Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии

Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии

флуконазол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

Что такое Дифлюкан и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Дифлюкана
Как принимать Дифлюкан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дифлюкана
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифлюкан и для чего он применяется

Дифлюкан — это один из препаратов группы, называемой «противогрибковые средства». Действующее вещество — флуконазол.

Дифлюкан используется для лечения грибковых инфекций, а также может применяться для профилактики появления инфекции, вызванной Candida. Наиболее частой причиной грибковых инфекций является дрожжеподобный грибок, называемый Candida.

Взрослые

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.
Кокцидиоидомикоз — заболевание бронхолегочной системы.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта, горла или связанная с зубными протезами.
Генитальный кандидоз — инфекция влагалища или полового члена.
Кожные инфекции — напр., микоз стоп, стригущий лишей, дерматомикоз гладкой кожи, онихомикоз.

Дифлюкан также может быть назначен для:

предотвращения рецидива криптококкового менингита.
предотвращения рецидива инфекций слизистых оболочек, вызванных Candida.
снижения частоты повторных вагинальных инфекций, вызванных Candida.
профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если ваша иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).

Дети и подростки (от 0 до 17 лет)

Ваш врач может назначить этот препарат для лечения следующих видов грибковых инфекций:

Кандидоз слизистых оболочек — инфекция, поражающая слизистую оболочку рта или горла.
Инфекции, вызванные Candida, локализованные в кровотоке, органах тела (напр., сердце, лёгкие) или в мочевыводящих путях.
Криптококковый менингит — грибковая инфекция головного мозга.

Дифлюкан также может быть назначен для:

профилактики развития инфекций, вызванных Candida (если иммунная система ослаблена и не функционирует должным образом).
предотвращения рецидива криптококкового менингита.

2. Что необходимо знать перед началом приема Дифлюкана

Не принимайте Дифлюкан

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к флуконазолу, к другим противогрибковым препаратам, которые вы принимали ранее, или к любому из других компонентов этого лекарства (перечислены в разделе 6). Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если вы принимаете астемизол или терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии);
если вы принимаете цизаприд (используется для лечения желудочных расстройств);
если вы принимаете пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
если вы принимаете хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
если вы принимаете эритромицин (антибиотик для лечения инфекций).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дифлюкана

если у вас есть проблемы с печенью или почками;
если у вас есть заболевание сердца, включая нарушения сердечного ритма;
если у вас наблюдается нарушение уровня калия, кальция или магния в крови;
если появляются тяжёлые реакции на коже (зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание);
если появляются признаки «недостаточности надпочечников», при которой надпочечники вырабатывают недостаточное количество определённых гормонов, таких как кортизол (хроническая или длительная усталость, мышечная слабость, потеря аппетита, снижение массы тела, боли в животе);
если у вас ранее была тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после приёма Дифлюкана;
В ходе лечения Дифлюканом сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём Дифлюкана и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если грибковая инфекция не проходит — может потребоваться альтернативное противогрибковое лечение.

Применение Дифлюкана вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите немедленно врачу, если вы принимаете астемизол, терфенадин (антигистаминные препараты для лечения аллергии), цизаприд (используется при желудочных расстройствах), пимозид (используется для лечения психических заболеваний), хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма) или эритромицин (антибиотик для лечения инфекций), поскольку эти препараты нельзя принимать одновременно с Дифлюканом (см. раздел: «Не принимайте Дифлюкан»).

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Дифлюканом. Убедитесь, что ваш врач знает, принимаете ли вы какие-либо из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за эффективностью лечения:

рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения инфекций);
алфентанил, фентанил (используются как анестетики);
аброкитиниб (используется для лечения атопического дерматита, также известного как атопический экзема);
амитриптилин, нортриптилин (используются как антидепрессанты);
амфотерицин B, вориконазол (противогрибковые препараты);
препараты, разжижающие кровь, для профилактики образования тромбов (варфарин или аналогичные препараты);
бензодиазепины (мидазолам, триазолам или аналогичные препараты), используемые для сна или при тревожных состояниях;
карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил, фелодипин и лозартан (при гипертонии — высоком артериальном давлении);
оларапар (используется для лечения рака яичников);
циклоспорин, эверолимус, сиролимус или такролимус (для профилактики отторжения трансплантата);
циклофосфамид, алкалоиды винки (винкристина, винбластина или аналогичные препараты), используемые для лечения рака;
галофантрин (используется для лечения малярии);
статины (аторвастатин, симвастатин и флавастатин или аналогичные препараты), используемые для снижения высокого уровня холестерина;
метадон (используется при боли);
целекоксиб, флурбипрофен, напроксен, ибупрофен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак (нестероидные противовоспалительные препараты — НПВП);
оральные контрацептивы;
преднизон (стероид);
зидовудин, также известный как АZТ; саквинавир (используются у пациентов, инфицированных ВИЧ);
препараты для лечения диабета, такие как хлорпропамид, глибенкламид, глипизид или толбутамид;
теофиллин (используется для контроля астмы);
тофацитиниб (используется для лечения ревматоидного артрита);
толваптан (используется для лечения гипонатриемии [низкий уровень натрия в крови] или для замедления ухудшения функции почек);
витамин А (пищевая добавка);
ивакафтор (в монотерапии или в комбинации с другими препаратами для лечения муковисцидоза);
амиодарон (используется для лечения нерегулярного сердцебиения — «аритмии»);
гидрохлоротиазид (диуретик);
ибрутиниб (используется для лечения онкологических заболеваний крови);
луразидон (используется для лечения шизофрении).

Приём Дифлюкана с пищей и напитками

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Если вы планируете беременность, рекомендуется подождать неделю после однократного приёма флуконазола перед зачатием.

При длительных курсах лечения флуконазолом проконсультируйтесь с врачом о необходимости использования надёжных методов контрацепции во время лечения, которые следует продолжать в течение недели после последней дозы.

Не следует принимать Дифлюкан, если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат. Если вы забеременели во время приёма препарата или в течение недели после последней дозы, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Приём флуконазола в первом или втором триместре беременности может увеличить риск самопроизвольного выкидыша. Приём флуконазола в первом триместре может увеличить риск врождённых пороков у новорождённого, затрагивающих сердце, кости и/или мышцы.

Сообщалось о случаях рождения детей с врождёнными аномалиями, затрагивающими череп, уши, бедренные и локтевые кости, у женщин, получавших в течение трёх месяцев и более высокие дозы флуконазола (400–800 мг в день) при кокцидиоидомикозе. Связь между флуконазолом и этими случаями не установлена окончательно.

Вы можете продолжать грудное вскармливание после однократного приёма 150 мг Дифлюкана. Продолжать грудное вскармливание не следует, если вы принимаете повторные дозы Дифлюкана.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При вождении или работе с механизмами следует учитывать, что у вас могут возникать головокружение или судороги.

Дифлюкан, порошок для оральной суспензии содержит сахарозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль).

Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что препарат содержит 5,5 г или более сахарозы на каждые 10 мл.

При длительном применении более 2 недель может повредить зубы.

Флакон объёмом 60 мл содержит 83 мг бензоата натрия на флакон, что эквивалентно 2,38 мг/мл.

Бензоат натрия может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

После восстановления 1 мл Дифлюкана 10 мг/мл порошка для оральной суспензии содержит 1,13 мг натрия на мл. Это составляет 4,5% от максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендованной для взрослого.

После восстановления максимальная рекомендованная доза 20 мл (20 мл) Дифлюкана 40 мг/мл порошка для оральной суспензии содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Дифлюкан

Соблюдайте точное следование инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуется принимать лекарство в одно и то же время суток.

Ниже указаны рекомендуемые дозы этого препарата для различных типов инфекций:

Взрослым

Показание	Дозировка
Лечение криптококкового менингита	400 мг в первый день, затем по 200–400 мг один раз в день в течение 6–8 недель или дольше при необходимости. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Профилактика рецидива криптококкового менингита	200 мг один раз в день до дальнейшего указания врача
Лечение кокцидиоидомикоза	200–400 мг один раз в день в течение 11–24 месяцев или дольше при необходимости. В некоторых случаях доза может быть увеличена до 800 мг
Лечение системных грибковых инфекций, вызванных Candida	800 мг в первый день, затем по 400 мг один раз в день до дальнейшего указания врача
Лечение грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта, глотки или связанных с зубными протезами	200–400 мг в первый день, затем по 100–200 мг один раз в день до дальнейшего указания врача
Лечение кандидоза слизистых оболочек — доза зависит от локализации инфекции	50–400 мг один раз в день в течение 7–30 дней или до дальнейшего указания врача
Профилактика рецидива грибковых инфекций слизистых оболочек полости рта и глотки	100–200 мг один раз в день или 200 мг три раза в неделю, пока сохраняется риск развития инфекции
Лечение генитального кандидоза	150 мг однократно
Снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза	150 мг каждые три дня — всего 3 дозы (1-й, 4-й и 7-й день), затем 150 мг один раз в неделю, пока сохраняется риск развития инфекции
Лечение грибковых инфекций кожи или ногтей	В зависимости от локализации инфекции: 50 мг один раз в день, 150 мг один раз в неделю, 300–400 мг один раз в неделю в течение 1–4 недель (при микозе стопы может потребоваться до 6 недель); при поражении ногтей — до полного отрастания здорового ногтя
Профилактика грибковой инфекции, вызванной Candida (при ослабленной или неправильно функционирующей иммунной системе)	200–400 мг один раз в день, пока сохраняется риск развития инфекции

Подростки в возрасте от 12 до 17 лет

Следуйте дозировке, указанной вашим врачом (режим дозирования для взрослых или для детей).

Дети до 11 лет

Максимальная суточная доза для детей — 400 мг в день.

Доза будет основываться на массе тела ребёнка в килограммах.

Заболевание	Ежедневная доза
Кандидоз слизистых и инфекции горла, вызванные Candida — доза и продолжительность лечения зависят от тяжести инфекции и места её локализации.	3 мг на кг массы тела один раз в день (в первый день может быть назначено 6 мг на кг массы тела)
Криптококковый менингит или внутренние грибковые инфекции, вызванные Candida	6 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика рецидива криптококкового менингита	6 мг на кг массы тела один раз в день
Профилактика инфицирования ребёнка грибком Candida (при нарушении функции иммунной системы)	3 мг до 12 мг на кг массы тела один раз в день

Применение у детей от 0 до 4 недель жизни

Применение у детей от 3 до 4 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 48 часов. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 48 часов.

Применение у детей младше 2 недель жизни:

Та же доза, что указана в таблице, но вводится один раз в 72 часа. Максимальная доза — 12 мг на кг массы тела каждые 72 часа.

Пациенты пожилого возраста

Обычная доза для взрослых, если только у вас нет проблем с почками.

Пациенты с нарушением функции почек

Ваш врач может изменить дозу в зависимости от степени функции ваших почек.

Инструкции по приготовлению суспензии:

Рекомендуется, чтобы ваш фармацевт восстановил порошок для оральной суспензии перед выдачей вам препарата. Однако, если фармацевт не восстановит этот продукт, в конце данной инструкции в разделе: «Следующая информация предоставляется только для врачей и других медицинских работников или для пациентов (в случае, если фармацевт не восстановит данный продукт)» — приведены соответствующие инструкции.

Инструкции по применению:

Перед каждым применением взбалтывайте флакон с суспензией, плотно закрыв его колпачком.

Инструкции по использованию перорального шприца:

Хорошенько взболтайте приготовленную суспензию.
Откройте флакон (крышка с защитой от детей);
Вставьте пероральный шприц в адаптер на горлышке флакона (Рисунок 1);
Переверните флакон с пероральным шприцем вниз и наберите количество суспензии, указанное вашим врачом (Рисунок 2). Метки на шприце обозначают миллилитры (мл).

Максимальная суточная доза у детей не должна превышать 400 мг (см. раздел 3 «Как принимать Дифлюкан»).

Переверните флакон, направив пероральный шприц вверх, и выньте шприц из флакона.
Препарат можно вводить непосредственно в рот с помощью перорального шприца. Пациент должен находиться в вертикальном положении во время введения. Направьте шприц внутрь щеки; медленно введите суспензию в полость рта пациента (Рисунок 3).
Прополоскайте пероральный шприц.
Закройте флакон колпачком с защитой от детей; адаптер должен остаться на горлышке бутылки.

Три пронумерованных изображения показывают, как аспирировать жидкость из флакона шприцем и вводить её орально ребёнку

Для пересчёта дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела у педиатрических пациентов см. раздел 6.

У взрослых пациентов рассчитывайте дозу в мл для введения в соответствии с рекомендованной дозировкой в мг и концентрацией препарата.

Если вы приняли Дифлюкан в дозе больше, чем нужно

Приём слишком большого количества Дифлюкана может вызвать недомогание. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы возможной передозировки могут включать слуховые, зрительные, обонятельные и мыслительные ощущения, не соответствующие действительности (галлюцинации и параноидное поведение). Может потребоваться симптоматическое лечение (включая поддерживающие меры и промывание желудка при необходимости).

Если вы забыли принять Дифлюкан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует.

Если у вас возникли вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Дифлюкана и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

обширная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

У некоторых людей могут развиваться аллергические реакции, хотя тяжёлые аллергические реакции встречаются редко. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также любых возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

внезапный свистящий дыхательный шум при дыхании, затруднённое дыхание или ощущение сдавливания в груди;
отёк век, лица или губ;
зуд по всему телу, покраснение кожи или появление красных пятен с зудом;
кожная сыпь;
тяжёлые поражения кожи, такие как сыпь с образованием пузырей (это может затрагивать рот и язык).

Дифлюкан может оказывать влияние на печень. Признаки, указывающие на нарушение функции печени, включают:

усталость;
снижение аппетита;
рвоту;
пожелтение кожи или белков глаз (желтуха).

Если у вас возникают какие-либо из этих симптомов, прекратите приём Дифлюкана и немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты:

Кроме того, если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

головная боль;
дискомфорт в желудке, диарея, общее недомогание, рвота;
повышенные показатели анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у каждого сотого пациента):

снижение количества эритроцитов, что может вызывать бледность кожи, слабость или затруднённое дыхание;
снижение аппетита;
бессонница, ощущение онемения;
судороги, головокружение, ощущение вращения, покалывание, жжение или онемение, нарушения вкусовых ощущений;
запор, тяжесть в желудке, метеоризм, сухость во рту;
боли в мышцах;
повреждение печени и пожелтение кожи и глаз (желтуха);
крапивница, волдыри (папулы), зуд, повышенное потоотделение;
усталость, общее недомогание, лихорадка.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у одного из тысячи пациентов):

снижение уровня лейкоцитов, участвующих в защите организма от инфекций, и тромбоцитов, участвующих в остановке кровотечений;
появление красноватых или пурпурных пятен на коже, что может быть связано со снижением количества тромбоцитов или другими изменениями в клетках крови;
изменения в анализах крови (повышенный уровень холестерина и жиров);
снижение уровня калия в крови;
тремор;
нарушения на электрокардиограмме (ЭКГ), изменения частоты или ритма сердца;
нарушение функции печени;
аллергические реакции (иногда тяжёлые), включая обширную сыпь с пузырями и шелушением кожи, тяжёлые аллергические реакции, отёк губ или лица;
выпадение волос.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

реакция гиперчувствительности с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов (печень, лёгкие, сердце, почки, толстый кишечник) (реакция на лекарственное средство или сыпь с эозинофилией и системными симптомами [DRESS]).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дифлюкана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и на внешней упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Порошок до восстановления: хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон плотно закрытым.

После восстановления: хранить при температуре ниже 30 °C. Не замораживать. Срок годности восстановленной суспензии составляет 28 дней. Укажите дату окончания срока годности восстановленной суспензии на этикетке флакона.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Остатки суспензии после 28 дней с момента восстановления должны быть утилизированы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифлюкана

Действующее вещество — флуконазол. 1 мл восстановленной суспензии содержит 10 мг или 40 мг флуконазола.
Вспомогательные вещества: сахароза, коллоидный диоксид кремния безводный, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь (Е415), цитрат натрия, лимонная кислота безводная, бензоат натрия (Е211), натуральный апельсиновый ароматизатор (содержит эфирное масло апельсина и мальтодекстрин (содержит глюкозу и кукурузный крахмал)) (см. раздел 2: «Дифлюкан порошок для оральной суспензии содержит сахарозу (сахар), глюкозу (сахар), бензоат натрия и натрий (соль)»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл во флаконе объемом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии выпускается во флаконе объемом 60 мл, содержащем 24,4 г порошка, из которого после восстановления получается 35 мл суспензии.
Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии представляет собой сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с инструкцией, приведённой далее в инструкции по применению) образуется белая или почти белая суспензия со вкусом апельсина.
При смешивании порошка с водой в каждом флаконе образуется 35 мл суспензии.
Суспензия объемом 35 мл поставляется с мерной оральной шприц-калибратором объемом 5 мл и адаптером под давлением для флакона, предназначенным для точного измерения дозы.

Порошок для оральной суспензии 40 мг/мл во флаконе объемом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии выпускается во флаконах объемом 60 мл, содержащих 24,4 г порошка, из которого после восстановления получается 35 мл суспензии.
Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии представляет собой сухой порошок белого или почти белого цвета. После добавления воды к порошку (в соответствии с инструкцией, приведённой далее в инструкции по применению) образуется белая или почти белая суспензия со вкусом апельсина.
При смешивании порошка с водой в каждом флаконе образуется 35 мл суспензии.
Поставляется с мерной оральной шприц-калибратором объемом 5 мл и адаптером под давлением для флакона, предназначенным для измерения правильной дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Vinci Farma S.A.
Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España

Местный представитель:

Pfizer, S.L.
Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madrid). España

Производитель:

Fareva Amboise.
Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Франция.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Информация предназначена для медицинских работников и пациентов (в случае если фармацевт не восстанавливает данный препарат):

Инструкции по приготовлению суспензии:

Восстановленная суспензия будет представлять собой белую или почти белую жидкость со вкусом апельсина.

Порошок для оральной суспензии 10 мг/мл или 40 мг/мл во флаконе объемом 60 мл: 35 мл суспензии после восстановления:

Постучите по флакону, чтобы освободить порошок.
Восстановите препарат, добавив 24 мл воды. Сначала добавьте небольшое количество воды и тщательно взболтайте. Затем долейте воду до отметки уровня наполнения (?) на флаконе (всего это соответствует добавлению 24 мл воды, необходимых для приготовления).
Тщательно взболтайте в течение 1–2 минут для получения однородной суспензии.
После восстановления общий объём готовой суспензии составит 35 мл.
Укажите на этикетке флакона дату истечения срока годности восстановленной суспензии (срок годности восстановленной суспензии — 28 дней). Остатки суспензии после этой даты использовать нельзя — их следует вернуть в аптеку.

Пересчёт дозы порошка для оральной суспензии из мг/мл в мл/кг массы тела:

Дифлюкан и связанные с ним наименования 10 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу Дифлюкана в виде порошка для оральной суспензии следует рассчитывать максимально точно по следующему уравнению:

Деления на мерной оральной шприц-калибраторе составляют 0,2 мл. Следовательно, для промежуточных значений массы тела и дозы необходимо рассчитать требуемую дозу в мл и округлить её вверх или вниз до ближайшего деления шприц-калибратора.

Например, ребёнку массой 11 кг, которому назначено 3 мг/кг/сут флуконазола, необходимо давать 33 мг/сут, что соответствует 3,3 мл суспензии 10 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл — ближайшего деления на оральной шприц-калибраторе — чтобы обеспечить полную дозу.

Максимальная суточная доза для детской популяции не должна превышать 400 мг (см. таблицу *). Применение Дифлюкана 10 мг/мл порошка для оральной суспензии не рекомендуется при дозах > 15,0 мл (выделены серым цветом в таблице). При необходимости доз более 15,0 мл рекомендуется использовать Дифлюкан 40 мг/мл порошок для оральной суспензии.

Таблица с примерами дозирования

	Режим дозирования (соответствующая доза в мл/сутки)
Вес в кг	3 мг/кг/сутки	6 мг/кг/сутки	12 мг/кг/сутки
3 кг	1,0 мл	1,8 мл	3,6 мл
5 кг	1,6 мл	3,0 мл	6,0 мл
7,5 кг	2,2 мл	4,6 мл	9,0 мл
10 кг	3,0 мл	6,0 мл	12,0 мл
12,5 кг	3,8 мл	7,6 мл	15,0 мл
15 кг	4,6 мл	9,0 мл	18,0 мл
20 кг	6,0 мл	12,0 мл	24,0 мл
25 кг	7,6 мл	15,0 мл	30,0 мл
30 кг	9,0 мл	18,0 мл	36,0 мл
35 кг	10,6 мл	21,0 мл	40,0 мл*
40 кг	12,0 мл	24,0 мл	40,0 мл*
45 кг	13,6 мл	27,0 мл	40,0 мл*

Дифлюкан и связанные наименования 40 мг/мл порошок для оральной суспензии:

У детей дозу Дифлюкана порошка для оральной суспензии следует измерять как можно точнее согласно следующему уравнению:

Интервалы градуировки оральной шприц-дозатора составляют 0,2 мл. Следовательно, для промежуточных значений массы тела и дозировок необходимо рассчитать дозу в мл и округлить в большую или меньшую сторону до ближайшего деления шприц-дозатора:

Например, ребенку массой 23 кг, которому назначено 6 мг/кг/сут Дифлюкана, требуется доза 138 мг/сут, что соответствует 3,45 мл суспензии 40 мг/мл. Дозу можно округлить до 3,4 мл — ближайшего деления оральной шприц-дозатора — для обеспечения полной дозы.

Максимальная доза у детского населения не должна превышать 400 мг в сутки (см. таблицу *). Применение Дифлюкана 40 мг/мл порошка для оральной суспензии не рекомендуется у пациентов с массой тела менее 15 кг. При массе тела менее 15 кг рекомендуется использовать Дифлюкан 10 мг/мл порошок для оральной суспензии.

Таблица с примерами дозирования

	Режим дозирования (соответствующая доза в мл/сутки)
Вес в кг	3 мг/кг/сутки	6 мг/кг/сутки	12 мг/кг/сутки
15 кг	1,2 мл	2,2 мл	4,6 мл
20 кг	1,6 мл	3,0 мл	6,0 мл
25 кг	1,8 мл	3,8 мл	7,6 мл
30 кг	2,2 мл	4,6 мл	9,0 мл
35 кг	2,6 мл	5,2 мл	10,0 мл*
40 кг	3,0 мл	6,0 мл	10,0 мл*
50 кг	3,8 мл	7,6 мл	10,0 мл*