Diflucan 150 mg kapsułki twarde

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 50 mg kapsułki twarde

Diflucan 100 mg kapsułki twarde

Diflucan 150 mg kapsułki twarde

Diflucan 200 mg kapsułki twarde

fluconazolum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diflucan i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan.
3. Jak stosować Diflucan.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Diflucan.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Diflucan i do czego się go stosuje

Diflucan to lek z grupy tzw. leków przeciwpłochawkowych. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych oraz w zapobieganiu wystąpieniu zakażenia grzybicą rodzaju Candida. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych jest drożdżak o nazwie Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Meningitis cryptococcalis – zakażenie grzybicze mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Candidiasis mucosae – zakażenie objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami zębowymi.
• Kandydoza narządów płciowych – zakażenie pochwy lub prącia.
• Zakażenia skóry – np. mikozę stóp, strupieć, grzybicę pachwin, zakażenie paznokci.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcalis.
• zapobiegania nawrotom zakażeń błon śluzowych spowodowanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawrotów zakażeń pochwy spowodowanych przez Candida.
• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych:

• Candidiasis mucosae – zakażenie objawiające się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Zakażenia spowodowane przez Candida, lokalizowane we krwiobiegu, w narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Meningitis cryptococcalis – zakażenie grzybicze mózgu.

Diflucan może również zostać przepisany w celu:

• zapobiegania zakażeniom grzybiczym spowodowanym przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom meningitis cryptococcalis.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na fluconazol, inne leki stosowane na infekcje grzybicze lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diflucan

• jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (świerdzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, w której gruczoły nadnerczowe nie wytwarzają wystarczającej ilości niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Diflucan wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane z leczeniem Diflucan. Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leczenia przeciwpasożytnego.

Przyjmowanie Diflucan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom natychmiast lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadinę (leki przeciwhistaminowe stosowane na alergie), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w leczeniu chorób psychicznych), chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany na infekcje), ponieważ te leki nie powinny być przyjmowane razem z Diflucan (patrz sekcja: „Nie przyjmuj Diflucan”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Diflucan.

Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna dostosowanie dawki lub monitorowanie, aby upewnić się, że leki nadal działają skutecznie:

• Ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane na infekcje).
• Abrocycytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).
• Alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).
• Amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).
• Amfoterycyna B, worykonazol (przeciwpasożytnicze).
• Leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub inne podobne leki).
• Benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu pomocy w zasypianiu lub w leczeniu lęku.
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu napadów drgawkowych).
• Nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (na nadciśnienie – wysokie ciśnienie tętnicze).
• Olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).
• Cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacyrolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
• Cyklofosfamid, alkaloidy z winy (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu raka.
• Halofantryna (stosowana w leczeniu malarii).
• Statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.
• Metadon (stosowany w leczeniu bólu).
• Celekoksyb, flurbipropyfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ).
• Antykoncepcję doustną.
• Prednisonę (leki steroidowe).
• Zydowudynę, znaną również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów zakażonych HIV).
• Leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamida, glipizyd lub tolbutamida.
• Teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).
• Tofacytynib (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
• Tolwaptan (stosowany w leczeniu hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w opóźnianiu pogorszenia funkcji nerek).
• Witaminę A (dodatek odżywczy).
• Iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).
• Amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca „arytmii”).
• Chlortiazyd (moczopędne).
• Ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).
• Lurasidonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Diflucan z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować lek niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po jednorazowej dawce fluconazolu przed zajściem w ciążę.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem skonsultuj się z lekarzem w sprawie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie powinieneś przyjmować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Fluconazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Fluconazol w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u dziecka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu z powodu koksydioydomicy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Możesz kontynuować karmienie piersią po przyjęciu jednorazowej dawki 150 mg Diflucan. Nie powinieneś kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmujesz powtarzane dawki Diflucan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub napady drgawkowe.

Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)

Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy (cukru mlecznego). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Diflucan w postaci kapsułek zawiera także mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi dawkowania tego leku wydanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Kapsułki należy połknąć całe z szklanką wody. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku dla różnych rodzajów zakażeń:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Stosuj się do dawki zaleconej przez lekarza (dawkowanie dla dorosłych lub dzieci).

Dzieci do 11 roku życia

Maksymalna dobowa dawka dla dzieci to 400 mg dziennie.

Dawka będzie zależeć od masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Taką samą dawkę, jak opisano w tabeli, ale podawaną raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Taką samą dawkę, jak opisano w tabeli, ale podawaną raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują zaburzenia funkcji nerek.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od tego, jak funkcjonują nerki.

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki Diflucanu

Zaawansowana liczba kapsuł może spowodować uczucie niedoboru samopoczucia. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić na infolinię Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być konieczne rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi środkami wspomagającymi oraz przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Diflucanu

Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominięte dawki. Jeśli zapomniano o dawce, należy ją przyjąć tak szybko, jak tylko się przypomni. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pominiętą dawkę nie należy uzupełniać.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast przestań przyjmować Diflucan i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższoną temperaturę ciała oraz powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy ze świądem;
• wysypkę;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (mogą one dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu).

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty;
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby;
• wysypkę.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, uczucie zdrętwienia;
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany wrażliwości smakowej;
• zaparcia, ciężkostrawność, wzdęcia, suchość w ustach;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby i żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu);
• pokrzywkę, pęcherze (plamy), świąd, nadmierne pocenie się;
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączkę.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżoną liczbę białych krwinek chroniących przed infekcjami oraz komórek krwi pomagających zatrzymać krwawienie;
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi;
• zmiany w badaniach krwi (podwyższony poziom cholesterolu, tłuszczów);
• niski poziom potasu we krwi;
• drżenie;
• nieprawidłowy zapis EKG, zmiany częstości lub rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległe wysypki z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy;
• wypadanie włosów.

Nieznana częstość występowania, ale możliwe (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwościowa z wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami systemowymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Diflucan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol.
• Każda kapsułka twarde zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (wspomoczne) to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i laurylosiarczan sodu (patrz punkt 2, Diflucan zawiera laktozę (cukier mleczny) i sód (sól)).

Skład kapsułek żelatynowych:

Diflucan 50 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękit patentowy V (E131).

Diflucan 100 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i błękit patentowy V (E131).

Diflucan 150 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171) i błękit patentowy V (E131).

Diflucan 200 mg kapsułki twarde: żelatyna (E441), dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127) i indygo karmin (E132).

Tusz do druku: lak (E904), tlenek żelaza czarny (E172), alkohol butylowy, alkohol odwodniony, woda oczyszczona, propylenoglikol (E1520), metanolowy alkohol przemysłowy, alkohol izopropylowy, stężony roztwór amoniaku, wodorotlenek potasu (E525).

Wygląd Diflucan i zawartość opakowania

• Kapsułki Diflucan 50 mg mają białe ciało i turkusową pokrywkę. Wytłoczone są na nich napisy „FLU-50” i „Pfizer” czarnym tuszem.
• Kapsułki Diflucan 100 mg mają białe ciało i niebieską pokrywkę. Wytłoczone są na nich napisy „FLU-100” i „Pfizer” czarnym tuszem.
• Kapsułki Diflucan 150 mg mają turkusowe ciało i pokrywkę. Wytłoczone są na nich napisy „FLU 150” i „Pfizer” czarnym tuszem.
• Kapsułki Diflucan 200 mg mają białe ciało i fioletową pokrywkę. Wytłoczone są na nich napisy „FLU-200” i „Pfizer” czarnym tuszem.

Dostępne są w opakowaniach po 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 lub 500 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Krajowy przedstawiciel:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Hiszpania.

Producent:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: luty 2024.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.