Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії

фідаксоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діфіклір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діфіклір
3. Як застосовувати Діфіклір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфікліру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфіклір і для чого використовується

Діфіклір — це антибіотик, що містить діючу речовину фідаксоміцин.

Діфіклір у вигляді оральної суспензії застосовується у дорослих, підлітків та дітей від народження до 18 років для лікування інфекцій слизової оболонки товстої кишки, спричинених бактеріями Clostridioides difficile. Це тяжке захворювання може призводити до сильного та болісного проносу. Діфіклір діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекцію, і сприяє зменшенню пов’язаного проносу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Діфіклір

Не приймайте Діфіклір

• Якщо Ви маєте алергію на фідаксоміцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6).

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Діфіклір.

Якщо Ви вважаєте, що може виникнути тяжка алергічна реакція, наприклад, утруднення дихання (диспнея), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), тяжка висипка, сильний свербіж (прурит) або тяжка кропив’янка (уртикарія), негайно припиніть лікування Діфікліром і зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги (див. розділ 4).

Якщо Ви маєте алергію на макроліди (один із видів антибіотиків), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи підходить цей препарат для Вас.

Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, чи підходить цей препарат для Вас.

Дані щодо застосування фідаксоміцину при тяжких формах захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт) обмежені. Лікар знатиме, чи належить Ваше захворювання до тяжких форм, і повідомить Вам, чи підходить цей препарат.

Інші лікарські засоби та Діфіклір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби.

Рівень Діфікліру в крові може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, а рівень інших ліків у крові може змінюватися під впливом прийому Діфікліру. Серед таких ліків:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунних реакцій організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, при псоріазі або екземі, або при ревматоїдному артриті та нефротичному синдромі)
• кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, грудей та шкіри)
• кларитроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій грудної клітини, інфекцій горла та пазух, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов’язаних з дванадцятипалої або шлунковою виразкою)
• верапаміл (лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або для запобігання нападам болю в грудях, або після інфаркту для запобігання повторному нападу)
• дронедарон та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму)
• дабігатран етексилат (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів

після операції заміни стегнового або колінного суглоба).

Не слід застосовувати Діфіклір у поєднанні з будь-яким із цих ліків, якщо тільки Ваш лікар не рекомендував інше. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Не слід приймати Діфіклір під час вагітності, якщо тільки Ваш лікар не рекомендував інше.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може фідаксоміцин шкодити Вашій дитині.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає фідаксоміцин у грудне молоко, хоча передбачається, що цього не відбувається. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не передбачається, що Діфіклір впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

Діфіклір містить натрію бензоат (Е211)

Цей лікарський засіб містить 2,5 мг натрію бензоату (Е 211) в кожному мл оральної суспензії. Натрію бензоат (Е 211) може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Діфіклір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 5 мл суспензії; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфіклір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозу визначатиме ваш лікар залежно від вашої ваги.

Стандартна доза для пацієнтів із вагою не менше 12,5 кг становить 200 мг (5 мл оральної суспензії), які застосовують двічі на добу (кожні 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1 нижче). Для дорослих та дітей старшого віку (наприклад, підлітків) може підходити інша лікарська форма цього препарату (таблетки); проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Можливо, ваш лікар призначив вам іншу схему дозування. Рекомендація щодо зміненої схеми дозування — застосовувати двічі на добу протягом днів 1–5. Не приймайте дозу на 6-й день, а потім — один раз на добу в дні через один протягом днів 7–25 (див. також схему 2 нижче).

Схема 1 – Стандартна схема дозування

Схема 2 – Альтернативна дозування

5 мл — Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії

• Не суспензія

Рекомендована доза для дітей залежно від маси тіла є такою:

Ви можете приймати Діфіклір до, під час або після прийому їжі.

Як приймати дозу Діфікліру за допомогою оральної шприц-трубки

Ваш фармацевт або медичний працівник підготує оральну суспензію Діфікліру перед тим, як віддати її вам. Якщо вам не видали препарат у формі суспензії, зв’яжіться з вашим фармацевтом або медичним працівником.

Інструкції щодо використання:

Використовуйте оральну шприц-трубку та адаптер, які надав вам фармацевт або медичний працівник, щоб точно виміряти потрібну кількість. Якщо вам не видали оральну шприц-трубку та адаптер, зв’яжіться з вашим фармацевтом або медичним працівником.

Ваш фармацевт повідомить вам, як виміряти ліки за допомогою оральної шприц-трубки. Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням суспензії Діфіклір.

1. Вийміть флакон із холодильника за 15 хвилин до введення.

2. Через 15 хвилин акуратно струсіть його 10 разів і залиште на 1 хвилину в спокої.

3. Переконайтеся, що рідина має однорідний вигляд і не містить грудочок (тобто є гомогенною).

4. Зніміть кришку та приєднайте адаптер до флакона, дотримуючись інструкцій вашого фармацевта або медичного працівника.

5. Вставте наконечник оральної шприц-трубки в адаптер, доки він міцно не зафіксується.

6. Переверніть флакон тричі, а потім тримайте його догори дном, щоб шприц-трубка опинилася внизу.

7. Витягніть поршень оральної шприц-трубки, щоб набрати з перевернутого флакона об’єм ліків, призначений лікарем.

8. Утримуючи шприц-трубку приєднаною, поставте флакон вертикально догори; будьте обережні, щоб не зрушити поршень. Акуратно зніміть шприц-трубку з адаптера та переконайтеся, що ви виміряли правильну дозу.

9. Повільно введіть оральну суспензію безпосередньо в рот пацієнта, доки не буде витрачено всю рідину.

10. Якщо у вас є адаптер з фіксацією під тиском, залиште його встановленим на горлечку флакона або дотримуйтесь інструкцій вашого фармацевта або медичного працівника.

11. Після введення зберігайте залишок суспензії в холодильнику.

12. Щоб повторно використати оральну шприц-трубку, промийте її теплою питною водою (щонайменше 3 рази) або до тих пір, поки з шприц-трубки не потече прозора вода. Якомога ретельніше висуште зовнішні та внутрішні поверхні. Залиште її сохнути до наступного використання.

Якщо ви почали застосовувати цей препарат у лікарні, ваш фармацевт або медичний працівник видадуть вам суспензію, оральну шприц-трубку та адаптер у момент виписки.

Якщо ви прийняли Діфіклір у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше оральної суспензії, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку препарату, щоб лікар міг побачити, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Діфіклір

Прийміть оральну суспензію одразу, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час приймання наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування препаратом Діфіклір

Не припиняйте прийом Діфікліру, якщо тільки ваш лікар не радив це робити.

Продовжуйте приймати цей препарат до завершення курсу лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо ви припините прийом цього препарату надто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Може виникнути тяжка алергічна реакція, включаючи труднощі з диханням (диспнею), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), тяжку висипку або сильний свербіж (прурито) (див. розділ 2). Якщо виникнуть такі реакції, припиніть лікування препаратом Діфіклір і терміново зверніться до лікаря, фармацевта або в службу невідкладної допомоги лікарні.

Побічні ефекти найчастіші (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• блювота
• нудота
• запор.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• зниження апетиту

• запаморочення, головний біль

• сухість у роті, порушення смаку (дисгевзія)

• відчуття переповнення, гази (флатуленція)

• висип, свербіж (прурито)

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити за наявними даними)

• набряк обличчя та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням (диспнея)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфікліру

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Діфіклір надається у вигляді суспензії, яку можна зберігати протягом максимум 27 днів. Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Не використовуйте суспензію після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфікліру

• Діюча речовина: фідаксоміцин.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію гліколят крохмалю, ксантанова смола, лимонна кислота, натрію цитрат, натрію бензоат (див. розділ 2), сукралоза та ароматизатор «ягідний мікс».

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Діфіклір 40 мг/мл гранули для оральної суспензії постачається у скляній банці коричневого кольору у вигляді гранул для оральної суспензії білого або жовтувато-білого кольору. Ваш фармацевт або інший медичний працівник видасть вам Діфіклір у вигляді суспензії білого або жовтувато-білого кольору. Упаковка не містить оральну шприц-трубку та адаптер, необхідні для введення препарату. Обидва ці компоненти будуть надані вам фармацевтом або іншим медичним працівником.

Діфіклір також доступний у формі плівково вкритих таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач реєстраційного посвідчення

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Райнфельден
Німеччина

Виробник

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,
BT63 5UA,
Великобританія

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Райнфельден
Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо відновлення розчину:

1. Потрясіть скляну банку, щоб переконатися, що гранули вільно рухаються і не злежалися.
2. Виміряйте 105 мл очищеної води та додайте її до скляної банки. Слід зазначити, що стабільність суспендованого у мінеральній воді, водопровідній воді чи інших рідинах грануляту фідаксоміцину не встановлена.
3. Закрийте банку та інтенсивно потрясіть її принаймні 1 хвилину.
4. Переконайтеся, що у рідині немає згустків або злежалих гранул на дні банки. Якщо такі присутні, повторно інтенсивно потрясіть банку принаймні 1 хвилину.
5. Залиште банку в спокої на 1 хвилину.
6. Переконайтеся, що отримана суспензія є однорідною.
7. Запишіть дату закінчення терміну придатності відновленої суспензії на етикетці банки (термін придатності відновленої суспензії становить 27 днів).
8. Зберігайте банку при температурі від 2 до 8 °C до та під час застосування.
9. Виберіть оральну шприц-трубку та адаптер банки, що відповідають ринковим стандартам для дозування рідких лікарських засобів, щоб правильно виміряти дозу.

Після відновлення суспензія (110 мл) матиме колір від білого до жовтувато-білого.

Медичний працівник повинен вибрати оральну шприц-трубку та адаптер, доступні на ринку, які підходять для дозування рідких ліків і дозволяють пацієнту або доглядачу точно виміряти дозу. Адаптер повинен бути сумісним із вибраною оральною шприц-трубкою та добре підходити до горловини банки (наприклад, адаптер для банок під тиском 27 мм або універсальний адаптер для банок).

Якщо лікування фідаксоміцином розпочинається в умовах стаціонару, а пацієнта виписують до завершення курсу, йому слід видати оральну суспензію разом з відповідною оральною шприц-трубкою та адаптером. Пацієнти або їхні доглядачі не повинні готувати оральну суспензію вдома.

У наведеній нижче таблиці вказано рекомендовану місткість оральної шприц-трубки для точного дозування суспензії.

Рекомендована місткість оральної шприц-трубки для точного дозування

Якщо це можливо, слід позначити або виділити на оральній шприці розмітку, що відповідає відповідній дозі (згідно з таблицею дозування в розділі 3).

Застосування через ентеральний зонд:

У разі застосування через ентеральний зонд медичний працівник має обрати відповідний ентеральний зонд, доступний на ринку. Виявлено, що сумісними з оральною суспензією є ентеральні зонди з полівінілхлориду (ПВХ) та поліуретану (PUR). У наведеній нижче таблиці вказано розмір ентерального зонда та рекомендований об’єм промивання водою.

Розмір ентерального зонда та рекомендований об’єм промивання

• На основі трубок 120 см