Діклокерн Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діклокерн Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Диклофенак натрію

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 3 днів.

Зміст анотації:

1. Що таке Діклокерн Спрей і для чого його застосовують.
2. Що потрібно знати перед початком застосування Діклокерн Спрею.
3. Як застосовувати Діклокерн Спрей.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Діклокерн Спрею.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діклокерн Спрей і для чого його застосовують

Диклофенаку натрію, діюча речовина цього лікарського засобу, належить до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) і діє як знеболювальний та місцевий протизапальний засіб.

Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків старше 14 років для симптоматичного місцевого полегшення легкого та помірного болю та запалення в малих і середніх суглобах і навколишніх структурах після гострої травми.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршується або не покращується протягом 3 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діклокерн Спрей

Не застосовуйте Діклокерн Спрей:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до диклофенаку натрію, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо Ви коли-небудь мали алергічну реакцію, що супроводжувалася утрудненим диханням, висипанням на шкірі та ринітом (виділенням з носа), на будь-який інший лікарський засіб, що використовується для лікування болю, гарячки або запалення, наприклад ібупрофен або ацетилсаліцилова кислота (використовується також для запобігання утворенню тромбів). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Якщо пацієнт — дитина або підліток молодше 14 років.
• На рани, запалену або інфіковану шкіру, екзематозні ураження, опіки або слизові оболонки.
• У третьому триместрі вагітності. — див. розділ про вагітність та годування груддю.
• На ділянці грудей у жінок, які годують груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

• Якщо Ви маєте або мали шлункові виразки, захворювання печінки або нирок, схильність до кровотечі або яке-небудь запальне захворювання кишечнику.
• Якщо Ви мали бронхіальну астму або алергію.
• Не наносіть засіб на ділянки шкіри з порізами або відкритими розривами, на слизові оболонки, екземи або ділянки шкіри з висипаннями.
• Припиніть застосування лікарського засобу, якщо після нанесення з’явилося висипання на шкірі.
• Уникайте застосування на великих ділянках шкіри, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Застосовуйте виключно на ураженій ділянці.
• Уникайте контакту з очима. Якщо це відбулося, промийте очі чистою водою та зверніться до лікаря або фармацевта, якщо відчуваєте дискомфорт.
• Не накладайте на оброблену ділянку герметичні пов’язки (непроникні для води або непротокові) або пластирі.
• Не застосовуйте більшу кількість лікарського засобу, ніж зазначено, або протягом більш тривалого часу, ніж рекомендовано, окрім поради лікаря.
• Не застосовуйте одночасно на тій самій ділянці, куди наносили інші лікарські засоби.
• Не проковтуйте цей лікарський засіб і не використовуйте його в роті. Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування. Зверніться до лікаря або фармацевта у разі випадкового проковтування.
• Оброблені ділянки не повинні піддаватися впливу сонячного світла (навіть у похмурину) або ламп з ультрафіолетовим випромінюванням (УФ-промені).

Неможливо виключити можливість системних побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, якщо його використовувати на великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Побічні ефекти можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу найкоротший час.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб у дітей та підлітків молодше 14 років.

Інші лікарські засоби та Діклокерн Спрей

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Повідомте лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу:

• Якщо Ви приймаєте таблетки, капсули або використовуєте супозиторії від болю, зокрема ліки, що містять диклофенак натрію, ацетилсаліцилову кислоту (ацетилсаліцилова кислота) або інші протизапальні засоби, наприклад ібупрофен.

Застосування іншого НПЗП (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти або ібупрофену) разом із цим лікарським засобом може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Діклокерн Спрей у третьому триместрі вагітності. Не слід застосовувати Діклокерн Спрей протягом перших 6 місяців вагітності, окрім випадків, коли це абсолютно необхідно та рекомендовано лікарем. Якщо потрібне лікування протягом цього періоду, слід приймати мінімальну можливу дозу найкоротший час.

Пероральні форми (наприклад, таблетки) диклофенаку можуть викликати побічні реакції у плода. Чи існує такий самий ризик при застосуванні Діклокерн Спрей на шкіру — невідомо.

Годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

У період годування груддю не застосовуйте цей лікарський засіб, окрім випадків, коли це призначено лікарем.

У жодному разі не наносіть засіб безпосередньо на ділянку грудей, а також не застосовуйте на інших великих ділянках шкіри або протягом тривалого часу.

Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми

Зовнішнє застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Діклокерн Спрей містить пропіленгліколь (Е-1520), соєву лецитину та м’ятну есенцію:

Цей лікарський засіб містить 147,00 мг пропіленгліколю (Е-1520) в кожному мл. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить соєву лецитину. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Містить м’ятну есенцію, яка може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Діклокерн Спрей

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій листівці, або рекомендацій свого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки старше 14 років: наносити 4–5 натискань спрея 3 рази на добу через рівні інтервали, на долоню або безпосередньо на болючу чи запалену ділянку, завжди з легким масажем для поліпшення проникнення в шкіру. Кількість цього лікарського засобу може варіюватися залежно від розміру ураженої ділянки. Ніколи не повинно застосовуватися більше ніж 5 натискань за один раз і не більше 15 натискань на добу на уражену ділянку.

Лікування можна припинити, коли симптоми (біль і набряк) зникнуть.

Лікування не повинно тривати більше 7 днів без консультації з лікарем.

Зверніться до свого лікаря, якщо стан погіршиться або не буде поліпшення після 3 днів лікування.

Застосування у дітей та підлітків:

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 14 років.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб — розчин для застосування на шкіру (кутальне застосування). Не застосовувати жодним іншим шляхом за жодних обставин.

Дотримуйтесь інструкцій уважно:

• Зніміть прозорий захисний ковпачок з помпи.
• Перед першим використанням необхідно натиснути на помпу чотири рази для її активації, при цьому викинувши вміст. Невдале виконання цього процесу запуску може призвести до застосування меншої дози при першому використанні.
• Нанесіть рекомендовану дозу лікарського засобу, тримаючи упаковку вертикально, на долоню або безпосередньо на болючу чи запалену ділянку.
• Розподіліть розчин на шкірі в місці болю та запалення за допомогою легкого масажу. Після цього слід вимити руки, якщо саме вони не є ділянкою лікування.

Якщо ви застосували більше Діклокерн Спрею, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше лікарського засобу, ніж передбачено, видаліть надлишок за допомогою салфетки.

Якщо ви випадково проковтнули цей лікарський засіб або застосовували його на великій ділянці шкіри протягом тривалого часу, можуть виникнути побічні реакції, подібні до тих, що викликаються диклофенаком при пероральному застосуванні (наприклад, у формі таблеток).

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Діклокерн Спрей

Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб у відповідний час, нанесіть розчин якомога швидше та продовжуйте лікування, як і раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування цим лікарським засобом, якщо з’явиться якась шкірна висипка. Після місцевого застосування (нанесення на шкіру) препаратів, що містять диклофенак, часто спостерігаються реакції в місці нанесення, такі як висипання, свербіж, почервоніння, почуття печіння або шелушіння шкіри.

Деякі рідкісні та дуже рідкісні побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних ознак алергії, негайно припиніть використання цього лікарського засобу та зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб): Висипання на шкірі, що супроводжується пухирями; кропив’янка (червонуваті плями, підвищені, часто зі свербіжом і почуттям печіння).
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Утруднення дихання або почуття тиску в грудях (астма); набряк обличчя, губ, язика або горла.

Можуть виникати інші побічні ефекти, але вони зазвичай є незначними та тимчасовими. Якщо ви помітили будь-які з них, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб): Висипання, свербіж, почервоніння або печіння на шкірі після застосування препарату.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб): Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла (фоточутливість). Симптоми: сонячний опік із свербіжом, набряк, пухирі. Гнійна висипка.
• Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних): Почуття печіння в місці нанесення, сухість шкіри.

Якщо диклофенак застосовується місцево на дуже велику ділянку шкіри та протягом тривалого часу, можуть виникнути системні побічні ефекти, такі як біль у шлунку та шлункові розлади, кислотна регургітація, проблеми з печінкою або нирками та реакції гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діклокерн Спрею

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня вказаного місяця.

Після відкриття викиньте флакон із залишковим розчином через 6 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Збереження упаковки та додаткова інформація

Склад Діклокерн Спрею:

• Діючою речовиною є диклофенак натрію. Кожен мл розчину для розпилення на шкіру (відповідає 5 розпиленням) містить 39,2 мг диклофенаку натрію. Кожне розпилення (0,2 мл розчину) виділяє 7,84 мг диклофенаку натрію.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е-1520), ізопропіловий спирт, Phospholipon 90G (містить фосфатидилхолін з соєвої лецитину, лізофосфатидилхолін, неполярні ліпіди та токоферол), етанол 96%, динатрію фосфат, натрію дигідрофосфат дигідрат, едетату динатрію, аскорбілу пальмітат, м’ятна есенція, розведена хлористоводнева кислота, натрію гідроксид 10% та очищена вода.

Зовнішній вигляд Діклокерн Спрею та вміст упаковки:

Прозорий трохи жовтуватий розчин із м’ятним запахом, який після нанесення набуває желе подібної консистенції.

Флакон із коричневого скла об’ємом 30 мл розчину (25 г), оснащений помпою та занурювальною трубкою з поліетилену.

Власник ліцензії на реалізацію:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Іспанія

Виробник:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Іспанія

або

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Іспанія – Діклокерн Спрей 39,2 мг/мл розчин для розпилення на шкіру

Португалія – Diclokern Spray 39,2 mg/ml solução para pulverização cutânea

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Липень 2024

„Докладну інформацію про цей лікарський засіб доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“