Diertine 2 mg/ml krople doustne w roztworze

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Diertine 2 mg/ml krople doustne w roztworze

Dihydroergocristina mesilas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Diertine i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Diertine
3. Jak stosować Diertine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Diertine
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Diertine i do czego służy

Diertine zawiera substancję czynną mesylate dihydroergocristine, półsyntetyczny pochodny ergokrystyny, alkaloidu sporyszu żytniego (Claviceps purpurea).

Diertine stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów zaburzeń krążenia w otolaryngologii (zespół zawrotów głowy).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Diertine

Nie przyjmuj Diertine

• Jeśli jesteś uczulony na mezylat dihydroergokrystyny, alkaloidy sporyszu żyta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli masz w wywiadzie i/lub objawy ciężkiego zaburzenia psychicznego.
• Jeśli masz w wywiadzie zaburzenia włókniste (serca, płuc, opłucnej, otrzewnowe, zaotrzewnowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Diertine, jeśli:

• Masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• Cierpisz na ciężką bradykardię (wolne tętno).
• Masz niskie ciśnienie krwi lub przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi.

Ten lek nie powinien być stosowany długoterminowo ani w dawkach przekraczających zalecane, ponieważ może powodować reakcje włókniste (tworzenie się włóknistego tkanki w niektórych narządach) oraz ergotyzm (charakteryzujący się m.in. uczuciem mrowienia, skurczami, kurczami lub uczuciem zimna w kończynach).

Dzieci i młodzież

Diertine nie jest zalecane w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia) ze względu na brak informacji o stosowaniu tego leku w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Diertine

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leczenie:

• Antibiotykami makrolidowymi (np. erytromycyna, klaritromycyna), tetracykliną, lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV, wirusem powodującym AIDS (np. rytonawir, indynawir, nelfinawir, amprenawir, delawiirdyna, sakwinawir, atazanawir i efawirenz) lub lekami stosowanymi w leczeniu grzybiczych infekcji (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol), ponieważ mogą one zwiększyć stężenie dihydroergokrystyny we krwi.
• Innych pochodnych ergotynowych (np. ergotamina), ponieważ zwiększa to ryzyko toksyczności (włóknienie i ergotyzm).
• Leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym, ponieważ dihydroergokrystyna może obniżać ciśnienie krwi.
• Leków obniżających tętno (np. beta-blokerów), ponieważ dihydroergokrystyna może powodować bradykardię (obniżenie tętna).

Diertine i spożywanie pokarmów, napojów oraz alkoholu

Nie stwierdzono niezgodności z pokarmami, napojami ani alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Diertine.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Diertine na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Diertine zawiera propylenoglikol (E-1520)

Ten lek zawiera 1037 mg propylenoglikolu w każdej dawce 20 kropli roztworu doustnego, co odpowiada 1037 mg/ml.

3. Jak stosować Diertine

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Zalecana dawka dla dorosłych to 2 mg (20 kropli) trzy razy dziennie lub 3 mg (30 kropli) dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Podawaj po posiłkach.

Czas trwania leczenia

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz wskazze Ci, przez ile dni należy stosować Diertine. Przestrzegaj dokładnie przepisanej dawki i nie zmieniaj jej bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli wziąłeś więcej Diertine niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Zakładu Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zażyjesz więcej Diertine niż zalecane, możesz doświadczyć obniżenia ciśnienia krwi, spowolnienia rytmu serca oraz dezorientacji. Może również dojść do skurczów naczyń krwionośnych, wzrostu ciśnienia krwi, a następnie uczucia zimna i mrowienia w kończynach.

Jeśli zapomniałeś wziąć Diertine

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę Diertine, przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• nudności, wymioty, utrata apetytu, biegunka;
• ortostatyczne obniżenie ciśnienia (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji);
• wysypka egzantematyczna na skórze.

Niecześciwe działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zamazane widzenie;
• zatkany nos;
• ból głowy, zawroty głowy;
• bradykardia (spowolnione rytm serca);
• napady gorąca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona leku Diertine

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku medycznego wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku medycznego wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Diertine

Substancją czynną jest mezylonian dihydroergokrystyny. Każda mililitr roztworu doustnego (20 kropel) zawiera 2 mg mezylonianu dihydroergokrystyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy (E-1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Butelka szklana w kolorze topazu zawierająca 50 ml przezroczystego, bezbarwnego roztworu doustnego.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madryt, Hiszpania

Producent

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 Madryt, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/