Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

флуказоназол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфлюкан

3. Як приймати Діфлюкан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діфлюкану

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок, який називається Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Шкірні інфекції — наприклад, міжпальцевий грибок, стригучий лишай, паховий грибок, ураження нігтів.

Діфлюкан також можуть призначити для:

• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.
• профілактики рецидиву інфекцій слизових оболонок, спричинених Candida.
• зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Кандидоз слизових оболонок — інфекція, яка уражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Діфлюкан також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• профілактики рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Діфлюкан

Не приймайте Діфлюкан

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до флуконазолу, інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфлюкан

• якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
• якщо у вас коли-небудь виникала серйозна висипка або шелушіння шкіри, бульбашки і/або виразки в роті після прийому Діфлюкан.
• Повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Діфлюканом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Діфлюкану разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергії), цисаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом із Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Діфлюканом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).

• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).

• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).

• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).

• Амфотерцин B, воріконазол (протигрибкові засоби).

• Ліки, які розріджують кров, щоб запобігти утворенню тромбів (варфарин або інші подібні засоби).

• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.

• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).

• Ніфедипін, ісрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (при гіпертензії — високому артеріальному тиску).

• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).

• Циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).

• Циклофосфамід, алкалоїди вінка (вінкристин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.

• Галофантрин (використовується для лікування малярії).

• Статини (аторвастатин, симвастатин, флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження високого рівня холестерину.

• Метадон (використовується для лікування болю).

• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).

• Оральні контрацептиви.

• Преднізон (стероїд).

• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).

• Ліки для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.

• Теофілін (використовується для контролю астми).

• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).

• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).

• Вітамін А (харчові добавки).

• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками для лікування муковисцидозу).

• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).

• Гідрохлоротіазид (діуретик).

• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).

• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Діфлюкану разом із їжею та напоями

Ви можете приймати ліки незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед зачаттям.

Для тривалого курсу лікування флуконазолом проконсультуйтесь із лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не слід приймати Діфлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо цього не призначив лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтесь із лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може підвищувати ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може підвищувати ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялися випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг щодня) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування груддю після одноразової дози 150 мг Діфлюкану. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Діфлюкану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід враховувати, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль).

Якщо лікар повідомив вам про певну непереносимість до деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Хворі на цукровий діабет повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,5 г або більше сахарози на кожні 10 мл.

Може пошкодити зуби, якщо використовувати більше 2 тижнів.

Флакон місткістю 60 мл містить 83 мг бензоату натрію на флакон, що еквівалентно 2,38 мг/мл.

Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовтого забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Після відновлення 1 мл Діфлюкан 10 мг/мл порошку для оральної суспензії містить 1,13 мг натрію на мл. Це еквівалентно 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Після відновлення максимальна рекомендована доза 20 мл Діфлюкан 40 мг/мл порошку для оральної суспензії містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза встановлюється залежно від ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком до 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Інструкції щодо приготування суспензії:

Рекомендується, щоб Ваш фармацевт відновив порошок для оральної суспензії перед тим, як Ви його прийматимете. Однак, якщо фармацевт не відновив цей продукт, в кінці цієї інструкції у розділі «Наступна інформація призначена лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновив цей продукт)» наведені інструкції.

Інструкції щодо застосування:

Перед кожним застосуванням добре струшіть флакон із суспензією, тримаючи кришку закритою.

Інструкції щодо використання оральної шприц-трубки:

1. Добре струшіть приготовану суспензію.
2. Відкрийте флакон (захисний ковпачок);
3. Вставте оральну шприц-трубку в адаптер на горловині флакона (Малюнок 1);
4. Переверніть флакон, тримаючи оральну шприц-трубку вниз, і наберіть кількість суспензії, яку вказав Ваш лікар (Малюнок 2). Поділки на шприц-трубці позначають мілілітри.

Не слід перевищувати максимальну дозу 400 мг на добу у дітей (див. розділ 3 «Як застосовувати Діфлюкан»).

1. Переверніть флакон, тримаючи оральну шприц-трубку у правильному напрямку догори, і вийміть шприц-трубку з флакона.
2. Ліки можна вводити безпосередньо в рот за допомогою оральної шприц-трубки. Пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні під час введення. Направте шприц-трубку всередину щоки; повільно випустіть суспензію всередину рота пацієнта (Малюнок 3).
3. Прополоскайте оральну шприц-трубку.
4. Закрийте флакон захисним ковпачком; адаптер повинен залишатися на горловині пляшки.

Для перерахунку дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла у дитячих пацієнтів див. розділ 6.

У дорослих пацієнтів розраховуйте дозу в мл для введення згідно з рекомендованою схемою застосування в мг та концентрацією препарату.

Якщо Ви прийняли більше Діфлюкану, ніж слід

Передозування Діфлюканом може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки, які не відповідають дійсності (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка, якщо це необхідно).

Якщо Ви забули прийняти Діфлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

У деяких людей можуть розвиватися алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції є рідкістю. Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря:

• раптове свистяче дихання, утруднення дихання або відчуття тиску в грудях;
• набряк повік, обличчя або губ;
• свербіж по всьому тілу, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями;
• висипання;
• серйозні шкірні реакції, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому;
• втрату апетиту;
• блювоту;
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 10 пацієнтів):

• головний біль;
• неприємні відчуття в шлунку, діарея, нездужання, блювота;
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки;
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання;
• зниження апетиту;
• неможливість заснути, відчуття оніміння;
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколювання або оніміння, зміни відчуття смаку;
• запор, важкий процес травлення, метеоризм, сухість у роті;
• біль у м'язах;
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
• висип, пухирі (крурпі), свербіж, підвищена пітливість;
• втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з кожних 1000 пацієнтів):

• зниження білих кров'яних тілець, які захищають організм від інфекцій, та кров'яних пластинок, які допомагають зупиняти кровотечі;
• червонувато-пурпурове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низьким рівнем тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
• низький рівень калію в крові;
• тремтіння;
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця;
• порушення функції печінки;
• алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та відшаруванням шкіри, важкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
• випадіння волосся.

Невідома частота, але можливі випадки (не може бути оцінено на основі наявних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленням лімфатичних вузлів, підвищенням певного типу білих кров'яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфлюкану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після НЕД. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Порошок до реконституції: зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим.

Після реконституції: зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Термін придатності реконституйованої суспензії становить 28 днів. Зазначте дату закінчення терміну придатності реконституйованої суспензії на етикетці флакона.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Будь-які залишки суспензії слід утилізувати через 28 днів після реконституції. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфлюкану

• Діючою речовиною є флуконазол, 1 мл суспензії після відновлення містить 10 мг або 40 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола (Е415), цитрат натрію, лимонна кислота безводна, бензоат натрію (Е211) та натуральний ароматизатор апельсину (містить ефірну олію апельсину та малтодекстрин (містить глюкозу та крохмаль кукурудзи)) (див. розділ 2, Діфлюкан порошок для оральної суспензії містить сахарозу (цукор), глюкозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у флаконі місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії постачається у флаконі місткістю 60 мл, який містить 24,4 г порошку, що після відновлення дають 35 мл суспензії.
• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий білий або майже білий порошок. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією, наведеною далі в анотації) утворюється біла або майже біла суспензія з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Суспензія об'ємом 35 мл постачається разом з оральною дозувальною шприц-каучуком ємністю 5 мл та адаптером під тиском до флакона для вимірювання правильної дози.

Порошок для оральної суспензії 40 мг/мл у флаконі місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

• Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії постачається у флаконах місткістю 60 мл, які містять 24,4 г порошку, що після відновлення дають 35 мл суспензії.
• Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий білий або майже білий порошок. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією, наведеною далі в анотації) утворюється біла або майже біла суспензія з апельсиновим смаком.
• У кожному флаконі суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Поширюється разом з оральною дозувальною шприц-каучуком ємністю 5 мл та адаптером під тиском до флакона для вимірювання правильної дози.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цієї анотації: лютий 2024 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт):

Інструкції щодо приготування суспензії:

Відновлена суспензія буде білою або майже білою суспензією з апельсиновим смаком.

Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл або 40 мг/мл у флаконі місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

1. Постукайте по флакону, щоб вивільнити порошок.
2. Відновіть, додавши 24 мл води. Спочатку додайте невелику кількість води та добре струсіть. Потім додайте воду до позначки наповнення (?) на флаконі (всього це відповідає додаванню 24 мл води, необхідної для приготування).
3. Добре струсіть протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після відновлення буде корисний об’єм 35 мл.
5. Вкажіть дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона (строк придатності відновленої суспензії становить 28 днів). Залишок суспензії після цієї дати використовувати не можна — його слід повернути до свого фармацевта.

Перерахунок дози порошку для оральної суспензії з мг/мл у мл/кг маси тіла:

Діфлюкан та пов’язані назви 10 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Діфлюкан порошку для оральної суспензії слід вимірювати якомога точніше згідно з наступним рівнянням:

Поділки на оральній шприц-каучуці становлять 0,2 мл. Тому для проміжних значень ваги та дозування необхідно розрахувати дозу в мл та округлити її вгору або вниз до найближчої поділки шприц-каучуки:

Наприклад, дитині вагою 11 кг, якій призначено 3 мг/кг/добу Діфлюкану, потрібно вводити 33 мг/добу, що відповідає 3,3 мл оральної суспензії 10 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл — найближчої поділки оральної шприц-каучуки — щоб забезпечити повну дозу.

У дитячій популяції не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг (див. таблицю *). Використання Діфлюкан 10 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендовано для доз > 15,0 мл (виділені сірим кольором у таблиці). Якщо доза перевищує 15,0 мл, рекомендується використовувати Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування

Діфлюкан та пов’язані назви 40 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Діфлюкану у вигляді порошку для оральної суспензії слід вимірювати якомога точніше відповідно до наступного рівняння:

Поділки на градуйованій устній шприці — 0,2 мл. Тому для проміжних значень маси тіла та дозування необхідно розрахувати дозу в мл і округлити її вгору або вниз до найближчої поділки шприца:

Наприклад, дитині вагою 23 кг, якій призначено 6 мг/кг/добу Діфлюкану, потрібно вводити 138 мг/добу, що відповідає 3,45 мл суспензії 40 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл — найближчої поділки устної шприці — для забезпечення повної дози.

Максимальну дозу 400 мг на добу не повинно перевищуватися у педіатричній популяції (див. таблицю *). Застосування Діфлюкану 40 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендовано для маси тіла нижче 15 кг. Для маси тіла менше 15 кг рекомендовано використовувати Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування