Dificlir 40 mg/ml granulato per sospensione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIFICLIR 40 mg/ml granulato per sospensione orale

fidaxomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DIFICLIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
3. Come prendere DIFICLIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare DIFICLIR
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è DIFICLIR e a cosa serve

DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.

DIFICLIR in sospensione orale è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dalla nascita fino a meno di 18 anni per il trattamento delle infezioni del rivestimento del colon (intestino crasso) causate da batteri denominati Clostridioides difficile. Questa malattia grave può provocare diarrea intensa e dolorosa. DIFICLIR agisce uccidendo i batteri che causano l'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere DIFICLIR

Non prenda DIFICLIR

• Se è allergico alla fidaxomicina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere DIFICLIR.

Se pensa di avere una reazione allergica grave, come difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), eruzione cutanea grave, prurito grave o orticaria grave (urticaria), interrompa il trattamento con DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di emergenza del suo ospedale (vedere sezione 4).

Se è allergico ai macrolidi (un tipo di antibiotico), consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto per lei.

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto per lei.

Sono disponibili dati limitati sull’uso della fidaxomicina nei casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa). Il medico saprà se la sua malattia rientra nelle categorie gravi e le indicherà se questo medicinale è adatto per lei.

Altri medicinali e DIFICLIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

I livelli ematici di DIFICLIR possono essere influenzati da altri medicinali che sta assumendo, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DIFICLIR. Alcuni esempi di tali medicinali sono:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato per inibire le reazioni immunitarie dell’organismo, ad esempio dopo un trapianto di organo o di midollo osseo, per la psoriasi o l’eczema, o per l’artrite reumatoide o la sindrome nefrotica)
• ketoconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni da funghi)
• eritromicina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni dell’orecchio, del naso, della gola, del torace e della pelle)
• claritromicina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni del torace, della gola e dei seni paranasali, delle infezioni della pelle e dei tessuti e le infezioni da Helicobacter pylori associate a ulcera duodenale o gastrica)
• verapamil (un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o per prevenire gli attacchi di angina, o utilizzato dopo un infarto per prevenire un nuovo episodio)
• dronedarone e amiodarone (medicinali utilizzati per controllare il ritmo cardiaco)
• dabigatrano etexilato (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli

sanguigni dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio).

Non deve assumere DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico non le indichi diversamente. Se sta assumendo uno di questi medicinali, la preghiamo di consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve assumere DIFICLIR se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Questo perché non si sa se la fidaxomicina possa nuocere al feto.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si sa se la fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non è previsto che ciò avvenga. Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non è previsto che DIFICLIR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DIFICLIR contiene benzoato di sodio (E211)

Questo medicinale contiene 2,5 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni ml di sospensione orale. Il benzoato di sodio (E 211) può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

DIFICLIR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 5 ml di sospensione; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere DIFICLIR

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose sarà stabilita dal medico in base al suo peso.

La dose standard per i pazienti con un peso di almeno 12,5 kg è di 200 mg (5 ml di sospensione orale), somministrati due volte al giorno (ogni 12 ore) per 10 giorni (vedere lo schema 1 di seguito). Per gli adulti e i bambini più grandi (ad esempio adolescenti) potrebbe essere più indicata un'altra formulazione di questo medicinale (compresse); si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

È possibile che il medico le abbia prescritto uno schema posologico alternativo. La raccomandazione per uno schema posologico alternativo prevede l'assunzione due volte al giorno nei giorni 1-5. Non prenda la dose il giorno 6 e successivamente una volta al giorno a giorni alterni, dai giorni 7 al 25 (vedere anche lo schema 2 riportato di seguito).

Schema 1 – Dose standard

Schema 2 – Dosaggio alternato

5 ml - Dificlir 40 mg / ml granulato per sospensione orale

• Nessuna sospensione

Il dosaggio raccomandato per i bambini in base al peso corporeo è il seguente:

Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.

Come assumere la dose di DIFICLIR utilizzando una siringa orale

Il suo farmacista o professionista sanitario preparerà la sospensione orale di DIFICLIR prima di consegnargliela. Se non le è stato fornito il prodotto sotto forma di sospensione, contatti il suo farmacista o professionista sanitario.

Istruzioni per l'uso:

Utilizzi la siringa orale e l'adattatore forniti dal suo farmacista o professionista sanitario per assicurarsi di misurare la quantità corretta. Se non le è stata fornita una siringa orale e un adattatore, contatti il suo farmacista o professionista sanitario.

Il suo farmacista le indicherà come misurare il medicinale utilizzando la siringa orale. Legga attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare DIFICLIR in sospensione.

1. Togliere il flacone dal frigorifero 15 minuti prima della somministrazione.

2. Dopo 15 minuti, agitare delicatamente il flacone per 10 volte e lasciarlo riposare per 1 minuto.

3. Verificare che il liquido appaia uniforme e senza grumi (cioè omogeneo).

4. Rimuovere il tappo e applicare l'adattatore al flacone seguendo le istruzioni del farmacista o del professionista sanitario.

5. Inserire la punta della siringa orale nell'adattatore fino a quando non sarà ben fissata.

6. Capovolgere il flacone tre volte e tenerlo capovolto, in modo che la siringa si trovi nella parte inferiore.

7. Tirare lentamente lo stantuffo della siringa orale per aspirare dal flacone capovolto il volume di medicinale prescritto dal medico.

8. Mantenere la siringa collegata e rimettere il flacone in posizione verticale; fare attenzione a non muovere lo stantuffo. Rimuovere delicatamente la siringa dall'adattatore e verificare di aver misurato la dose corretta.

9. Somministrare lentamente la sospensione orale direttamente in bocca al paziente fino a svuotare completamente la siringa.

10. Se si dispone di un adattatore a pressione, lasciarlo applicato al collo del flacone o seguire le istruzioni del farmacista o del professionista sanitario.

11. Dopo la somministrazione, conservare la sospensione rimanente in frigorifero.

12. Per riutilizzare la siringa orale, risciacquarla con acqua potabile tiepida (almeno 3 volte) o fino a quando non esce acqua trasparente dalla siringa. Asciugare il più possibile le superfici interne ed esterne. Lasciarla asciugare fino all'utilizzo successivo.

Se ha iniziato a utilizzare questo prodotto in ospedale, il suo farmacista o professionista sanitario le consegnerà la sospensione, la siringa orale e l'adattatore al momento della dimissione.

Se assume una quantità di DIFICLIR superiore a quella prescritta

Se ha assunto più sospensione orale del dovuto, contatti immediatamente un medico. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa verificare cosa è stato assunto.

Se dimentica di assumere DIFICLIR

Assuma la sospensione orale non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con DIFICLIR

Non interrompa l'assunzione di DIFICLIR a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio.

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Può verificarsi una reazione allergica grave, inclusa difficoltà respiratoria (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), eruzione cutanea grave o prurito grave (vedere sezione 2). Se si verificano tali reazioni, interrompa il trattamento con DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di urgenza dell'ospedale.

Gli effetti indesiderati più frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• vomito
• nausea
• stitichezza

Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dell'appetito
• capogiri, mal di testa
• bocca secca, alterazione del gusto (disgeusia)
• sensazione di pienezza, gas intestinali (flatulenza)
• eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore del viso e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DIFICLIR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

DIFICLIR le verrà fornito sotto forma di sospensione che potrà essere conservata per un massimo di 27 giorni. Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non utilizzare la sospensione dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta del flacone.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DIFICLIR

• Il principio attivo è la fidaxomicina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio starch glicolato, gomma xantana, acido citrico, sodio citrato, benzoato di sodio (vedere sezione 2), saccarosio e aroma di frutti di bosco misti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DIFICLIR è presentato in un flacone di vetro di colore ambrato sotto forma di granulato per sospensione orale di colore bianco o bianco leggermente giallastro. Il farmacista o il professionista sanitario le fornirà DIFICLIR sotto forma di sospensione di colore bianco o bianco leggermente giallastro. La confezione non contiene la siringa orale né l’apposito adattatore necessari per la somministrazione del prodotto. Entrambi le verranno forniti dal farmacista o da un altro professionista sanitario.

DIFICLIR è disponibile anche in forma di compresse rivestite con film.

Potrebbero essere disponibili soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Germania

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate, Portadown, Craigavon,

BT63 5UA,

Regno Unito

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai professionisti sanitari:

Istruzioni per la ricostituzione:

1. Agitare il flacone di vetro per verificare che il granulato si muova liberamente e non sia agglomerato.
2. Misurare 105 ml di acqua purificata e aggiungerli al flacone di vetro. Si tenga presente che la stabilità del granulato di fidaxomicina sospeso in acqua minerale, acqua di rubinetto o altri liquidi non è stata stabilita.
3. Chiudere il flacone di vetro e agitarlo energeticamente per almeno 1 minuto.
4. Verificare che nella sospensione ottenuta non siano presenti grumi o granuli agglomerati sul fondo del flacone. Se si osservano grumi o granuli agglomerati, agitare nuovamente energeticamente il flacone per almeno 1 minuto.
5. Lasciare riposare il flacone per 1 minuto.
6. Verificare che la sospensione ottenuta sia omogenea.
7. Indicare sulla etichetta del flacone la data di scadenza della sospensione ricostituita (il periodo di validità della sospensione ricostituita è di 27 giorni).
8. Conservare il flacone a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C prima e durante l’uso.
9. Scegliere una siringa orale e un adattatore per flacone adeguati per la somministrazione di medicinali liquidi, al fine di misurare correttamente la dose.

Dopo la ricostituzione, la sospensione (110 ml) avrà un colore bianco o bianco leggermente giallastro.

Il professionista sanitario dovrà scegliere una siringa orale e un adattatore disponibili in commercio, adatti alla somministrazione di medicinali liquidi e che permettano al paziente o al caregiver di misurare correttamente la dose. L’adattatore dovrà essere compatibile con la siringa orale scelta e dovrà adattarsi al collo del flacone (ad esempio, un adattatore per flaconi a pressione da 27 mm o un adattatore universale per flaconi).

Se il trattamento con fidaxomicina viene iniziato in ambito ospedaliero e il paziente viene dimesso prima del termine del trattamento, dovrà essere fornita la sospensione orale insieme a una siringa orale e a un adattatore adeguati. I pazienti o i loro caregiver non devono preparare la sospensione orale a casa.

Nella seguente tabella viene indicata la capacità della siringa orale raccomandata per misurare con precisione la dose della sospensione orale.

Capacità della siringa orale suggerita per una dispensazione precisa

Se possibile, sulla siringa orale va segnata o evidenziata la graduazione corrispondente alla dose appropriata (in base alla tabella delle dosi riportata nella sezione 3).

Somministrazione attraverso sonda di alimentazione enterale:

Nel caso di somministrazione attraverso sonda di alimentazione enterale, il professionista sanitario deve scegliere una sonda enterale disponibile in commercio adeguata. Le sonde di alimentazione enterale in polivinilcloruro (PVC) e poliuretano (PUR) si sono dimostrate compatibili con la sospensione orale. Nella seguente tabella sono riportati la dimensione della sonda di alimentazione enterale e il volume di lavaggio con acqua raccomandato.

Dimensione della sonda di alimentazione enterale e volume di lavaggio raccomandato

• In base a tubi da 120 cm