Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

fluconazolum

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie do użytku własnego i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Diflucan i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

3. Jak stosować Diflucan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Diflucan

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Diflucan i w jakim celu jest stosowany

Diflucan należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Substancją czynną jest fluconazol.

Diflucan stosuje się w leczeniu infekcji grzybiczych, a także w zapobieganiu wystąpieniu infekcji wywołanej przez Candida. Najczęstszą przyczyną infekcji grzybiczych jest drożdżak zwany Candida.

Dorośli

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.
• Koksydioidoza – choroba układu oskrzelowo-płucnego.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej, gardła lub związanymi z protezami dentystycznymi.
• Grzybica narządów płciowych – infekcja pochwy lub prącia.
• Infekcje skóry – np. grzybica stóp, strupy, grzybica pachwin, infekcja paznokci.

Diflucan może również być przepisywany w celu:

• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.
• zapobiegania nawrotom infekcji błon śluzowych wywołanych przez Candida.
• zmniejszenia częstości nawracających infekcji pochwy wywołanych przez Candida.
• zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).

Dzieci i młodzież (0–17 lat)

Lekarz może przepisać ten lek w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych:

• Grzybica błon śluzowych – infekcja objawiająca się zmianami na wyściółce jamy ustnej lub gardła.
• Infekcje wywołane przez Candida, lokalizowane w krwiobiegu, narządach ciała (np. sercu, płucach) lub w układzie moczowym.
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane przez Cryptococcus – infekcja grzybicza mózgu.

Diflucan może również być przepisywany w celu:

• zapobiegania rozwojowi infekcji wywołanych przez Candida (jeśli układ odpornościowy jest osłabiony i nie działa prawidłowo).
• zapobiegania nawrotom zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych wywołanego przez Cryptococcus.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diflucan

Nie przyjmuj Diflucan

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną fluconazol, inne leki przeciwpłochowe, które wcześniej przyjmowałeś, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem.
• jeśli przyjmujesz astemizol lub terfenadynę (leki antyhistaminowe stosowane w alergiach).
• jeśli przyjmujesz cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka).
• jeśli przyjmujesz pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych).
• jeśli przyjmujesz chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca).
• jeśli przyjmujesz erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Diflucan

• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• jeśli cierpisz na chorobę serca, w tym zaburzenia rytmu serca.
• jeśli masz nieprawidłowe stężenie potasu, wapnia lub magnezu we krwi.
• jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności z oddychaniem).
• jeśli wystąpią objawy „niewydolności nadnerczy”, polegające na niewystarczającej produkcji przez gruczoły nadnerczy niektórych hormonów, takich jak kortyzol (przewlekłe zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, spadek masy ciała, ból brzucha).
• jeśli kiedykolwiek po zażyciu Diflucan pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), związane ze stosowaniem Diflucan. Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli infekcja grzybicza nie ustępuje – może być konieczne zastosowanie innego leku przeciwpłochowego.

Stosowanie Diflucan z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz astemizol, terfenadynę (antyhistaminik stosowany w alergiach), cisaprydę (stosowaną w dolegliwościach żołądka), pimozydę (stosowaną w chorobach psychicznych), chinidynę (stosowaną w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycynę (antybiotyk stosowany w infekcjach), ponieważ tych leków nie należy przyjmować jednocześnie z Diflucan (zobacz punkt: „Nie przyjmuj Diflucan”).

Niektóre leki mogą oddziaływać na Diflucan. Upewnij się, że Twój lekarz wie, czy przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie skuteczności leczenia:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w infekcjach).

• alfentanil, fentanil (stosowane jako środki znieczyszające).

• abrocytynib (stosowany w leczeniu zapalenia skóry atopowego, znanego również jako egzema atopowe).

• amitryptylina, nortryptylina (stosowane jako leki przeciwdepresyjne).

• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwpłochowe).

• leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin (warfaryna lub podobne leki).

• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub podobne leki) stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub w leczeniu lęku.

• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek).

• nifedypina, izradypina, amlodypina, werapamil, felodypina i losartan (w nadciśnieniu tętniczym).

• olaparyb (stosowany w leczeniu raka jajnika).

• cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus lub tacrolymus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).

• cyklofosfamid, alkaloidy z winorośli (winkrystyna, winblastyna lub podobne leki) stosowane w leczeniu nowotworów.

• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii).

• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i flawastatyna lub podobne leki) stosowane w celu obniżenia wysokiego poziomu cholesterolu.

• metadon (stosowany w leczeniu bólu).

• celekoksyb, flurbipropfen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID).

• doustne środki antykoncepcyjne.

• prednizolon (glikokortykosteroid).

• zydowidynę (znanej również jako AZT), saquinawir (stosowane u chorych zakażonych HIV).

• leki stosowane w cukrzycy, takie jak chlorpropamida, glibenklamid, glipizyda lub tolbutamida.

• teofilinę (stosowaną w kontrolowaniu astmy).

• tofacytynibę (stosowaną w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).

• tolvaptan (stosowany w hiponatremii [niski poziom sodu we krwi] lub w celu spowolnienia postępu uszkodzenia nerek).

• witaminę A (suplement diety).

• iwakaftor (samodzielnie lub w połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu mukowiscydozy).

• amiodaronę (stosowaną w leczeniu nieregularnych uderzeń serca – „arytmii”).

• hydrochlorotiazyd (moczopędne).

• ibrutynib (stosowany w leczeniu nowotworów krwi).

• lurazydonę (stosowaną w leczeniu schizofrenii).

Przyjmowanie Diflucan z posiłkami i napojami

Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, zaleca się odczekanie tygodnia po pojedynczej dawce fluconazolu przed zapłodnieniem.

W przypadku dłuższych cykli leczenia fluconazolem, skonsultuj się z lekarzem w kwestii konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia, które należy kontynuować przez tydzień po ostatniej dawce.

Nie należy przyjmować Diflucan, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia po ostatniej dawce, skontaktuj się z lekarzem.

Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Przyjmowanie fluconazolu w pierwszym trymestrze może zwiększać ryzyko wad wrodzonych u noworodka, dotyczących serca, kości i/lub mięśni.

Zgłoszono przypadki urodzenia dzieci z wadami wrodzonymi dotyczącymi czaszki, uszu oraz kości udowych i łokciowych u kobiet leczonych przez trzy miesiące lub dłużej wysokimi dawkami (400–800 mg dziennie) fluconazolu w leczeniu kokszydiodomikozy. Związek między fluconazolem a tymi przypadkami nie jest jasny.

Można kontynuować karmienie piersią po pojedynczej dawce 150 mg Diflucan. Nie należy kontynuować karmienia piersią, jeśli przyjmuje się powtarzane dawki Diflucan.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn należy pamiętać, że rzadko mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), benzoesan sodu i sod (sól).

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni pamiętać, że lek zawiera 5,5 g lub więcej sacharozy na każde 10 ml.

Długotrwałe stosowanie (ponad 2 tygodnie) może szkodzić uzębieniu.

Słoiczek o pojemności 60 ml zawiera 83 mg benzoesanu sodu na słoiczek, co odpowiada 2,38 mg/ml.

Benzoesan sodu może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Po rozcieńczeniu 1 ml Diflucan 10 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera 1,13 mg sodu na ml. Odpowiada to 4,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

Po rozcieńczeniu dawka 20 ml (maksymalna zalecana dawka) Diflucan 40 mg/ml proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg); co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Diflucan

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze dnia.

Poniżej podano zalecane dawki tego leku w zależności od rodzaju infekcji:

Dorośli

Dorosli od 12 do 17 lat

Podaj dawkę zaleconą przez lekarza (dawkę dla dorosłych lub dawkę dla dzieci).

Dzieci do 11. roku życia

Maksymalna dobową dawkę dla dzieci wynosi 400 mg dziennie.

Dawkę ustala się na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Zastosowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni

Zastosowanie u dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 2 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 48 godzin.

Zastosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 tygodni:

• Ta sama dawka, co opisana w tabeli, ale podawana raz na 3 dni. Maksymalna dawka to 12 mg na kg masy ciała co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykła dawka dla dorosłych, chyba że występują problemy z nerkami.

Pacjenci z problemami nerek

Lekarz może dostosować dawkę w zależności od funkcji nerek.

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Zaleca się, aby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną poprzez rozcieńczenie proszku przed jej podaniem. Jeśli jednak farmaceuta nie przygotowałby tego produktu, na końcu ulotki znajdują się instrukcje w sekcji: „Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy i innych specjalistów opieki zdrowotnej lub dla pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie przygotowałby tego produktu)”.

Instrukcje stosowania:

Przed każdym użyciem wstrząsnij butelką z zawiesiną z zamkniętym korkiem.

Instrukcje stosowania strzykawki doustnej:

1. Dobrze wstrząsnij przygotowaną zawiesinę.
2. Otwórz butelkę (zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci);
3. Włóż strzykawkę doustną do adaptera umieszczonego w szyjce butelki (Rysunek 1);
4. Odwróć butelkę, trzymając strzykawkę doustną do góry dnem i pobierz ilość zawiesiny wskazaną przez lekarza (Rysunek 2). Oznaczenia na strzykawce wskazują mililitry.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci (patrz sekcja 3 „Jak przyjmować Diflucan”).

1. Odwróć butelkę, trzymając strzykawkę doustną w odpowiednim kierunku do góry i usuń strzykawkę z butelki.
2. Lek można podać bezpośrednio do ust za pomocą strzykawki doustnej. Pacjent powinien pozostawać w pozycji siedzącej lub stojącej podczas podawania. Skieruj strzykawkę doustną do wnętrza policzka; powoli wprowadź zawiesinę do jamy ustnej pacjenta (Rysunek 3).
3. Wypłukać strzykawkę doustną.
4. Zamknąć butelkę za pomocą zatyczki zabezpieczonej; adapter powinien pozostać umieszczony w szyjce butelki.

W celu przeliczenia dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała u pacjentów pediatrycznych, patrz sekcja 6.

U dorosłych pacjentów dawkę w ml należy obliczyć zgodnie z zalecaną dawką w mg oraz stężeniem produktu.

Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej Diflucan niż należy

Zbyt duża dawka Diflucan może powodować uczucie niedoboru samopoczucia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala. Można również zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Objawy możliwej przedawkowania mogą obejmować słyszenie, widzenie, odczuwanie i myślenie o rzeczach, które nie są rzeczywiste (halucynacje i zachowanie paranoiczne). Może być wskazane rozpoczęcie leczenia objawowego (wraz z niezbędnymi działaniami wspomagającymi i przemywaniem żołądka, jeśli to konieczne).

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć Diflucan

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Przestań przyjmować Diflucan i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).

Niektóre osoby mogą doświadczać reakcji alergicznych, choć ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

• nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• obrzęk powiek, twarzy lub warg.
• świąd całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone plamy z świądem.
• wysypka.
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami (co może dotyczyć jamy ustnej i języka).

Diflucan może wpływać na wątrobę. Objawy wskazujące na problemy z wątrobą obejmują:

• zmęczenie.
• utratę apetytu.
• wymioty.
• żółte zabarwienie skóry lub białek oczu (żółtaczka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przestań przyjmować Diflucan i niezwłocznie powiadom lekarza.

Inne działania niepożądane:

Dodatkowo, jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych, które doświadczasz, są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy.
• dolegliwości żołądka, biegunka, dyskomfort, wymioty.
• podwyższone wyniki badań krwi wskazujące na funkcję wątroby.
• wysypka.

Niecześćkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub trudności w oddychaniu.
• zmniejszenie apetytu.
• bezsenność, uczucie zdrętwienia.
• drgawki, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, ukłucia lub zdrętwienie, zmiany w odczuciu smaku.
• zaparcia, uczucie ciężkości po jedzeniu, wzdęcia, suchość w ustach.
• bóle mięśni.
• uszkodzenie wątroby i żółte zabarwienie skóry i oczu (żółtaczka).
• wysypka, pęcherze (plamy), świąd, nadmierna potliwość.
• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• obniżone poziomy białych krwinek pomagających w walce z infekcjami oraz komórek krwi pomagających w zatrzymywaniu krwawień.
• czerwonawe lub purpurowe zabarwienie skóry, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi lub innych zmian w komórkach krwi.
• zmiany w badaniach krwi (podwyższone poziomy cholesterolu, tłuszczów).
• niski poziom potasu we krwi.
• drżenia.
• nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), zmiany częstości lub rytmu serca.
• niewydolność wątroby.
• reakcje alergiczne (czasem ciężkie), w tym rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczenie się skóry, ciężkie reakcje alergiczne, obrzęk warg lub twarzy.
• wypadanie włosów.

Częstość nieznana, ale możliwa (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• reakcja nadwrażliwości z wysypką, gorączką, powiększeniem gruczołów, wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych (wątroba, płuca, serce, nerki, okrężnica) (reakcja na lek lub wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi [DRESS]).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Diflucan

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na kartonie zewnętrznym po CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Proszek przed rekonstytucją: Przechowywać poniżej 25°C. Butelkę należy trzymać szczelnie zamkniętą.

Po rekonstytucji: Przechowywać poniżej 30°C. Nie zamrażać. Okres ważności zawiesiny po rekonstytucji wynosi 28 dni. Należy wpisać datę ważności zawiesiny po rekonstytucji na etykiecie butelki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Całą pozostałą zawiesinę należy usunąć po upływie 28 dni od momentu rekonstytucji. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Diflucan

• Substancją czynną jest fluconazol, 1 ml zawiesiny po odtworzeniu zawiera 10 mg lub 40 mg fluconazolu.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to sacharoza, bezwodny dwutlenek krzemu, dwutlenek tytanu (E 171), guma ksantanowa (E415), cytrynian sodu, bezwodny kwas cytrynowy, benzoesan sodu (E211) oraz naturalny aromat pomarańczowy (zawiera olejek pomarańczowy i maltodekstrynę (zawiera glukozę i skrobię kukurydzianą)) (patrz punkt 2, Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej zawiera sacharozę (cukier), glukozę (cukier), benzoesan sodu) oraz sód (sól).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelce o pojemności 60 ml zawierającej 24,4 g proszku, który po odtworzeniu daje 35 ml zawiesiny.
• Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to suchy proszek biały lub prawie biały. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dalej w ulotce) otrzymuje się białą lub prawie białą zawiesinę o smaku pomarańczowym.
• Po zmieszaniu proszku z wodą w każdej butelce otrzymuje się 35 ml zawiesiny.
• Zawiesina w objętości 35 ml jest dostarczana wraz z 5 ml doustną strzykawką dozującą oznakowaną podziałką oraz adapterem dociskowym do butelki, służącym do dokładnego dawkowania.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej jest dostarczany w butelkach o pojemności 60 ml zawierających 24,4 g proszku, który po odtworzeniu daje 35 ml zawiesiny.
• Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej to suchy proszek biały lub prawie biały. Po dodaniu wody do proszku (zgodnie z instrukcjami podanymi dalej w ulotce) otrzymuje się białą lub prawie białą zawiesinę o smaku pomarańczowym.
• Po zmieszaniu proszku z wodą w każdej butelce otrzymuje się 35 ml zawiesiny.
• Dostarczany jest wraz z 5 ml doustną strzykawką dozującą oznakowaną podziałką oraz adapterem dociskowym do butelki, służącym do dokładnego dawkowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Vinci Farma S.A. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madryt). Hiszpania

Reprezentant lokalny:

Pfizer, S.L. Avda de Europa, 20B. Parque Empresarial La Moraleja. 28108, Alcobendas (Madryt). Hiszpania

Producent:

Fareva Amboise. Zone Industrielle. 29 Route des Industries. 37530, Pocé-sur-Cisse. Francja.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Informacja ta przeznaczona jest dla pracowników sektora zdrowia oraz pacjentów (w przypadku gdy farmaceuta nie odtworzy produktu):

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

Odtworzona zawiesina będzie białą lub prawie białą zawiesiną o smaku pomarańczowym.

Proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej 10 mg/ml lub 40 mg/ml w butelce o pojemności 60 ml: 35 ml zawiesiny po odtworzeniu:

1. Uderz kilkakrotnie w butelkę, aby uwolnić proszek.
2. Odtwórz dodając 24 ml wody. Najpierw dodaj niewielką ilość wody i wstrząśnij energicznie. Następnie dodaj wody aż do oznaczonego poziomu (marki ?) na butelce (łącznie odpowiada to dodaniu wymaganych 24 ml wody).
3. Wstrząśnij dokładnie przez 1-2 minuty, aby uzyskać jednolitą zawiesinę.
4. Po odtworzeniu uzyskuje się użyteczną objętość 35 ml.
5. Wpisz datę ważności odtworzonej zawiesiny na etykiecie butelki (okres przydatności odtworzonej zawiesiny wynosi 28 dni). Nadmiar zawiesiny nie powinien być używany po tej dacie i należy go zwrócić farmaceucie.

Przeliczanie dawki proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej z mg/ml na ml/kg masy ciała:

Diflucan i powiązane nazwy handlowe 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Diflucan proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej należy dozować jak najdokładniej zgodnie z poniższym wzorem:

Podziałka na doustnej strzykawce dozującej wynosi 0,2 ml. W związku z tym dla mas ciała i dawek pośrednich należy obliczyć dawkę w ml i zaokrąglić ją w górę lub w dół do najbliższej podziałki strzykawki:

Na przykład dziecko o masie 11 kg, któremu przepisano 3 mg/kg/dobę Diflucan, powinno otrzymać 33 mg/dobę, co odpowiada 3,3 ml zawiesiny doustnej 10 mg/ml. Dawkę można zaokrąglić do 3,4 ml, czyli najbliższej podziałki na doustnej strzykawce, aby zapewnić pełną dawkę.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg na dobę u dzieci (patrz tabela *). Stosowanie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecane przy dawkach > 15,0 ml (zaznaczone szaro w tabeli). Jeśli dawki przekraczają 15,0 ml, zaleca się stosowanie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania

Diflucan i nazwy pokrewne, 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej:

U dzieci dawkę Diflucan w postaci proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej należy dokładnie obliczyć zgodnie z poniższym wzorem:

Podziałka na strzykawce doustnej wynosi 0,2 ml. W związku z tym dla mas ciała i dawek pośrednich należy obliczyć dawkę w ml i zaokrąglić ją w górę lub w dół do najbliższego oznaczenia na strzykawce doustnej:

Na przykład dziecko o masie 23 kg, któremu przepisano dawkę 6 mg/kg/dnia Diflucan, powinno otrzymać 138 mg/dzień, co odpowiada 3,45 ml zawiesiny doustnej o stężeniu 40 mg/ml. Dawkę tę można zaokrąglić do 3,4 ml – najbliższego oznaczenia na strzykawce doustnej – w celu podania pełnej dawki.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 400 mg dziennie u dzieci (patrz tabela *). Stosowanie Diflucan 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej nie jest zalecane u dzieci o masie poniżej 15 kg. U dzieci o masie poniżej 15 kg zaleca się stosowanie Diflucan 10 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Tabela z przykładami dawkowania