Дификлир 40 мг/мл гранулят для суспензии для приема внутрь

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дификлир 40 мг/мл гранулят для суспензии для приема внутрь

фидаксомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам придется обратиться к ней снова.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Дификлира
3. Как принимать Дификлир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дификлира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется

Дификлир — это антибиотик, содержащий активное вещество фидаксомицин.

Дификлир в форме суспензии для приема внутрь применяется у взрослых, подростков и детей с момента рождения до достижения 18 лет для лечения инфекций слизистой оболочки ободочной кишки (толстого кишечника), вызванных бактериями, известными как Clostridioides difficile. Это серьезное заболевание может вызывать сильную и болезненную диарею. Дификлир действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию, и способствует уменьшению связанной с ней диареи.

2. Что нужно знать перед началом приема Дификлира

Не принимайте Дификлир

• Если у вас аллергия на фидаксомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Дификлира.

Если вы считаете, что у вас может развиться тяжелая аллергическая реакция, например, затруднение дыхания (одышка), отек лица или горла (ангионевротический отек), тяжелая сыпь, сильный зуд (прурит) или сильная крапивница (urticaria), немедленно прекратите прием Дификлира и срочно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы (см. раздел 4).

Если у вас аллергия на макролиды (группу антибиотиков), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит, подходит ли вам этот препарат.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит, подходит ли вам этот препарат.

Имеются ограниченные данные по применению фидаксомицина при тяжелых формах заболевания (например, псевдомембранозном колите). Ваш врач определит, относится ли ваше заболевание к тяжелым формам, и сообщит, подходит ли вам этот препарат.

Другие лекарственные препараты и Дификлир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Концентрация Дификлира в крови может изменяться под влиянием других препаратов, которые вы принимаете, а концентрация других препаратов в крови может изменяться при приеме Дификлира. Некоторые примеры таких препаратов:

• циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунных реакций организма, например, после трансплантации органов или костного мозга, при псориазе или экземе, а также при ревматоидном артрите или нефротическом синдроме)
• кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций уха, носа, горла, легких и кожи)
• кларитромицин (препарат, применяемый для лечения инфекций легких, инфекций горла и пазух, инфекций кожи и тканей, а также инфекций, вызванных Helicobacter pylori, при двенадцатиперстной или желудочной язве)
• верапамил (препарат, применяемый для лечения высокого артериального давления, профилактики приступов боли в груди или после инфаркта миокарда для профилактики повторного приступа)
• дронедарон и амиодарон (препараты, применяемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (препарат, применяемый для профилактики образования тромбов в крови после операции по замене бедра или колена).

Не следует применять Дификлир одновременно с одним из этих препаратов, если только ваш врач не указал иное. Если вы принимаете один из этих препаратов, проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать Дификлир во время беременности, если только врач не назначил иное.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред ребенку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Неизвестно, проникает ли фидаксомицин в грудное молоко, хотя предполагается, что это маловероятно. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не ожидается, что Дификлир влияет на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.

Дификлир содержит бензоат натрия (Е211)

Этот препарат содержит 2,5 мг бензоата натрия (Е 211) в каждом мл пероральной суспензии. Бензоат натрия (Е 211) может увеличить риск желтухи (желтоватого окрашивания кожи и глаз) у новорожденных (до 4 недель жизни).

Дификлир содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 5 мл суспензии; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Дификлир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Доза определяется вашим врачом в зависимости от вашего веса.

Стандартная дозировка для пациентов с массой тела не менее 12,5 кг составляет 200 мг (5 мл суспензии для приема внутрь), принимаемые дважды в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже). Для взрослых и детей старшего возраста (например, подростков) может быть более подходящей другая лекарственная форма этого препарата (таблетки); проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Возможно, ваш врач назначил вам иную схему дозирования. Рекомендация при изменённой схеме дозирования — принимать дважды в день в течение дней 1–5. Не принимайте препарат на 6-й день, затем — один раз в день через день в течение дней 7–25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 – Стандартная схема дозирования

Схема 2 – Переменная дозировка

5 мл — Дификлир 40 мг/мл гранулят для суспензии для приема внутрь

• Не в суспензии

Рекомендуемая доза для детей в зависимости от массы тела следующая:

Вы можете принимать Дификлир до, во время или после еды.

Как принять дозу Дификлир с помощью оральной шприц-трубки

Ваш фармацевт или медицинский работник приготовит суспензию для приема внутрь Дификлир перед тем, как выдать её вам. Если вам не предоставили препарат в виде суспензии, свяжитесь с вашим фармацевтом или медицинским работником.

Инструкции по применению:

Используйте оральную шприц-трубку и адаптер, предоставленные вашим фармацевтом или медицинским работником, чтобы точно отмерить нужное количество. Если вам не выдали оральную шприц-трубку и адаптер, свяжитесь с вашим фармацевтом или медицинским работником.

Ваш фармацевт сообщит вам, как измерять лекарство с помощью оральной шприц-трубки. Прочитайте следующие инструкции перед применением Дификлир в виде суспензии.

1. Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до введения.

2. Через 15 минут аккуратно взболтайте флакон 10 раз и оставьте на 1 минуту.

3. Убедитесь, что жидкость имеет однородный вид и не содержит комочков (то есть является гомогенной).

4. Снимите колпачок и установите адаптер на флакон в соответствии с инструкциями вашего фармацевта или медицинского работника.

5. Вставьте наконечник оральной шприц-трубки в адаптер до плотной фиксации.

6. Переверните флакон три раза и оставьте в перевёрнутом положении, чтобы шприц-трубка оказалась внизу.

7. Вытяните поршень оральной шприц-трубки, чтобы набрать из перевёрнутого флакона объём лекарства, назначенный врачом.

8. Удерживая шприц-трубку на месте, поставьте флакон вертикально; при этом не двигайте поршень. Аккуратно снимите шприц-трубку с адаптера и убедитесь, что вы отмерили правильную дозу.

9. Медленно введите суспензию для приема внутрь непосредственно в рот пациента, пока весь объём жидкости не будет введён.

10. Если у вас есть адаптер под давлением, оставьте его установленным на горлышке флакона или следуйте инструкциям вашего фармацевта или медицинского работника.

11. После введения храните оставшуюся суспензию в холодильнике.

12. Чтобы повторно использовать оральную шприц-трубку, промойте её тёплой питьевой водой (не менее трёх раз) или до тех пор, пока из шприц-трубки не начнёт вытекать прозрачная вода. По возможности тщательно высушите внутренние и внешние поверхности. Оставьте высыхать до следующего применения.

Если вы начали применение этого препарата в больнице, ваш фармацевт или медицинский работник выдаст вам суспензию, оральную шприц-трубку и адаптер при выписке.

Если вы приняли больше Дификлир, чем нужно

Если вы приняли больше суспензии для приема внутрь, чем положено, обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что вы приняли.

Если вы забыли принять Дификлир

Примите суспензию для приема внутрь сразу, как только вспомните, если только не наступило время следующей дозы. В этом случае пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Дификлиром

Не прекращайте приём Дификлир, если только врач не посоветовал вам это сделать.

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите приём этого препарата слишком рано, инфекция может вернуться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Возможна тяжелая аллергическая реакция, включая затруднение дыхания (одышка), отек лица или горла (ангионевротический отек), тяжелую сыпь или сильный зуд (см. раздел 2). При возникновении таких реакций необходимо немедленно прекратить лечение препаратом Дификлир и срочно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Наиболее частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого десятого пациента):

• рвота
• тошнота
• запор

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты нечастые (могут наблюдаться у каждого сотого пациента):

• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгевзия)
• ощущение переполненности желудка, газообразование (метеоризм)
• высыпания, зуд (зудящая сыпь)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• отек лица и горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания (одышка)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Дификлира

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Дификлир выдается в виде суспензии, которую можно хранить в течение максимум 27 дней. Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не использовать суспензию после даты, указанной на этикетке флакона.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Дификлира

• Действующее вещество: фидаксомицин.
• Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят, ксантановая камедь, лимонная кислота, цитрат натрия, бензоат натрия (см. раздел 2), сукралоза и ароматизатор «ягодный микс».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Дификлир выпускается в виде гранулята для суспензии для приема внутрь белого или слегка желтоватого белого цвета в стеклянной склянке коричневого цвета. Ваш фармацевт или медицинский работник выдаст вам Дификлир в виде суспензии белого или слегка желтоватого белого цвета. Упаковка не содержит пероральной шприц-дозатор и адаптер, необходимые для применения препарата. Оба этих компонента будут предоставлены вам фармацевтом или другим медицинским работником.

Дификлир также доступен в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия

Производитель

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate, Портадаун, Крейгавин,
BT63 5UA,
Великобритания

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфельден
Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по восстановлению (приготовлению) суспензии:

1. Встряхните стеклянную склянку, чтобы убедиться, что гранулят свободно перемещается и не слежался.
2. Отмерьте 105 мл очищенной воды и добавьте её в стеклянную склянку. Обратите внимание, что стабильность суспензии фидаксомицина в минеральной воде, водопроводной воде или других жидкостях не установлена.
3. Закройте склянку и энергично встряхивайте не менее 1 минуты.
4. Убедитесь, что в полученном растворе отсутствуют комки или слежавшиеся гранулы на дне склянки. Если комки или слежавшиеся гранулы присутствуют, снова энергично встряхните склянку не менее 1 минуты.
5. Оставьте склянку в покое на 1 минуту.
6. Проверьте, является ли полученная суспензия однородной.
7. Укажите дату окончания срока годности восстановленной суспензии на этикетке склянки (срок годности восстановленной суспензии составляет 27 дней).
8. Храните склянку при температуре от 2 до 8 °C до и во время использования.
9. Выберите подходящий пероральный шприц-дозатор и адаптер для склянки, чтобы правильно отмерить дозу препарата.

После восстановления суспензия (110 мл) будет иметь белый или слегка желтоватый белый цвет.

Медицинский работник должен выбрать доступные в продаже пероральный шприц-дозатор и адаптер, подходящие для дозирования жидких лекарственных средств, чтобы пациент или ухаживающее лицо могли правильно отмерить дозу. Адаптер должен быть совместим с выбранным пероральным шприц-дозатором и подходить к горлышку склянки (например, адаптер для флаконов под давление 27 мм или универсальный адаптер для флаконов).

Если лечение фидаксомицином начинается в стационарных условиях и пациент выписывается до завершения курса лечения, ему следует выдать готовую пероральную суспензию вместе с подходящим пероральным шприц-дозатором и адаптером. Пациенты или ухаживающие лица не должны готовить пероральную суспензию самостоятельно в домашних условиях.

В следующей таблице указана рекомендуемая емкость перорального шприц-дозатора для точного дозирования.

Рекомендуемая емкость перорального шприц-дозатора для точного дозирования

Если возможно, на оральной шприце следует отметить или выделить деление, соответствующее подходящей дозе (согласно таблице дозирования в разделе 3).

Введение через назогастральный зонд:

В случае введения через назогастральный зонд медицинский работник должен выбрать подходящий назогастральный зонд, доступный на рынке. Было установлено, что зонды из поливинилхлорида (ПВХ) и полиуретана (PUR) совместимы с оральной суспензией. В следующей таблице указаны размер назогастрального зонда и рекомендуемый объём промывочной воды.

Размер назогастрального зонда и рекомендуемый объём промывки водой

• На основании трубок длиной 120 см