Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

fluconazolum

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do osobistego użytku i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Diflucan i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Diflucan

3. Jak stosować lek Diflucan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Diflucan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diflucan i do czego się go stosuje

Diflucan to lek z grupy zwanej „lekami przeciwdrożdżycowymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Kokcydioidomikozę – chorobę układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Candidiasis błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej, gardła lub związaną z protezami dentystycznymi.
• Candidiasis narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. mikozę stóp, strup zakaźny, grzybicę pachwin, infekcję paznokci.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia ryzyka powtarzających się infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Candidiasis błon śluzowych – infekcja obejmująca wyściółkę jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w dróg moczowych.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję aktywną fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergię).
• jeśli przyjmujesz cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe poziomy potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, utrata masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Diflucan wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Diflucan. Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwdrożdżycowego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (przeciwhistaminę stosowaną na alergię), cyzaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być stosowane razem z Diflucan (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Diflucan”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Diflucan. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki na infekcje).

• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).

• Abrycytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).

• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• Amfoterycyna B, worykonazol (lek przeciwdrożdżycowy).

• Leki rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).

• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.

• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).

• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).

• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).

• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tachrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• Cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrycyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.

• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).

• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).

• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksikam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).

• Antykoncepcję doustną.

• Prednizolon (steryd).

• Zydowidynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).

• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyda lub tolbutamid.

• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• Tokacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w celu spowolnienia pogorszenia funkcji nerek).

• Witaminę A (suplement diety).

• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).

• Hydrochlorotiazyd (moczopędny).

• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Stosowanie Diflucan z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem na temat konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś stosować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol stosowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Stosowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi dotyczącymi serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu koksydioydomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po przyjęciu pojedynczej dawki 150 mg Diflucan. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmuje się powtarzane dawki Diflucan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoesan sodu i sod (sól).

Jeśli lekarz poinformował Cię o pewnej nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą powinni pamiętać, że ten lek zawiera 5,5 g lub więcej sacharozy na każde 10 ml.

Może powodować uszkodzenia zębów, jeśli stosowany jest dłużej niż przez 2 tygodnie.

Butelka o pojemności 60 ml zawiera 83 mg benzoesanu sodu na butelkę, co odpowiada 2,38 mg/ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po rozcieńczeniu 1 ml Diflucan 10 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1,13 mg sodu na ml. Odpowiada to 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

Po rozcieńczeniu dawka 20 ml (maksymalna zalecana dawka) Diflucan 40 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej przyjmować leki zawsze o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych typów zakażeń:

Dorośli

Dzieci w wieku 12–17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dla dzieci).

Dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawkowanie zależy od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Stosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Stosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Takie samo dawkowanie jak podane w tabeli, ale podawane raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcjonowania nerek.

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przez rozcieńczenie proszku przed jej podaniem. Jeśli jednak farmaceuta nie przygotowałby tego produktu, na końcu ulotki w sekcji: „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów medycznych lub dla pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie przygotowałby tego produktu)” znajdują się odpowiednie instrukcje.

Instrukcje stosowania:

Przed każdym użyciem potrząsnij zamkniętym słoikiem z zawiesiną.

Instrukcje stosowania strzykawki doustnej:

1. Dobrze wymieszaj przygotowaną zawiesinę.
2. Otwórz słoik (zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci);
3. Włóż strzykawkę doustną do adaptera umieszczonego w szyjce słoika (Rysunek 1);
4. Odwróć słoik, trzymając strzykawkę doustną do góry nogami i pobierz ilość zawiesiny wskazaną przez lekarza (Rysunek 2). Oznaczenia na strzykawce wskazują mililitry (ml).

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci (patrz punkt 3 „Jak stosować Diflucan”).

1. Odwróć słoik, trzymając strzykawkę doustną w odpowiednim kierunku do góry i wyjmij strzykawkę ze słoika.
2. Lek można podać bezpośrednio do jamy ustnej za pomocą strzykawki doustnej. Pacjent powinien pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej podczas podawania. Skieruj strzykawkę doustną do wnętrza policzka; powoli wprowadź zawiesinę do jamy ustnej pacjenta (Rysunek 3).
3. Wypłucz strzykawkę doustną.
4. Zamknij słoik za pomocą zatyczki zabezpieczenia przed otwarciem przez dzieci; adapter powinien pozostać w szyjce butelki.

W celu przeliczenia dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, patrz punkt 6.

U dorosłych pacjentów dawkę w ml należy obliczyć zgodnie z zalecaną dawką w mg oraz stężeniem produktu.

Jeśli wziął(a) więcej Diflucan niż powinien(a)

Zbyt duża dawka Diflucan może powodować uczucie niedobrego samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Możesz również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z terapią wspomagającą i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał(a) zażyć Diflucan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś(a) zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie nadrabiaj pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Obejmuje to również wszelkie możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypka skórna.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (może to dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą to:

• zmęczenie.
• utrata apetytu.
• wymioty.
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Diflucan i natychmiast powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• napady padaczkowe, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej.
• zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość jamy ustnej.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• plamy, pęcherze (koprzyce), świąd, nadmierne pocenie się.
• zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru, gorączka.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżona liczba białych krwinek, które pomagają w obronie przed infekcjami, oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką skórną, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Diflucan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i na zewnętrznym opakowaniu kartonowym, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Proszek przed rekonstytucją: Przechowuj poniżej 25°C. Słoik należy trzymać dokładnie zamknięty.

Po rekonstytucji: Przechowuj poniżej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności odtworzonej zawiesiny wynosi 28 dni. Wpisz datę ważności odtworzonej zawiesiny na etykiecie słoika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Całą pozostałą zawiesinę należy usunąć po 28 dniach od momentu rekonstytucji. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol; 1 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera 10 mg lub 40 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to sacharoza, bezwodny krzemionka koloidalna, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E415), cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, benzoesan sodu (E211) oraz naturalny smak pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy i maltodekstrynę (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą) (patrz punkt 2: Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), glukozę (cukier), benzoesan sodu) oraz sód (sól).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce o pojemności 60 ml zawierającej 24,4 g proszku, z którego po odtworzeniu powstaje 35 ml zawiesiny.
• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to suchy proszek biały lub prawie biały. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dalej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę białą lub prawie białą o smaku pomarańczowym.
• W każdej butelce mieszanka proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina 35 ml jest dostarczana wraz z strzykawką doustną 5 ml podzieloną oraz adapterem do butelki umożliwiającym dokładne dawkowanie.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach o pojemności 60 ml zawierających 24,4 g proszku, z którego po odtworzeniu powstaje 35 ml zawiesiny.
• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to suchy proszek biały lub prawie biały. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dalej w ulotce) otrzymuje się zawiesinę białą lub prawie białą o smaku pomarańczowym.
• W każdej butelce mieszanka proszku z wodą daje 35 ml zawiesiny.
• Dostarczany jest ze strzykawką doustną 5 ml podzieloną oraz adapterem do butelki umożliwiającym dokładne dawkowanie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja przeznaczona dla specjalistów medycyny i pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie odtwarza tego produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Odtworzona zawiesina będzie zawiesiną białą lub prawie białą o smaku pomarańczowym.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

1. Delikatnie potrząsnij butelką, aby uwolnić proszek.
2. Odtwórz zawiesinę dodając 24 ml wody. Najpierw dodaj niewielką ilość wody i wstrząśnij energicznie. Następnie dodaj wodę aż do poziomu oznaczonego (?) na butelce (łącznie odpowiada to dodaniu 24 ml wody).
3. Dobrze wstrząśnij przez 1-2 minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
4. Po odtworzeniu objętość użyteczna wynosi 35 ml.
5. Wpisz datę ważności odtworzonej zawiesiny na etykiecie butelki (okres przydatności odtworzonej zawiesiny to 28 dni). Pozostałą zawiesinę nie należy używać po tym terminie i należy oddać ją farmacecie.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Diflucan i powiązane nazwy handlowe 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy dobrać jak najdokładniej zgodnie z poniższym wzorem:

Podziałka na strzykawce doustnej wynosi 0,2 ml. W związku z tym dla mas ciała i dawek pośrednich należy obliczyć dawkę w ml i zaokrąglić ją w górę lub w dół do najbliższego odczytu na strzykawce doustnej:

Na przykład dziecko o masie 11 kg, któremu przepisano dawkę 3 mg/kg/dzień Diflucan, powinno otrzymać 33 mg/dzień, co odpowiada 3,3 ml zawiesiny doustnej 10 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml – najbliższego odczytu na strzykawce doustnej – aby zapewnić pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci (patrz tabela *). Stosowanie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecane przy dawkach > 15,0 ml (zaznaczone szaro w tabeli). Jeśli dawki przekraczają 15,0 ml, zaleca się stosowanie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania

Diflucan i nazwy pokrewne 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Diflucan w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy dokładnie obliczyć zgodnie z poniższym wzorem:

Podziałka na strzykawce doustnej wynosi 0,2 ml. W związku z tym dla mas ciała i dawek pośrednich należy obliczyć dawkę w ml i zaokrąglić ją w górę lub w dół do najbliższego oznaczenia na strzykawce doustnej:

Na przykład dziecko o masie 23 kg, któremu przepisano dawkę 6 mg/kg/dnia Diflucan, powinno otrzymać 138 mg/dzień, co odpowiada 3,45 ml zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Dawkę tę można zaokrąglić do 3,4 ml – najbliższego oznaczenia na strzykawce doustnej – w celu podania pełnej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci (patrz tabela *). Stosowanie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej nie jest zalecane u dzieci o masie poniżej 15 kg. U dzieci o masie poniżej 15 kg zaleca się stosowanie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania