Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії

Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії

флуказон

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діфлюкан

3. Як застосовувати Діфлюкан

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Діфлюкану

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діфлюкан і для чого його застосовують

Діфлюкан належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Діючою речовиною є флуконазол.

Діфлюкан застосовують для лікування інфекцій, спричинених грибками, а також може використовуватися для профілактики розвитку інфекції, спричиненої Candida. Найпоширенішою причиною грибкових інфекцій є дріжджовий грибок під назвою Candida.

Дорослі

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.
• Кокцидіоїдомікоз — захворювання бронхолегеневої системи.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Мукозний кандидоз — інфекція, що вражає слизову оболонку рота, горла або пов’язана з зубними протезами.
• Генітальний кандидоз — інфекція піхви або статевого члена.
• Інфекції шкіри — наприклад, міжпальцева інфекція («атлетська ніжка»), стригучий лишай, пахова епідермофітія, інфекція нігтів.

Діфлюкан також можуть призначити для:

• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.
• запобігання рецидиву мукозних інфекцій, спричинених Candida.
• зменшення ризику повторних вагінальних інфекцій, спричинених Candida.
• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).

Діти та підлітки (від 0 до 17 років)

Лікар може призначити вам цей лікарський засіб для лікування таких видів грибкових інфекцій:

• Мукозний кандидоз — інфекція, що вражає слизову оболонку рота або горла.
• Інфекції, спричинені Candida, які локалізуються в крові, у внутрішніх органах (наприклад, серці, легенях) або в сечовидільних шляхах.
• Криптококовий менінгіт — грибкова інфекція головного мозку.

Діфлюкан також можуть призначити для:

• профілактики інфекцій, спричинених Candida (якщо ваша імунна система ослаблена і не функціонує належним чином).
• запобігання рецидиву криптококового менінгіту.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діфлюкану

Не приймайте Діфлюкан

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до флуконазолу, до інших лікарських засобів, які ви приймали для лікування грибкових інфекцій, або до будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (лікарські засоби-антигістамінні, що застосовуються для лікування алергій).
• якщо ви приймаєте цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка).
• якщо ви приймаєте пімозид (використовується для лікування психічних захворювань).
• якщо ви приймаєте хінідин (використовується для лікування аритмій серця).
• якщо ви приймаєте еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діфлюкану

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок.
• якщо у вас є захворювання серця, включаючи порушення серцевого ритму.
• якщо у вас є підвищений або знижений рівень калію, кальцію або магнію в крові.
• якщо виникають тяжкі шкірні реакції (свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання).
• якщо виникають ознаки "надниркової недостатності", коли надниркові залози не виробляють достатньо певних гормонів, таких як кортизол (хронічна або тривала втому, м’язова слабкість, втрата апетиту, втрата ваги, болі в животі).
• якщо у вас раніше була тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після прийому Діфлюкану.
• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS), під час лікування Діфлюканом. Припиніть прийом Діфлюкану та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Поговоріть з лікарем або фармацевтом, якщо грибкова інфекція не поліпшується — може знадобитися альтернативне протигрибкове лікування.

Застосування Діфлюкану разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати будь-які інші лікарські засоби.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте астемізол, терфенадин (антигістамінний засіб для лікування алергій), цизаприд (використовується для розладів шлунка), пімозид (використовується для лікування психічних захворювань), хінідин (використовується для лікування аритмій серця) або еритроміцин (антибіотик для лікування інфекцій), оскільки ці лікарські засоби не повинні застосовуватися разом з Діфлюканом (див. розділ: «Не приймайте Діфлюкан»).

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Діфлюканом. Переконайтеся, що ваш лікар знає, чи приймаєте ви будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки може знадобитися корекція дози або додатковий контроль для забезпечення бажаного ефекту:

• Рифампіцин або рифабутин (антибіотики для лікування інфекцій).
• Алфентаніл, фентаніл (використовуються як анестетики).
• Аброкітініб (використовується для лікування атопічного дерматиту, також відомого як атопічний екзема).
• Амітриптилін, нортриптилін (використовуються як антидепресанти).
• Амфотерцин В, воріконазол (протигрибкові засоби).
• Лікарські засоби, які розріджують кров, для запобігання утворенню згортків (варфарин або інші подібні засоби).
• Бензодіазепіни (мідазолам, тріазолам або подібні засоби), що використовуються для допомоги у засинанні або при тривожних станах.
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом).
• Ніфедипін, ізрадипін, амлодипін, верапаміл, фелодипін та лозартан (для лікування гіпертензії — високого артеріального тиску).
• Олапаріб (використовується для лікування раку яєчників).
• Циклоспорин, еверолімус, силорімус або такролімус (для запобігання відторгненню трансплантатів).
• Циклофосфамід, алкалоїди вінки (вінкрестин, вінбластин або подібні засоби), що використовуються для лікування раку.
• Галофантрин (використовується для лікування малярії).
• Статини (аторвастатин, симвастатин та флувастатин або подібні засоби), що використовуються для зниження підвищеного рівня холестерину.
• Метадон (використовується для лікування болю).
• Целекоксиб, флурбіпрофен, напроксен, ібупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ).
• Оральні контрацептиви.
• Преднізон (стероїд).
• Зідовудин, також відомий як AZT; сахарнавір (використовуються у пацієнтів, інфікованих ВІЛ).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид або толбутамід.
• Теофілін (використовується для контролю астми).
• Тофацитиніб (використовується для лікування ревматоїдного артриту).
• Толваптан (використовується для лікування гіпонатріємії [низький рівень натрію в крові] або для уповільнення погіршення функції нирок).
• Вітамін А (харчовий доповнювач).
• Івакафтор (окремо або в комбінації з іншими засобами для лікування муковисцидозу).
• Аміодарон (використовується для лікування нерегулярних серцевих скорочень — «аритмій»).
• Гідрохлоротіазид (діуретик).
• Ібрутиніб (використовується для лікування раку крові).
• Луразидон (використовується для лікування шизофренії).

Прийом Діфлюкану разом з їжею та напоями

Ви можете приймати цей лікарський засіб незалежно від прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо ви плануєте завагітніти, рекомендується почекати тиждень після одноразової дози флуконазолу перед тим, як намагатися завагітніти.

Для триваліших курсів лікування флуконазолом проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності використання ефективних методів контрацепції під час лікування, які слід продовжувати ще принаймні тиждень після останньої дози.

Не повинні приймати Діфлюкан, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу або протягом тижня після останньої дози, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом флуконазолу під час першого або другого триместру вагітності може збільшити ризик самовільного переривання вагітності. Прийом флуконазолу під час першого триместру може збільшити ризик народження дитини з вродженими вадами, що впливають на серце, кістки та/або м’язи.

Повідомлялося про випадки народження дітей з вродженими вадами, що впливають на череп, вуха та кістки стегна та ліктя, у жінок, які отримували протягом трьох місяців або більше високі дози флуконазолу (400–800 мг на добу) при кокцидіоїдомікозі. Зв’язок між флуконазолом та цими випадками не є чітким.

Можна продовжувати годування грудьми після одноразового прийому 150 мг Діфлюкану. Не слід продовжувати годування грудьми, якщо ви приймаєте повторні дози Діфлюкану.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами слід мати на увазі, що іноді можуть виникати запаморочення або судоми.

Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії містить сахарозу (цукор), натрію бензоат та натрій (сіль).

Якщо лікар повідомив вам про наявність певної непереносимості до цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лікарський засіб містить 5,5 г або більше сахарози на кожні 10 мл.

Може пошкодити зуби при застосуванні понад 2 тижні.

Флакон місткістю 60 мл містить 83 мг натрію бензоату на флакон, що еквівалентно 2,38 мг/мл.

Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Після відновлення, 1 мл Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії містить 1,13 мг натрію на мл. Це еквівалентно 4,5% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Після відновлення, доза 20 мл (максимальна рекомендована доза) Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії містить менше 1 ммоль натрію (23 мг); тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Діфлюкан

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Найкраще приймати ліки щодня о тій самій годині.

Нижче наведено рекомендовані дози цього лікарського засобу для різних типів інфекцій:

Дорослі

Підлітки віком від 12 до 17 років

Дотримуйтесь дозування, призначеного вашим лікарем (режим дозування для дорослих або дітей).

Діти до 11 років

Максимальна добова доза для дітей — 400 мг на добу.

Доза визначається виходячи з ваги дитини в кілограмах.

Використання у дітей віком від 0 до 4 тижнів

Використання у дітей віком від 3 до 4 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 2 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 48 годин.

Використання у дітей віком менше 2 тижнів:

• Така сама доза, як зазначено в таблиці, але застосовується один раз на 3 доби. Максимальна доза — 12 мг на кг маси тіла кожні 72 години.

Пацієнти похилого віку

Звичайна доза для дорослих, якщо тільки у вас немає проблем із нирками.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Лікар може змінити дозу залежно від того, наскільки добре працюють ваші нирки.

Інструкції щодо приготування суспензії:

Рекомендується, щоб ваш фармацевт відновив порошок для оральної суспензії перед тим, як ви його вживатимете. Однак, якщо фармацевт не відновив цей продукт, в кінці цієї інструкції у розділі: «Наступна інформація призначена лише для лікарів та інших медичних працівників або для пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновив цей продукт)» — наведено відповідні вказівки.

Інструкція щодо застосування:

Перед кожним застосуванням добре струшіть флакон із суспензією, щоб кришка була закрита.

Інструкції щодо використання оральної шприц-дозатора:

1. Добре струшіть приготовану суспензію.
2. Відкрийте флакон (кришку з дитячим захистом);
3. Вставте оральний шприц у адаптер у горловині флакона (Малюнок 1);
4. Переверніть флакон, тримаючи його догори дном разом із оральним шприцом, і наберіть кількість суспензії, яку призначив лікар (Малюнок 2). Поділка на шприці позначає об’єм у мл.

Максимальна добова доза для дітей не повинна перевищувати 400 мг (див. розділ 3 «Як застосовувати Діфлюкан»).

1. Переверніть флакон, тримаючи оральний шприц у правильному напрямку догори, і вийміть шприц із флакона.
2. Ліки можна вводити безпосередньо в рот за допомогою орального шприца. Пацієнт повинен перебувати у вертикальному положенні під час введення. Направте шприц усередину щоки; повільно випустіть суспензію всередину рота пацієнта (Малюнок 3).
3. Промийте оральний шприц.
4. Закрийте флакон кришкою з дитячим захистом; адаптер повинен залишатися встановленим у горловині пляшки.

Щодо перерахунку дози порошку для оральної суспензії з мг/мл на мл/кг маси тіла для дитячих пацієнтів див. розділ 6.

Для дорослих розраховуйте дозу в мл для введення залежно від рекомендованої дози в мг та концентрації препарату.

Якщо ви випили більше Діфлюкану, ніж слід

Передозування Діфлюканом може спричинити погіршення самопочуття. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Ви також можете зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Симптоми можливої передозування можуть включати чуття, бачення, відчуття та думки, які не є реальними (галюцинації та параноїдальна поведінка). Може знадобитися симптоматичне лікування (включаючи підтримуючу терапію та промивання шлунка, якщо це необхідно).

Якщо ви забули прийняти Діфлюкан

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, випийте її якомога швидше після того, як згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, не приймайте пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Діфлюкан і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів:

• поширене висипання, підвищення температури тіла, збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Деякі люди можуть розвинути алергічні реакції, хоча тяжкі алергічні реакції зустрічаються рідко. Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Це стосується також будь-яких можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів, негайно повідомте свого лікаря.

• раптовий свистячий дихання, утруднення дихання або тиск у грудях.
• набряк повік, обличчя або губ.
• свербіж у всьому тілі, почервоніння шкіри або сверблячі червоні плями.
• висипання.
• тяжкі ураження шкіри, такі як висипання з утворенням пухирів (це може впливати на ротову порожнину та язик).

Діфлюкан може впливати на вашу печінку. Ознаки, що вказують на проблеми з печінкою, включають:

• втому.
• втрату апетиту.
• блювоту.
• жовтяницю шкіри або білка очей (жовтяниця).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, припиніть прийом Діфлюкану та негайно повідомте про це свого лікаря.

Інші побічні ефекти:

Крім того, якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є тяжким, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

• головний біль.
• дискомфорт у шлунку, діарея, нудота, блювота.
• підвищені показники аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• висипання.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

• зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або утруднення дихання.
• зниження апетиту.
• безсоння, відчуття оніміння.
• судоми, запаморочення, відчуття обертання, поколювання, вколи або оніміння, зміни смакових відчуттів.
• запор, важкий травлення, метеоризм, сухість у роті.
• біль у м’язах.
• ураження печінки та жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця).
• висипання, пухирі (крусти), свербіж, підвищена пітливість.
• втому, загальне погане самопочуття, лихоманку.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних клітин, що захищають організм від інфекцій, та кров’яних пластинок, що допомагають зупиняти кровотечі.
• червонувато-пурпурне забарвлення шкіри, що може бути пов’язане з низькою кількістю тромбоцитів, інші зміни кров’яних клітин.
• зміни в аналізах крові (підвищений рівень холестерину, жирів).
• низький рівень калію в крові.
• тремтіння.
• аномальний електрокардіограма (ЕКГ), зміни частоти або ритму серця.
• порушення функції печінки.
• алергічні реакції (іноді тяжкі), включаючи поширене висипання з пухирями та шелушінням шкіри, тяжкі алергічні реакції, набряк губ або обличчя.
• випадання волосся.

Частота невідома, але можлива (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• реакція гіперчутливості з висипанням, лихоманкою, запаленням залоз, підвищенням кількості одного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів (печінка, легені, серце, нирки, товстий кишечник) (реакція на ліки або висипання з еозинофілією та системними симптомами [DRESS]).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфлюкану

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та зовнішній упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Порошок до відновлення: зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати флакон щільно закритим.

Після відновлення: зберігати при температурі нижче 30 °C. Не заморожувати. Термін придатності відновленої суспензії становить 28 днів. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Будь-який залишок суспензії має бути утилізовано після 28 днів з моменту відновлення. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як утилізувати упаковки та ліки, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфлюкану

• Активна речовина — флуконазол, 1 мл відновленої суспензії містить 10 мг або 40 мг флуконазолу.
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, колоїдний діоксид кремнію безводний, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола (Е415), цитрат натрію, лимонна кислота безводна, бензоат натрію (Е211) та натуральний ароматизатор апельсину (містить ефірну олію апельсину та малтодекстрин (містить глюкозу та кукурудзяний крохмаль) (див. розділ 2, Діфлюкан порошок для оральної суспензії містить сахарозу (цукор), глюкозу (цукор), бензоат натрію та натрій (сіль).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл у склянці місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії постачається у склянці місткістю 60 мл, що містить 24,4 г порошку, який після відновлення дає 35 мл суспензії.
• Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий білий або майже білий порошок. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією, наведеною далі в анотації) утворюється біла або майже біла суспензія з апельсиновим смаком.
• У кожній склянці суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Суспензія об'ємом 35 мл постачається разом з пероральною шприц-дозатором на 5 мл та адаптером для натискання на склянку для точного дозування.

Порошок для оральної суспензії 40 мг/мл у склянці місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

• Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії постачається у склянках місткістю 60 мл, що містять 24,4 г порошку, який після відновлення дає 35 мл суспензії.
• Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії — це сухий білий або майже білий порошок. Після додавання води до порошку (згідно з інструкцією, наведеною далі в анотації) утворюється біла або майже біла суспензія з апельсиновим смаком.
• У кожній склянці суміш порошку з водою дає 35 мл суспензії.
• Поширюється разом з пероральним шприц-дозатором на 5 мл з адаптером для натискання на пляшку для точного дозування.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Місцевий представник:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Іспанія

Виробник:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франція.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: лютий 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена для медичних працівників та пацієнтів (у разі, якщо фармацевт не відновлює цей продукт):

Інструкції щодо приготування суспензії:

Відновлена суспензія буде мати білий або майже білий колір і апельсиновий смак.

Порошок для оральної суспензії 10 мг/мл або 40 мг/мл у склянці місткістю 60 мл: 35 мл суспензії після відновлення:

1. Постукайте по склянці, щоб розсипати порошок.
2. Відновіть, додавши 24 мл води. Спочатку додайте невелику кількість води та добре струсіть. Потім додайте воду до позначки наповнення (?) на склянці (всього це відповідає додаванню 24 мл води, необхідної для відновлення).
3. Інтенсивно струшуйте протягом 1–2 хвилин, щоб отримати однорідну суспензію.
4. Після відновлення корисний об’єм становитиме 35 мл.
5. Зазначте дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці склянки (термін придатності відновленої суспензії становить 28 днів). Залишки суспензії після цієї дати використовувати не можна — їх слід повернути до свого фармацевта.

Перерахунок дози порошку для оральної суспензії з мг/мл у мл/кг маси тіла:

Діфлюкан та пов’язані назви 10 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Діфлюкану порошку для оральної суспензії слід вимірювати максимально точно згідно з наступним рівнянням:

Поділки на шприц-дозаторі — кожні 0,2 мл. Тому для проміжних значень маси тіла та дозування необхідно обчислити дозу в мл та округлити її вгору або вниз до найближчої поділки шприц-дозатора:

Наприклад, дитині вагою 11 кг, якій призначено 3 мг/кг/добу Діфлюкану, потрібно вводити 33 мг/добу, що відповідає 3,3 мл оральної суспензії 10 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл — найближчої поділки шприц-дозатора — щоб забезпечити повну дозу.

Максимальна добова доза для дитячого населення не повинна перевищувати 400 мг (див. таблицю *). Використання Діфлюкану 10 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендується для доз > 15,0 мл (виділено сірим кольором у таблиці). Якщо доза перевищує 15,0 мл, рекомендується використовувати Діфлюкан 40 мг/мл порошок для оральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування

Діфлюкан та пов’язані назви 40 мг/мл порошок для оральної суспензії:

У дітей дозу Діфлюкану у вигляді порошку для оральної суспензії слід вимірювати якомога точніше відповідно до такого рівняння:

Поділки на градуюванні пероральної шприц-трубки становлять 0,2 мл. Тому для проміжних значень маси тіла та дозування необхідно розрахувати дозу, яку потрібно ввести, в мл, і округлити її вгору або вниз до найближчої поділки на шприці:

Наприклад, дитині вагою 23 кг, якій призначено 6 мг/кг/добу Діфлюкану, слід вводити 138 мг/добу, що відповідає 3,45 мл оральної суспензії 40 мг/мл. Дозу можна округлити до 3,4 мл — найближчої поділки на пероральному шприці — щоб забезпечити повну дозу.

У педіатричній популяції не слід перевищувати максимальну добову дозу 400 мг (див. таблицю *). Застосування Діфлюкану 40 мг/мл порошку для оральної суспензії не рекомендується для маси тіла менше 15 кг. Для маси тіла менше 15 кг рекомендується застосовувати Діфлюкан 10 мг/мл порошок для оральної суспензії.

Таблиця з прикладами дозування