Діертіне 2 мг/мл краплі оральні у розчині

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діертіне 2 мг/мл краплі оральні у розчині

Дигідроергокристину мезилат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діертіне і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Діертіне
3. Як застосовувати Діертіне
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Діертіне
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діертіне і для чого його застосовують

Діертіне містить дігідроергокристину мезилат, напівсинтетичний похідний ергокристину — алкалоїду грибка споришів пурпурових (Claviceps purpurea).

Діертіне застосовують у дорослих для лікування симптомів порушень кровообігу в оториноларингології (вертигінозний синдром).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Діертіне

Не приймайте Діертіне

• Якщо Ви маєте алергію на мезилат дигідроергохристину, алкалоїди спорини житосяної або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо у Вас є анамнез і/або симптоми важкого психотичного розладу.
• Якщо у Вас є анамнез фібротичних розладів (серцевих, легеневих, плевральних, перитонеальних, ретроперитонеальних).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Діертіне, якщо:

• У Вас є захворювання печінки або нирок.
• У Вас тяжка брадикардія (повільний ритм серця).
• У Вас низький артеріальний тиск або Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися тривало або в дозах, що перевищують рекомендовані, оскільки може спричинити фібротичні реакції (утворення фіброзної тканини в деяких органах) та ерготизм (який характеризується, зокрема, такими симптомами, як поколювання, спазми, судоми або відчуття холоду в кінцівках).

Діти та підлітки

Діертіне не рекомендовано для застосування дітям та підліткам (молодше 18 років) через відсутність інформації щодо застосування цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Діертіне

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете мати необхідність приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин), тетрациклін, ліки для лікування інфекції ВІЛ, вірусу, що викликає СНІД (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір, ампренавір, делавірдин, сахарнавір, атазанавір та ефавіренз) або ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол), оскільки вони можуть підвищувати концентрацію дигідроергохристину в крові.
• Інші ерготичні похідні (наприклад, ерготамін), оскільки це збільшує ризик токсичності (фіброз, ерготизм).
• Ліки для лікування підвищеного артеріального тиску, оскільки дигідроергохристин може знижувати артеріальний тиск.
• Ліки, які знижують частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори), оскільки дигідроергохристин може спричинити брадикардію (зниження частоти серцевих скорочень).

Застосування Діертіне разом з їжею, напоями та алкоголем

Невідомо про будь-яку несумісність з їжею, напоями чи алкоголем.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Вам не слід приймати Діертіне.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Вплив Діертіне на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами відсутній або незначний.

Діертіне містить пропіленгліколь (Е-1520)

Цей лікарський засіб містить 1037 мг пропіленгліколю в кожних 20 краплях орального розчину, що еквівалентно 1037 мг/мл.

3. Як застосовувати Діертіне

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш підходящою для вас.

Рекомендована доза для дорослих становить 2 мг (20 крапель) тричі на добу або 3 мг (30 крапель) двічі на добу (вранці та ввечері).

Застосовувати слід після прийому їжі.

Тривалість лікування

Тривалість цього лікування обмежена. Ваш лікар повідомить вам тривалість застосування Діертіне. Приймайте точно приписану дозу і не змінюйте її без попередньої розмови з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Діертіне, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви прийняли більше Діертіне, ніж рекомендовано, можуть виникнути зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та сплутаність свідомості. Також можуть виникнути спазми судин, з підвищенням артеріального тиску, а потім — відчуття холоду та поколювання в кінцівках.

Якщо ви забули прийняти Діертіне

Якщо ви забули прийняти дозу Діертіне, прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти:
(можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• Нудота, блювота, втрата апетиту, діарея.

• Ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску при зміні положення тіла).

• Висипання на шкірі.

Нечасті побічні ефекти:
(можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• Розмите зору.
• Назальна закладеність.
• Головний біль, запаморочення.
• Брадикардія (уповільнений ритм серця).
• Припливи гарячості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діертіне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здати у пункт прийому ПСТР у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діертіне

Діюча речовина: мезилат дигідроергокристину. Кожен мілілітр орального розчину (20 крапель) містить 2 мг мезилату дигідроергокристину.

Інші компоненти (допоміжні речовини): пропіленгліколь (Е-1520).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакон із топазового скла, що містить 50 мл прозорого безбарвного орального розчину.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Мадрид, Іспанія

Виробник

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún km 26,200

Сан-Себастіан-де-лос-Рейес

28706 Мадрид, Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/