Dificlir 200 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane powłoką

fidaksomycyna

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest DIFICLIR i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania DIFICLIR
3. Jak stosować DIFICLIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DIFICLIR
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest DIFICLIR i do czego służy

DIFICLIR to antybiotyk zawierający substancję czynną fidaksomycynę.

DIFICLIR tabletki powlekane stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci o wadze co najmniej 12,5 kg w leczeniu zakażeń nabłonka okrężnicy (jelita grubego) wywołanych przez bakterie zwane Clostridioides difficile. Poważna choroba ta może powodować intensywną i bolesną biegunkę. DIFICLIR działa eliminując bakterie powodujące zakażenie i pomaga zmniejszyć powiązaną z nią biegunkę.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DIFICLIR

Nie przyjmuj DIFICLIR

• Jeśli jesteś uczulony na fidaksomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania DIFICLIR skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli podejrzewasz ciężką reakcję alergiczną, taką jak trudności z oddychaniem (dyspneę), obrzęk twarzy lub gardła (angioedem), poważne wysypki, silne swędzenie (świąd) lub ciężkie pokrzywki (urtikarię), natychmiast przestań przyjmować DIFICLIR i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zgłoś się do szpitala na oddział ratunkowy (zobacz punkt 4).

Jeśli jesteś uczulony na makrolidy (typ antybiotyków), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Dane dotyczące stosowania fidaksomycyny w ciężkich przypadkach choroby (np. w przebiegu kolitis pseudomembranaceae) są ograniczone. Twój lekarz oceni, czy Twoja choroba należy do ciężkich przypadków, i poinformuje Cię, czy ten lek jest dla Ciebie odpowiedni.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom o wadze poniżej 12,5 kg, ponieważ wymagają one mniejszej dawki. Aby odpowiednio dozować DIFICLIR tym pacjentom, można zastosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Inne leki i DIFICLIR

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Stężenia DIFICLIR we krwi mogą być wpływane przez inne leki, które przyjmujesz, a stężenia innych leków we krwi mogą być wpływane przez przyjmowanie DIFICLIR. Przykłady takich leków to:

• cyklosporyna (lekarstwo stosowane w celu hamowania reakcji odpornościowych organizmu, np. po przeszczepie narządu lub szpiku kostnego, w łuszczycy lub egzamie, a także w reumatoidalnym zapaleniu stawów lub zespole nefrotycznym)
• ketozakonazol (lekarstwo stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• erytromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji ucha, nosa, gardła, klatki piersiowej i skóry)
• klaritromycyna (lekarstwo stosowane w leczeniu infekcji klatki piersiowej, gardła i zatok, infekcji skóry i tkanek oraz infekcji spowodowanych przez Helicobacter pylori związane z wrzodem dwunastnicy lub żołądka)
• werapamil (lekarstwo stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub w zapobieganiu napadom bólu w klatce piersiowej, a także po zawałach serca w celu zapobiegania kolejnym)
• drenedarona i amiodaron (lekarstwa stosowane w kontrolowaniu rytmu serca)
• dabigatran eteksylat (lekarstwo stosowane w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego).

Nie należy stosować DIFICLIR w połączeniu z żadnym z tych leków, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować DIFICLIR w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy fidaksomycyna może szkodzić Twojemu dziecku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy fidaksomycyna przechodzi do mleka matki, choć nie przewiduje się, że ma to miejsce.

Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przewiduje się, że DIFICLIR wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi narzędzi lub maszyn.

DIFICLIR zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować DIFICLIR

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka dla pacjentów ważących co najmniej 12,5 kg to jedna tabletka (200 mg) dwa razy dziennie (jedna tabletka co 12 godzin) przez 10 dni (zobacz schemat 1 poniżej).

Lekarz może przepisać Ci zmieniony schemat dawkowania. Zalecenie dla zmienionego schematu dawkowania to podawanie leku dwa razy dziennie w dniach 1–5. Nie przyjmuj tabletki w dniu 6, a następnie przyjmuj jeden raz dziennie w dniach co drugi od dnia 7 do 25 (zobacz także schemat 2 poniżej).

Schemat 1 – Standardowy schemat dawkowania

Schemat 2 – Dawkowanie naprzemienne

200 mg – Dificlir 200 mg tabletki powlekane

• Nie należy dzielić tabletu

Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. DIFICLIR można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

U pacjentów o wadze poniżej 12,5 kg należy stosować DIFICLIR w postaci granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej. Ta postać leku (zawiesina doustna) może również być bardziej odpowiednia dla pacjentów o wadze powyżej 12,5 kg; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę DIFICLIRU

Jeśli przyjął(a) Pan/Pani więcej tabletów niż powinien(a), należy skontaktować się z lekarzem. Należy zabrać opakowanie z lekiem, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało przyjęte.

Jeśli zapomni się przyjąć dawki DIFICLIRU

Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak tylko zauważono pominięcie dawki, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pominiętą dawkę należy pominąć. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwie się leczenie DIFICLIREM

Nie należy przerywać przyjmowania DIFICLIRU, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Należy kontynuować przyjmowanie tego leku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czuje się poprawę.

Jeśli przestanie się przyjmować ten lek zbyt wcześnie, infekcja może powrócić.

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Może wystąpić ciężka reakcja aleryczna, w tym trudności w oddychaniu (dysnea), obrzęk twarzy lub gardła (angioedema), ciężka wysypka lub silne świądzenie (świąd) (patrz punkt 2). Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie lekiem DIFICLIR i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub udzielić sobie pomocy w zakładzie ratunkowym szpitala.

Najczęstsze działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty
• nudności
• zaparcia

Inne możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obniżenie apetytu
• zawroty głowy, ból głowy
• suchość w ustach, zmieniony smak (dysgeuzja)
• uczucie pełności, wzdęcia (flatus)
• wysypka, świąd (świąd)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• obrzęk twarzy i gardła (angioedema), trudności w oddychaniu (dysnea)

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków

• pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Ochrona DIFICLIR

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład DIFICLIR

• Substancją czynną jest fidaksomycyna. Każdy tabletka powlekana zawiera 200 mg fidaksomycyny.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, skrobia zagęszczona, hydroksypropyloceluloza, butylohydroksytoluen, skrobiowy glikolan sodu, stearynian magnezu
powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E171), talk, polietylenoglikol, lecytyna (z soi)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

DIFICLIR 200 mg tabletki powlekane to tabletki w kształcie kapsułki, białe do prawie białych, z oznaczeniem „FDX” po jednej stronie i „200” po drugiej.

DIFICLIR jest dostępny w następujących opakowaniach:

blister aluminiowy/aluminiowy jednostkowy, przedzielany, zawierający 100 x 1 tabletka powlekana.

blister aluminiowy/aluminiowy jednostkowy, przedzielany, zawierający 20 x 1 tabletka powlekana.

DIFICLIR jest również dostępny w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu