Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

фідаксоміцин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діфіклір і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Діфікліру
3. Як застосовувати Діфіклір
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діфікліру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діфіклір і для чого його застосовують

Діфіклір — це антибіотик, що містить активну речовину фідаксоміцин.

Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, застосовують у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла не менше 12,5 кг для лікування інфекцій слизової оболонки товстої кишки, спричинених бактеріями Clostridioides difficile. Це тяжке захворювання може спричиняти сильну та болючу діарею. Діфіклір діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекцію, і допомагає зменшити пов’язану діарею.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діфіклір

Не приймайте Діфіклір

• Якщо Ви маєте алергію на фідаксоміцин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Діфікліру.

Якщо Ви вважаєте, що у Вас може виникнути тяжка алергічна реакція, наприклад, утруднення дихання (диспнея), набряк обличчя або горла (ангіоедема), тяжкий висип, сильний свербіж (прурит) або тяжкі кропив’янки (уртикарія), негайно припиніть лікування Діфікліром і зверніться до лікаря, фармацевта або до відділення невідкладної допомоги у лікарні (див. розділ 4).

Якщо Ви маєте алергію на макроліди (різновид антибіотиків), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи підходить цей препарат Вам.

Якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар визначить, чи підходить цей препарат Вам.

Існує обмежена кількість даних щодо застосування фідаксоміцину при тяжких формах захворювання (наприклад, псевдомембранозний коліт). Лікар знатиме, чи належить Ваше захворювання до тяжких форм, і вкаже, чи підходить цей препарат Вам.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям, які важать менше 12,5 кг, оскільки таким дітям потрібна менша доза. Для правильного дозування Діфікліру цим пацієнтам можна застосовувати гранули Діфіклір для оральної суспензії.

Інші лікарські засоби та Діфіклір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Рівень Діфікліру в крові може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, і рівень інших лікарських засобів у крові може впливати на прийом Діфікліру. Серед таких ліків можуть бути:

• циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для пригнічення імунних реакцій організму, наприклад, після трансплантації органів або кісткового мозку, при псоріазі або екземі, або при ревматоїдному артриті чи нефротичному синдромі)
• кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій)
• еритроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій вуха, носа, горла, грудей та шкіри)
• кларитроміцин (лікарський засіб, що використовується для лікування інфекцій грудної клітки, інфекцій горла та синусів, інфекцій шкіри та тканин, а також інфекцій, спричинених Helicobacter pylori, пов’язаних з дванадцятипалої або шлунковою виразкою)
• верапаміл (лікарський засіб, що використовується для лікування високого артеріального тиску або для запобігання нападам болю в грудях, або після інфаркту серця для запобігання повторному нападу)
• дронедарон та аміодарон (лікарські засоби, що використовуються для контролю серцевого ритму)
• дабігатран етексилат (лікарський засіб, що використовується для запобігання утворенню тромбів після операції заміни стегнового суглоба або коліна).

Не слід застосовувати Діфіклір у поєднанні з будь-яким із цих лікарських засобів, якщо лише лікар не рекомендував інше. Якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Не слід приймати Діфіклір під час вагітності, якщо лише лікар не рекомендував інше.

Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може фідаксоміцин шкодити Вашій дитині.

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Невідомо, чи проникає фідаксоміцин у грудне молоко, хоча передбачається, що цього не відбувається.

Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не передбачається, що Діфіклір впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

Діфіклір містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Діфіклір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Стандартна доза для пацієнтів із масою тіла не менше 12,5 кг становить один компрес (200 мг) двічі на добу (один компрес кожні 12 годин) протягом 10 днів (див. схему 1 нижче).

Можливо, ваш лікар призначив вам іншу схему дозування. Рекомендацією щодо альтернативної схеми є застосування двічі на добу протягом днів 1–5. Не приймайте компрес на шостий день, а потім — один раз на добу через день у період з 7 по 25 день (див. також схему 2 нижче).

Схема 1 – Стандартна схема дозування

Схема 2 – Змінна доза

200 мг — Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Не подрібнюйте таблетку

Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води. Ви можете приймати Діфіклір до, під час або після їжі.

Пацієнтам із масою тіла менше 12,5 кг слід застосовувати гранули Діфіклір для оральної суспензії. Ця лікарська форма (оральна суспензія) може бути також більш підходящою для пацієнтів із масою тіла понад 12,5 кг; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Діфікліру, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено, зверніться до лікаря. З собою візьміть упаковку лікарського засобу, щоб лікар міг знати, що саме ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Діфіклір

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, якщо до наступної дози ще далеко. Якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Діфікліром

Не припиняйте прийом Діфікліру, якщо тільки ваш лікар не радив це зробити.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще.

Якщо ви припините прийом цього лікарського засобу занадто рано, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути тяжка алергічна реакція, включаючи труднощі з диханням (диспнея), набряк обличчя або горла (ангіоедема), тяжку висипку або сильний свербіж (прурито) (див. розділ 2). Якщо виникнуть такі реакції, припиніть лікування препаратом Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, і негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до служби невідкладної допомоги у вашій лікарні.

Найчастіші побічні ефекти (можуть виникати у 1 з кожних 10 осіб):

• блювота
• нудота
• запор.

Інші можливі побічні ефекти:

Побічні ефекти нечасті (можуть виникати у 1 з кожних 100 осіб)

• зниження апетиту
• запаморочення, головний біль
• сухість у роті, змінений смак (дисгеузія)
• відчуття переповнення, гази (флатуленція)
• висип, свербіж (прурито)

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту не можна визначити за наявними даними)

• набряк обличчя та горла (ангіоедема), труднощі з диханням (диспнея)

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

• висип

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діфіклір

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діфіклір

• Діючою речовиною є фідаксоміцин. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг фідаксоміцину.
• Інші складові:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль, гідроксипропілцелюлоза, бутилгідрокситолуен, натрію гліколат крохмалю, стеарат магнію.
Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, поліетиленгліколь, лецитин (з сої).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Діфіклір 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки капсулярної форми, білого або майже білого кольору, з гравіюванням «FDX» на одній стороні та «200» — на іншій.

Діфіклір доступний у таких упаковках:

Алюмінієві/алюмінієві однодозові блістерні упаковки, попередньо нарізані: 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Алюмінієві/алюмінієві однодозові блістерні упаковки, попередньо нарізані: 20 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою.

Діфіклір також доступний у формі грануляту для оральної суспензії.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Рейнфельден

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu