Difenhidramina 400 mg compresse rivestite con film: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Difenadol 400 mg compresse rivestite con film

ibuprofene

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni in caso di febbre o dopo 4 giorni per il trattamento del dolore, se è un adulto. Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, se è un adolescente.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Difenadol e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Difenadol
Come prendere Difenadol
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Difenadol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Difenadol e a cosa serve

Difenadol contiene il principio attivo ibuprofene. L'ibuprofene è un medicamento che riduce la febbre e allevia il dolore (farmaco antiinfiammatorio non steroideo (FANS)).

Negli adulti e negli adolescenti con un peso di almeno 40 kg (a partire dai 12 anni) è utilizzato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Difenadol

Non prenda Difenadol

Se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Le reazioni che indicano l’allergia potrebbero essere: gonfiore delle palpebre, labbra, lingua o gola.
Se in precedenza ha avuto una reazione allergica (come broncospasmo (tensione dei muscoli dei polmoni che può causare difficoltà respiratorie), asma (naso che cola, prurito e infiammazione delle cavità nasali con starnuti), orticaria (un tipo di eruzione cutanea) o angioedema (gonfiore sotto la pelle) dopo aver assunto ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS).
Se soffre di disturbi emorragici o di alterazioni della coagulazione del sangue.
Se ha un’ulcera attiva o storia ricorrente di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento (due o più episodi di ulcerazione o sanguinamento dimostrati).
Se ha avuto in precedenza emorragia o perforazione gastrointestinale associata al trattamento con FANS.
Se soffre di emorragia cerebrovascolare o altre emorragie attive.
Se ha una grave insufficienza epatica, renale o cardiaca.
Se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi).
Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Gli effetti indesiderati vengono ridotti al minimo utilizzando la dose efficace più bassa per il periodo più breve possibile.

Deve consultare il suo medico o farmacista prima di prendere Difenadol:

Se soffre di lupus eritematoso sistemico (LES, talvolta noto come lupus) o di una malattia del tessuto connettivo (malattie autoimmuni che interessano il tessuto connettivo).
Se ha o ha avuto malattie intestinali (colite ulcerosa o morbo di Crohn), poiché la sua condizione potrebbe peggiorare.
Se ha disturbi ereditari della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente acuta).
Se ha una ridotta funzionalità epatica o renale.
Dopo essere stato sottoposto a un intervento chirurgico maggiore.
Se è sensibile (allergico) ad altre sostanze.
Se soffre di febbre da fieno (allergia al polline), polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Queste reazioni possono manifestarsi come attacchi di asma (denominato asma analgesica), edema di Quincke o orticaria.
Se soffre di disidratazione.
Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti.

Effetti sul tratto gastrointestinale

Deve essere evitato l’uso concomitante di ibuprofene con altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori della cicloossigenasi-2).

Sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione:

Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione (che possono essere fatali) durante il trattamento con FANS. Tali eventi possono verificarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori e con o senza precedenti episodi gravi di natura gastrointestinale.

Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, ulcere e perforazione aumenta con l’aumento della dose di FANS ed è maggiore nei pazienti con storia di ulcere, specialmente con complicazioni emorragiche o perforazione (vedi sezione 2 "Non prenda Difenadol") e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile.

Per questi pazienti, così come per quelli che necessitano di un trattamento aggiuntivo con basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di disturbi gastrointestinali, il medico valuterà la possibilità di associare un farmaco protettivo gastrico (ad esempio, misoprostolo o inibitori della pompa protonica).

Se ha avuto in precedenza reazioni avverse che interessano il tratto gastrointestinale – specialmente nei pazienti anziani – consulti il medico in caso di sintomi addominali insoliti (in particolare sanguinamento gastrointestinale), soprattutto all’inizio della terapia.

Si raccomanda cautela se sta assumendo anche altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcere o sanguinamenti, ad es. corticosteroidi orali, anticoagulanti (anticoagulanti come warfarina), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati per trattare disturbi psichiatrici, inclusa la depressione) o inibitori dell’aggregazione piastrinica come l’acido acetilsalicilico (vedi sezione 2 "Altri medicinali e Difenadol").

Deve sospendere il trattamento e consultare un medico se sviluppa sanguinamento gastrointestinale o ulcere durante il trattamento con Difenadol.

Effetti sul sistema cardiovascolare

I farmaci antinfiammatori/analgesici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus, in particolare quando utilizzati a dosi elevate. Non superi la dose raccomandata né la durata del trattamento.

Deve discutere il trattamento con il medico o farmacista prima di assumere ibuprofene se:

Ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca, angina (dolore toracico) o se ha già avuto un infarto, un intervento di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento o ostruzione delle arterie), o qualsiasi tipo di ictus (incluso un “mini-ictus” o accidente ischemico transitorio “AIT”).
Ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiache o ictus, o se è fumatore.

Reazioni cutanee avverse gravi (RCAG)

Sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione a farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA), in associazione con il trattamento con ibuprofene. Sospenda immediatamente il trattamento con Difenadol e si rivolga subito a un medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4. Se ha la varicella, è consigliabile evitare l’uso di ibuprofene.

Infezioni

Difenadol può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, Difenadol potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Questo è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Altre avvertenze

In rari casi sono state osservate reazioni di ipersensibilità acuta grave (ad es. shock anafilattico). Alla comparsa dei primi segni di una reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di ibuprofene, il trattamento deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico. Le misure mediche necessarie, in accordo con i sintomi, devono essere avviate da personale specializzato.

L’ibuprofene può reversibilmente inibire l’aggregazione e la funzione piastrinica (aggregazione dei trombociti). Pertanto, i pazienti con disturbi della coagulazione devono essere monitorati attentamente.

Durante l’uso prolungato di ibuprofene è richiesto un controllo regolare degli esami di funzionalità epatica, renale e degli emogrammi.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può aggravarlo. Se si osserva o si sospetta questa condizione, si consulti un medico e si interrompa il trattamento.

In generale, l’uso abituale di diversi tipi di analgesici può portare all’insorgenza di gravi problemi renali con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica). Questo rischio può aumentare in condizioni di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto, tale uso deve essere evitato.

Il rischio di insufficienza renale aumenta nei pazienti disidratati, nei pazienti anziani e in quelli che assumono diuretici e inibitori dell’ECA.

In caso di problemi visivi, consulti il medico.

Sono stati riportati con l’ibuprofene segni di una reazione allergica a questo medicinale, che includono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso e della regione del collo (angioedema) e dolore toracico. Sospenda immediatamente il trattamento con ibuprofene e contatti il medico o il servizio di emergenza il prima possibile se osserva uno di questi segni.

Pazienti anziani

I pazienti anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), specialmente emorragia e perforazione gastrointestinale che possono essere letali (vedere anche l’avvertenza sul sanguinamento all’inizio della sezione 2).

Adolescenti

Esiste un rischio di insufficienza renale negli adolescenti disidratati.

Altri medicinali e Difenadol

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Difenadol può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Ad esempio:

Digossina, fenitoina e litio: l’uso concomitante di ibuprofene con digossina (utilizzata per l’insufficienza cardiaca), fenitoina (utilizzata per trattare convulsioni/epilessia) o litio (utilizzato per trattare, ad esempio, la depressione) può aumentare la concentrazione di questi farmaci nel sangue. È necessario monitorare i livelli sierici di litio. Generalmente, non è richiesto il monitoraggio dei livelli sierici di digossina e fenitoina quando si utilizza secondo le indicazioni (massimo 3 o 4 giorni).
Anticoagulanti (per fluidificare il sangue/prevenire coaguli, ad es. acido acetilsalicilico, warfarina, ticlopidina). I FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come la warfarina.
Diuretici e farmaci per l’ipertensione:

Difenadol può ridurre l’effetto dei farmaci utilizzati per aumentare la produzione di urina (diuretici) e ridurre la pressione arteriosa (farmaci antiipertensivi, ad es. inibitori dell’ECA, betabloccanti e antagonisti dei recettori dell’angiotensina II). L’associazione di ibuprofene con diuretici risparmiatori di potassio (farmaci utilizzati per aumentare l’eliminazione di urina) può portare a un aumento dei livelli di potassio nel sangue.

Farmaci che abbassano la pressione alta (inibitori dell’ECA come captopril, betabloccanti come farmaci con atenololo e antagonisti dei recettori dell’angiotensina-II come losartan): l’ibuprofene può ridurre l’effetto degli inibitori dell’ECA (utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca e l’ipertensione). Inoltre, durante l’uso concomitante, esiste un rischio maggiore di disfunzione renale.
Colestiramina (un farmaco utilizzato per ridurre il colesterolo) in combinazione con ibuprofene può ridurre l’assorbimento di ibuprofene nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, l’importanza clinica è sconosciuta.
Altri analgesici: l’uso concomitante di ibuprofene con altri antinfiammatori e analgesici del gruppo FANS, inclusi gli inibitori della COX-2 (ad es. celecoxib), può aumentare il rischio di ulcera gastrointestinale e sanguinamento.
Gli inibitori dell’aggregazione piastrinica e certi antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/SSRI) possono aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Metotrexato: l’assunzione di ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato (utilizzato per trattare certi tipi di cancro e reumatismo) può causare un aumento delle concentrazioni di metotrexato e dei suoi effetti indesiderati.
Ciclosporina e tacrolimus: esiste un rischio maggiore che farmaci immunosoppressori come ciclosporina e tacrolimus possano danneggiare i reni.
Probenecid o sulfinpirazone: i farmaci contenenti probenecid o sulfinpirazone (utilizzati nei pazienti con gotta) possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Ciò può causare l’accumulo di ibuprofene nell’organismo, con aumento degli effetti indesiderati.
Sulfoniluree: durante l’uso concomitante di ibuprofene e sulfoniluree (farmaci utilizzati per trattare il diabete), si raccomanda il controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Zidovudina: ci sono evidenze che suggeriscono un rischio maggiore di emartrosi (accumulo di sangue nelle articolazioni) e lividi (ematomi) in pazienti emofilici sieropositivi che assumono zidovudina (farmaco contro il virus dell’AIDS) insieme a ibuprofene.
Antibiotici chinolonici: il rischio di convulsioni (attacchi) può aumentare quando si assumono antibiotici chiamati chinoloni, come ciprofloxacina, insieme a ibuprofene.
Aminoglicosidi: l’uso concomitante di ibuprofene con aminoglicosidi (un tipo di antibiotico) e FANS può ridurre l’eliminazione degli aminoglicosidi.
Voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9) utilizzati per infezioni fungine, poiché l’effetto dell’ibuprofene può aumentare. Si dovrebbe considerare la riduzione della dose di ibuprofene, specialmente quando si somministra una dose elevata di ibuprofene con voriconazolo o fluconazolo.
Ginkgo biloba (un medicinale a base di erbe) può aumentare il rischio di sanguinamento con i FANS.
Mifepristone: l’uso concomitante di mifepristone con altri antinfiammatori e analgesici del gruppo FANS (cioè, ibuprofene) può ridurre l’effetto della mifepristone.
Ritonavir: un uso concomitante con ritonavir (un farmaco antivirale utilizzato per trattare le infezioni da HIV) può aumentare le concentrazioni plasmatiche degli analgesici del gruppo FANS.
Alcol, bifosfonati e oxpentifilina (pentoxifillina): l’uso concomitante di ibuprofene con alcol, bifosfonati (utilizzati per l’osteoporosi) o pentoxifillina (per trattare problemi circolatori periferici) può aumentare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di emorragie e ulcere.
Baclofene (un miorilassante) a causa dell’elevata tossicità del baclofene.
Farmaci per trattare l’infiammazione (corticosteroidi) a causa del maggiore rischio di ulcere gastrointestinali o sanguinamento.

Altri farmaci possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene. Pertanto, deve sempre consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare ibuprofene con altri medicinali.

Assunzione di Difenadol con alcol

Gli effetti indesiderati dell’ibuprofene possono aumentare con l’assunzione di alcol, specialmente quelli che interessano il sistema nervoso centrale e il tratto gastrointestinale. Non deve bere alcol durante l’assunzione di ibuprofene.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico.

Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, se assume questo medicinale per più di qualche giorno, può causare problemi renali al feto, che possono portare a bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios), o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Allattamento

Piccole quantità di ibuprofene passano nel latte materno. Tuttavia, poiché finora non sono stati osservati effetti dannosi nei bambini, di solito non è necessario interrompere l’allattamento durante un breve uso di ibuprofene alla dose raccomandata per febbre e dolore.

Fertilità

Questo prodotto appartiene al gruppo dei FANS che possono influire sulla fertilità nelle donne. Questo effetto è reversibile alla sospensione del trattamento. Consulti il medico se intende rimanere incinta o ha difficoltà a concepire.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’ibuprofene generalmente ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Tuttavia, a dosi più elevate potrebbero manifestarsi effetti indesiderati come stanchezza e vertigini, e la capacità di reazione potrebbe essere compromessa durante la guida e l’uso di macchinari. Ciò è particolarmente importante quando il medicinale viene assunto insieme all’alcol.

Difenadol contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Difenadol

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La dose abituale è la seguente:

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 40 kg (da 12 anni in su)

Un comprimido (400 mg) come dose singola.

L'intervallo tra le dosi deve essere scelto in base ai sintomi osservati e alla dose giornaliera massima raccomandata. L'intervallo tra le dosi non deve essere inferiore a 6 ore. Non assuma più di 3 comprimidi (1.200 mg) di ibuprofene nell'arco di 24 ore.

Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in adolescenti con peso inferiore a 40 kg o in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo assumendo la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi.

Se soffre di malattia epatica o renale grave o se è un paziente anziano, il medico le indicherà la dose corretta da assumere, che sarà la più bassa possibile.

Modalità di somministrazione

Per via orale.

Assuma il comprimido con un bicchiere d'acqua.

I comprimidi di ibuprofene devono essere inghiottiti interi, senza masticare, frantumare né succhiare, per evitare fastidi alla bocca o irritazione della gola.

Si raccomanda ai pazienti con stomaco sensibile di assumere ibuprofene durante i pasti. Difenadol è destinato esclusivamente a un uso a breve termine.

Per gli adulti

Se necessita di questo medicinale per più di 3 giorni per il trattamento della febbre o per più di 4 giorni per il trattamento del dolore, o se i sintomi peggiorano, deve consultare un medico.

Per gli adolescenti

Se negli adolescenti il medicinale è necessario per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, deve consultare un medico.

Se assume più Difenadol del dovuto

Se ha assunto più ibuprofene del dovuto, o se un bambino ha ingerito accidentalmente il medicinale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi all'ospedale più vicino per informarsi sul rischio e ottenere consigli sulle misure da adottare.

I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, dolore addominale, vomito (che possono contenere sangue), emorragia gastrointestinale (vedere anche paragrafo 4 di seguito), diarrea, mal di testa, acufene, confusione e movimenti oculari involontari.

Inoltre, potrebbero verificarsi visione offuscata e peggioramento dell'asma nei soggetti asmatici.

Possono inoltre manifestarsi agitazione, sonnolenza, disorientamento o coma. Talvolta i pazienti sviluppano convulsioni.

A dosi elevate sono stati riportati sintomi come sonnolenza, eccitazione, disorientamento, dolore al petto, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (soprattutto nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, livello basso di potassio nel sangue, pressione arteriosa bassa, aumento del tempo di protrombina/INR, probabilmente dovuto all'interferenza con l'azione dei fattori di coagulazione circolanti, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi, diminuzione della temperatura corporea, problemi respiratori con riduzione della frequenza respiratoria e brividi.

Se dimentica di prendere Difenadol

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più comuni osservati interessano il tratto digestivo. Possono verificarsi ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche), perforazione o sanguinamento, talvolta fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere sezione 2: "Avvertenze e precauzioni"). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, disturbi digestivi, dolore addominale, sangue nelle feci, vomito con sangue, lesioni (ulcere) nella zona della bocca e della gola (stomatite ulcerosa). È stato riportato un peggioramento della colite e della malattia di Crohn (vedere sezione 2: "Avvertenze e precauzioni") dopo l’uso di questo medicamento. Meno frequentemente è stata osservata la comparsa di gastrite. In particolare, il rischio di sviluppare emorragia gastrointestinale dipende dal livello della dose e dalla durata del trattamento.

Sono state osservate infiammazione (edema), pressione arteriosa alta (ipertensione) e insufficienza cardiaca in associazione con trattamenti con FANS.

Effetti indesiderati più gravi

Interrompa il trattamento con ibuprofene e cerchi immediatamente assistenza medica se nota i seguenti sintomi:
Macchie rosate non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza [dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica].
Eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS).
Eruzione generalizzata, rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche, accompagnata da febbre. I sintomi di solito compaiono all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico se sviluppa reazioni allergiche gravi (ipersensibilità), un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Questi possono manifestarsi come:

Infiammazione del viso (edema facciale), lingua o gola (gonfiore laringeo con costrizione delle vie respiratorie).
Difficoltà respiratorie.
Battito cardiaco rapido.
Calo della pressione arteriosa fino allo shock fatale.
Deve consultare immediatamente il medico se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari. L’ibuprofene può causare una diminuzione dei globuli bianchi [agranulocitosi, un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)] con riduzione della resistenza alle infezioni. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta un’infezione con sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali, oppure febbre con sintomi di infezione locale, come dolore alla gola/faringe/bocca o disturbi urinari. È importante informare il medico riguardo all’assunzione di questo medicamento.
Reazioni bollose molto gravi, compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e/o eritema multiforme [un effetto indesiderato molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)]. Può verificarsi una reazione cutanea grave nota come sindrome DRESS (acronimo inglese). I sintomi della sindrome DRESS includono: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) [frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)]. Smetta di assumere ibuprofene e contatti un medico se sviluppa un’eruzione cutanea o lesioni delle membrane mucose. Le eruzioni gravi possono includere vesciche sulla pelle, specialmente su gambe, braccia, mani e piedi, e possono coinvolgere anche il viso e le labbra. Può verificarsi una reazione cutanea più grave, la necrolisi epidermica tossica (lesioni delle mucose e lesioni dolorose con necrosi e distacco dell’epidermide).
Smetta di assumere ibuprofene se manifesta un dolore addominale superiore relativamente intenso, vomita sangue, presenta feci nere o diarrea con sangue e informi immediatamente il medico.
Se manifesta edema (ritenzione di liquidi), specialmente nei pazienti con pressione arteriosa alta (ipertensione) o problemi renali, sindrome nefrotica, nefrite tubulointerstiziale (disturbo renale) che può essere associata a insufficienza renale acuta [effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)]. La riduzione della produzione di urina, il gonfiore causato dall’accumulo di liquidi nei tessuti (edema) e il malessere (in genere sentirsi male) possono essere segni di insufficienza renale.

Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati o se questi peggiorano, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati

Frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Disturbi gastrointestinali, bruciore di stomaco, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stitichezza, disturbi digestivi ed emorragia gastrointestinale lieve, che può causare anemia in casi eccezionali.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Disturbi del sistema nervoso centrale, come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza.
Disturbi visivi. In questo caso, deve interrompere il trattamento con ibuprofene e consultare il medico.
Specialmente nei pazienti anziani, ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (foro nelle pareti dell’intestino), stomatite ulcerosa (infiammazione della mucosa orale con ulcerazione), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e della malattia di Crohn, che possono essere fatali.
Infiammazione delle pareti dello stomaco (gastrite).
Reazioni di ipersensibilità come eruzione cutanea e prurito, nonché attacchi di asma (con possibile calo della pressione arteriosa).

Smetta di assumere ibuprofene e informi immediatamente il medico.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Tinnito (ronzio alle orecchie).
Perdita dell’udito.
Danno renale (necrosi papillare), alte concentrazioni di acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Disturbi della formazione delle cellule sanguigne, come diminuzione dei globuli rossi o dell’emoglobina (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia) o del livello delle piastrine (trombocitopenia); e altri disturbi del sangue (pancitopenia, agranulocitosi, eosinofilia, coagulopatia, neutropenia, anemia aplastica o anemia emolitica). I primi sintomi sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali in bocca, sintomi pseudoinfluenzali, stanchezza estrema, emorragia nasale e cutanea.
È stato descritto un peggioramento di infiammazioni associate a infezione (ad es. fascite necrotizzante) correlato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l’assunzione di ibuprofene compaiono sintomi di infezione o questa peggiora (ad es. arrossamento, gonfiore, calore, dolore, febbre), deve rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’indicazione a una terapia anti-infettiva/antibiotica.
Sono stati osservati sintomi di meningite asettica (infiammazione del cervello e delle sue meningi non causata da infezione) durante l’assunzione di ibuprofene, come cefalea acuta, nausea, vomito, febbre, rigidità nucale o perdita transitoria di coscienza. I pazienti con disturbi autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti.
Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia).
Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto cardiaco.
Pressione arteriosa alta (ipertensione).
Infiammazione vascolare (vasculite).
Infiammazione dell’esofago o del pancreas (pancreatite), restringimento dell’intestino crasso o tenue (stenosi intestinale tipo diaframma).
Reazioni psicotiche, allucinazioni, confusione, depressione e ansia.
Asma, difficoltà respiratorie (dispnea), broncospasmo.
Colorazione gialla degli occhi e/o della pelle (itterizia), disfunzione epatica, danno epatico specialmente con trattamenti prolungati, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta).
Forme gravi di reazioni cutanee come eruzione con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), macchie rosse o violacee decolorate sulla pelle (porpora) o reazioni di fotosensibilità (scatenate dalla luce solare).
Eccezionalmente possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicazioni nei tessuti molli durante la varicella.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata dai dati disponibili)

Infiammazione della mucosa nasale (rinite).
Sensazione di intorpidimento e formicolio (parestesia) e infiammazione del nervo ottico (neurite ottica).
Perdita improvvisa della funzionalità renale.
Eruzione generalizzata rossa e squamosa, con noduli sotto la pelle e vesciche localizzati principalmente nelle pieghe cutanee, sul tronco e sulle estremità superiori, accompagnata da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di assumere questo medicamento se manifesta questi sintomi e cerchi immediatamente assistenza medica. Vedere anche la sezione 2.
Dolore al petto, che può essere un segno di una possibile reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis.

Farmaci come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco ("infarto del miocardio") o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Difenadolo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Difenadol

Il principio attivo è l'ibuprofene. Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono:

Anima della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato di calcio, croscarmellosa sodica, ipromellosa, povidone, acido stearico, talco.

Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E-171), macrogol e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, di forma oblunga e biconvessa, incise con la scritta “I400” su un lato e lisce sull'altro, con dimensioni di 14,4 mm x 7,2 mm ± 10%.

Ogni confezione contiene 12 o 20 compresse rivestite con film in blister di alluminio-PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/