Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Difenadol 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Należy ściśle przestrzegać dawkowania leku podanego w tej ulotce lub zaleconego przez lekarza lub farmaceutę.

Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach leczenia gorączki lub po 4 dniach leczenia bólu u dorosłych. U nastolatków należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie ma poprawy po 3 dniach.

Spis treści ulotki

Co to jest Difenadol i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Difenadol
Jak stosować Difenadol
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Difenadol
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Difenadol i do czego służy

Difenadol zawiera substancję czynną ibuprofen. Ibuprofen to lek, który obniża gorączkę i złagodzi ból (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny nie steroidowy (NSAID).

U dorosłych i u młodzieży o masie ciała od 40 kg (od 12. roku życia lub starszych) stosuje się w krótkoterapeutycznym leczeniu objawowym bólu łagodnego do umiarkowanego i/lub gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Difenadolu

Nie zażywaj Difenadol

Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcje wskazujące na uczulenie mogą obejmować obrzęk powiek, warg, języka lub gardła.
Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (np. skurcz oskrzeli (napięcie mięśni płuc, które może powodować duszność), astmę (upławy nosowe, swędzenie i stan zapalny jam nosowych ze sztywnieniem), pokrzywkę (rodzaj wysypki na skórze) lub obrzęk naczynioruchowy (angioedemę – obrzęk pod skórą) po zażyciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych podobnych leków przeciwbólowych (NLPZ).
Jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia.
Jeśli masz aktywną chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny) lub nawracające przypadki wrzodów żołądka/ dwunastnicy lub krwawienia (dwa lub więcej potwierdzonych przypadków wrzodów lub krwawienia).
Jeśli miałeś wcześniej krwawienie lub przebicie przewodu pokarmowego związane z wcześniejszą terapią NLPZ.
Jeśli cierpisz na krwotok mózgowy lub inne aktywne krwawienia.
Jeśli cierpisz na ciężkie niewydolności wątroby, nerek lub serca.
Jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).
Jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Niepożądane działania można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Przed zażyciem Difenadol należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli cierpisz na toczeń układowy (SLE, czasem nazywany toczeniem) lub chorobę tkanki łącznej (autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej).
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na chorobę jelit (niespecyficzne zapalenie jelita – colitis ulcerosa lub chorobę Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan ten może się nasilić.
Jeśli cierpisz na dziedziczne zaburzenia krwiotworzenia (np. ostra porfiria przerywana).
Jeśli masz obniżoną funkcję wątroby lub nerek.
Po przebyciu dużej operacji chirurgicznej.
Jeśli jesteś wrażliwy (uczulony) na inne substancje.
Jeśli cierpisz na katar sienny (alergię na pyłki), polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Mogą one objawiać się napadami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką.
Jeśli cierpisz na odwodnienie.
Jeśli masz infekcję; patrz nagłówek „Infekcje” dalej.

Działania na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (NLPZ), w tym tzw. inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie przewodu pokarmowego, wrzody i przebicie:

Zgłaszano przypadki krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów i przebicia (które mogą być śmiertelne) podczas leczenia NLPZ. Mogą one wystąpić w dowolnym momencie terapii, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych oraz z lub bez wcześniejszych przypadków poważnych zdarzeń gastrointestynalnych.

Ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego, wrzodów i przebicia wzrasta wraz z dawką NLPZ i jest większe u pacjentów z wywiadem wrzodów, szczególnie z powikłaniami krwawienia lub przebicia (patrz sekcja 2 „Nie zażywaj Difenadol”) oraz u starszych pacjentów. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Dla tych pacjentów, jak również dla pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń gastrointestynalnych, lekarz może rozważyć dodanie leku ochronnego dla żołądka (np. misoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej).

Jeśli masz wywiad niepożądanych działań dotyczących przewodu pokarmowego – szczególnie u starszych pacjentów – skonsultuj się z lekarzem w przypadku nietypowych objawów brzusznych (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku terapii.

Zaleca się ostrożność, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia, np. kortykosteroidy doustne, leki przeciwkrzepne (np. warfarynę), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych, w tym depresji) lub inhibitory agregacji płytek, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz sekcja 2 „Inne leki i Difenadol”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas terapii Difenadol pojawi się krwawienie z przewodu pokarmowego lub wrzody.

Działania na układ sercowo-naczyniowy

Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zażyciem ibuprofenu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

Masz problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), przebyłeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy niedokrwisty atak niedokrwienny – TIA).
Masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, wywiad rodzinny choroby serca lub udaru, lub palisz papierosy.

Ciężkie niepożądane reakcje skórne (CNRS)

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczycę, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ostrą ogólną pustulację egzantematyczną (PEGA), związane z leczeniem ibuprofenem. Należy przerwać leczenie Difenadol i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4. W przypadku ospa wietrzna zaleca się unikanie stosowania ibuprofenu.

Infekcje

Difenadol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Difenadol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnej zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki.

Inne ostrzeżenia

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano ciężkie reakcje nadwrażliwości ostrej (np. wstrząs anafilaktyczny). Przy pierwszych objawach reakcji nadwrażliwości po zażyciu ibuprofenu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Leczenie medyczne wymagane w zależności od objawów powinno być rozpoczęte przez wykwalifikowany personel medyczny.

Ibuprofen może odwracalnie hamować agregację i funkcję płytek (agregację trombocytów). Dlatego pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia należy dokładnie monitorować.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagana jest regularna kontrola badań funkcji wątroby, nerek i morfologii krwi.

Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leków przeciwbólowych na ból głowy może nasilić ten ból. Jeśli zaobserwuje się lub podejrzewa taką sytuację, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.

Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie różnych rodzajów leków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych problemów nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nephropatia analgetyczna). To ryzyko może wzrosnąć w warunkach wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Należy więc tego unikać.

Ryzyko niewydolności nerek wzrasta u pacjentów odwodnionych, u starszych pacjentów i u tych, którzy przyjmują diuretyki i inhibitory ACE.

W przypadku wystąpienia problemów z widzeniem należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ibuprofen, w tym trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedema) oraz ból w klatce piersiowej. Należy natychmiast przerwać leczenie ibuprofenem i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Pacjenci starsi

Pacjenci starsi częściej doświadczają niepożądanych działań NLPZ (leków przeciwzapalnych niesteroidowych), szczególnie krwawienia i przebicia przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne (patrz również ostrzeżenie dotyczące krwawienia na początku sekcji 2).

Nastolatkowie

Istnieje ryzyko niewydolności nerek u odwodnionych nastolatków.

Inne leki i Difenadol

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki lub może być konieczne ich zażycie.

Difenadol może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

Digoksyna, fenytoina i lit: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z digoksyną (stosowaną w niewydolności serca), fenytoiną (stosowaną w leczeniu napadów/epilepsji) lub litem (stosowanym w leczeniu, np. depresji) może zwiększyć stężenie tych leków we krwi. Wymagana jest kontrola stężenia litu w surowicy. Ogólnie nie wymaga się kontroli stężenia digoksyny i fenytoiny w surowicy, gdy stosuje się je zgodnie z zaleceniami (3 lub 4 dni maksymalnie).
Leki przeciwkrzepne (do rozrzedzania krwi/ zapobiegania skrzepom, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna). NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwkrzepnych, takich jak warfaryna.
Diuretyki i leki obniżające ciśnienie tętnicze:

Difenadol może zmniejszać działanie leków stosowanych do zwiększenia wydzielania moczu (diuretyków) i obniżania ciśnienia tętniczego (leków przeciwnadciśnieniowych, np. inhibitorów ACE, blokerów betaadrenergicznych i antagonistów receptorów angiotensyny II). Jednoczesne podawanie ibuprofenu i diuretyków oszczędzających potas (leków stosowanych do zwiększenia wydzielania moczu) może prowadzić do wzrostu stężenia potasu we krwi.

Leki obniżające ciśnienie tętnicze (inhibitory ACE, takie jak kaptopril, blokery betaadrenergiczne, takie jak leki z atenololem, i antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan): ibuprofen może zmniejszać działanie inhibitorów ACE (stosowanych w leczeniu niewydolności serca i nadciśnienia tętniczego). Ponadto, przy jednoczesnym stosowaniu istnieje większe ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Kolestyramina (lek stosowany do obniżania cholesterolu) w połączeniu z ibuprofenem może zmniejszyć wchłanianie ibuprofenu w przewodzie pokarmowym. Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Inne leki przeciwbólowe: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ, w tym inhibitorami COX-2 (np. celekoksybem), może zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego i krwawienia.
Inhibitory agregacji płytek i niektóre leki przeciwdepresyjne (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/SIWS) mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Metotreksat: podawanie ibuprofenu w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów i reumatyzmu) może prowadzić do wzrostu stężenia metotreksatu i nasilenia jego działań niepożądanych.
Cyklosporyna i tarkolimus: istnieje większe ryzyko, że leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i tarkolimus, mogą uszkodzić nerki.
Probenecyd lub sulfinpirazona: leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazonę (stosowane u pacjentów z dny moczanowej) mogą opóźnić wydalanie ibuprofenu. Może to spowodować jego gromadzenie się w organizmie i nasilenie działań niepożądanych.
Sulfonylomoczniki: podczas jednoczesnego stosowania ibuprofenu i sulfonylomoczników (leków stosowanych w leczeniu cukrzycy) zaleca się kontrola poziomu glukozy we krwi.
Zidowudyna: istnieją dowody sugerujące większe ryzyko hemartrozy (naczynia krwi w stawach) i siniaków (krwawień) u pacjentów hemofilii zakażonych HIV, którzy stosują zidowudynę (lek przeciwwirusowy przeciwko AIDS) razem z ibuprofenem.
Antibiotyki chinolonowe: ryzyko napadów (dróg) może wzrosnąć, gdy jednocześnie przyjmuje się antybiotyki z grupy chinolonów, takie jak cyprofloksacyna, i ibuprofen.
Aminoglikozydy: jednoczesne stosowanie ibuprofenu z aminoglikozydami (rodzaj antybiotyków) z NLPZ może zmniejszyć wydalanie aminoglikozydów.
Worykonazol i flukenazol (inhibitory CYP2C9) stosowane w infekcjach grzybiczych, ponieważ działanie ibuprofenu może wzrosnąć. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie przy podawaniu wysokiej dawki ibuprofenu z worykonazolem lub flukenazolem.
Ginkgo biloba (lek roślinny) może zwiększyć ryzyko krwawienia przy stosowaniu NLPZ.
Mifepryston: jednoczesne stosowanie mifeprystonu z innymi lekami przeciwzapalnymi i przeciwbólowymi z grupy NLPZ (czyli ibuprofenem) może zmniejszyć działanie mifeprystonu.
Rytonawir: jednoczesne stosowanie z rytonawirem (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu infekcji HIV) może zwiększyć stężenia plazmatyczne leków przeciwbólowych z grupy NLPZ.
Alkohol, bisfosfoniany i okspentifilina (pentoksifylina): jednoczesne stosowanie ibuprofenu z alkoholem, bisfosfonianami (stosowanymi w osteoporozie) lub pentoksifyliną (w leczeniu chorób obwodowych układu krążenia) może nasilić niepożądane działania przewodu pokarmowego i zwiększyć ryzyko krwawień i wrzodów.
Baklofen (relaksant mięśniowy) z powodu wysokiej toksyczności baklofenu.
Leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (kortykosteroidy) z powodu zwiększonego ryzyka wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.

Inne leki mogą również wpływać na leczenie ibuprofenem lub być przez niego wpływane. Dlatego należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem ibuprofenu z innymi lekami.

Stosowanie Difenadol z alkoholem

Niepożądane działania ibuprofenu mogą nasilić się przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, szczególnie te wpływające na ośrodkowy układ nerwowy i przewód pokarmowy. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania ibuprofenu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zażywaj tego leku w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźniać lub wydłużać poród.

Nie należy zażywać tego leku w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz zaleci.

Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub próbujesz zajść w ciążę, powinieneś przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20 tygodnia ciąży, jeśli przyjmujesz ten lek przez więcej niż kilka dni, może to powodować problemy nerkowe u płodu, co może prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenie naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Karmienie piersią

Małe ilości ibuprofenu przechodzą do mleka matki. Jednakże, ponieważ dotychczas nie stwierdzono szkodliwych skutków u dzieci, zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią na krótki okres stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce na gorączkę i ból.

Płodność

Ten produkt należy do grupy NLPZ, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest odwracalne po odstawieniu leku. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ibuprofen zazwyczaj nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, co może wpływać na zdolność reakcji podczas prowadzenia i obsługi maszyn. Jest to szczególnie ważne, gdy lek jest łączony z alkoholem.

Difenadol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Difenadol

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

Dawkowanie zalecane:

Dorośli i nastolatkowie o wadze ciała od 40 kg (od 12 roku życia)

Jedna tabletka (400 mg) jako dawka pojedyncza.

Interwał dawkowania należy dostosować do obserwowanych objawów i zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletek (1200 mg) ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u nastolatków o wadze poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12 roku życia.

Niepożądane działania mogą być minimalizowane przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.

Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby lub nerek albo jesteś osobą starszą, lekarz wskazuje Ci odpowiednią dawkę, która będzie możliwie najniższą.

Sposób podania

Droga doustna.

Tabletkę należy przyjąć z szklanką wody.

Tabletki ibuprofenu należy połykać całe, nie żując, nie krusząc ani nie ssąc, aby uniknąć podrażnienia jamy ustnej lub gardła.

Pacjentom o wrażliwym żołądku zaleca się przyjmowanie ibuprofenu podczas posiłku. Difenadol przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania.

Dla dorosłych

Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni w celu leczenia gorączki lub dłużej niż przez 4 dni w celu leczenia bólu, albo jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Dla nastolatków

Jeśli u nastolatków konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż przez 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Difenadolu niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej ibuprofenu niż zalecono lub jeśli dziecko przypadkowo połknęło ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać informacje o ryzyku i poradę co do dalszych działań.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (które mogą zawierać krew), krwawienie przewodu pokarmowego (patrz także punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, szum w uszach, dezorientację i niekontrolowane ruchy oczu.

Dodatkowo może wystąpić zamazane widzenie oraz nasilenie astmy u osób na astmę.

Może również dojść do pobudzenia nerwowego, senności, dezorientacji lub śpiączki. Czasem pacjenci doświadczają napadów drgawkowych.

Przy wysokich dawkach opisano objawy takie jak senność, pobudzenie, dezorientacja, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, niskie ciśnienie krwi, wydłużenie czasu protrombiny/INR, prawdopodobnie z powodu interferencji z działaniem krążących czynników krzepnięcia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresja oddechowa, sinica, obniżenie temperatury ciała, zaburzenia oddechowe ze spowolnionym oddychaniem oraz dreszcze.

Jeśli zapomniałeś wziąć Difenadol

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Najczęstsze działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą występować wrzody żołądka/odbytnicy (wrzody trawiennego), perforacja lub krwawienie, czasem śmiertelne, szczególnie u pacjentów starszych (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, dolegliwości trawienne, ból brzucha, krew w stolcu, wymioty z krwią, owrzodzenia (wrzody) w okolicy jamy ustnej i gardła (jama ustna z owrzodzeniami). Zaostrzenie kolitis i choroby Crohna (zobacz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) zostało zgłoszone po stosowaniu leku. Częściej występuje zapalenie żołądka (gastryt). W szczególności ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego zależy od dawki i długości leczenia.

Obserwowano również obrzęki (edem), podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i niewydolność serca w związku ze stosowaniem leków przeciwbólowych (NLPZ).

Poważne działania niepożądane

Przerwij leczenie ibuprofenem i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy:
Czerwone, płaskie, tarczowe lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy [dermatytydy egzfoliatywne, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej].
Uogólnione wysypki skórne, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespoł DRESS).
Uogólnione, czerwone, łuszczące się wysypki, z guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzyszone gorączce. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna).
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Objawy mogą obejmować:

Obrzęk twarzy (obrzęk twarzy), języka lub gardła (obrzęk krtani z zwężeniem dróg oddechowych).
Trudności z oddychaniem.
Przyspieszone bicie serca.
Spadek ciśnienia krwi aż do wstrząsu śmiertelnego.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz infekcji z objawami takimi jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub dolegliwości moczowe. Ibuprofen może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek [agranulocytoza, bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)] z obniżoną odpornością na infekcje. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka i silne pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z objawami infekcji lokalnej, takimi jak ból gardła/jamy ustnej lub dolegliwości moczowe. Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowanych lekach.
Bardzo ciężkie reakcje pęcherzykowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa (zespoł Lyella) i/lub rumień wielopostaciowy [bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych i podwyższoną liczbę eozynofili (rodzaj białych krwinek) [częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)]. Przestań przyjmować ibuprofen i skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka lub zmiany na błonach śluzowych. Ciężkie wysypki mogą obejmować pęcherze na skórze, szczególnie na nogach, rękach, dłoniach i stopach, a także twarz i wargi. Może wystąpić cięższa reakcja skórna – toksyczna nekroliza naskórkowa (erozje błon śluzowych i bolesne zmiany z martwicą i odwarstwieniem naskórka).
Przestań przyjmować ibuprofen, jeśli odczuwasz silny ból w górnej części brzucha, wymiotujesz krew, masz czarne stolce lub biegunkę z krwią i natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli wystąpi obrzęk (zatrzymanie płynu), szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi, zespół nerczycowy, zapalenie nerek (nefryt interstycjalny), co może prowadzić do ostrej niewydolności nerek [bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)]. Zmniejszenie ilości wydzielanej moczu, obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (edem) i niedowolność (ogólnie uczucie choroby) mogą być objawami niewydolności nerek.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane lub ich nasilenie, przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Dolegliwości przewodu pokarmowego, zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, dolegliwości trawienne i lekkie krwawienie z przewodu pokarmowego, co może rzadko prowadzić do anemii.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.
Zaburzenia wzroku. W takim przypadku należy przerwać leczenie ibuprofenem i skonsultować się z lekarzem.
Szczególnie u osób starszych – wrzody przewodu pokarmowego, czasem z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianach jelita), zapalenie jamy ustnej z owrzodzeniami (stomatytis ulcerosa), zapalenie żołądka (gastryt), nasilenie kolitis i choroby Crohna, które mogą być śmiertelne.
Zapalenie ścian żołądka (gastryt).
Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak wysypka i swędzenie, a także napady astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Natychmiast przestań przyjmować ibuprofen i powiadom lekarza.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Tinnitus (brzęczenie w uszach).
Utrata słuchu.
Uszkodzenie nerek (nekroza brodawek), podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia wytwarzania komórek krwi, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek lub hemoglobiny (anemia), białych krwinek (leukopenia) lub liczby płytek krwi (trombocytopenia); inne zaburzenia krwi (pancytopenia, agranulocytoza, eozynofilia, koagulopatia, neutropenia, anemia aplastyczna lub anemia hemolityczna). Początkowe objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia w jamie ustnej, objawy przypominające grypę, skrajne zmęczenie, krwawienie z nosa i skóry.
Opisano nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. faszcytę nekrotyzującą) związane z użyciem niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ). Jeśli podczas stosowania ibuprofenu wystąpią objawy infekcji lub jej nasilenie (np. zaczerwienienie, obrzęk, ciepło, ból, gorączka), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy określić, czy wskazane jest leczenie przeciwinfekcyjne/antybiotykowe.
Obserwowano objawy ostrych zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie mózgu i jego osłonek nie spowodowane infekcją) podczas stosowania ibuprofenu, takie jak ostry ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub tymczasowa utrata przytomności. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca.
Podwyższone ciśnienie krwi (hipertensja).
Zapalenie naczyń (waskulit).
Zapalenie przełyku lub trzustki (zapalenie trzustki), zwężenie jelita grubego lub cienkiego (stenosis jelit typu diafragmatycznego).
Psychotyczne reakcje, halucynacje, dezorientacja, depresja i lęk.
Astma, trudności z oddychaniem (dyspnea), skurcz oskrzeli.
Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i/lub skóry), zaburzenia funkcji wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie przy długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby (hepatitis acuta).
Ciężkie formy reakcji skórnych, takie jak wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa/zespoł Lyella), wypadanie włosów (alopecia), czerwone lub fioletowe plamy na skórze (purpura) lub reakcje fotouczulenia (wyzwalane światłem słonecznym).
Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry i powikłania w tkankach miękkich podczas ospówki wietrznej.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie błony śluzowej nosa (rinitis).
Uczucie drętwienia i mrowienia (parestezja) oraz zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis optica).
Nagła utrata funkcji nerek.
Uogólniona, czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań przyjmować ten lek, jeśli wystąpią te objawy, i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Leki takie jak ibuprofen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („infarkt mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Difenadolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpowiednio zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Difenadol

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, fosforan wapnia, sodowa só croscarmelozowa, hipomeloza, povidon, kwas stearynowy, talk.

Powłoka: hipomeloza, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, kształcie owalnym i dwuwypukłe, z nadrukiem „I400” po jednej stronie i gładkie po drugiej, o wymiarach 14,4 mm x 7,2 mm ± 10%.

Każde opakowanie zawiera 12 lub 20 tabletek powlekanych w blistrze aluminiowo-PVC.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/