Диклокерн спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Диклокерн спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Диклофенак натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас:

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диклокерн спрей и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Диклокерн спрей.
3. Как применять Диклокерн спрей.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Диклокерна спрея.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диклокерн спрей и для чего он применяется

Диклофенак натрия, действующее вещество этого лекарственного средства, относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) и оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Это лекарственное средство применяется у взрослых и подростков старше 14 лет для симптоматического местного облегчения боли слабой и умеренной интенсивности и воспаления мелких и средних суставов и окружающих их структур после острой травмы.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней.

2. Что необходимо знать перед применением Диклокерн спрей

Не используйте Диклокерн спрей:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к диклофенаку натрия, арахису, сое или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас ранее возникала аллергическая реакция, сопровождавшаяся затруднением дыхания, кожной сыпью и ринореей (выделением из носа), на любое другое лекарственное средство, применяемое для лечения боли, лихорадки или воспаления, например, ибупрофен или ацетилсалициловая кислота (также используемая для предотвращения свёртывания крови). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Если пациент — ребёнок или подросток в возрасте до 14 лет.
• На ранах, воспалённой или инфицированной коже, экзематозных поражениях, ожогах или слизистых оболочках.
• В третьем триместре беременности. – см. раздел о беременности и лактации.
• На области груди у кормящих женщин.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

• Если у вас есть или ранее были язвы желудка, заболевания печени или почек, склонность к кровотечениям или воспалительные заболевания кишечника.
• Если у вас ранее был бронхиальный астма или аллергии.
• Не наносите средство на участки кожи с порезами или открытыми ранами, на слизистые оболочки, при экземе или на участки кожи с высыпаниями.
• Прекратите использование препарата, если после нанесения появилась сыпь на коже.
• Избегайте применения на обширных участках кожи, за исключением случаев, рекомендованных врачом. Применяйте исключительно на поражённом участке.
• Избегайте контакта с глазами. В случае попадания промойте глаза чистой водой и обратитесь к врачу или фармацевту, если сохраняются неприятные ощущения.
• Не накладывайте на обработанный участок окклюзионные повязки (непроницаемые для воды или не пропускающие воздух) или пластыри.
• Не используйте большее количество препарата, чем указано, и не применяйте дольше рекомендованного срока, за исключением случаев, предусмотренных врачом.
• Не наносите одновременно на одно и то же место, где ранее были нанесены другие лекарственные средства.
• Не принимайте этот препарат внутрь и не используйте во рту. Это лекарственное средство предназначено только для наружного применения. При случайном проглатывании проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Обработанные участки не должны подвергаться воздействию солнечных лучей (даже в пасмурную погоду) или ламп ультрафиолетового излучения (лучи UVA).

Нельзя исключить возможность возникновения системных побочных эффектов при применении этого лекарственного средства на обширных участках кожи в течение длительного времени.

Риск побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Дети и подростки

Не используйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 14 лет.

Другие лекарственные средства и Диклокерн спрей

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Сообщите врачу перед применением этого лекарственного средства:

• Если вы принимаете таблетки, капсулы или используете суппозитории от боли, включая любые препараты, содержащие диклофенак натрия, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие противовоспалительные средства, например, ибупрофен.

Одновременное применение другого НПВС (например, ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена) вместе с этим препаратом может увеличить риск возникновения побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не используйте Диклокерн спрей в третьем триместре беременности. В первые 6 месяцев беременности Диклокерн спрей не следует применять, за исключением случаев, когда это строго необходимо и рекомендовано врачом. В случае необходимости лечения в этот период следует применять минимально возможную дозу в течение кратчайшего срока.

Пероральные формы (например, таблетки) диклофенака могут вызывать нежелательные реакции у плода. Применяется ли такой же риск к Диклокерн спрею при нанесении на кожу, неизвестно.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

В период лактации не используйте этот препарат, за исключением случаев, когда он был назначен врачом.

В любом случае не наносите его непосредственно на область груди, а также на другие обширные участки кожи или в течение длительного времени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Наружное применение этого лекарственного средства не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Диклокерн спрей содержит пропиленгликоль (Е-1520), соевый лецитин и ментоловую эссенцию:

Этот препарат содержит 147,00 мг пропиленгликоля (Е-1520) в каждом мл. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Этот препарат содержит соевый лецитин. Не следует применять при аллергии к арахису или сое.

Содержит ментоловую эссенцию, которая может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять Диклокерн спрей

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, приведённым в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений, повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет: наносить 4–5 нажатий распылителя 3 раза в день с равными интервалами, на ладонь или непосредственно на болезненный или воспалённый участок, всегда с лёгким массажем для лучшего проникновения в кожу. Количество препарата может варьироваться в зависимости от размера поражённого участка. Максимальная доза не должна превышать 5 нажатий за один раз и 15 нажатий в день на поражённый участок.

Лечение может быть прекращено, когда симптомы (боль и отёк) исчезнут.

Лечение не должно продолжаться более 7 дней без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 3 дней после начала лечения.

Применение у детей и подростков:

Не применять у детей и подростков младше 14 лет.

Способ применения:

Данный препарат представляет собой раствор для наружного применения (кожное использование). Никогда не применяйте его другими путями ни при каких обстоятельствах.

Тщательно соблюдайте следующие инструкции:

• Снимите прозрачную защитную крышку с распылителя.
• Перед первым использованием необходимо нажать на распылитель 4 раза для его активации, выбросив содержимое этих нажатий. Несоблюдение этого процесса заправки может привести к нанесению недостаточной дозы при первом применении.
• Нанесите рекомендованную дозу препарата, держа флакон в вертикальном положении, на ладонь или непосредственно на болезненный или воспалённый участок.
• Распределите раствор по коже на участке, где присутствует боль и воспаление, с помощью лёгкого массажа. После этого необходимо вымыть руки, если только они сами не являются областью нанесения.

Если вы применили Диклокерн спрей в большем количестве, чем нужно

Если вы нанесли больше препарата, чем было указано, удалите избыток повязкой.

Если вы случайно проглотили препарат или применяли его на обширных участках кожи в течение длительного времени, могут возникнуть побочные реакции, аналогичные тем, которые наблюдаются при приёме диклофенака внутрь (например, в виде таблеток).

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (91 562 04 20), указав название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли применить Диклокерн спрей

Если вы забыли нанести препарат в положенное время, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте лечение в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите применение этого препарата, если появится сыпь на коже. После местного применения (нанесения на кожу) лекарственных форм, содержащих диклофенак, часто наблюдаются реакции в месте нанесения, такие как сыпь, зуд, покраснение, ощущение жжения или шелушение кожи.

Некоторые редкие и очень редкие побочные эффекты могут быть серьезными:

Если вы испытываете какие-либо из следующих признаков аллергии, немедленно прекратите использование этого препарата и обратитесь к врачу или фармацевту.

• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек): Сыпь на коже, сопровождающаяся волдырями; крапивница (красные возвышенные пятна, часто с зудом и жжением).
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): Затруднение дыхания или ощущение сдавливания в груди (астма); отек лица, губ, языка или горла.

Могут возникать и другие побочные эффекты, однако они обычно являются легкими и носят временный характер. Если вы заметили один из них, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек): Сыпь, зуд, покраснение или жжение на коже после применения препарата.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек): Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность). Симптомы: солнечный ожог, сопровождающийся зудом, отеком и волдырями. Пустулёзная сыпь.
• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): Ощущение жжения в месте нанесения, сухость кожи.

Если диклофенак в форме местного средства наносится на очень обширные участки кожи и в течение длительного времени, могут возникнуть системные побочные эффекты, такие как боль в желудке и желудочные расстройства, изжога, нарушения функции печени или почек, а также реакции гиперчувствительности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Диклокерн спрей

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не применять данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после обозначения «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия флакона утилизируйте флакон с оставшимся раствором через 6 месяцев.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Сохранение упаковки и дополнительная информация

Состав Диклокерн спрей:

• Действующее вещество — диклофенак натрия. Каждый мл раствора для кожного распыления (соответствует 5 распылениям) содержит 39,2 мг диклофенака натрия. Каждое распыление (0,2 мл раствора) выделяет 7,84 мг диклофенака натрия.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль (Е-1520), изопропиловый спирт, Phospholipon 90G (содержит фосфатидилхолин, полученный из соевой лецитиновой фосфатидилхолин, лизофосфатидилхолин, неполярные липиды и токоферол), этанол 96%, динатрий фосфат, дигидрат динатрия дигидрофосфата, динатрий эдетат, аскорбилпальмитат, мятная эссенция, разбавленная соляная кислота, натрия гидроксид 10% и очищенная вода.

Внешний вид Диклокерн спрей и содержимое упаковки:

Прозрачный слегка желтоватый раствор с мятным запахом, который при нанесении приобретает желеобразную консистенцию.

Амберный стеклянный флакон объёмом 30 мл раствора (25 г), оснащённый помпой и погружной трубкой из полиэтилена.

Держатель регистрационного удостоверения:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Испания

Производитель:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madrid

Испания

или

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Португалия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания – Диклокерн спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Португалия – Диклокерн спрей 39,2 мг/мл раствор для кожного распыления

Дата последнего обновления данной инструкции: Июль 2024

«Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)».