Дификлир 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Дификлир 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

фидаксомицин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Дификлира
3. Как принимать Дификлир
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дификлира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дификлир и для чего он применяется

Дификлир — это антибиотик, содержащий активное вещество фидаксомицин.

Таблетки Дификлир, покрытые плёночной оболочкой, применяются у взрослых, подростков и детей с массой тела не менее 12,5 кг для лечения инфекций слизистой оболочки ободочной кишки (толстого кишечника), вызванных бактериями, известными как Clostridioides difficile. Это тяжелое заболевание может вызывать сильную и болезненную диарею. Дификлир действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекцию, и способствует уменьшению связанной с ней диареи.

2. Что нужно знать перед началом приёма Дификлира

Не принимайте Дификлир

• Если вы аллергик на фидаксомицин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дификлира.

Если вы считаете, что у вас может развиться тяжёлая аллергическая реакция, например, затруднение дыхания (одышка), отёк лица или горла (ангионевротический отёк), тяжёлую сыпь, сильный зуд (прурит) или сильные крапивные высыпания (крапивница), прекратите приём Дификлира и немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы (см. раздел 4).

Если у вас аллергия на макролиды (группу антибиотиков), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарственное средство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Ваш врач сообщит вам, подходит ли вам это лекарственное средство.

Имеются ограниченные данные о применении фидаксомицина при тяжёлых формах заболевания (например, псевдомембранозном колите). Ваш врач определит, относится ли ваше заболевание к тяжёлым формам, и сообщит вам, подходит ли вам это лекарственное средство.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарственное средство детям с массой тела менее 12,5 кг, поскольку этим детям требуется меньшая доза. Для правильного дозирования Дификлира этим пациентам может быть использован Дификлир гранулят для приготовления оральной суспензии.

Другие лекарственные средства и Дификлир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Концентрация Дификлира в крови может быть изменена другими лекарственными средствами, которые вы принимаете, а концентрация других лекарственных средств в крови может изменяться при приёме Дификлира. Некоторые примеры таких лекарственных средств:

• циклоспорин (лекарственное средство, применяемое для подавления иммунных реакций организма, например, после трансплантации органов или костного мозга, при псориазе или экземе, а также при ревматоидном артрите или нефротическом синдроме)
• кетоконазол (лекарственное средство, применяемое для лечения грибковых инфекций)
• эритромицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций уха, носа, горла, лёгких и кожи)
• кларитромицин (лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций лёгких, инфекций горла и пазух, инфекций кожи и тканей, а также инфекций, вызванных Helicobacter pylori, при дуоденальной или желудочной язве)
• верапамил (лекарственное средство, применяемое для лечения высокого артериального давления или для профилактики приступов боли в груди, а также после инфаркта миокарда для профилактики повторного приступа)
• дронедарон и амиодарон (лекарственные средства, применяемые для контроля сердечного ритма)
• дабигатран этексилат (лекарственное средство, применяемое для профилактики образования тромбов после операции по замене бедра или колена).

Не следует применять Дификлир одновременно с одним из этих лекарственных средств, если только врач не укажет иное. Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать Дификлир во время беременности, если только врач не укажет иное.

Это связано с тем, что неизвестно, может ли фидаксомицин нанести вред вашему ребёнку.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Неизвестно, проникает ли фидаксомицин в грудное молоко, хотя предполагается, что это маловероятно.

Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Дификлир не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или механизмами.

Дификлир содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Дификлир

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Стандартная дозировка для пациентов с массой тела не менее 12,5 кг составляет один таблетку (200 мг) два раза в день (одна таблетка каждые 12 часов) в течение 10 дней (см. схему 1 ниже).

Возможно, ваш врач назначил вам иную схему дозирования. Рекомендованная альтернативная схема — приём два раза в день в течение дней 1–5, затем один день (день 6) — перерыв, после чего один раз в день через день в течение дней 7–25 (см. также схему 2 ниже).

Схема 1 – Стандартная схема дозирования

Схема 2 – Переменная дозировка

200 мг — Дификлир 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

• Не делите таблетку

Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Дификлир до, во время или после еды.

У пациентов с массой тела менее 12,5 кг следует использовать гранулы Дификлир для приготовления суспензии для приёма внутрь. Эта лекачественная форма (суспензия для приёма внутрь) может также быть более подходящей для пациентов с массой тела более 12,5 кг; проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Дификлира, чем следовало

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог определить, что именно вы приняли.

Если вы забыли принять Дификлир

Примите таблетку сразу, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В последнем случае пропустите пропущенную дозу. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Дификлира

Не прекращайте приём Дификлира без рекомендации врача.

Продолжайте принимать этот препарат до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите приём этого препарата слишком рано, инфекция может вновь возникнуть.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Может возникнуть тяжелая аллергическая реакция, включая затрудненное дыхание (одышка), отек лица или горла (ангионевротический отек), тяжелая сыпь или сильный зуд (прурит) (см. раздел 2). При появлении таких реакций необходимо прекратить лечение препаратом Дификлир и срочно обратиться к врачу, фармацевту или в отделение неотложной помощи больницы.

Наиболее частые побочные эффекты (могут встречаться у каждого десятого пациента):

• рвота
• тошнота
• запор

Другие возможные побочные эффекты:

Побочные эффекты нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента):

• снижение аппетита
• головокружение, головная боль
• сухость во рту, изменение вкуса (дисгевзия)
• ощущение переполненности желудка, газообразование (вздутие)
• высыпания, зуд (прурит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• отек лица и горла (ангионевротический отек), затрудненное дыхание (одышка)

Другие побочные эффекты у детей и подростков

• крапивница

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Дификлира

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Дификлира

• Действующее вещество: фидаксомицин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг фидаксомицина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, бутилгидрокситолуол, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, полиэтиленгликоль, лецитин (из сои).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Дификлир 200 мг — это капсуловидные таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «FDX» на одной стороне и «200» — на другой.

Дификлир выпускается в следующих упаковках:

Однодозные предварительно разрезанные алюминиевые блистеры Alu/Alu по 100 шт. × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Однодозные предварительно разрезанные алюминиевые блистеры Alu/Alu по 20 шт. × 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой.

Дификлир также доступен в форме гранул для приготовления оральной суспензии.

Возможно, в продаже присутствуют не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Tillotts Pharma GmbH
Warmbacher Strasse 80
79618 Рейнфелден
Германия

Дата последнего обновления настоящей инструкции:

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu