Дифенадол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дифенадол 400 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ибупрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указанные вашим врачом или фармацевтом.

Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней при лихорадке или 4 дней при лечении боли — для взрослых. Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 3 дней — для подростков.

Содержание инструкции

Что такое Дифенадол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Дифенадола
Как принимать Дифенадол
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Дифенадола
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дифенадол и для чего он применяется

Дифенадол содержит активное вещество ибупрофен. Ибупрофен — это лекарственное средство, снижающее температуру и облегчающее боль (нестероидное противовоспалительное средство (НПВС)).

У взрослых и подростков с массой тела от 40 кг (от 12 лет и старше) применяется для кратковременной симптоматической терапии слабой или умеренной боли и/или лихорадки.

2. Что нужно знать перед началом применения Дифенадола

Не принимайте Дифенадол

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ибупрофену или к любому из других компонентов препарата (см. раздел 6). Симптомы аллергии могут включать: отёк век, губ, языка или горла.
Если ранее у вас возникала аллергическая реакция (например, бронхоспазм (напряжение мышц лёгких, вызывающее одышку), астма (выделение слизи из носа, зуд, отёк слизистой носа со спазмами), крапивница (вид кожной сыпи) или ангионевротический отёк (отёк под кожей) после приёма ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других аналогичных обезболивающих средств (НПВП).
Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства.
Если у вас активная язва или рецидивирующая язва желудка/двенадцатиперстной кишки (пептическая язва) или кровотечение (два или более эпизодов подтверждённой язвы или кровотечения).
Если у вас в анамнезе желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВП.
Если у вас кровоизлияние в мозг или другие активные кровотечения.
Если у вас тяжёлая печеночная, почечная или сердечная недостаточность.
Если у вас тяжёлая дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости).
Если вы находитесь в третьем триместре беременности.

Предупреждения и меры предосторожности

Побочные эффекты сводятся к минимуму при использовании наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего возможного срока.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом Дифенадола:

Если у вас системная красная волчанка (СКВ, иногда называемая волчанкой) или заболевание соединительной ткани (аутоиммунные заболевания, поражающие соединительную ткань).
Если у вас есть или были заболевания кишечника (язвенный колит или болезнь Крона), поскольку ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас наследственные нарушения кроветворения (например, острая интермиттирующая порфирия).
Если у вас нарушена функция печени или почек.
После перенесённой большой хирургической операции.
Если вы чувствительны (аллергичны) к другим веществам.
Если у вас сенная лихорадка (аллергия на пыльцу), назальные полипы или хронические обструктивные заболевания дыхательных путей — существует повышенный риск аллергических реакций. Эти реакции могут проявляться приступами астмы (так называемая анальгезирующая астма), отёком Квинке или крапивницей.
Если у вас дегидратация.
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Не следует одновременно применять ибупрофен с другими противовоспалительными препаратами (НПВП), включая так называемые ингибиторы ЦОГ-2 (ингибиторы циклооксигеназы-2).

Кровотечение желудочно-кишечного тракта, язвы и перфорация:

Сообщалось о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации (которые могут быть смертельными) при лечении НПВП. Эти осложнения могут возникать в любой момент терапии, как с предварительными симптомами, так и без них, а также при наличии или отсутствии в анамнезе серьёзных желудочно-кишечных осложнений.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфорации возрастает с увеличением дозы НПВП и выше у пациентов с анамнезом язв, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации (см. раздел 2 «Не принимайте Дифенадол»), а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей возможной дозы.

Для таких пациентов, а также для пациентов, которым требуется дополнительное лечение низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими препаратами, повышающими риск желудочно-кишечных расстройств, врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок (например, мизопростола или ингибиторов протонной помпы).

Если у вас в анамнезе побочные эффекты, влияющие на желудочно-кишечный тракт — особенно у пожилых пациентов — проконсультируйтесь с врачом при появлении необычных симптомов со стороны живота (особенно желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале терапии.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном приёме других препаратов, которые могут увеличить риск язв или кровотечений, например, пероральных кортикостероидов, антикоагулянтов (например, варфарина), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (применяются для лечения психических расстройств, включая депрессию) или ингибиторов агрегации тромбоцитов, таких как ацетилсалициловая кислота (см. раздел 2 «Другие лекарства и Дифенадол»).

Следует прекратить лечение и обратиться к врачу, если во время приёма Дифенадола у вас развилось желудочно-кишечное кровотечение или язва.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

Противовоспалительные и обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом ибупрофена, если:

У вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (грудную боль), перенесённый инфаркт, операцию по шунтированию, периферическую артериопатию (проблемы с кровообращением в ногах или стопах из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку).
У вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, есть семейный анамнез сердечных заболеваний или инсультов, или вы курите.

Тяжёлые побочные реакции на коже (ТПРК)

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая эксфолиативный дерматит, мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острую генерализованную экзантематозную пустулёзную сыпь (ОГЭПС), при лечении ибупрофеном. Прекратите приём Дифенадола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4. При ветряной оспе рекомендуется избегать применения ибупрофена.

Инфекции

Дифенадол может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Дифенадол может задерживать адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Другие предупреждения

В очень редких случаях наблюдались тяжёлые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после приёма ибупрофена следует прекратить лечение и обратиться к врачу. Специалисты должны немедленно начать необходимые меры в соответствии с симптомами.

Ибупрофен может обратимо ингибировать агрегацию и функцию тромбоцитов (агрегацию тромбоцитов). Поэтому пациенты с нарушениями свёртываемости крови должны находиться под тщательным наблюдением.

При длительном применении ибупрофена требуется регулярный контроль показателей функции печени, функции почек и общего анализа крови.

Длительное применение любого обезболивающего средства при головной боли может усугубить её. Если это наблюдается или подозревается, следует проконсультироваться с врачом и прекратить лечение.

В целом, регулярный приём различных обезболивающих средств может привести к развитию серьёзных почечных заболеваний с риском почечной недостаточности (анальгезирующая нефропатия). Этот риск может увеличиваться при физических нагрузках, сопровождающихся потерей солей и дегидратацией. Поэтому следует избегать такого приёма.

Риск почечной недостаточности возрастает у пациентов с дегидратацией, у пожилых пациентов и у тех, кто принимает диуретики и ингибиторы АПФ.

Если у вас возникли проблемы со зрением, обратитесь к врачу.

Сообщалось о симптомах аллергической реакции на ибупрофен, включая затруднённое дыхание, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём ибупрофена и как можно скорее свяжитесь с врачом или в службу неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста чаще испытывают побочные эффекты от НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), особенно желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию, которые могут быть смертельными (см. также предупреждение о кровотечении в начале раздела 2).

Подростки

Существует риск почечной недостаточности у обезвоженных подростков.

Другие лекарства и Дифенадол

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Дифенадол может влиять на другие препараты или быть подвержен их влиянию. Например:

Дигоксин, фенитоин и литий: одновременный приём ибупрофена с дигоксином (применяется при сердечной недостаточности), фенитоином (применяется при эпилепсии/судорогах) или литием (применяется, например, при депрессии) может повысить концентрацию этих препаратов в крови. Необходим контроль уровня лития в сыворотке. Обычно контроль уровня дигоксина и фенитоина в сыворотке не требуется при применении по показаниям (3–4 дня максимум).
Антикоагулянты (для разжижения крови/профилактики тромбов, например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин). НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин.
Диуретики и препараты от высокого артериального давления:

Дифенадол может снижать эффективность препаратов, увеличивающих выработку мочи (диуретиков), и снижающих артериальное давление (антигипертензивных препаратов, например, ингибиторов АПФ, бета-блокаторов и антагонистов рецепторов ангиотензина II). Совместный приём ибупрофена и калийсберегающих диуретиков (препаратов, увеличивающих выделение мочи) может привести к повышению уровня калия в крови.

Препараты, снижающие высокое артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан): ибупрофен может снижать действие ингибиторов АПФ (применяются при сердечной недостаточности и гипертонии). Кроме того, при совместном применении возрастает риск нарушения функции почек.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения холестерина) в сочетании с ибупрофеном может уменьшить всасывание ибупрофена в желудочно-кишечном тракте. Однако клиническая значимость этого неизвестна.
Другие обезболивающие: одновременный приём ибупрофена с другими НПВП и анальгетиками, включая ингибиторы ЦОГ-2 (например, целекоксиб), может увеличить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений.
Ингибиторы агрегации тромбоцитов и некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/СИОЗС) могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.
Метотрексат: приём ибупрофена в течение 24 часов до или после введения метотрексата (применяется при лечении определённых видов рака и ревматизма) может привести к повышению концентрации метотрексата и усилению его побочных эффектов.
Циклоспорин и такролимус: существует повышенный риск того, что иммуносупрессивные препараты, такие как циклоспорин и такролимус, могут повредить почки.
Пробенецид или сульфинпиразон: препараты, содержащие пробенецид или сульфинпиразон (применяются при подагре), могут замедлить выведение ибупрофена. Это может привести к накоплению ибупрофена в организме и усилению побочных эффектов.
Сульфонилмочевины: при совместном применении ибупрофена и сульфонилмочевин (препараты для лечения диабета) рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.
Зидовудин: есть данные, указывающие на повышенный риск гемартроза (накопление крови в суставах) и синяков (гематом) у ВИЧ-инфицированных гемофиликов, принимающих зидовудин (препарат против ВИЧ) вместе с ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики: риск судорог (приступов) может увеличиваться при одновременном приёме антибиотиков хинолонов, таких как ципрофлоксацин, и ибупрофена.
Аминогликозиды: совместный приём ибупрофена с аминогликозидами (тип антибиотиков) и НПВП может уменьшить выведение аминогликозидов.
Вориконазол и флуконазол (ингибиторы CYP2C9), применяемые при грибковых инфекциях, поскольку действие ибупрофена может усиливаться. Следует рассмотреть возможность снижения дозы ибупрофена, особенно при высоких дозах ибупрофена в сочетании с вориконазолом или флуконазолом.
Гинкго билоба (фитопрепарат) может увеличить риск кровотечения при приёме НПВП.
Мифепристон: совместный приём мифепристона с другими НПВП и анальгетиками (то есть ибупрофеном) может снизить действие мифепристона.
Ритонавир: совместный приём с ритонавиром (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции) может повысить концентрацию анальгетиков группы НПВП в плазме.
Алкоголь, бисфосфонаты и окспентифилин (пентоксифиллин): совместный приём ибупрофена с алкоголем, бисфосфонатами (применяются при остеопорозе) или пентоксифиллином (для лечения периферических артериальных заболеваний) может усилить желудочно-кишечные побочные эффекты и повысить риск кровотечений и язв.
Баклофен (миорелаксант) из-за высокой токсичности баклофена.
Препараты для лечения воспаления (кортикостероиды) из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечений.

Другие препараты также могут влиять на ибупрофен или быть подвержены его влиянию. Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением ибупрофена с другими препаратами.

Приём Дифенадола с алкоголем

Побочные эффекты ибупрофена могут усиливаться при приёме алкоголя, особенно со стороны центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Не следует употреблять алкоголь во время приёма ибупрофена.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат в последние 3 месяца беременности, так как он может навредить плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать почечные и сердечные проблемы у плода. Может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у вашего ребёнка и задержать или продлить роды больше, чем ожидалось.

Не следует принимать этот препарат в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом.

Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, при приёме этого препарата более нескольких дней могут возникнуть проблемы с почками у плода, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Лактация

Небольшое количество ибупрофена проникает в грудное молоко. Однако, поскольку до сих пор не было сообщений о вредных эффектах у детей, обычно нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении ибупрофена в рекомендуемых дозах при лихорадке и боли.

Фертильность

Этот препарат относится к группе НПВП, которые могут влиять на фертильность у женщин. Это действие обратимо после прекращения приёма. Проконсультируйтесь с врачом, если планируете забеременеть или у вас возникли трудности с зачатием.

Вождение и использование механизмов

Ибупрофен, как правило, практически не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при более высоких дозах могут возникать побочные эффекты, такие как усталость и головокружение, что может повлиять на способность к реакции при вождении и работе с механизмами. Особенно важно это при сочетании препарата с алкоголем.

Дифенадол содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; то есть, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Дифенадол

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на минимально возможный срок, достаточный для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Обычная доза:

Взрослые и подростки с массой тела от 40 кг (от 12 лет и старше)

Один компримент (400 мг) в качестве однократной дозы.

Интервал между приёмами должен подбираться в зависимости от симптомов и рекомендованной максимальной суточной дозы. Интервал между дозами не должен быть менее 6 часов. Не принимайте более 3 комприментов (1200 мг) ибупрофена в течение 24 часов.

Этот препарат не рекомендуется для применения у подростков с массой тела менее 40 кг или у детей младше 12 лет.

Риск развития побочных реакций можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение минимально возможного срока, необходимого для контроля симптомов.

Если у вас тяжёлое заболевание печени или почек или вы пожилой пациент, врач подберёт вам правильную дозу, которая будет наименьшей возможной.

Способ применения

Перорально.

Принимайте компримент, запивая стаканом воды.

Комприменты ибупрофена следует глотать целиком, не разжёвывая, не разламывая и не рассасывая, чтобы избежать раздражения полости рта или горла.

Рекомендуется, чтобы пациенты с чувствительным желудком принимали ибупрофен во время еды. Дифенадол предназначен только для кратковременного применения.

Для взрослых

Если вам требуется этот препарат более 3 дней для снижения температуры или более 4 дней для облегчения боли, или если симптомы ухудшаются, вы должны обратиться к врачу.

Для подростков

Если у подростков требуется применение этого препарата более 3 дней или если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу.

Если вы приняли Дифенадол в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше ибупрофена, чем следует, или если ребёнок случайно принял препарат, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого, или обратитесь в ближайшую больницу, чтобы узнать о возможных рисках и получить рекомендации по необходимым мерам.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, рвоту (иногда с кровяными включениями), желудочно-кишечное кровотечение (см. также раздел 4 ниже), диарею, головную боль, шум в ушах, спутанность сознания и непроизвольные движения глаз.

Кроме того, могут наблюдаться нечёткость зрения и ухудшение течения бронхиальной астмы у пациентов, страдающих астмой.

Также могут возникать тревожность, сонливость, дезориентация или кома. В редких случаях у пациентов могут развиваться судороги.

При приёме высоких доз сообщалось о таких симптомах, как сонливость, возбуждение, дезориентация, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (особенно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкий уровень калия в крови, низкое артериальное давление, увеличение времени протромбина/МНО, вероятно, вследствие нарушения действия циркулирующих факторов свёртывания крови, острая почечная недостаточность, поражение печени, угнетение дыхания, цианоз, снижение температуры тела, дыхательные расстройства с уменьшением частоты дыхания и озноб.

Если вы забыли принять Дифенадол

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты связаны с желудочно-кишечным трактом. Возможны желудочные/двенадцатиперстные язвы (пептические язвы), перфорация или кровотечение, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Также могут возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, расстройства пищеварения, боли в животе, кровь в кале, рвота с кровью, язвы (язвы) в полости рта и горле (язвенный стоматит). После применения препарата сообщалось об обострении колита и болезни Крона (см. раздел 2: «Предупреждения и меры предосторожности»). Реже наблюдалось развитие гастрита. В частности, риск развития желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и продолжительности лечения.

При лечении НПВП могут возникать отёки (воспаление), повышенное артериальное давление (гипертония) и сердечная недостаточность.

Наиболее тяжёлые побочные эффекты

Прекратите приём ибупрофена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите следующие симптомы:
Красные плоские высыпания в виде мишени или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти серьёзные кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, напоминающие грипп [экзфолиативный дерматит, эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз].
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).
Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у вас развиваются тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) — очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Они могут проявляться следующим образом:

Отёк лица (отёк лица), языка или горла (отёк гортани с сужением дыхательных путей).
Затруднение дыхания.
Учащённое сердцебиение.
Падение артериального давления до состояния шока со смертельным исходом.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания. Ибупрофен может вызывать снижение количества лейкоцитов [агранулоцитоз — очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)] со снижением сопротивляемости инфекциям. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас развивается инфекция с симптомами, такими как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, или лихорадка с признаками локальной инфекции, например боль в горле/глотке/рту или нарушения мочеиспускания. Важно сообщить врачу о принимаемом вами лекарстве.
Очень тяжёлые пузырьковые реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и/или мультиформную эритему [очень редкое побочное действие (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)]. Может развиться тяжёлая кожная реакция, известная как синдром DRESS (по английской аббревиатуре). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышенное содержание эозинофилов (одного из видов лейкоцитов) [частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)]. Прекратите приём ибупрофена и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляется сыпь или поражения слизистых оболочек. Тяжёлые высыпания могут включать пузыри на коже, особенно на ногах, руках, ладонях и стопах, а также могут затрагивать лицо и губы. Может развиться более тяжёлая кожная реакция — токсический эпидермальный некролиз (поражение слизистых оболочек и болезненные очаги с некрозом и отслоением эпидермиса).
Прекратите приём ибупрофена, если у вас возникают сильные боли в верхней части живота, рвота с кровью, чёрный стул или диарея с кровью, и немедленно сообщите об этом врачу.
При наличии отёков (задержки жидкости), особенно у пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертония) или почечными проблемами, нефротического синдрома, тубулоинтерстициального нефрита (заболевание почек), которые могут сопровождаться острой почечной недостаточностью (почечная недостаточность) [очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)]. Снижение выделения мочи, отёки, вызванные накоплением жидкости в тканях (отёки), и общее недомогание (обычно ощущение болезни) могут быть признаками почечной недостаточности.

Если у вас возник какой-либо из побочных эффектов или они усугубляются, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Расстройства желудочно-кишечного тракта, изжога, боли в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, расстройства пищеварения и лёгкое желудочно-кишечное кровотечение, которое в редких случаях может привести к анемии.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или усталость.
Нарушения зрения. В этом случае необходимо прекратить приём ибупрофена и обратиться к врачу.
Особенно у пожилых пациентов — язвы желудочно-кишечного тракта, иногда с кровотечением и перфорацией (отверстие в стенках кишечника), язвенный стоматит (воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв), воспаление желудка (гастрит), ухудшение колита и болезни Крона, которые могут быть смертельными.
Воспаление стенок желудка (гастрит).
Реакции гиперчувствительности, такие как сыпь и зуд, а также приступы астмы (с возможным снижением артериального давления).

Прекратите приём ибупрофена и немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Шум в ушах (тиннитус).
Потеря слуха.
Повреждение почек (папиллярный некроз), повышенная концентрация мочевой кислоты в крови, повышенное содержание мочевины в крови.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения образования клеток крови, такие как снижение количества эритроцитов или гемоглобина (анемия), лейкоцитов (лейкопения) или уровня тромбоцитов (тромбоцитопения); и другие нарушения крови (панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия, коагулопатия, нейтропения, апластическая анемия или гемолитическая анемия). Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, напоминающие грипп, крайняя усталость, носовые кровотечения и кровотечения с кожи.
Описаны случаи усугубления воспалительных процессов, связанных с инфекцией (например, некротизирующий фасциит), связанные с применением некоторых обезболивающих средств (НПВП). Если во время приёма ибупрофена появляются симптомы инфекции или её ухудшение (например, покраснение, отёк, жар, боль, лихорадка), необходимо немедленно обратиться к врачу. Должно быть определено, требуется ли антиинфекционная/антибактериальная терапия.
Во время приёма ибупрофена описаны симптомы асептического менингита (воспаление головного мозга и его оболочек, не вызванное инфекцией), такие как острая головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, ригидность затылочных мышц или кратковременная потеря сознания. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) кажутся предрасположенными.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).
Низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.
Повышенное артериальное давление (гипертония).
Воспаление сосудов (васкулит).
Воспаление пищевода или поджелудочной железы (панкреатит), сужение толстой или тонкой кишки (диафрагмальная стриктура кишечника).
Психотические реакции, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия и тревожность.
Астма, затруднение дыхания (одышка), бронхоспазм.
Желтушность глаз и/или кожи (желтуха), печеночная дисфункция, повреждение печени, особенно при длительном лечении, печеночная недостаточность, острый гепатит.
Тяжёлые формы кожных реакций, такие как сыпь с покраснением и пузырями (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз/синдром Лайелла), выпадение волос (алопеция), красные или пурпурные пятна на коже (пурпура) или фоточувствительность (вызванная солнечным светом).
Исключительно редко могут возникать тяжёлые инфекции кожи и осложнения в мягких тканях при ветряной оспе.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Воспаление слизистой оболочки носа (ринит).
Ощущение онемения и покалывания (парестезия) и воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва).
Внезапная потеря функции почек.
Генерализованная красная шелушащаяся сыпь с узелками под кожей и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь). Прекратите приём этого препарата при появлении этих симптомов и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Куниса.

Препараты, подобные ибупрофену, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Дифенадола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и лекарственные препараты, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дифенадола

Действующее вещество: ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, фосфат кальция, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, повидон, стеариновая кислота, тальк.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с маркировкой «I400» на одной стороне, другая сторона — гладкая, размером 14,4 мм × 7,2 мм ± 10%.

Каждая упаковка содержит 12 или 20 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в блистерах из алюминия-ПВХ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Трес-Кантос — Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/