Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Діфлюкан 50 мг капсули тверді

Діфлюкан 100 мг капсули тверді

Діфлюкан 150 мг капсули тверді

Діфлюкан 200 мг капсули тверді

флюконазол

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Діфлюкан.
Як застосовувати Діфлюкан.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Діфлюкану.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Криптококова менінгітна інфекція — грибкова інфекція головного мозку.
Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Мукозний кандидоз — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
Генітальний кандидоз — інфекція вагіни або статевого члена.
Шкірні інфекції — наприклад, грибок стоп, стригучий лишай, паховий лишай, інфекція нігтів.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

профілактики рецидиву криптококової менінгітної інфекції.
профілактики рецидиву мукозних інфекцій, спричинених Candida.
зменшення повторних випадків вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

Мукозний кандидоз — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в кровотоці, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
Криптококова менінгітна інфекція — грибкова інфекція головного мозку.

Також Діфлюкан можуть призначити для:

профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
профілактики рецидиву криптококової менінгітної інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Діфлюкан

Не приймайте Діфлюкан

якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінні засоби для лікування алергій).
якщо ви приймаєте цисаприд (використовується для лікування розладів шлунку).
якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфлюкан

якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.
якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
якщо у вас є аномальні рівні калію, кальцію або магнію в крові.
якщо виникають серйозні шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
якщо виникають ознаки «надниркової недостатності», коли надниркові залози не виробляють достатню кількість певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втома, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, біль у животі).
якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка, шелушіння шкіри, відшарування шкіри і/або виразки в роті після прийому Діфлюкан.

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), пов’язані з лікуванням Діфлюкан. Припиніть прийом Діфлюкан і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Прийом Діфлюкан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Повідомте негайно лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цисаприд (використовується для розладів шлунку), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці ліки не можна приймати разом з Діфлюкан (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Діфлюкан.

Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних ліків, оскільки може знадобитися корекція дози або додаткове спостереження, щоб переконатися, що ліки продовжують діяти як потрібно:

Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
Амфотерицин B, воріконазол (протигрибкові засоби).
Ліки, які розріджують кров, для запобігання утворенню тромбів (варфарин або інші подібні ліки).
Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні ліки), які використовуються для допомоги у засипанні або при тривожності.
Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
Ніфедипін, ісрадипін, амлодіпін, верапаміл, фелодіпін і лозартан (від гіпертензії — високого артеріального тиску).
Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
Циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгнення трансплантатів).
Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкристин, вінбластин або подібні ліки), які використовуються для лікування раку.
Галофантрин (використовується для лікування малярії).
Статини (аторвастатин, симвастатин і флувастатин або подібні ліки), які використовуються для зниження високого рівня холестерину.
Метадон (використовується від болю).
Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
Оральні контрацептиви.
Преднізон (стероїд).
Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у хворих на ВІЛ).
Ліки від цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
Теофілін (використовується для контролю астми).
Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
Вітамін А (нестероїдна добавка).
Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими ліками, що використовуються для лікування муковисцидозу).
Аміодарон (використовується для лікування нерегулярного серцебиття — «аритмії»).
Гідрохлоротіазид (діуретик).
Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Діфлюкан разом з їжею та напоями

Ви можете приймати ліки незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу, перш ніж намагатися завагітніти.

Для тривалих курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання відповідних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще протягом тижня після останньої дози.

Не приймайте Діфлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо тільки це не було рекомендовано вашим лікарем. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікування або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу протягом першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного аборту. Прийом флуконазолу протягом першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які протягом трьох місяців або більше отримували високі дози (400–800 мг щоденно) флуконазолу при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом і цими випадками не є чітким.

Ви можете продовжувати годувати груддю після прийому одноразової дози 150 мг Діфлюкан. Не слід продовжувати годування груддю, якщо ви приймаєте повторні дози Діфлюкан.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан містить лактозу (молочний цукор) та натрій (сіль)

Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози (молочного цукру). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Капсули Діфлюкан також містять менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Краще застосовувати ліки щоразу в той самий час доби.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Ураження	Доза
Для лікування криптококової менінгіту	400 мг у перший день, потім 200 мг–400 мг один раз на добу протягом 6–8 тижнів або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для запобігання повторному виникненню криптококової менінгіту	200 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки від лікаря
Для лікування кокцидіоїдомікозу	200 мг–400 мг один раз на добу протягом 11–24 місяців або довше, якщо потрібно. Іноді дозу збільшують до 800 мг
Для лікування внутрішніх грибкових інфекцій, спричинених Candida	800 мг у перший день, потім 400 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки від лікаря
Для лікування слизових інфекцій, що впливають на вистилання рота, горла або пов’язані з зубними протезами	200 мг–400 мг у перший день, потім 100 мг–200 мг один раз на добу до тих пір, поки не буде іншого вказівки від лікаря
Для лікування кандидозу слизових оболонок — доза залежить від місця локалізації інфекції	50 мг–400 мг один раз на добу протягом 7–30 днів до тих пір, поки не буде іншого вказівки від лікаря
Для запобігання повторному виникненню інфекцій слизових оболонок рота та горла	100 мг–200 мг один раз на добу або 200 мг три рази на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування генітального кандидозу	150 мг одноразово
Для зменшення повторних випадків вагінального кандидозу	150 мг кожні три дні — всього 3 дози (день 1, 4 та 7), потім один раз на тиждень, поки існує ризик розвитку інфекції
Для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів	Залежно від місця інфекції: 50 мг один раз на добу, 150 мг один раз на тиждень, 300–400 мг один раз на тиждень протягом 1–4 тижнів (для міжпальцевої інфекції може знадобитися до 6 тижнів, при ураженні нігтів — продовжувати лікування до виростання здорового нігтя)
Для профілактики грибкової інфекції, спричиненої Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином)	200 мг–400 мг один раз на добу, поки існує ризик розвитку інфекції

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, вказаного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Ураження	Щоденна доза
Кандидоз слизових оболонок та інфекції горла, спричинені Candida – доза та тривалість лікування залежать від тяжкості інфекції та місця її локалізації.	3 мг на кілограм маси тіла один раз на добу (першого дня може бути призначено 6 мг на кілограм маси тіла)
Криптококовий менінгіт або внутрішні грибкові інфекції, спричинені Candida	6 мг до 12 мг на кілограм маси тіла один раз на добу
Для запобігання рецидиву криптококового менінгіту	6 мг на кілограм маси тіла один раз на добу
Для профілактики зараження дитини інфекцією, спричиненою Candida (якщо її імунна система не функціонує належним чином)	3 мг до 12 мг на кілограм маси тіла один раз на добу

Застосування у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Застосування у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 48 годин.

Застосування у дітей молодше 2 тижнів:

Така сама доза, як зазначено в таблиці, але приймається один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кілограм маси тіла кожні 72 години.

Хворі літнього віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у Вас немає проблем із нирками.

Хворі з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, як працюють Ваші нирки.

Якщо Ви прийняли більше Діфлюкану, ніж слід

Передозування може спричинити погане самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або їдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки про те, чого немає (галюцинації та параноїдна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (з підтримуючими заходами та промиванням шлунка за необхідності).

Якщо Ви забули прийняти Діфлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо Ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у Вас виникли будь-які питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Діфлюкан 150 мг капсули тверді та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча серйозні алергічні реакції трапляються рідко. Якщо виникає будь-яка побічна дія, зверніться до лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

раптовий свист під час дихання, утруднене дихання або відчуття тиску в грудях;
набряк повік, обличчя або губ;
свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або червоні плями зі свербіжем;
шкірний висип;
серйозні ураження шкіри, такі як висип, що призводить до утворення пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Діфлюкан 150 мг капсули тверді може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

втому;
втрату апетиту;
блювоту;
жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть приймати Діфлюкан 150 мг капсули тверді та негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів):

головний біль;
незручності в шлунку, діарея, нездужання, блювання;
підвищені показники аналізу крові, що вказують на функцію печінки;
висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 пацієнтів):

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призвести до блідості шкіри, слабкості або утрудненого дихання;
зниження апетиту;
неможливість заснути, відчуття оніміння;
судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, дзвін у вухах або оніміння, зміни відчуття смаку;
запор, важкість у шлунку, метеоризм, сухість у роті;
біль у м’язах;
ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця);
висип, пухирі (крури), свербіж, підвищена пітливість;
втому, загальне нездужання, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів):

зниження білих кров’яних клітин, які захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, які допомагають зупиняти кровотечі;
червонувато-фіолетове забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни в кров’яних клітинах;
зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів);
низький рівень калію в крові;
тремор;
аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни в частоті або ритмі серця;
порушення функції печінки;
алергічні реакції (іноді серйозні), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, серйозні алергічні реакції, набряк губ або обличчя;
випадіння волосся.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

реакція гіперчутливості з шкірним висипанням, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфлюкану

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт приймання відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфлюкану

Діюча речовина — флуконазол.
Кожна тверда капсула містить 50 мг, 100 мг, 150 мг або 200 мг флуконазолу.
Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію та натрію лаурилсульфат (див. розділ 2, Діфлюкан містить лактозу (цукор молока) та натрій (сіль)).

Склад желатинових капсул:

Діфлюкан 50 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171) та патентований синій V (E131).

Діфлюкан 100 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та патентований синій V (E131).

Діфлюкан 150 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171) та патентований синій V (E131).

Діфлюкан 200 мг капсули тверді: желатин (E441), діоксид титану (E171), еритрозин (E127) та індоцианін (E132).

Чорнило для друку: шелак (лака), оксид заліза чорний (E172), N-бутиловий спирт, спирт дегідрований, вода очищена, пропіленгліколь (E1520), технічний метильований спирт, ізопропіловий спирт, концентрований розчин аміаку, гідроксид калію (E525).

Зовнішній вигляд Діфлюкану та вміст упаковки

Капсули Діфлюкан 50 мг мають біле тіло та блакитно-туркисну кришечку. На них нанесено напис «FLU-50» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 100 мг мають біле тіло та блакитну кришечку. На них нанесено напис «FLU-100» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 150 мг мають блакитно-туркисне тіло та кришечку. На них нанесено напис «FLU 150» та «Pfizer» чорним чорнилом.
Капсули Діфлюкан 200 мг мають біле тіло та фіолетову кришечку. На них нанесено напис «FLU-200» та «Pfizer» чорним чорнилом.

Випускаються в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 або 500 твердих капсул. Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Іспанія.

Відповідальний за виробництво:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.