (ipertrofia gengivale).

Disturbi epatobiliari:

• Poco frequenti: aumento dei livelli delle enzimi epatiche nel sangue durante il periodo iniziale del trattamento. Questi aumenti sono generalmente transitori.
• Frequenza non nota: epatite (malattia infiammatoria del fegato).

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:

• Frequente: arrossamento della pelle (eritema).
• Rari: irritazione e prurito della pelle (orticaria).
• Frequenza non nota: sensibilità alla luce (fotosensibilità), infiammazione di gola, labbra e vie respiratorie (edema angioneurotico), eruzione cutanea, eritema multiforme (malattia grave della pelle associata a macchie rosse, bolle), inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson (reazioni bollose gravi della pelle e delle membrane mucose), necrolisi epidermica tossica (malattia esfoliativa della pelle), sudorazione, dermatite esfoliativa (arrossamento cutaneo, prurito, perdita di capelli), pustolosi esantematica acuta generalizzata (eruzione improvvisa accompagnata da febbre, con formazione di pustole o lesioni sulla superficie della pelle caratterizzate da essere piccole, infiammate, piene di pus e simili a vesciche), occasionalmente eritema desquamativo con o senza febbre. Stato in cui il sistema immunitario attacca i tessuti normali provocando sintomi come articolazioni infiammate, stanchezza ed eruzioni cutanee (definito “sindrome tipo lupus”).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

• Frequenza non nota: aumento eccessivo del volume delle mammelle nell'uomo (ginecomastia).

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

• Molto frequenti: edema degli arti inferiori.
• Frequente: malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diltiazem Alter

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diltiazem Alter

• Il principio attivo è cloridrato di diltiazem. Ogni compressa contiene 60 mg di cloridrato di diltiazem.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, fosfato bicalcico, idrossipropilcellulosa, talco, magnesio stearato, carbomero 934 P4.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse sono bianche, cilindriche e con una linea di divisione su una delle facce.

Diltiazem Alter è presentato in confezioni da 60 compresse in blister PVC/alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/