Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do natryskiwanie na skórę

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do naświetlania skóry

Diclofenacum natricum

Przed zaczątkiem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dawkowania leku zawartymi w tej ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 3 dniach.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diclokern Spray i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclokern Spray.
3. Jak stosować Diclokern Spray.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Diclokern Spray.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Diclokern Spray i do czego służy

Diklofenak sodowy, substancja czynna tego leku, należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i działa jako lek przeciwbólowy i miejscowy środek przeciwzapalny.

Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży powyżej 14. roku życia w celu miejscowego złagodzenia bólu od lekkiego do umiarkowanego oraz stanu zapalnego małych i średnich stawów oraz otaczających struktur po ostrym urazie.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogarsza się lub nie poprawia po 3 dniach.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diclokern Spray

Nie stosuj Diclokern Spray:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na diklofenak sodowy, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie reakcja alergiczna związana z trudnością w oddychaniu, wysypką skórną i katarrem (wydzielaniem z nosa) po zastosowaniu innego leku stosowanego w leczeniu bólu, gorączki lub stanów zapalnych, takiego jak ibuprofen lub kwas acetylosalicylowy (używany również do zapobiegania krzepnięciu krwi). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli pacjent jest dzieckiem lub nastolatkiem poniżej 14. roku życia.
• Na ranach, zapalonej lub zainfekowanej skórze, zmianach egzematoznych ani na oparzeniach czy błonach śluzowych.
• W trzecim trymestrze ciąży. – zapoznaj się z sekcją dotyczącą ciąży i karmienia piersią.
• Na okolicy klatki piersiowej u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na wrzody żołądka, choroby wątroby lub nerek, skłonność do krwawień lub choroby zapalne jelit.
• Jeśli chorowałeś na astmę oskrzelową lub alergie.
• Nie stosuj na skórze z otwartymi ranami, na błonach śluzowych, zmianach egzematoznych lub miejscach z wysypką skórną.
• Przestań stosować lek, jeśli po jego zastosowaniu pojawi się wysypka skórna.
• Unikaj stosowania na dużych powierzchniach skóry, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosuj wyłącznie na obszarze objętym dolegliwością.
• Unikaj kontaktu z oczami. Jeśli dojdzie do kontaktu, oczy opłucz czystą wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nadal odczuwasz dolegliwości.
• Nie zakrywaj obszaru leczonego opatrunkami okluzyjnymi (nieprzepuszczalnymi dla wody lub nieprzepuszczalnymi powietrza) ani plasterkami.
• Nie stosuj większej ilości leku niż wskazano, ani dłużej niż zalecono, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Nie stosuj jednocześnie innych leków na tym samym obszarze skóry.
• Nie połykaj tego leku ani nie stosuj go w jamie ustnej. Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku przypadkowego połknięcia.
• Obszary poddane leczeniu nie powinny być narażane na działanie promieni słonecznych (nawet przy zachmurzeniu) ani lamp UV (promieni UVA).

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym w przypadku stosowania tego leku na dużych powierzchniach skóry przez dłuższy czas.

Ryzyko skutków ubocznych można zmniejszyć, stosując najniższą skuteczną dawkę przez jak najkrótszy możliwy czas.

Dzieci i młodzież

Nie stosuj tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia.

Inne leki i Diclokern Spray

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków, w tym dostępnych bez recepty.

Powiadom lekarza przed zastosowaniem tego leku:

• Jeśli przyjmujesz tabletki, kapsułki lub stosujesz czopki na ból, w tym leki zawierające diklofenak sodowy, kwas acetylosalicylowy (aspirynę) lub inne leki przeciwzapalne, np. ibuprofen.

Stosowanie innego Leku PrzeciwZapalnego niesteroidowego (NPIS, np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen) razem z tym lekiem może zwiększyć ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Diclokern Spray w trzecim trymestrze ciąży. Nie należy stosować Diclokern Spray w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to ściśle uzasadnione i lekarz to zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Formy doustne (np. tabletki) diklofenaku mogą powodować niepożądane reakcje u płodu. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy Diclokern Spray stosowanego na skórze.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W okresie karmienia piersią nie stosuj tego leku, chyba że lekarz to zaleci.

W żadnym wypadku nie należy stosować bezpośrednio na okolicy klatki piersiowej ani na innych dużych obszarach skóry ani przez dłuższy czas.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zewnętrzne stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.

Diclokern Spray zawiera propylenoglikol (E-1520), lecytinę z soi i olejek miętowy:

Ten lek zawiera 147,00 mg propylenoglikolu (E-1520) w każdym ml. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

Ten lek zawiera lecytinę z soi. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zawiera olejek miętowy, który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Diclokern Spray

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotniku lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie powyżej 14. roku życia: Nanieść 4–5 naciśnięć zaporoszacza 3 razy dziennie w regularnych odstępach czasu na dłoń lub bezpośrednio na bolące lub opuchnięte miejsce, zawsze delikatnie masując, aby ułatwić wnikanie leku przez skórę. Ilość leku może się różnić w zależności od wielkości obszaru objętego leczeniem. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki 5 naciśnięć za jednym razem ani 15 naciśnięć dziennie na obszar objęty leczeniem.

Leczenie można przerwać, gdy objawy (ból i obrzęk) ustąpią.

Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie stosować u dzieci ani u nastolatków poniżej 14. roku życia.

Sposób stosowania:

Ten lek jest roztworem do stosowania na skórze (stosowanie miejscowe). Nie należy go stosować żadną inną drogą w żadnym wypadku.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami:

• Zdejmij przezroczystą osłonę ochronną pompy.
• Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompę cztery razy, aby ją aktywować, odrzucając zawartość tych naciśnięć. Nieprawidłowe przeprowadzenie tego procesu napełnienia może prowadzić do zastosowania mniejszej dawki przy pierwszym użyciu.
• Zastosuj zalecaną dawkę leku, trzymając opakowanie w pozycji pionowej, nanosząc roztwór na dłoń lub bezpośrednio na bolące lub opuchnięte miejsce.
• Rozłóż roztwór na skórze w miejscu bólu i stanu zapalnego, delikatnie masując. Po zakończeniu należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczenia.

Jeśli zastosujesz więcej Diclokern Spray niż powinieneś

Jeśli zastosujesz więcej leku niż zalecono, usuń nadmiar za pomocą opatrunku.

Jeśli przypadkowo połknie się ten lek lub zastosuje go na dużym obszarze skóry przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane podobne do tych, które występują przy doustnym stosowaniu diklofenaku (np. w postaci tabletek).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast udać się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniałeś zastosować Diclokern Spray

Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek w odpowiednim czasie, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przerwij leczenie tym lekiem, jeśli pojawi się wysypka skórna. Po zastosowaniu miejscowym (na skórę) preparatów zawierających diklofenak często obserwowano reakcje w miejscu aplikacji, takie jak wysypka, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia lub łuszczenie się skóry.

Niektóre rzadkie i bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów alergii, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): Wysypka skórna towarzysząca pęcherzykom; pokrzywka (czerwone, wypukłe wykwity, często towarzyszone świądem i uczuciem pieczenia).
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma); obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.

Może również dojść do innych działań niepożądanych, ale zazwyczaj są one łagodne i przejściowe. Jeśli zauważysz któreś z nich, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób): Wysypka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry po zastosowaniu leku.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie słońca (fotouczulenie). Objawy to: oparzenia słoneczne z towarzyszącym świądem, obrzęk i pęcherze. Wysypka pęcherzykowa.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, sucha skóra.

Jeśli diklofenak stosowany jest miejscowo na bardzo dużym obszarze skóry i przez długi czas, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnym, takie jak ból brzucha i zaburzenia żołądka, zgaga, problemy wątrobowe lub nerkowe oraz reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Diclokern Spray

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Po otwarciu, pozostałą zawartość butelki należy wyrzucić po upływie 6 miesięcy.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Warunki przechowywania opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diclokern Spray:

• Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Każdy ml roztworu do natryskiwania na skórę (odpowiada 5 natryskom) zawiera 39,2 mg diklofenaku sodowego. Każda dawka (0,2 ml roztworu) wyzwala 7,84 mg diklofenaku sodowego.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520), alkohol izopropylowy, Phospholipon 90G (zawiera fosfatydylocylinę pochodzenia z lecytyny sojowej, lizofosfatydylocylinę, lipidy niemieszające się z wodą i tokoferyl), etanol 96%, fosforan sodowy, dwuwodorofosforan sodowy dwuwodny, chlorek sodowy, edytan disodowy, palmitynian askorbylowy, esencja miętowa, rozcieńczony kwas chlorowodorowy, 10% roztwór wodorotlenku sodu i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny Diclokern Spray i zawartość opakowania:

Bezbarwny, lekko żółtawy roztwór o zapachu mięty, który po nałożeniu zmienia się w żel.

Butelka z szkła bursztynowego o pojemności 30 ml roztworu (25 g) wyposażona w pompe i rurkę polietylenową do zanurzenia.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

FARMALIDER, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Madryt

Hiszpania

lub

MEDINFAR MANUFACTURING S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares,

Rua Outeiro Da Armada No 5,

Condeixa-a-Nova, 3150-194, Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania – Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Portugalia – Diclokern Spray 39,2 mg/ml roztwór do natryskiwania na skórę

Data ostatniej rewizji ulotki: Lipiec 2024

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).“