Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale

Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale

fluconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

Che cos'è Diflucan e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan
Come prendere Diflucan
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Diflucan
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Diflucan e a cosa serve

Diflucan è uno dei medicinali appartenenti al gruppo denominato "antifungini". Il principio attivo è il fluconazolo.

Diflucan viene utilizzato per trattare le infezioni causate da funghi e può anche essere utilizzato per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida. La causa più comune delle infezioni fungine è un lievito chiamato Candida.

Adulti

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.
Coccidioidomicosi – una malattia dell'apparato broncopolmonare.
Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca, della gola o associata a protesi dentarie.
Candidiasi genitale – infezione della vagina o del pene.
Infezioni della pelle – es. piede d'atleta, tigna, tigna inguinale, infezione delle unghie.

Diflucan potrebbe inoltre essere prescritto per:

prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.
prevenire la ricomparsa delle infezioni da Candida a livello delle mucose.
ridurre la ripetuta comparsa di infezioni vaginali da Candida.
prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).

Bambini e adolescenti (0-17 anni)

Il medico può prescriverle questo medicinale per trattare i seguenti tipi di infezioni fungine:

Candidiasi delle mucose – infezione che interessa il rivestimento della bocca o della gola.
Infezioni da Candida localizzate nel torrente sanguigno, in organi del corpo (es. cuore, polmoni) o nell'apparato urinario.
Meningite da criptococco – un'infezione fungina del cervello.

Diflucan potrebbe inoltre essere prescritto per:

prevenire la comparsa di infezioni da Candida (se il suo sistema immunitario è debole e non funziona adeguatamente).
prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Diflucan

Non prenda Diflucan

se è allergico (ipersensibile) al fluconazolo, ad altri medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie.
se sta assumendo astemizolo, terfenadina (antistaminici utilizzati per trattare le allergie).
se sta assumendo cisapride (utilizzata per trattare disturbi di stomaco).
se sta assumendo pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali).
se sta assumendo chinidina (utilizzata per trattare le aritmie cardiache).
se sta assumendo eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Diflucan

se ha problemi al fegato o ai reni.
se soffre di una malattia cardiaca, inclusi disturbi del ritmo cardiaco.
se ha livelli anomali di potassio, calcio o magnesio nel sangue.
se compaiono reazioni cutanee gravi (prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie).
se compaiono segni di “insufficienza surrenalica”, in cui le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di determinati ormoni, come il cortisolo (affaticamento cronico o prolungato, debolezza muscolare, perdita di appetito, perdita di peso, dolore addominale).
se in precedenza ha avuto una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e/o lesioni in bocca dopo aver preso Diflucan.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusa la reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), in relazione al trattamento con Diflucan. Interrompa immediatamente l’assunzione di Diflucan e si rivolga subito al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Parli con il medico o il farmacista se l’infezione da funghi non migliora; potrebbe essere necessario un trattamento antifungino alternativo.

Uso di Diflucan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi immediatamente il medico se sta assumendo astemizolo, terfenadina (un antistaminico per il trattamento delle allergie), cisapride (utilizzata per i disturbi di stomaco), pimozide (utilizzata per trattare malattie mentali), chinidina (utilizzata per trattare aritmie cardiache) o eritromicina (un antibiotico per il trattamento delle infezioni), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme a Diflucan (vedere sezione: “Non prenda Diflucan”).

Alcuni medicinali possono interagire con Diflucan. Assicuri che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un monitoraggio per verificare che i medicinali continuino ad avere l’effetto desiderato:

Rifampicina o rifabutina (antibiotici per le infezioni).
Alfentanil, fentanil (utilizzati come anestetici).
Abrocitinib (utilizzato per trattare la dermatite atopica, nota anche come eczema atopico).
Amitriptilina, nortriptilina (utilizzati come antidepressivi).
Anfotericina B, voriconazolo (antifungini).
Medicinali che rendono il sangue meno viscoso, per prevenire la formazione di coaguli (warfarina o altri medicinali simili).
Benzodiazepine (midazolam, triazolam o medicinali simili) utilizzate per aiutare a dormire o per l’ansia.
Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni).
Nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina e losartan (per l’ipertensione - pressione alta).
Olaparib (utilizzato per trattare il cancro ovarico).
Ciclosporina, everolimus, sirolimus o tacrolimus (per prevenire il rigetto del trapianto).
Ciclofosfamide, alcaloidi della vinca (vincristina, vinblastina o medicinali simili) utilizzati per trattare il cancro.
Halofantrina (utilizzata per trattare la malaria).
Statine (atorvastatina, simvastatina e fluvastatina o medicinali simili) utilizzate per ridurre i livelli elevati di colesterolo.
Metadone (utilizzato per il dolore).
Celecoxib, flurbiprofene, naprossene, ibuprofene, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei - FANS).
Contraccettivi orali.
Prednisone (corticoide).
Zidovudina, nota anche come AZT; saquinavir (utilizzati in pazienti infettati da HIV).
Medicinali per il diabete, come clorpropamide, glibenclamide, glipizide o tolbutamide.
Teofillina (utilizzata per controllare l’asma).
Tofacitinib (utilizzato per trattare l’artrite reumatoide).
Tolvaptan (utilizzato per trattare l’iponatriemia [livelli bassi di sodio nel sangue] o per ritardare il deterioramento della funzione renale).
Vitamina A (integratore nutrizionale).
Ivacaftor (singolo o in combinazione con medicinali utilizzati per il trattamento della fibrosi cistica).
Amiodarone (utilizzato per trattare i battiti irregolari “aritmie”).
Idroclorotiazide (diuretico).
Ibrutinib (utilizzato per trattare tumori del sangue).
Lurasidone (utilizzata per trattare la schizofrenia).

Assunzione di Diflucan con cibi e bevande

Può assumere il medicinale con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Se sta pianificando una gravidanza, si raccomanda di attendere una settimana dopo una singola dose di fluconazolo prima di tentare di rimanere incinta.

Per cicli di trattamento con fluconazolo più lunghi, consulti il medico riguardo alla necessità di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento, che dovranno essere mantenuti per una settimana dopo l’ultima dose.

Non deve prendere Diflucan se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Se rimane incinta mentre assume questo medicinale o entro una settimana dalla dose più recente, consulti immediatamente il medico.

L’assunzione di fluconazolo durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza può aumentare il rischio di aborto spontaneo. L’assunzione di fluconazolo durante il primo trimestre può aumentare il rischio che il bambino nasca con malformazioni congenite che interessano il cuore, le ossa e/o i muscoli.

Sono stati segnalati casi di neonati nati con malformazioni congenite che interessano il cranio, le orecchie e le ossa della coscia e del gomito in donne trattate per tre mesi o più con dosi elevate (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi. Il legame tra fluconazolo e questi casi non è chiaro.

Può continuare l’allattamento dopo aver assunto una singola dose di 150 mg di Diflucan. Non deve continuare l’allattamento se sta assumendo dosi ripetute di Diflucan.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Quando guida o utilizza macchinari, tenga presente che occasionalmente possono verificarsi capogiri o convulsioni.

Diflucan polvere per sospensione orale contiene saccarosio (zucchero), benzoato di sodio e sodio (sale).

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono considerare che questo medicinale contiene 5,5 g o più di saccarosio ogni 10 ml.

Può danneggiare i denti se utilizzato per periodi superiori a 2 settimane.

Il flacone da 60 ml contiene 83 mg di benzoato di sodio per flacone, pari a 2,38 mg/ml.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Dopo la ricostituzione, 1 ml di Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale contiene 1,13 mg di sodio per ml. Ciò corrisponde al 4,5% dell’apporto giornaliero massimo raccomandato di sodio per un adulto.

Dopo la ricostituzione, una dose di 20 ml (dose massima raccomandata) di Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg); ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Diflucan

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

È preferibile assumere il medicamento sempre alla stessa ora della giornata.

Di seguito sono indicate le dosi raccomandate di questo medicamento per i diversi tipi di infezioni:

Adulti

Condizione	Dosaggio
Per il trattamento della meningite da criptococco	400 mg il primo giorno e successivamente 200 mg a 400 mg una volta al giorno per 6-8 settimane o più, se necessario. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg
Per prevenire la ricomparsa della meningite da criptococco	200 mg una volta al giorno finché il medico non indicherà diversamente
Per il trattamento della coccidioidomicosi	200 mg a 400 mg una volta al giorno da 11 mesi a 24 mesi o più, se necessario. A volte la dose può essere aumentata fino a 800 mg
Per il trattamento delle infezioni fungine interne causate da Candida	800 mg il primo giorno e successivamente 400 mg una volta al giorno finché il medico non indicherà diversamente
Per il trattamento delle infezioni mucose che interessano il rivestimento della bocca, della gola o associate a protesi dentarie	200 mg a 400 mg il primo giorno e successivamente 100 mg a 200 mg una volta al giorno finché il medico non indicherà diversamente
Per il trattamento delle candidosi mucose – il dosaggio dipende dalla sede dell'infezione	50 mg a 400 mg una volta al giorno per 7-30 giorni o finché il medico non indicherà diversamente
Per prevenire la ricomparsa delle infezioni mucose che interessano il rivestimento della bocca e della gola	100 mg a 200 mg una volta al giorno, oppure 200 mg tre volte alla settimana, per tutto il tempo in cui sussiste il rischio di sviluppare un'infezione
Per il trattamento della candidosi genitale	150 mg in un'unica dose
Per ridurre le ricadute della candidosi vaginale	150 mg ogni tre giorni per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4 e 7), quindi una volta alla settimana finché sussiste il rischio di sviluppare un'infezione
Per il trattamento delle infezioni fungine della pelle o delle unghie	A seconda della sede dell'infezione: 50 mg una volta al giorno, 150 mg una volta alla settimana, 300-400 mg una volta alla settimana per 1-4 settimane (per il piede d'atleta possono essere necessarie fino a 6 settimane; per le infezioni delle unghie continuare il trattamento finché non ricresce un'unghia sana)
Per prevenire l'insorgenza di un'infezione da Candida (se il sistema immunitario è debole o non funziona correttamente)	200 mg a 400 mg una volta al giorno per tutto il tempo in cui sussiste il rischio di sviluppare un'infezione

Adolescenti da 12 a 17 anni

Segua la dose indicata dal medico (la posologia per adulti o quella per bambini).

Bambini fino a 11 anni

La dose massima giornaliera per bambini è di 400 mg al giorno.

La dose sarà basata sul peso del bambino in chilogrammi.

Condizione	Dosaggio giornaliero
Candidosi delle mucose e infezioni della gola causate da Candida – il dosaggio e la durata del trattamento dipendono dalla gravità dell'infezione e dalla sede interessata.	3 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno (il primo giorno può essere somministrato 6 mg per kg di peso corporeo)
Meningite criptococcica o infezioni fungine interne causate da Candida	6 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Per prevenire la ricomparsa della meningite criptococcica	6 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno
Per prevenire l'infezione da Candida nel bambino (se il sistema immunitario non funziona adeguatamente)	3 mg – 12 mg per kg di peso corporeo una volta al giorno

Uso in bambini da 0 a 4 settimane di età

Uso in bambini da 3 a 4 settimane di età:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 2 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 48 ore.

Uso in bambini di età inferiore a 2 settimane:

La stessa dose indicata nella tabella, ma somministrata una volta ogni 3 giorni. La dose massima è di 12 mg per kg di peso corporeo ogni 72 ore.

Pazienti anziani

Dose abituale per adulti, salvo che non abbiano problemi renali.

Pazienti con problemi renali

Il medico potrebbe modificare la dose in base al funzionamento dei reni.

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

Si raccomanda che il farmacista ricostituisca la polvere per sospensione orale prima di consegnarla al paziente. Tuttavia, qualora il farmacista non ricostituisse il prodotto, alla fine del foglio illustrativo sono riportate le istruzioni nella sezione: “Le seguenti informazioni sono fornite esclusivamente per medici e altri operatori sanitari o per i pazienti (nel caso in cui il farmacista non ricostituisca il prodotto)”.

Istruzioni per l'uso:

Agitare il flacone della sospensione con il tappo chiuso prima di ogni utilizzo.

Istruzioni per l'uso della siringa orale:

Agitare bene la sospensione ricostituita.
Aprire il flacone (chiusura di sicurezza);
Inserire la siringa orale nell’adattatore posto sul collo del flacone (Figura 1);
Capovolgere il flacone con la siringa orale verso il basso ed estrarre la quantità di sospensione indicata dal medico (Figura 2). Le tacche sulla siringa indicano i ml.

Non superare la dose massima di 400 mg al giorno nei bambini (vedere sezione 3 “Come prendere Diflucan”).

Riportare il flacone nella posizione corretta con la siringa orale rivolta verso l’alto e rimuovere la siringa dal flacone.
Il medicinale può essere somministrato direttamente in bocca con la siringa orale. Il paziente deve rimanere in posizione eretta durante la somministrazione. Indirizzare la siringa orale all’interno della guancia; rilasciare lentamente la sospensione all’interno della bocca del paziente (Figura 3).
Risciacquare la siringa orale.
Chiudere il flacone con il tappo di sicurezza; l’adattatore deve rimanere fissato al collo del flacone.

Tre illustrazioni numerate mostrano come aspirare il liquido da un flacone con una siringa e somministrarlo oralmente a un bambino

Per la conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici, vedere sezione 6.

Nei pazienti adulti, calcolare la dose in ml da somministrare in base alla posologia raccomandata in mg e alla concentrazione del prodotto.

Se assume più Diflucan del dovuto

Assumere una quantità eccessiva di Diflucan può causare malessere. Contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale più vicino. Può anche chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi di un’eventuale sovradosaggio potrebbero includere udire, vedere, sentire e pensare cose che non sono reali (allucinazioni e comportamento paranoico). Potrebbe essere opportuno iniziare un trattamento sintomatico (con misure di supporto e lavanda gastrica, se necessario).

Se dimentica di assumere Diflucan

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si ricorda di aver dimenticato una dose, la prenda appena possibile. Se manca poco alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata.

Se ha dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa l’assunzione di Diflucan e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Alcune persone possono sviluppare reazioni allergiche, anche se quelle gravi sono rare. Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, parli con il suo medico o farmacista. Ciò include eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, informi immediatamente il suo medico:

sibili improvvisi durante la respirazione, difficoltà respiratorie o oppressione al petto.
gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.
prurito generalizzato, arrossamento della pelle o punti rossi con prurito.
eruzione cutanea.
gravi reazioni cutanee, come eruzioni che causano vesciche (questo può coinvolgere la bocca e la lingua).

Diflucan può influire sul fegato. I segni che indicano problemi epatici includono:

stanchezza.
perdita di appetito.
vomito.
colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia).

Se manifesta uno di questi sintomi, smetta di assumere Diflucan e lo comunichi immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Inoltre, se ritiene che uno degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Gli effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

mal di testa.
disturbi di stomaco, diarrea, malessere, vomito.
valori elevati negli esami del sangue indicativi della funzionalità epatica.
eruzione cutanea.

Gli effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) sono:

riduzione delle cellule rosse del sangue, che può causare pallore della pelle, debolezza o difficoltà respiratorie.
diminuzione dell’appetito.
difficoltà a dormire, sensazione di intorpidimento.
convulsioni, capogiri, sensazione di vertigine, formicolio, pizzicore o intorpidimento, alterazioni del senso del gusto.
stitichezza, digestione pesante, flatulenza, bocca secca.
dolore muscolare.
danno epatico e colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia).
orticaria, vesciche (pomfi), prurito, aumento della sudorazione.
stanchezza, malessere generale, febbre.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono:

livelli inferiori alla norma di globuli bianchi nel sangue, che aiutano a difendersi dalle infezioni, e di piastrine, che contribuiscono ad arrestare le emorragie.
colorazione rossastra o violacea della pelle, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine, altri cambiamenti nelle cellule del sangue.
alterazioni negli esami del sangue (livelli elevati di colesterolo, grassi).
livelli bassi di potassio nel sangue.
tremori.
elettrocardiogramma anormale (ECG), cambiamenti nella frequenza o nel ritmo cardiaco.
insufficienza della funzione epatica.
reazioni allergiche (a volte gravi), inclusa eruzione estesa con vesciche e desquamazione della pelle, reazioni allergiche gravi, gonfiore delle labbra o del viso.
perdita dei capelli.

Frequenza non nota, ma possibile (non può essere stimata dai dati disponibili):

reazione di ipersensibilità con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e infiammazione di organi interni (fegato, polmoni, cuore, reni e intestino crasso) (reazione a farmaco o eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diflucan

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sull’imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Polvere prima della ricostituzione: conservare al di sotto di 25ºC. Mantenere il flacone ben chiuso.

Dopo la ricostituzione: conservare al di sotto di 30ºC. Non congelare. Il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni. Indicare la data di scadenza della sospensione ricostituita sull’etichetta del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Eventuali residui di sospensione devono essere eliminati dopo 28 giorni dalla ricostituzione. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diflucan

Il principio attivo è il fluconazolo; 1 ml di sospensione ricostituita contiene 10 mg o 40 mg di fluconazolo.
Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, silice colloidale anidra, biossido di titanio (E 171), gomma xantana (E415), citrato di sodio, acido citrico anidro, benzoato di sodio (E211) e aroma arancia naturale (contenente olio essenziale di arancia e maltodestrina (contenente glucosio e amido di mais)) (vedere sezione 2: Diflucan polvere per sospensione orale contiene saccarosio (zucchero), glucosio (zucchero), benzoato di sodio) e sodio (sale).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml in un flacone da 60 ml di capacità: 35 ml di sospensione dopo la ricostituzione:

Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale è presentato in un flacone da 60 ml di capacità contenente 24,4 g di polvere che, una volta ricostituita, fornisce 35 ml di sospensione.
Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale è una polvere secca di colore bianco o quasi bianco. Dopo l’aggiunta di acqua alla polvere (secondo le istruzioni riportate più avanti nel foglio illustrativo) si ottiene una sospensione bianca o quasi bianca con sapore d’arancia.
In ogni flacone, la miscelazione della polvere con acqua produce 35 ml di sospensione.
La sospensione da 35 ml è fornita con una siringa orale graduata da 5 ml e un adattatore a pressione per il flacone, per misurare la dose corretta.

Polvere per sospensione orale 40 mg/ml in un flacone da 60 ml di capacità: 35 ml di sospensione dopo la ricostituzione:

Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale è presentato in flaconi da 60 ml di capacità contenenti 24,4 g di polvere che, una volta ricostituita, forniscono 35 ml di sospensione.
Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale è una polvere secca di colore bianco o quasi bianco. Dopo l’aggiunta di acqua alla polvere (secondo le istruzioni riportate più avanti nel foglio illustrativo) si ottiene una sospensione bianca o quasi bianca con sapore d’arancia.
In ogni flacone, la miscelazione della polvere con acqua produce 35 ml di sospensione.
Viene fornito con una siringa orale graduata da 5 ml e un adattatore a pressione per il flacone, per misurare la dose corretta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Spagna

Rappresentante locale:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). Spagna

Responsabile della produzione:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francia.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata ai professionisti del settore sanitario e ai pazienti (nel caso in cui il farmacista non ricostituisca questo prodotto):

Istruzioni per la preparazione della sospensione:

La sospensione ricostituita sarà una sospensione di colore bianco o quasi bianco con sapore d’arancia.

Polvere per sospensione orale 10 mg/ml o 40 mg/ml in un flacone da 60 ml di capacità: 35 ml di sospensione dopo la ricostituzione:

Battere leggermente sul flacone per sciogliere la polvere.
Ricostituire aggiungendo 24 ml di acqua. Innanzitutto, aggiungere una piccola quantità di acqua e agitare vigorosamente. Successivamente, aggiungere acqua fino al livello indicato (?) sul flacone (in totale, ciò corrisponde all’aggiunta dei 24 ml di acqua richiesti).
Agitare bene per 1 o 2 minuti fino a ottenere una sospensione omogenea.
Dopo la ricostituzione, il volume utile sarà di 35 ml.
Indicare sulla etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 28 giorni). La sospensione residua non deve essere utilizzata oltre tale data e deve essere restituita al farmacista.

Conversione della dose della polvere per sospensione orale da mg/ml a ml/kg di peso corporeo:

Diflucan e denominazioni associate 10 mg/ml polvere per sospensione orale:

Nei bambini, la dose di Diflucan polvere per sospensione orale deve essere misurata il più precisamente possibile secondo la seguente equazione:

Gli incrementi della graduazione della siringa orale sono di 0,2 ml. Di conseguenza, per pesi e dosi intermedie, si deve calcolare la dose da somministrare in ml e arrotondarla per eccesso o per difetto alla graduazione più vicina della siringa orale:

Ad esempio, un bambino di 11 kg a cui è stata prescritta una dose di 3 mg/kg/die di Diflucan dovrà ricevere 33 mg/die, corrispondenti a 3,3 ml della sospensione orale da 10 mg/ml. La dose può essere arrotondata a 3,4 ml, la graduazione più vicina della siringa orale, per fornire la dose completa.

Non deve essere superata la dose massima di 400 mg al giorno nella popolazione pediatrica (vedere tabella *). L’uso di Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale non è raccomandato per dosi superiori a 15,0 ml (evidenziate in grigio nella tabella). Se le dosi superano i 15,0 ml, si raccomanda l’uso di Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale.

Tabella con esempi di dosaggio

	Posologia (dose corrispondente in ml/giorno)
Peso in kg	3 mg/kg/giorno	6 mg/kg/giorno	12 mg/kg/giorno
3 kg	1,0 ml	1,8 ml	3,6 ml
5 kg	1,6 ml	3,0 ml	6,0 ml
7,5 kg	2,2 ml	4,6 ml	9,0 ml
10 kg	3,0 ml	6,0 ml	12,0 ml
12,5 kg	3,8 ml	7,6 ml	15,0 ml
15 kg	4,6 ml	9,0 ml	18,0 ml
20 kg	6,0 ml	12,0 ml	24,0 ml
25 kg	7,6 ml	15,0 ml	30,0 ml
30 kg	9,0 ml	18,0 ml	36,0 ml
35 kg	10,6 ml	21,0 ml	40,0 ml*
40 kg	12,0 ml	24,0 ml	40,0 ml*
45 kg	13,6 ml	27,0 ml	40,0 ml*

Diflucan e denominazioni associate 40 mg/ml polvere per sospensione orale:

Nei bambini, il dosaggio di Diflucan polvere per sospensione orale deve essere misurato nel modo più preciso possibile secondo l'equazione seguente:

Gli incrementi della graduazione della siringa orale sono di 0,2 ml. Pertanto, per pesi e dosaggi intermedi, si deve calcolare la dose da somministrare in ml e arrotondarla per eccesso o per difetto alla graduazione più vicina della siringa orale:

Ad esempio, un bambino di 23 kg a cui è stata prescritta una dose di 6 mg/kg/die di Diflucan dovrà ricevere 138 mg/die, corrispondenti a 3,45 ml della sospensione orale 40 mg/ml. La dose può essere arrotondata a 3,4 ml, la graduazione più vicina sulla siringa orale, per fornire la dose completa.

Nella popolazione pediatrica non deve essere superata la dose massima di 400 mg al giorno (vedere tabella *). L'uso di Diflucan 40 mg/ml polvere per sospensione orale non è raccomandato per pesi inferiori a 15 kg. Per pesi inferiori a 15 kg, si raccomanda l'uso di Diflucan 10 mg/ml polvere per sospensione orale.

Tabella con esempi di dosaggio

	Posologia (Dose corrispondente in ml/giorno)
Peso in kg	3 mg/kg/giorno	6 mg/kg/giorno	12 mg/kg/giorno
15 kg	1,2 ml	2,2 ml	4,6 ml
20 kg	1,6 ml	3,0 ml	6,0 ml
25 kg	1,8 ml	3,8 ml	7,6 ml
30 kg	2,2 ml	4,6 ml	9,0 ml
35 kg	2,6 ml	5,2 ml	10,0 ml*
40 kg	3,0 ml	6,0 ml	10,0 ml*
50 kg	3,8 ml	7,6 ml	10,0 ml*