Diflucan 150 mg capsule dure

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Diflucan 50 mg capsule rigide

Diflucan 100 mg capsule rigide

Diflucan 150 mg capsule rigide

Diflucan 200 mg capsule rigide

fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Diflucan e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan.
3. Come prendere Diflucan.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Diflucan.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Diflucan e a cosa serve

Diflucan è uno dei medicinali appartenenti al gruppo denominato "antifunginei". Il principio attivo è il fluconazolo.

Diflucan viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere impiegato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più frequente delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a carico del cervello.
• Coccidioidomicosi – una malattia del sistema broncopolmonare.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
• Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
• Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Diflucan potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.
• prevenire la ricomparsa delle infezioni delle mucose da Candida.
• ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico potrebbe prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

• Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
• Infezioni da Candida localizzate nel torrente ematico, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
• Meningite criptococcica – un'infezione fungina a carico del cervello.

Diflucan potrebbe inoltre essere prescritto per:

• prevenire la trasmissione di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
• prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan

Non prenda Diflucan

• se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
• se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per il trattamento delle allergie).
• se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
• se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
• se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
• se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Diflucan

• se ha problemi al fegato o ai reni.
• se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
• se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
• se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
• se compaiono segni di “insufficienza surrenale”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (stanchezza cronica o prolungata, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
• se in precedenza ha avuto un'eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni orali dopo aver assunto Diflucan.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Diflucan. Interrompa immediatamente l'assunzione di Diflucan e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Consulti il medico o il farmacista se l'infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Assunzione di Diflucan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti con Diflucan (vedere sezione: “Non prenda Diflucan”).

Alcuni medicinali possono interagire con Diflucan.

Assicurarsi che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l'effetto desiderato:

• Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
• Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
• Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
• Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
• Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
• Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
• Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzati per aiutare a dormire o per l'ansia.
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzati per trattare le convulsioni).
• Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l'ipertensione - pressione arteriosa alta).
• Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
• Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
• Alofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
• Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
• Metadone (utilizzato per il dolore).
• Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Antiinfiammatori Non Steroidei - FANS).
• Contraccettivi orali.
• Prednisone (cortisonico).
• Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati dal virus HIV).
• Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
• Teofillina (utilizzata per controllare l'asma).
• Tofacitinib (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide).
• Tolvaptan (utilizzato per trattare l'iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
• Vitamina A (integratore nutrizionale).
• Ivacaftor (singolo o combinato con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
• Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
• Idroclorotiazide (diuretico).
• Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).
• Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Diflucan con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, da mantenere per una settimana dopo l'ultima dose.

Non deve assumere Diflucan se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che non glielo abbia prescritto il medico. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

Il fluconazolo assunto durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che un bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il rapporto tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una singola dose da 150 mg di Diflucan. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Diflucan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Diflucan contiene lattosio (zucchero del latte) e sodio (sale)

Questo medicinale contiene una piccola quantità di lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Diflucan capsule contiene anche meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Diflucan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule devono essere inghiottite intere con l'aiuto di un bicchiere d'acqua. È preferibile assumere il medicinale sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono riportate le dosi raccomandate di questo medicinale per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Uso nei bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso nei bambini da 3 a 4 settimane di età:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso nei bambini di età inferiore a 2 settimane:

• La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

La dose abituale per adulti, salvo che non presentino problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base alla funzionalità dei reni.

Se assume più Diflucan del dovuto

Assumere troppe capsule contemporaneamente può provocare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all'ospedale più vicino. Può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. I sintomi di un'eventuale sovradosaggio possono includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoide). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Diflucan

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda non appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere Diflucan e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone sviluppano reazioni allergiche, anche se le reazioni allergiche gravi sono rare. Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato in questo foglio illustrativo. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
• prurito diffuso, arrossamento della pelle o punti rossi pruriginosi.
• eruzione cutanea.
• gravi reazioni cutanee, come eruzioni con formazione di vesciche (che possono coinvolgere bocca e lingua).

Diflucan può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

• stanchezza.
• perdita di appetito.
• vomito.
• colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia).

Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, smetta di assumere Diflucan e lo comunichi immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che un effetto indesiderato da lei manifestato sia grave o ne osserva uno non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:

• cefalea.
• disturbi gastrici, diarrea, malessere, vomito.
• valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
• eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:

• riduzione dei globuli rossi, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
• diminuzione dell'appetito.
• insonnia, sensazione di intorpidimento.
• convulsioni, capogiri, sensazione di giramento, formicolio, fitte o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
• stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
• dolore muscolare.
• danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
• orticaria, vesciche (vescicole), prurito, aumento della sudorazione.
• stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000) sono:

• livelli inferiori alla norma di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
• colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
• alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
• livelli bassi di potassio nel sangue.
• tremori.
• elettrocardiogramma anomalo (ECG), alterazioni della frequenza o del ritmo cardiaco.
• insufficienza della funzione epatica.
• reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, gravi reazioni allergiche, gonfiore delle labbra o del viso.
• perdita di capelli.

Frequenza non nota, ma che può verificarsi (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione al farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diflucan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 30°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diflucan

• Il principio attivo è il fluconazolo.
• Ogni capsula rigida contiene 50 mg, 100 mg, 150 mg o 200 mg di fluconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio (vedere sezione 2, Diflucan contiene lattosio (zucchero del latte) e sodio (sale)).

Composizione delle capsule di gelatina:

Diflucan 50 mg capsule rigide: gelatina (E441), biossido di titanio (E171) e blu patentato V (E131).

Diflucan 100 mg capsule rigide: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e blu patentato V (E131).

Diflucan 150 mg capsule rigide: gelatina (E441), biossido di titanio (E171) e blu patentato V (E131).

Diflucan 200 mg capsule rigide: gelatina (E441), biossido di titanio (E171), eritrosina (E127) e indigo carminio (E132).

Inchiostro di stampa: shellac (lacca), ossido di ferro nero (E172), alcool butilico, alcool disidratato, acqua purificata, propilenglicole (E1520), alcool metilato industriale, alcool isopropilico, soluzione concentrata di ammoniaca, idrossido di potassio (E525).

Aspetto di Diflucan e contenuto della confezione

• Le capsule di Diflucan 50 mg hanno corpo bianco e tappo turchese. Sono stampate con “FLU‑50” e “Pfizer” in inchiostro nero.
• Le capsule di Diflucan 100 mg hanno corpo bianco e tappo blu. Sono stampate con “FLU‑100” e “Pfizer” in inchiostro nero.
• Le capsule di Diflucan 150 mg hanno corpo e tappo turchesi. Sono stampate con “FLU 150” e “Pfizer” in inchiostro nero.
• Le capsule di Diflucan 200 mg hanno corpo bianco e tappo viola. Sono stampate con “FLU‑200” e “Pfizer” in inchiostro nero.

È disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 o 500 capsule rigide. Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid.

Rappresentante locale:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas. Madrid. Spagna.

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es.