Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, фармацевту или медсестре, в том числе если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дифлюкан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приема Дифлюкана
Как принимать Дифлюкан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дифлюкана
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифлюкан и для чего он применяется

Дифлюкан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлюкан используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжевой грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Дифлюкан также может быть назначен для:

профилактики рецидива криптококкового менингита.
профилактики рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Дифлюкан также может быть назначен для:

профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед началом приема Дифлюкана

Не принимайте Дифлюкан

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если вы принимаете цисаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
если вы принимаете хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлюкана,

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
если у вас наблюдается необычный уровень калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, потеря веса, боль в животе);
если ранее у вас возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Дифлюкана;
тяжёлые кожные реакции, включая реакцию лекарственного средства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), были зарегистрированы при лечении Дифлюканом. Прекратите прием Дифлюкана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Поговорите с врачом или фармацевтом, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Применение Дифлюкана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цисаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлюканом. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или дополнительный контроль для обеспечения желаемого эффекта:

рифампицин, рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
аброкитиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для помощи при засыпании или при тревожности;
карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (для гипертензии — высокого артериального давления);
олапариб (используется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды барвинка (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), используемые для лечения рака;
галофантрин (используется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (используется для лечения боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (используется для контроля астмы);
тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
толваптан (используется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (используется для лечения рака крови);
луразидон (используется для лечения шизофрении).

Приём Дифлюкана с пищей и напитками

Вы можете принимать препарат независимо от приёма пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы планируете забеременеть, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлюкан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач дал вам на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлюкана. Продолжать грудное вскармливание не следует, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При вождении или управлении механизмами следует учитывать, что иногда могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан порошок для оральной суспензии содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль).

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что в этом препарате содержится 5,5 г или более сахарозы на каждые 10 мл.

Может повредить зубы при применении более 2 недель.

Флакон объёмом 60 мл содержит 83 мг бензоата натрия на флакон, что эквивалентно 2,38 мг/мл.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватое окрашивание кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

После восстановления 1 мл Дифлюкана 10 мг/мл порошка для оральной суспензии содержит 1,13 мг натрия на мл. Это эквивалентно 4,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

После восстановления одна доза 20 мл (максимальная рекомендуемая доза) Дифлюкана 40 мг/мл порошка для оральной суспензии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг); это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дифлюкан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте лекарство лучше всего всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Заболевание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем 200 мг – 400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до указаний врача
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В отдельных случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение внутренних грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день, затем 400 мг один раз в день до указаний врача
Лечение грибковых инфекций слизистых оболочек рта, глотки или связанных с зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем 100–200 мг один раз в день до указаний врача
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до указаний врача
Профилактика рецидива грибковых инфекций слизистых оболочек рта и глотки	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю на протяжении периода риска развития инфекции
Лечение генитального кандидоза	150 мг однократно
Профилактика повторных рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем один раз в неделю на протяжении периода риска развития инфекции
Лечение грибковых инфекций кожи или ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при поражении стопы — до 6 недель; при поражении ногтей — до отрастания здорового ногтя)
Профилактика инфекции, вызванной Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день на протяжении периода риска развития инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей составляет 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых оболочек и инфекции горла, вызванные Candida — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6–12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфицирования ребёнка инфекцией, вызванной Candida (при недостаточной эффективности иммунной системы)	3–12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей в возрасте от 0 до 4 недель

Применение у детей в возрасте от 3 до 4 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей в возрасте до 2 недель:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если только у пациента нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции Ваших почек.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы Ваш фармацевт восстановил порошок для оральной суспензии перед выдачей. Однако, если фармацевт не восстановил этот препарат, в конце данной инструкции в разделе: «Следующая информация предоставляется только для врачей и других медицинских работников или для пациентов (в случае, если фармацевт не восстановил данный препарат)» — приведены соответствующие указания.

Инструкции по применению:

Перед каждым применением взбалтывайте флакон с суспензией, плотно закрыв его колпачком.

Инструкции по использованию оральной шприц-дозатора:

Хорошо взболтайте приготовленную суспензию.
Откройте флакон (вскройте защитную упаковку);
Вставьте оральный шприц-дозатор в адаптер на горлышке флакона (Рисунок 1);
Переверните флакон, держа оральный шприц-дозатор вниз, и наберите количество суспензии, указанное Вашим врачом (Рисунок 2). Метки на шприце обозначают объём в мл.

Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг (см. раздел 3 «Как принимать Дифлюкан»).

Переверните флакон, направив оральный шприц-дозатор вверх, и извлеките шприц из флакона.
Препарат можно вводить непосредственно в рот с помощью орального шприц-дозатора. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте шприц-дозатор внутрь щеки; медленно введите суспензию в полость рта пациента (Рисунок 3).
Промойте оральный шприц-дозатор.
Закройте флакон колпачком с защитой от детей; адаптер должен остаться на горлышке бутылки.

Три последовательные иллюстрации показывают, как аспирировать жидкость из флакона шприцем и вводить её орально ребёнку

Для пересчёта дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитывайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендованной схемой дозирования в мг и концентрацией препарата.

Если Вы приняли больше Дифлюкана, чем следует

Приём слишком большого количества Дифлюкана может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Также можно позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы возможного передозировки могут включать ощущение, слух, зрение и мысли о вещах, которых на самом деле нет (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если Вы забыли принять Дифлюкан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у Вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Дифлюкана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не упомянутых в данной инструкции. Если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

внезапный свистящий звук при дыхании, затруднение дыхания или чувство сдавливания в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или появление зудящих красных пятен;
кожная сыпь;
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (может затрагивать рот и язык).

Дифлюкан может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

усталость;
потерю аппетита;
рвоту;
желтушность кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Дифлюкана и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
желудочные расстройства, диарея, общее недомогание, рвота;
повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

снижение количества красных кровяных клеток, что может вызывать побледнение кожи, слабость или затруднение дыхания;
снижение аппетита;
бессонница, ощущение онемения;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, изменения вкусовых ощущений;
запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
повреждение печени и желтушность кожи и глаз (желтуха);
крапивница, пузыри (волдыри), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в составе крови;
изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
снижение уровня калия в крови;
тремор;
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
нарушение функции печени;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна, но может возникать (оценить частоту невозможно на основании имеющихся данных):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дифлюкана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе и наружной упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Порошок до восстановления: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым.

После восстановления: хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней. Укажите дату окончания срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Любые остатки суспензии должны быть утилизированы по истечении 28 дней после восстановления. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлюкана

Действующее вещество — флуконазол. 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг или 40 мг флуконазола.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сахароза, коллоидный диоксид кремния, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь (Е415), цитрат натрия, безводная лимонная кислота, бензоат натрия (Е211), натуральный апельсиновый ароматизатор (содержит эфирное масло апельсина и мальтодекстрин (содержит глюкозу и кукурузный крахмал)) (см. раздел 2: порошок для оральной суспензии Дифлюкан содержит сахарозу (сахар), глюкозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объёмом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Порошок для оральной суспензии Дифлюкан 10 мг/мл выпускается во флаконе объёмом 60 мл, содержащем 24,4 г порошка, из которого после восстановления получается 35 мл суспензии.
Порошок для оральной суспензии Дифлюкан 10 мг/мл представляет собой сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с подробными инструкциями, приведёнными далее в инструкции) образуется белая или почти белая суспензия со вкусом апельсина.
При смешивании порошка с водой в каждом флаконе получается 35 мл суспензии.
Суспензия объёмом 35 мл поставляется с оральной дозирующей шприц-калибратором объёмом 5 мл и адаптером под давлением для флакона, предназначенным для точного измерения дозы.

Порошок для оральной суспензии 40 мг/мл во флаконе объёмом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Порошок для оральной суспензии Дифлюкан 40 мг/мл выпускается во флаконах объёмом 60 мл, содержащих 24,4 г порошка, из которого после восстановления получается 35 мл суспензии.
Порошок для оральной суспензии Дифлюкан 40 мг/мл представляет собой сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с подробными инструкциями, приведёнными далее в инструкции) образуется белая или почти белая суспензия со вкусом апельсина.
При смешивании порошка с водой в каждом флаконе получается 35 мл суспензии.
Поставляется с оральным дозирующим шприцем объёмом 5 мл и адаптером под давлением для флакона, предназначенным для точного измерения дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Испания

Местный представитель:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Испания

Производитель:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае если фармацевт не восстанавливает данный препарат):

Инструкции по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия представляет собой белую или почти белую суспензию со вкусом апельсина.

Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл или 40 мг/мл во флаконе объёмом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Легко постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.
Восстановите добавлением 24 мл воды. Сначала добавьте небольшое количество воды и энергично взболтайте. Затем добавьте воду до уровня метки наполнения (?) на флаконе (всего это соответствует добавлению требуемых 24 мл воды).
Тщательно взболтайте в течение 1–2 минут, чтобы получить однородную суспензию.
После восстановления будет получено 35 мл готовой к употреблению суспензии.
Укажите на этикетке флакона дату окончания срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней). Остатки суспензии после этой даты использовать нельзя и должны быть возвращены в аптеку.

Пересчёт дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела:

Дифлюкан и связанные с ним наименования 10 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу порошка для оральной суспензии Дифлюкан следует измерять максимально точно в соответствии со следующим уравнением:

Цена деления орального шприца составляет 0,2 мл. Следовательно, для промежуточных значений массы тела и дозы необходимо рассчитать объём в мл и округлить его вверх или вниз до ближайшего деления на шприце:

Например, ребёнку массой 11 кг, которому назначено 3 мг/кг/сут флуконазола, требуется доза 33 мг/сут, что соответствует 3,3 мл суспензии 10 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл — ближайшего деления на оральном шприце — чтобы обеспечить полную дозу.

Максимальная суточная доза для педиатрической популяции не должна превышать 400 мг (см. таблицу *). Применение порошка для оральной суспензии Дифлюкан 10 мг/мл не рекомендуется при дозах > 15,0 мл (выделены серым цветом в таблице). При необходимости дозы более 15,0 мл рекомендуется использовать порошок для оральной суспензии Дифлюкан 40 мг/мл.

Таблица с примерами дозирования

	Режим дозирования (соответствующая доза в мл/сутки)
Вес в кг	3 мг/кг/сутки	6 мг/кг/сутки	12 мг/кг/сутки
3 кг	1,0 мл	1,8 мл	3,6 мл
5 кг	1,6 мл	3,0 мл	6,0 мл
7,5 кг	2,2 мл	4,6 мл	9,0 мл
10 кг	3,0 мл	6,0 мл	12,0 мл
12,5 кг	3,8 мл	7,6 мл	15,0 мл
15 кг	4,6 мл	9,0 мл	18,0 мл
20 кг	6,0 мл	12,0 мл	24,0 мл
25 кг	7,6 мл	15,0 мл	30,0 мл
30 кг	9,0 мл	18,0 мл	36,0 мл
35 кг	10,6 мл	21,0 мл	40,0 мл*
40 кг	12,0 мл	24,0 мл	40,0 мл*
45 кг	13,6 мл	27,0 мл	40,0 мл*

Дифлюкан и связанные наименования 40 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу Дифлюкана порошка для оральной суспензии необходимо измерять максимально точно в соответствии со следующим уравнением:

Интервалы градуировки оральной шприц-дозы составляют 0,2 мл. Следовательно, для промежуточных значений массы тела и дозировок следует рассчитать требуемую дозу в мл и округлить её вверх или вниз до ближайшей отметки на оральной шприц-дозе:

Например, ребёнку массой 23 кг, которому назначено 6 мг/кг/сут Дифлюкана, необходимо вводить 138 мг/сут, что соответствует 3,45 мл оральной суспензии 40 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл — ближайшей отметки на оральной шприц-дозе — для обеспечения полной дозы.

Максимальная суточная доза у детского населения не должна превышать 400 мг (см. таблицу *). Применение Дифлюкана 40 мг/мл порошка для оральной суспензии не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 15 кг. При массе тела менее 15 кг рекомендуется использовать Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии.

Таблица с примерами дозирования

	Режим дозирования (соответствующая доза в мл/сутки)
Вес в кг	3 мг/кг/сутки	6 мг/кг/сутки	12 мг/кг/сутки
15 кг	1,2 мл	2,2 мл	4,6 мл
20 кг	1,6 мл	3,0 мл	6,0 мл
25 кг	1,8 мл	3,8 мл	7,6 мл
30 кг	2,2 мл	4,6 мл	9,0 мл
35 кг	2,6 мл	5,2 мл	10,0 мл*
40 кг	3,0 мл	6,0 мл	10,0 мл*
50 кг	3,8 мл	7,6 мл	10,0 мл*