Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфенадол 400 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

ібупрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування лікарського засобу, наведеним у цій інструкції, або рекомендаціям вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Вам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів при лікуванні лихоманки або після 4 днів при лікуванні болю у дорослих. Підліткам слід звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 3 днів.

Зміст інструкції

Що таке Діфенадол і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфенадол
Як застосовувати Діфенадол
Можливі побічні ефекти
Зберігання Діфенадолу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфенадол і для чого його застосовують

Діфенадол містить активну речовину ібупрофен. Ібупрофен — це лікарський засіб, що знижує температуру та зменшує біль (нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ)).

У дорослих та підлітків із масою тіла 40 кг і більше (віком 12 років і старше) застосовується для симптоматичного короткотривалого лікування легкого та помірного болю та/або підвищення температури тіла.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфенадол

Не приймайте Діфенадол

Якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ібупрофену або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6). Реакції, що вказують на алергію, можуть бути такими: набряк повік, губ, язика або горла.
Якщо у вас коли-небудь була алергійна реакція (наприклад, бронхоспазм (напруження м’язів легень, що може призвести до задишки), астма (риніт, свербіж і набряк слизової оболонки носа з чханням), кропив’янка (різновид висипу на шкірі) або ангіоедема (набряк під шкірою) після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших подібних знеболюючих (НПЗП).
Якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні захворювання.
Якщо у вас активна виразка шлунка або повторювана історія виразки шлунка/дванадцятипалої кишки (пептична виразка) або кровотеча (два або більше епізодів виразки або кровотечі).
Якщо у вас є історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім лікуванням НПЗП.
Якщо у вас є мозковий крововилив або інші активні кровотечі.
Якщо у вас важка печінкова, ниркова або серцева недостатність.
Якщо у вас тяжке обезводнення (спричинене блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини).
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності.

Попередження та застереження

Небажані реакції мінімізуються шляхом застосування найефективнішої нижчої дози протягом найкоротшого можливого часу.

Проконсультуйте свій курс лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом Діфенадолу:

Якщо у вас системний червоний вовчак (СЧВ, іноді відомий як вовчак) або захворювання сполучної тканини (аутоімунні захворювання, що впливають на сполучну тканину).
Якщо у вас є або були захворювання кишечника (виразковий коліт або хвороба Крона), оскільки ваш стан може погіршитися.
Якщо у вас спадкові порушення кровотворення (наприклад, гостра інтермітуюча порфірія).
Якщо у вас знижена функція печінки або нирок.
Після перенесеної великої операції.
Якщо ви чутливі (алергічні) до інших речовин.
Якщо у вас є сінна лихоманка (алергія на пилок), носові поліпи або хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів — існує підвищений ризик алергійних реакцій. Ці алергійні реакції можуть проявлятися нападами астми (так звана анальгетична астма), набряком Квінке або кропив’янкою.
Якщо ви страждаєте обезводненням.
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» далі.

Вплив на шлунково-кишковий тракт

Слід уникати одночасного застосування ібупрофену з іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗП), включаючи так звані інгібітори ЦОГ-2 (інгібітори циклооксигенази-2).

Кровотеча шлунково-кишкового тракту, виразки та перфорація:

Повідомлялося про випадки кровотечі шлунково-кишкового тракту, виразок та перфорації (які можуть бути смертельними) під час лікування НПЗП. Ці ускладнення можуть виникнути в будь-який момент прийому препарату, з або без попередніх симптомів попередження, з або без попередньої історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень.

Ризик кровотечі, виразок та перфорації шлунково-кишкового тракту зростає з підвищенням дози НПЗП і є вищим у пацієнтів із історією виразки, особливо з ускладненнями кровотечі або перфорації (див. розділ 2 «Не приймайте Діфенадол») та у літніх пацієнтів. Цим пацієнтам слід починати лікування з найменшої доступної дози.

Для цих пацієнтів, а також для тих, хто потребує додаткового лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень, лікар може розглянути можливість призначення захисного засобу для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).

Якщо у вас є історія небажаних реакцій, що впливають на шлунково-кишковий тракт — особливо у літніх пацієнтів — проконсультуйтеся з лікарем при будь-яких незвичайних абдомінальних симптомах (особливо шлунково-кишковій кровотечі), особливо на початку терапії.

Рекомендується обережність, якщо ви також приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик виразок або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування психічних розладів, включаючи депресію) або інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. розділ 2 «Інші ліки та Діфенадол»).

Припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться шлунково-кишкова кровотеча або виразка під час прийому Діфенадолу.

Вплив на серцево-судинну систему

Протизапальні/знеболюючі засоби, такі як ібупрофен, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування.

Проконсультуйте свій курс лікування з лікарем або фармацевтом перед прийомом ібупрофену, якщо:

У вас є захворювання серця, включаючи серцеву недостатність, стенокардію (болі в грудях), інфаркт міокарда, операцію шунтування, периферичну артеріальну хворобу (проблеми з кровообігом у ногах або стопах через звуження або блокаду артерій) або будь-який тип інсульту (включаючи «міні-інсульт» або транзиторну ішемічну атаку (ТІА)).
У вас підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, високий рівень холестерину, є сімейний анамнез серцевих захворювань або інсульту, або якщо ви палите.

Серйозні шкірні небажані реакції (СШНР)

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), гостру загальну ексудативну пустульозу (ГЗЕП), пов’язані з лікуванням ібупрофеном. Припиніть лікування Діфенадолом і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4. Якщо у вас вітрянка, слід уникати застосування ібупрофену.

Інфекції

Діфенадол може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому Діфенадол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною вітру. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, і симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Інші попередження

У дуже рідких випадках спостерігалися гострі тяжкі реакції гіперчутливості (наприклад, анафілактичний шок). При перших ознаках реакції гіперчутливості після прийому ібупрофену слід припинити лікування та звернутися до лікаря. Медичні заходи, необхідні відповідно до симптомів, повинні бути розпочаті кваліфікованим персоналом.

Ібупрофен може зворотно пригнічувати агрегацію та функцію тромбоцитів (агрегацію тромбоцитів). Тому пацієнтів із порушеннями згортання крові слід ретельно спостерігати.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідний регулярний контроль показників функції печінки, функції нирок та кількості крові.

Тривале застосування будь-яких знеболюючих препаратів для лікування головного болю може посилювати його. Якщо ця ситуація виникає або підозрюється, слід проконсультуватися з лікарем та припинити лікування.

Загалом, постійне застосування різних видів знеболюючих може призвести до серйозних уражень нирок із ризиком ниркової недостатності (анальгетична нефропатія). Цей ризик може зростати при фізичних навантаженнях, пов’язаних із втратою солей та обезводненням. Тому його слід уникати.

Ризик ниркової недостатності зростає у пацієнтів із обезводненням, у літніх пацієнтів та у тих, хто приймає діуретики та інгібітори АПФ.

Якщо у вас виникли проблеми зі зором, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлялося про ознаки алергійної реакції на ібупрофен, включаючи труднощі дихання, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування ібупрофеном і якомога швидше зв’яжіться з лікарем або службою екстреної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

Літні пацієнти

Літні пацієнти частіше страждають від небажаних реакцій на НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), особливо шлунково-кишкової кровотечі та перфорації, які можуть бути смертельними (див. також попередження щодо кровотечі на початку розділу 2).

Підлітки

Існує ризик ниркової недостатності у підлітків із обезводненням.

Інші ліки та Діфенадол

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Діфенадол може впливати на інші ліки або сам зазнавати їхнього впливу. Наприклад:

Дигоксин, фенітоїн та літій: одночасне застосування ібупрофену з дигоксином (використовується при серцевій недостатності), фенітоїном (використовується для лікування судом/епілепсії) або літієм (використовується для лікування, наприклад, депресії) може підвищити концентрацію цих препаратів у крові. Необхідний контроль рівнів літію в сироватці. Зазвичай контроль рівнів дигоксину та фенітоїну в сироватці не потрібний при застосуванні за показаннями (3–4 дні максимум).
Антикоагулянти (для розрідження крові/запобігання утворенню тромбів, наприклад, ацетилсаліцилова кислота, варфарин, тиклопідин). НПЗП можуть посилювати дію антикоагулянтів, таких як варфарин.
Діуретики та ліки від підвищеного тиску:

Діфенадол може зменшити ефект ліків, що використовуються для підвищення утворення сечі (діуретики) та зниження артеріального тиску (антигіпертензивні препарати, наприклад, інгібітори АПФ, бета-блокатори та блокатори рецепторів ангіотензину II). Сумісне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків (ліки, що збільшують виведення сечі) може призвести до підвищення рівня калію в крові.

Ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-блокатори, такі як атенолол, та блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан): ібупрофен може зменшити ефект інгібіторів АПФ (використовуються для лікування серцевої недостатності та гіпертонії). Крім того, при сумісному застосуванні існує підвищений ризик порушення функції нирок.
Колестірамін (ліки для зниження холестерину) у комбінації з ібупрофеном може зменшити абсорбцію ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Однак клінічна значущість невідома.
Інші знеболюючі: сумісне застосування ібупрофену з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП, включаючи інгібітори ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб), може підвищити ризик шлунково-кишкової виразки та кровотечі.
Інгібітори агрегації тромбоцитів та певні антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну/СІЗЗС) можуть підвищити ризик шлунково-кишкової кровотечі.
Метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату (використовується для лікування певних видів раку та ревматизму) може призвести до підвищення концентрації метотрексату та посилення його побічних ефектів.
Циклоспорин та такролімус: існує підвищений ризик, що імунодепресанти, такі як циклоспорин та такролімус, можуть пошкодити нирки.
Пробенецид або сульфінпіразон: ліки, що містять пробенецид або сульфінпіразон (використовуються при подагрі), можуть уповільнити виведення ібупрофену. Це може призвести до накопичення ібупрофену в організмі та посилення побічних ефектів.
Сульфонілсечовини: під час сумісного застосування ібупрофену та сульфонілсечовин (ліки для лікування цукрового діабету) рекомендується контроль рівня цукру в крові.
Зідовудин: є дані, що свідчать про підвищений ризик гемартрозу (накопичення крові в суглобах) та синяків (гематом) у гемофіліків, інфікованих ВІЛ, які приймають зідовудин (ліки від СНІДу) разом з ібупрофеном.
Антибіотики-хінолони: ризик судом (нападів) може збільшитися при одночасному прийомі антибіотиків групи хінолонів, таких як ципрофлоксацин, та ібупрофену.
Аміноглікозиди: сумісне застосування ібупрофену з аміноглікозидами (різновид антибіотиків) та НПЗП може зменшити виведення аміноглікозидів.
Вориконазол та флуконазол (інгібітори CYP2C9), що використовуються при грибкових інфекціях, оскільки ефект ібупрофену може посилитися. Слід розглянути можливість зниження дози ібупрофену, особливо при застосуванні високої дози ібупрофену разом з вориконазолом або флуконазолом.
Гінкго білоба (фітопрепарат) може підвищити ризик кровотечі при застосуванні з НПЗП.
Міфепристон: сумісне застосування міфепристону з іншими протизапальними та знеболюючими засобами групи НПЗП (тобто ібупрофеном) може зменшити ефект міфепристону.
Ритонавір: сумісне застосування з ритонавіром (противірусний засіб для лікування ВІЛ-інфекції) може підвищити концентрацію анальгетиків групи НПЗП в плазмі.
Алкоголь, бісфосфонати та окспентіфілін (пентоксіфілін): сумісне застосування ібупрофену з алкоголем, бісфосфонатами (використовуються при остеопорозі) або пентоксіфіліном (для лікування периферичних артеріальних порушень кровообігу) може посилити побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту та підвищити ризик кровотечі та виразок.
Баклофен (м’язовий релаксант) через високу токсичність баклофену.
Ліки для лікування запалення (кортикостероїди) через підвищений ризик шлунково-кишкових виразок або кровотечі.

Інші ліки також можуть впливати на ібупрофен або бути під впливом від нього. Тому завжди проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням ібупрофену разом з іншими ліками.

Прийом Діфенадолу з алкоголем

Небажані реакції ібупрофену можуть посилюватися при прийомі алкоголю, особливо ті, що впливають на центральну нервову систему та шлунково-кишковий тракт. Не слід вживати алкоголю під час прийому ібупрофену.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат у останні 3 місяці вагітності, оскільки він може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат у перші 6 місяців вагітності, якщо це необхідно чітко і за вказівкою лікаря.

Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності, якщо цей препарат приймається довше кількох днів, можуть виникнути проблеми з нирками плоду, що може призвести до низького рівня навколоплідної рідини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування понад кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Годування грудьми

Невеликі кількості ібупрофену проникають у грудне молоко. Однак, оскільки до цього часу не відомо про шкідливі ефекти у дітей, зазвичай немає необхідності припиняти годування грудьми під час короткотривалого застосування ібупрофену в рекомендованій дозі для лікування болю та лихоманки.

Фертильність

Цей препарат належить до групи НПЗП, які можуть впливати на фертильність у жінок. Цей ефект зворотний після припинення прийому препарату. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо плануєте завагітніти або маєте труднощі з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ібупрофен, як правило, має нульовий або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак при вищих дозах можуть виникнути побічні ефекти, такі як втому та запаморочення, що можуть вплинути на реакцію під час керування транспортом або роботи з механізмами. Це особливо важливо при поєднанні препарату з алкоголем.

Діфенадол містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфенадол

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Звичайна доза:

Дорослі та підлітки від 40 кг ваги (від 12 років або старші)

Один компримент (400 мг) як одноразову дозу.

Інтервал між прийомами повинен визначатися залежно від симптомів та максимальної рекомендованої добової дози. Інтервал між дозами не повинен бути меншим за 6 годин. Не приймайте більше 3 комприментів (1200 мг) ібупрофену протягом 24 годин.

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати підліткам із масою тіла менше 40 кг або дітям молодше 12 років.

Небажані реакції можна звести до мінімуму, застосовуючи найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів.

Якщо у вас тяжке захворювання печінки або нирок або ви літня людина, ваш лікар призначить вам правильну дозу, яка буде найменшою можливою.

Спосіб застосування

Перорально.

Прийміть компримент з келихом води.

Комприменти ібупрофену слід ковтати цілими, не розжовуючи, не подрібнюючи та не розсмоктуючи, щоб уникнути подразнення рота або подразнення горла.

Рекомендується, щоб пацієнти з чутливим шлунком приймали ібупрофен під час їжі. Діфенадол призначений лише для короткотривалого застосування.

Для дорослих

Якщо вам потрібно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів для лікування лихоманки або більше 4 днів для лікування болю, або якщо симптоми погіршуються, ви повинні звернутися до лікаря.

Для підлітків

Якщо підліткам потрібно застосовувати цей лікарський засіб більше 3 днів або якщо симптоми погіршуються, слід звернутися до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Діфенадолу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше ібупрофену, ніж слід, або якщо дитина випадково прийняла цей лікарський засіб, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчої лікарні, щоб дізнатися про можливий ризик та отримати поради щодо необхідних заходів.

Симптоми передозування можуть включати нудоту, біль у шлунку, блювоту (яка може містити слиз із кров’ю), шлунково-кишкові кровотечі (див. також розділ 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, сплутаність свідомості та непередбачувані рухи очей.

Також може виникнути розмите зору та погіршення астми у хворих на астму.

Можуть також спостерігатися нервозність, сонливість, дезорієнтація або кома. Іноді у пацієнтів розвиваються судоми.

При високих дозах повідомлялося про симптоми сонливості, збудження, дезорієнтації, біль у грудях, серцебиття, втрату свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість та запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, зниження артеріального тиску, подовження часу протромбіну/МНР, ймовірно через втручання в дію циркулюючих факторів згортання, гостру ниркову недостатність, ураження печінки, депресію дихання, ціаноз, зниження температури тіла, дихальні проблеми зі зниженням частоти дихання та озноб.

Якщо ви забули прийняти Діфенадол

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніші побічні ефекти стосуються травного тракту. Можуть виникнути шлункові/дванадцятипалокишкові виразки (пептичні виразки), перфорація або кровотеча, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Нудота, блювота, діарея, метеоризм, запори, проблеми з травленням, біль у животі, кров у калі, блювота з кров’ю, виразки (виразки) у роті та горлі (виразковий стоматит). Після застосування препарату спостерігали загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ 2: «Попередження та застереження»). Рідше спостерігалося виникнення гастриту. Зокрема, ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі залежить від дози та тривалості лікування.

Під час лікування НПЗЗ спостерігалися набряки (едема), підвищення артеріального тиску (гіпертензія) та серцева недостатність.

Найсерйозніші побічні ефекти

Припиніть лікування ібупрофеном і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникли такі симптоми:
Червоні, плоскі, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип [екскоріативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза].
Загальмований висип, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS).
Загальмований червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирами, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза).
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виникли серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) — дуже рідкий побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей):

Ці реакції можуть проявлятися:

Набряком обличчя (факціальний набряк), язика або горла (набряк голосової щілини зі стисненням дихальних шляхів).
Утрудненням дихання.
Прискореним серцебиттям.
Зниженням артеріального тиску до шокового стану.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. Ібупрофен може спричинити зниження білих кров’яних тіл [агранулоцитоз, дуже рідкий побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей)] із зниженням стійкості до інфекцій. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникла інфекція зі симптомами, такими як підвищення температури та різке погіршення загального стану, або підвищення температури з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у горлі/глотці/роті або проблеми з сечовипусканням. Важливо повідомити лікарю про прийом цього препарату.
Дуже серйозні пухирчасті реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (синдром Лієля) та/або еритему мультиформну [дуже рідкий побічний ефект (може виникнути у 1 з 10 000 людей)]. Може виникнути серйозна шкірна реакція, відома як синдром DRESS (за англійськими абревіатурами). Симптоми синдрому DRESS включають: шкірний висип, підвищення температури, набряк лімфатичних вузлів та підвищений рівень еозинофілів (один з типів білих кров’яних тіл) [частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними)]. Припиніть прийом ібупрофену та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо виник шкірний висип або ураження слизових оболонок. Серйозні висипання можуть включати пухирі на шкірі, особливо на ногах, руках, долонях і стопах, а також можуть уражати обличчя та губи. Може розвинутися більш серйозна шкірна реакція — токсична епідермальна некроліза (ерозії слизових оболонок та болючі ураження з некрозом та відшаруванням епідермісу).
Припиніть прийом ібупрофену, якщо виник сильний біль у верхній частині живота, блювота з кров’ю, чорний кал або діарея з кров’ю, та негайно повідомте лікареві.
Якщо виник набряк (затримка рідини), особливо у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском (гіпертензія) або проблемами нирок, нефротичний синдром, тубулоінтерстиціальний нефрит (порушення нирок), що може супроводжуватися гострою нирковою недостатністю (ниркова недостатність) [дуже рідкі побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)]. Зниження кількості сечі, набряки через накопичення рідини в тканинах (едема) та нездужання (загальне погіршення самопочуття) можуть бути ознаками ниркової недостатності.

Якщо виникли будь-які побічні ефекти або вони погіршуються, припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти

Поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Розлади шлунково-кишкового тракту, кислотне підтікання, біль у животі, нудота, блювота, метеоризм, діарея, запори, проблеми з травленням та незначна шлунково-кишкова кровотеча, що в окремих випадках може призводити до анемії.

Рідкі (можуть виникати у 1 з 100 людей)

Розлади центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, тривожність, подразливість або втому.
Порушення зору. У цьому випадку слід припинити лікування ібупрофеном та звернутися до лікаря.
Особливо у пацієнтів похилого віку — шлунково-кишкові виразки, іноді з кровотечею та перфорацією (отвір у стінках кишки), виразковий стоматит (запалення слизової оболонки рота з утворенням виразок), запалення шлунка (гастрит), погіршення коліту та хвороби Крона, що може бути смертельним.
Запалення стінок шлунка (гастрит).
Реакції гіперчутливості, такі як шкірний висип та свербіж, а також напади астми (з можливим зниженням артеріального тиску).

Припиніть прийом ібупрофену та негайно повідомте лікареві.

Дуже рідкі (можуть виникати у 1 з 1000 людей)

Шум у вухах (тинітус).
Втрата слуху.
Ураження нирок (папілярна некроз), підвищений рівень сечової кислоти в крові, підвищений рівень сечовини в крові.

Надзвичайно рідкі (можуть виникати у 1 з 10 000 людей)

Порушення утворення кров’яних клітин, такі як зниження червоних кров’яних тіл або гемоглобіну (анемія), білих кров’яних тіл (лейкопенія) або рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія); та інші порушення крові (панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія, коагулопатія, нейтропенія, апластична або гемолітична анемія). Перші симптоми: підвищення температури, біль у горлі, поверхневі виразки в роті, симптоми, схожі на грип, сильна втому, носові та шкірні кровотечі.
Описано погіршення запалення, пов’язаного з інфекцією (наприклад, некротизуюча фасцит), пов’язане з застосуванням певних знеболюючих (НПЗЗ). Якщо під час прийому ібупрофену з’явилися симптоми інфекції або її погіршення (наприклад, почервоніння, набряк, підвищення температури, біль, гарячка), негайно зверніться до лікаря. Необхідно визначити, чи потрібне антиінфекційне/антибіотикотерапевтичне лікування.
Під час прийому ібупрофену спостерігалися симптоми асептичного менінгіту (запалення мозку та його оболонок, що не викликане інфекцією), такі як гострий головний біль, нудота, блювота, гарячка, скованість шиї або тимчасова втрата свідомості. Пацієнти з аутоімунними захворюваннями (СЧО, змішане захворювання сполучної тканини) схильні до цього.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія).
Низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія).
Серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія).
Ураження судин (васкуліт).
Запалення стравоходу або підшлункової залози (панкреатит), звуження товстої або тонкої кишки (діафрагмальна стриктура кишки).
Психотичні розлади, галюцинації, сплутаність свідомості, депресія та тривожність.
Астма, утруднення дихання (диспнея), бронхоспазм.
Жовтяниста забарвлення очей і/або шкіри (жовтяниця), порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалому лікуванні, печінкова недостатність, гострий гепатит.
Серйозні форми шкірних реакцій, такі як висип з почервонінням та пухирами (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза/синдром Лієля), випадіння волосся (алопеція), червоні або пурпурні плями на шкірі (пурпура) або фоточутливість (викликана сонячним світлом).
Надзвичайно рідко можуть виникати серйозні шкірні інфекції та ускладнення м’яких тканин під час вітряної віспи.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення слизової оболонки носа (риніт).
Відчуття оніміння та поколювання (парестезія) та запалення зорового нерва (неврит зорового нерва).
Раптова втрата функції нирок.
Загальмований червоний лущення висип з підшкірними вузликами та пухирами, що локалізуються переважно в складках шкіри, тулубі та верхніх кінцівках, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (гостра загальмована ексантематозна пустульоза). Припиніть прийом цього препарату, якщо виникли ці симптоми, та негайно зверніться за медичною допомогою. Див. також розділ 2.
Біль у грудях, що може бути ознакою потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарські засоби, подібні до ібупрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфенадолу

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфенадолу

Діючою речовиною є ібупрофен. Кожна таблетка містить 400 мг ібупрофену.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кальцію фосфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза, повідон, стеаринова кислота, тальк.

Оболонка: гіпромелоза, титану діоксид (Е-171), макрогол та тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, овальні, двоопуклі, з гравіюванням «I400» на одній стороні, з іншого боку — гладкі, діаметром 14,4 мм x 7,2 мм ± 10%.

Кожна упаковка містить 12 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері з алюмінію-PVC.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/