Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед приёмом Дифлукана.
3. Способ применения Дифлукана.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Дифлукана.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Дифлукан и для чего он применяется

Дифлукан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлукан применяется для лечения грибковых инfections, а также может использоваться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
• Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолёгочной системы.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
• Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
• Грибковые поражения кожи — напр., микоз стоп, стригущий лишай, паховый лишай, грибковое поражение ногтей.

Дифлукан также может быть назначен для:

• профилактики рецидива криптококкового менингита.
• профилактики рецидива слизистого кандидоза, вызванного Candida.
• снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).

Дети и подростки (0–17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

• Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
• Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, в органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
• Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Дифлукан также может быть назначен для:

• профилактики заражения грибковыми инфекциями, вызванными Candida (если ваша иммунная система ослаблена и функционирует ненадлежащим образом).
• профилактики рецидива криптококкового менингита.

2. Что нужно знать перед применением Дифлукана

Не принимайте Дифлукан

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим лекарственным средствам, которые вы принимали для лечения грибковых инфекций, или к любому из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
• если вы принимаете цизаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
• если вы принимаете пимозид (применяется для лечения психических заболеваний);
• если вы принимаете хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Дифлукана

• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если у вас заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
• если у вас отклонения от нормы уровня калия, кальция или магния в крови;
• если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
• если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или продолжительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
• если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приёма Дифлукана.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), при лечении Дифлуканом. Прекратите приём Дифлукана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не улучшается — может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия.

Применение Дифлукана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминное средство для лечения аллергии), цизаприд (применяется при желудочных расстройствах), пимозид (применяется при лечении психических заболеваний), хинидин (применяется при лечении нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с Дифлуканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлукан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлуканом.

Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за эффективностью:

• рифампицин или рифабутин (антибиотики при инфекциях);
• аброкитиниб (применяется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
• алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
• амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
• амфотерицин В, вориконазол (противогрибковые препараты);
• лекарства, разжижающие кровь, для предотвращения образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
• бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), применяемые для помощи при засыпании или при тревожности;
• карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения судорог);
• нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
• олапариб (применяется для лечения рака яичников);
• циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
• циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), применяемые при лечении рака;
• галофантрин (применяется для лечения малярии);
• статины (аторвастатин, симвастатин и флувастатин или аналогичные препараты), применяемые для снижения высокого уровня холестерина;
• метадон (применяется при боли);
• целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС);
• оральные контрацептивы;
• преднизон (стероид);
• зидовудин, также известный как АЗТ; сахарнавир (применяются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
• лекарства для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
• теофиллин (применяется для контроля астмы);
• тофацитиниб (применяется для лечения ревматоидного артрита);
• толваптан (применяется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
• витамин А (пищевая добавка);
• ивакафтор (в виде монопрепарата или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
• амиодарон (применяется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
• гидрохлоротиазид (диуретик);
• ибрутиниб (применяется для лечения рака крови);
• луразидон (применяется для лечения шизофрении).

Применение Дифлукана с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При более длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости применения надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлукан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач дал вам на это указание. Если вы забеременели во время приёма этого препарата или в течение недели после последней дозы, проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными пороками, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена.

Вы можете продолжить грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлукана. Не следует продолжать грудное вскармливание, если вы принимаете повторные дозы Дифлукана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или управлении механизмами имейте в виду, что в редких случаях могут возникать головокружение или судороги.

Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)

Этот препарат содержит небольшое количество лактозы (молочного сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Капсулы Дифлукана также содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Дифлукан

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Принимать лекарство лучше всегда в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Подростки от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет определяться в зависимости от массы тела ребёнка в килограммах.

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 2 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

• Та же доза, что указана в таблице, но принимать один раз в 3 дня. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушениями функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Если вы приняли больше Дифлукана, чем следует

Приём слишком большого количества капсул одновременно может вызвать плохое самочувствие. Немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Симптомы возможного передозировки могут включать слуховые, зрительные, осязательные и мысленные ощущения вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка, если это необходимо).

Если вы забыли принять Дифлукан

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не нужно.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Дифлукана и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции являются редкими. Если появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут следующие симптомы:

• внезапная одышка, затруднённое дыхание или чувство сдавления в груди;
• отёк век, лица или губ;
• зуд по всему телу, покраснение кожи или красные зудящие пятна;
• кожная сыпь;
• тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием волдырей (может поражать рот и язык).

Дифлукан может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на проблемы с печенью, включают:

• усталость;
• потерю аппетита;
• рвоту;
• пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно прекратите приём Дифлукана и сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• дискомфорт в желудке, диарея, тошнота, рвота;
• повышенные показатели в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение количества эритроцитов в крови, что может вызвать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
• снижение аппетита;
• бессонница, ощущение онемения;
• судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусового восприятия;
• запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
• боли в мышцах;
• повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
• крапивница, волдыри (пятна), зуд, повышенное потоотделение;
• усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов в крови, которые защищают организм от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечения;
• покраснение или пурпурная окраска кожи, что может быть связано с низким уровнем тромбоцитов, другие изменения в клетках крови;
• изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина, жиров);
• низкий уровень калия в крови;
• тремор;
• нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
• нарушение функции печени;
• аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с волдырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
• выпадение волос.

Частота неизвестна, но возможна (оценить по имеющимся данным невозможно):

• реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки и толстый кишечник) (реакция на лекарственный препарат или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифлукана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлукана

• Действующее вещество: флуконазол.
• Каждая твёрдая капсула содержит 50 мг, 100 мг, 150 мг или 200 мг флуконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Состав внутри капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2: Дифлукан содержит лактозу (молочный сахар) и натрий (соль)).

Состав желатиновых капсул:

Дифлукан 50 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 100 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 150 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и патентный синий V (Е131).

Дифлукан 200 мг капсулы твёрдые: желатин (Е441), диоксид титана (Е171), эритрозин (Е127) и индигокармин (Е132).

Чернила для печати: шеллак (лак), оксид железа чёрный (Е172), н-бутиловый спирт, спирт дегидратированный, очищенная вода, пропиленгликоль (Е1520), технический метиловый спирт, изопропиловый спирт, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия (Е525).

Внешний вид Дифлукана и содержимое упаковки

• Капсулы Дифлукан 50 мг имеют белое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU-50» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 100 мг имеют белое тело и синюю крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU-100» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 150 мг имеют бирюзовое тело и бирюзовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU 150» и «Pfizer».
• Капсулы Дифлукан 200 мг имеют белое тело и фиолетовую крышечку. На них чёрными чернилами нанесены надписи «FLU-200» и «Pfizer».

Препарат выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 или 500 твёрдых капсул. Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A.
Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Местный представитель:

Pfizer, S.L.
Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. España.

Ответственный за производство:

Fareva Amboise
Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.