Dificlir 200 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film

fidaxomicina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è DIFICLIR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR
3. Come prendere DIFICLIR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di DIFICLIR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è DIFICLIR e a cosa serve

DIFICLIR è un antibiotico che contiene il principio attivo fidaxomicina.

DIFICLIR compresse rivestite con film è utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con peso di almeno 12,5 kg per il trattamento delle infezioni del rivestimento del colon (intestino crasso) causate da batteri denominati Clostridioides difficile. Questa grave malattia può provocare diarrea intensa e dolorosa. DIFICLIR agisce uccidendo i batteri responsabili dell'infezione e contribuisce a ridurre la diarrea associata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere DIFICLIR

Non prenda DIFICLIR

• Se è allergico alla fidaxomicina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere DIFICLIR.

Se pensa di avere una reazione allergica grave, come difficoltà respiratorie (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), eruzione cutanea grave, prurito grave o orticaria grave, interrompa il trattamento con DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di emergenza del suo ospedale (vedere sezione 4).

Se è allergico ai macrolidi (un tipo di antibiotico), consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

Se ha problemi al fegato o ai reni, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Il medico le dirà se questo medicinale è adatto a lei.

I dati disponibili sull’uso della fidaxomicina nei casi gravi di malattia (ad es. colite pseudomembranosa) sono limitati. Il medico saprà stabilire se la sua malattia rientra nella categoria grave e le indicherà se questo medicinale è adatto a lei.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini con peso inferiore a 12,5 kg, poiché questi bambini richiedono una dose inferiore. Per dosare adeguatamente DIFICLIR a questi pazienti, può essere utilizzato DIFICLIR granulato per sospensione orale.

Altri medicinali e DIFICLIR

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I livelli ematici di DIFICLIR possono essere influenzati da altri medicinali che assume, e i livelli ematici di altri medicinali possono essere influenzati dall’assunzione di DIFICLIR. Alcuni esempi di tali medicinali sono:

• ciclosporina (un medicinale utilizzato per inibire le reazioni immunitarie dell’organismo, ad esempio dopo un trapianto di organo o di midollo osseo, per la psoriasi o l’eczema, o per l’artrite reumatoide o la sindrome nefrotica)
• ketoconazolo (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine)
• eritromicina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni dell’orecchio, del naso, della gola, del torace e della pelle)
• claritromicina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni del torace, della gola e dei seni paranasali, le infezioni della pelle e dei tessuti e le infezioni da Helicobacter pylori associate all’ulcera duodenale o gastrica)
• verapamil (un medicinale utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa o per prevenire gli attacchi di angina pectoris, o utilizzato dopo un infarto per prevenire recidive)
• dronedarone e amiodarone (medicinali utilizzati per controllare il battito cardiaco)
• dabigatrano etexilato (un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli sanguigni dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio).

Non deve assumere DIFICLIR in combinazione con uno di questi medicinali, a meno che il medico non le indichi diversamente. Se assume uno di questi medicinali, la preghiamo di consultare il medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non deve prendere DIFICLIR se è in gravidanza, a meno che il medico non le indichi diversamente.

Questo perché non si sa se la fidaxomicina possa nuocere al feto.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non si sa se la fidaxomicina passi nel latte materno, anche se non ci si aspetta che ciò avvenga.

Se sta allattando, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che DIFICLIR influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

DIFICLIR contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere DIFICLIR

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose standard per i pazienti con un peso corporeo di almeno 12,5 kg è di un comprimido (200 mg) due volte al giorno (un comprimido ogni 12 ore) per 10 giorni (vedere lo schema 1 riportato di seguito).

È possibile che il medico le abbia prescritto uno schema posologico alternativo. La raccomandazione per uno schema posologico alternativo è l’assunzione di due volte al giorno nei giorni 1-5. Non prenda un comprimido il giorno 6, e successivamente una volta al giorno a giorni alterni nei giorni 7-25 (vedere anche lo schema 2 riportato di seguito).

Schema 1 – Dose standard

Schema 2 – Somministrazione a giorni alterni

200 mg - Dificlir 200 mg compresse rivestite con film

• Non dividere la compressa

Inghiotta le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Può assumere DIFICLIR prima, durante o dopo i pasti.

Nei pazienti con peso inferiore a 12,5 kg deve essere utilizzato DIFICLIR granulato per sospensione orale. Questa formulazione (sospensione orale) potrebbe essere più adatta anche per pazienti con peso superiore a 12,5 kg; consulti il medico o il farmacista.

Se assume più DIFICLIR di quanto deve

Se ha assunto più compresse del dovuto, consulti immediatamente un medico. Porti con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa identificare ciò che è stato assunto.

Se dimentica di assumere DIFICLIR

Prenda la compressa non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con DIFICLIR

Non interrompa l'assunzione di DIFICLIR, a meno che il medico non glielo abbia specificamente consigliato.

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio.

Se interrompe troppo presto l'assunzione di questo medicinale, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi una reazione allergica grave, inclusa difficoltà respiratoria (dispnea), gonfiore del viso o della gola (angioedema), eruzione cutanea grave o forte prurito (prurito grave) (vedere sezione 2). Se si verificano tali reazioni, interrompa il trattamento con DIFICLIR e si rivolga immediatamente al medico, al farmacista o al servizio di urgenza dell'ospedale.

Gli effetti indesiderati più frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• vomito
• nausea
• stitichezza

Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione dell'appetito
• capogiri, mal di testa
• bocca secca, alterazione del gusto (disgeusia)
• sensazione di pienezza, flatulenza
• eruzione cutanea, prurito

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• gonfiore del viso e della gola (angioedema), difficoltà respiratoria (dispnea)

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti

• orticaria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell'Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di DIFICLIR

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di DIFICLIR

• Il principio attivo è la fidaxomicina. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di fidaxomicina.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, idrossipropilcellulosa, butilidrossitoluene, glicolato sodico di amido e stearato di magnesio
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E171), talco, polietilenglicole e lecitina (da soia)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

DIFICLIR 200 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma capsulare, di colore bianco o biancastro, con la stampa “FDX” su un lato e “200” sull’altro.

DIFICLIR è disponibile in:

Blister alu/alu monodose pre-tagliati da 100 x 1 compressa rivestita con film.

Blister alu/alu monodose pre-tagliati da 20 x 1 compressa rivestita con film.

DIFICLIR è inoltre disponibile in forma di granulato per sospensione orale.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Tillotts Pharma GmbH

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu