Diclokern Spray 39,2 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Diclokern Spray 39,2 mg/ml soluzione per applicazione cutanea

Diclofenacum natricum

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora entro 3 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Diclokern Spray e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Diclokern Spray.
3. Come usare Diclokern Spray.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Diclokern Spray.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diclokern Spray e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento, il diclofenac sodico, appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) ed esercita un'azione analgesica e antinfiammatoria locale.

Questo medicamento è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, per il sollievo sintomatico locale del dolore da lieve a moderato e dell'infiammazione delle articolazioni piccole e medie e delle strutture circostanti, in seguito a un trauma acuto.

Consulti il medico se il disturbo peggiora o non migliora entro 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Diclokern Spray

Non usi Diclokern Spray:

• Se è allergico (ipersensibile) al diclofenac sodico, all’arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se in passato ha avuto una reazione allergica con difficoltà respiratorie, eruzione cutanea e rinorrea (secrezione nasale) a seguito dell’assunzione di altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore, della febbre o dell’infiammazione, come ibuprofene o acido acetilsalicilico (utilizzato anche per prevenire la coagulazione del sangue). Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se il paziente è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 14 anni.
• Su ferite, pelle infiammata o infetta, lesioni eczematose, ustioni o membrane mucose.
• Durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. – Si rimandi alla sezione sulla gravidanza e allattamento.
• Sulla zona del torace in donne che allattano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Se soffre o ha sofferto di ulcere gastriche, problemi al fegato o ai reni, tendenza al sanguinamento o malattie infiammatorie intestinali.
• Se ha avuto asma bronchiale o allergie in precedenza.
• Non lo applichi su aree della pelle con tagli o ferite aperte, né sulle mucose, né su eczemi o zone della pelle con eruzioni cutanee.
• Interrompa l’uso del medicinale se dopo l’applicazione compare un’eruzione cutanea.
• Eviti di usarlo su aree estese della pelle, salvo diversamente indicato dal medico. Usi il prodotto esclusivamente sulla zona interessata.
• Eviti il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacqui gli occhi con acqua pulita e consulti il medico o il farmacista se dovesse avvertire fastidi successivi.
• Non copra l’area trattata con bendaggi occlusivi (impermeabili o non traspiranti) o cerotti.
• Non usi una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella indicata, né per un periodo più lungo di quanto raccomandato, salvo diversamente indicato dal medico.
• Non applichi contemporaneamente altri medicinali sulla stessa zona.
• Non ingerisca questo medicinale né lo utilizzi per via orale. Questo medicinale è esclusivamente per uso esterno. In caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista.
• Le zone trattate non devono essere esposte al sole (anche in caso di cielo nuvoloso) né a lampade con radiazioni ultraviolette (raggi UVA).

Non si può escludere la possibile comparsa di effetti indesiderati sistemici legati all’uso di questo medicinale se utilizzato su vaste aree cutanee per un lungo periodo di tempo.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti utilizzando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni.

Altri medicinali e Diclokern Spray

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il medico prima di usare questo medicinale:

• Se sta assumendo compresse, capsule o supposte per il dolore, inclusi medicinali contenenti diclofenac sodico, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antiinfiammatori, ad esempio ibuprofene.

L’uso concomitante di un altro FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) insieme a questo medicinale può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Diclokern Spray durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Non deve usare Diclokern Spray nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e raccomandato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo, dovrà assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile.

Le formulazioni per uso orale (ad es. compresse) di diclofenac possono causare reazioni avverse al feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con Diclokern Spray quando applicato sulla pelle.

Allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Durante l’allattamento non usi questo medicinale, salvo se prescritto dal medico.

In nessun caso deve essere applicato direttamente sulla zona del torace né su altre aree estese della pelle o per un periodo prolungato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’uso cutaneo di questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Diclokern Spray contiene propilenglicole (E-1520), lecitina di soia ed essenza di menta:

Questo medicinale contiene 147,00 mg di propilenglicole (E-1520) in ogni ml. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene lecitina di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Contiene essenza di menta che può causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare Diclokern Spray

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico o al farmacista.

Dose raccomandata:

Adulti e adolescenti oltre i 14 anni: Applicare 4-5 pressioni dello spruzzatore 3 volte al giorno a intervalli regolari, sulla mano o direttamente sulla zona dolorante o infiammata, sempre massaggiando delicatamente per facilitare la penetrazione attraverso la pelle. La quantità di medicinale varierà in base alle dimensioni della zona interessata. Non deve mai essere superata una dose massima di 5 spruzzi per volta né di 15 spruzzi al giorno sulla zona interessata.

Il trattamento può essere interrotto quando i sintomi (dolore e gonfiore) siano scomparsi.

Il trattamento non deve proseguire per più di 7 giorni senza un controllo medico.

Consulti il medico se le condizioni peggiorano o se non si verifica alcun miglioramento dopo 3 giorni di trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti:

Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni.

Modalità di utilizzo:

Questo medicinale è una soluzione per uso cutaneo. Non deve essere somministrato per nessun'altra via, in nessun caso.

Seguire attentamente le istruzioni seguenti:

• Rimuovere il cappuccio protettivo trasparente della pompa.
• Prima del primo utilizzo, premere la pompa quattro volte per attivarla, scartando il contenuto erogato. Un’errata esecuzione di questa procedura di avviamento potrebbe comportare l’applicazione di una dose inferiore alla prevista al primo utilizzo.
• Applicare la dose raccomandata di medicinale con il contenitore in posizione verticale sulla mano o direttamente sulla zona dolorante o infiammata.
• Stendere la soluzione sulla zona interessata dal dolore e dall’infiammazione, massaggiando delicatamente. Dopo l’applicazione, lavare le mani, salvo quando siano esse stesse la zona da trattare.

Se usa più Diclokern Spray del necessario

Se applica una quantità superiore a quella indicata, rimuova l’eccesso con una compressa.

Se dovesse ingerire accidentalmente il medicinale o se lo dovesse applicare su un’ampia superficie cutanea per un periodo prolungato, potrebbero verificarsi reazioni avverse simili a quelle osservate con il diclofenac somministrato per via orale (ad es. compresse).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Diclokern Spray

Se dimentica di applicare il medicinale all’orario previsto, proceda all’applicazione non appena se ne ricorda e continui il trattamento come previsto. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento con questo medicamento se dovesse comparire un'eruzione cutanea. Dopo l'applicazione topica (applicazione sulla cute) di preparati contenenti diclofenac, si sono osservate frequentemente reazioni nel sito di applicazione, come eruzione cutanea, prurito, arrossamento, sensazione di bruciore o desquamazione della pelle.

Alcuni effetti indesiderati rari e molto rari possono essere gravi:

Se manifesta uno dei seguenti segni di allergia, interrompa l'uso di questo medicamento e consulti immediatamente il medico o il farmacista.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): Eruzione cutanea accompagnata da vesciche; orticaria (macchie rosse, rilevate, spesso accompagnate da prurito e bruciore).
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Difficoltà respiratorie o sensazione di costrizione al torace (asma); gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola.

Possono verificarsi altri effetti indesiderati, ma questi sono generalmente lievi e di durata transitoria. Se nota uno qualsiasi di essi, consulti il medico o il farmacista il prima possibile.

• Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): Eruzione cutanea, prurito, arrossamento o irritazione della pelle dopo l'uso del medicamento.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): Maggiore sensibilità della pelle ai raggi solari (fotosensibilità). I sintomi includono scottatura solare con prurito, gonfiore e vesciche. Eruzione pustolosa.
• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Sensazione di bruciore nel sito di applicazione, pelle secca.

Se il diclofenac topico viene applicato su un'ampia zona della pelle e per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici, come dolore addominale e disturbi gastrici, acidità di stomaco, problemi epatici o renali e reazioni di ipersensibilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: www.notificaRAM.es . Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diclokern Spray

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta aperto, eliminare il flacone con la soluzione rimanente dopo 6 mesi.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Conservazione della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diclokern Spray:

• Il principio attivo è il diclofenac sodico. Ogni ml di soluzione per spray cutaneo (corrispondente a 5 nebulizzazioni) contiene 39,2 mg di diclofenac sodico. Ogni nebulizzazione (0,2 ml di soluzione) rilascia 7,84 mg di diclofenac sodico.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520), alcool isopropilico, Phospholipon 90G (contenente fosfatidilcolina derivata dalla lecitina di soia, lisofosfatidilcolina, lipidi non polari e tocoferolo), etanolo al 96%, fosfato disodico, fosfato monosodico diidrato, edetato disodico, palmitato ascorbilico, aroma di menta, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio al 10% e acqua depurata.

Aspetto di Diclokern Spray e contenuto della confezione:

Soluzione trasparente leggermente giallognola con odore di menta che, dopo l'applicazione, assume una consistenza gelatinosa.

Flacone in vetro ambrato da 30 ml di soluzione (25 g) dotato di pompetta e tubo di immersione in polietilene.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Spagna

oppure

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Spagna – Diclokern Spray 39,2 mg/ml soluzione per spray cutaneo

Portogallo - Diclokern Spray 39,2 mg/ml soluzione per spray cutaneo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2024

“L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“