Dificlir 40 mg/ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIFICLIR 40 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

fidaksomycyna

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DIFICLIR i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DIFICLIR i kiedy się go stosuje

DIFICLIR to antybiotyk zawierający substancję czynną fidaksomycynę.

DIFICLIR w postaci zawiesiny doustnej stosuje się u dorosłych, nastolatków oraz dzieci od urodzenia do poniżej 18. roku życia w celu leczenia zakażeń wyściółki okrężnicy (grubego jelita) bakteriami zwanymi Clostridioides difficile. Poważna choroba ta może powodować intensywną i bolesną biegunkę. DIFICLIR działa, zabijając bakterie powodujące zakażenie, i pomaga zmniejszyć towarzyszącą biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania DIFICLIR

Nie przyjmuj DIFICLIR

• Jeśli jesteś uczulony na fidaksofikynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania DIFICLIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną, taką jak trudności z oddychaniem (dysnea), obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), poważne wysypki, silne swędzenie (świerdzenie) lub poważne pokrzywki (natoże), natychmiast przerwij leczenie DIFICLIR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do szpitala (zobacz punkt 4).

Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (rodzaj antybiotyków), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fidaksofikyny w ciężkich przypadkach choroby (np. kolitis pseudomembranoznej). Twój lekarz oceni, czy Twoja choroba należy do ciężkich form i czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Inne leki i DIFICLIR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Stężenia DIFICLIR we krwi mogą być wpływać na inne leki, które przyjmujesz, a stężenia innych leków we krwi mogą być wpływać na przyjmowanie DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania reakcji immunologicznych organizmu, np. po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, w łuszczycy, egzamie lub reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nerczycowym)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji ucha, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry)
• klaritromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji klatki piersiowej, gardła i zatok, infekcji skóry i tkanek oraz infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori związane z wrzodem dwunastnicy lub żołądka)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zapobieganiu napadom bólu w klatce piersiowej, a także po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym)
• drenedarona i amiodaron (leki stosowane w regulacji rytmu serca)
• dabigatran eteksylat (lek stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie należy stosować DIFICLIR w połączeniu z żadnym z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować DIFICLIR w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fidaksofikyna może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksofikyna przechodzi do mleka matki, choć nie przewiduje się takiego ryzyka. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, by DIFICLIR wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub maszyn.

DIFICLIR zawiera benzoan sodu (E211)

Ten lek zawiera 2,5 mg benzoanu sodu (E 211) w każdym ml zawiesiny doustnej. Benzoan sodu (E 211) może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

DIFICLIR zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 5 ml zawiesiny, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować DIFICLIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę ustali lekarz w zależności od Twojej wagi.

Standardowa dawka dla pacjentów ważących co najmniej 12,5 kg to 200 mg (5 ml zawiesiny doustnej) podawanych dwa razy dziennie (co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1 poniżej). Dla dorosłych i starszych dzieci (np. nastolatków) może być odpowiednia inna postać tego leku (tabletki); skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz może przepisać Ci inną schemat dawkowania. Zalecenie dla zmienionego schematu dawkowania to podawanie dwa razy dziennie w dniach 1–5. Nie przyjmuj dawki w dniu 6, a następnie raz dziennie w dniach naprzemiennych w dniach 7–25 (zobacz również schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Dawka standardowa

Schemat 2 – Dawkowanie naprzemienne

5 ml - Dificlir 40 mg / ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej

• Nie zawiesina

Zalecana dawka dla dzieci w zależności od masy ciała jest następująca:

DIFICLIR można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Sposób zażywania dawki DIFICLIR za pomocą strzykawki doustnej

Twoja apteka lub personel medyczny przygotuje zawiesinę doustną DIFICLIR przed wydaniem jej do rąk pacjenta. Jeśli produkt nie został dostarczony w postaci zawiesiny, skontaktuj się z farmaceutą lub pracownikiem ochrony zdrowia.

Instrukcje użycia:

Użyj strzykawki doustnej i adaptera dostarczonych przez farmaceutę lub personel medyczny, aby upewnić się o dokładnym odmierzeniu odpowiedniej dawki. Jeśli nie otrzymałeś strzykawki doustnej i adaptera, skontaktuj się z farmaceutą lub pracownikiem ochrony zdrowia.

Farmaceuta poinformuje Cię, jak odmierzyć lek za pomocą strzykawki doustnej. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem DIFICLIR w postaci zawiesiny.

1. Wyjmij butelkę z lodówki 15 minut przed podaniem.

2. Po upływie 15 minut delikatnie potrząśnij butelką 10 razy i pozostaw ją na 1 minutę w spoczynku.

3. Sprawdź, czy ciecz ma jednolity wygląd i nie zawiera grudek (czyli jest jednorodna).

4. Zdejmij korek i załóż adapter na butelkę zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub pracownika ochrony zdrowia.

5. Wprowadź końcówkę strzykawki doustnej do adaptera aż do zatrzaśnięcia.

6. Odwróć butelkę trzykrotnie i trzymaj ją do góry nogami, tak aby strzykawka znajdowała się u dołu.

7. Wyciągnij tłok strzykawki doustnej, aby nabrać z odwróconej butelki objętość leku przepisaną przez lekarza.

8. Trzymając strzykawkę na miejscu, odwróć butelkę do góry dnem; zachowaj ostrożność, aby nie przesunąć tłoka. Delikatnie usuń strzykawkę z adaptera i upewnij się, że odmierzona została odpowiednia dawka.

9. Powoli podaj zawiesinę doustną bezpośrednio do ust pacjenta, aż cała ilość cieczy zostanie podana.

10. Jeśli posiadasz adapter zatyczkowy, pozostaw go założonego na szyjkę butelki lub postępuj zgodnie z instrukcjami farmaceuty lub pracownika ochrony zdrowia.

11. Po podaniu leku, pozostałą zawiesinę przechowuj w lodówce.

12. Aby móc ponownie użyć strzykawki doustnej, przepłucz ją ciepłą wodą pitną (co najmniej 3 razy) lub aż do chwili, gdy z strzykawki będzie wypływać przezroczysta woda. Osusz jak najlepiej możliwe powierzchnie zewnętrzne i wewnętrzne. Pozostaw do wyschnięcia przed następnym użyciem.

Jeśli rozpoczęto stosowanie tego produktu w szpitalu, farmaceuta lub personel medyczny wyda Ci zawiesinę, strzykawkę doustną i adapter w dniu wypisania.

Jeśli przyjmiesz więcej DIFICLIR niż należy

Jeśli przyjmiesz większą ilość zawiesiny doustnej niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażyte.

Jeśli zapomnisz zażyć DIFICLIR

Zażyj zawiesinę doustną tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku pomijamy pominiętą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie DIFICLIR

Nie przerywaj stosowania DIFICLIR, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Jeśli przerwiesz stosowanie tego leku zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może wystąpić ciężka reakcja alergiczna, w tym trudności z oddychaniem (dysnea), obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), ciężkie wysypki lub silne swędzenie (świerdzenie) (zobacz punkt 2). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem DIFICLIR i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udzielić się pomocy w szpitalnym dziale ratunkowym.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to:

• wymioty
• nudności
• zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w ustach, zaburzony smak (dysgeuzja)
• uczucie wypełnienia żołądka, wzdęcia (flatalencja)
• wysypka, swędzenie (świerdzenie)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (angioedem), trudności z oddychaniem (dysnea)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona DIFICLIRU

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

DIFICLIR będzie dostarczany w postaci zawiesiny, którą można przechowywać przez maksymalnie 27 dni. Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie stosuj zawiesiny po upływie daty ważności podanej na etykiecie fiolki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaksomycyna.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobiowy glikolan sodu, guma ksantanowa, kwas cytrynowy, cytrynian sodu, benzoesan sodu (patrz punkt 2), sukraloza i aromat jagodowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIFICLIR jest dostarczany w szklanym, bursztynowym słoiku jako granulat do sporządzenia zawiesiny doustnej o barwie od białej do lekko żółtobiałej. Aptekarz lub inny pracownik ochrony zdrowia dostarczy Ci DIFICLIR w postaci zawiesiny o barwie od białej do lekko żółtobiałej. Opakowanie nie zawiera strzykawki doustnej ani adaptera niezbędnego do podania produktu. Oba te elementy zostaną dostarczone przez aptekarza lub innego pracownika ochrony zdrowia.

DIFICLIR jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Zjednoczone Królestwo

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:

Instrukcje przygotowania zawiesiny:

1. Wstrząsnij słoikiem szklanym, aby upewnić się, że granulat porusza się swobodnie i nie jest zlepiony.
2. Odmierz 105 ml wody oczyszczonej i dodaj ją do słoika szklanego. Należy pamiętać, że nie ustalono stabilności zawiesiny fidaksomycyny w wodzie mineralnej, wodzie z kranu ani w innych płynach.
3. Zamknij słoik szklany i wstrząsaj energicznie przez co najmniej 1 minutę.
4. Sprawdź, czy w otrzymanym płynie nie ma grudek ani zlepionych granulek na dnie słoika. Jeśli grudki lub zlepione granulki są widoczne, wstrząsaj ponownie słoikiem przez co najmniej 1 minutę.
5. Odstaw słoik na 1 minutę.
6. Sprawdź, czy otrzymana zawiesina jest jednolita.
7. Wpisz datę przydatności do użycia otrzymanej zawiesiny na etykiecie słoika (okres ważności przygotowanej zawiesiny wynosi 27 dni).
8. Przechowuj słoik w temperaturze od 2 do 8 °C przed i podczas użytkowania.
9. Wybierz odpowiednią strzykawkę doustną i adapter do słoika umożliwiające dokładne dawkowanie leku.

Po przygotowaniu zawiesina (110 ml) będzie miała barwę od białej do lekko żółtobiałej.

Pracownik ochrony zdrowia powinien dobrać strzykawkę doustną i adapter dostępne na rynku, które są odpowiednie do dawkowania leków w postaci płynu i umożliwiają pacjentowi lub opiekunowi dokładne odmierzenie dawki. Adapter musi być kompatybilny ze strzykawką doustną i pasować do szyjki słoika (np. adapter do słoików pod ciśnieniem o średnicy 27 mm lub uniwersalny adapter do słoików).

Jeśli leczenie fidaksomycyną rozpocznie się w szpitalu, a pacjent zostanie wypisany przed zakończeniem leczenia, należy dostarczyć mu zawiesinę doustną wraz ze strzykawką doustną i odpowiednim adapterem. Pacjenci ani ich opiekunowie nie powinni przygotowywać zawiesiny doustnej w domu.

W poniższej tabeli przedstawiono zalecaną pojemność strzykawki doustnej do dokładnego dawkowania.

Zalecana pojemność strzykawki doustnej do dokładnego dawkowania

Jeśli to możliwe, należy oznaczyć lub zaznaczyć na strzykawce doustnej podziałkę odpowiadającą odpowiedniej dawce (zgodnie z tabelą dawkowania w sekcji 3).

Podawanie przez zgłębnik do żywienia enteralnego:

W przypadku podawania przez zgłębnik do żywienia enteralnego personel medyczny powinien wybrać dostępny na rynku odpowiedni zgłębnik do żywienia enteralnego. Zgłębniki do żywienia parenteralnego z polichlorku winylu (PVC) i poliuretanu (PUR) okazały się kompatybilne z zawiesiną doustną. W poniższej tabeli przedstawiono rozmiar zgłębnika do żywienia enteralnego oraz zalecany objętość płukania wodą.

Rozmiar zgłębnika do żywienia enteralnego i zalecana objętość płukania

• Na podstawie rurek o długości 120 cm