Diertine 2 mg/ml gocce orali in soluzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Diertine 2 mg/ml gocce orali in soluzione

Dihidroergocristina, mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Diertine e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Diertine
3. Come prendere Diertine
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Diertine
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Diertine e a cosa serve

Diertine contiene il principio attivo mesilato di diidroergocristina, un derivato semisintetico della ergocristina, alcaloide del frumentone purpureo (Claviceps purpurea) .

Diertine è indicato negli adulti per il trattamento dei sintomi dei disturbi della circolazione in otorinolaringoiatria (sindrome vertiginosa).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Diertine

Non prenda Diertine

• Se è allergico al mesilato di diidroergocristina, agli alcaloidi dell’ergot o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se ha antecedenti e/o sintomi di disturbo psicotico grave.
• Se ha antecedenti di disturbi fibrotici (cardiaci, polmonari, pleurici, peritoneali, retroperitoneali).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Diertine se:

• Ha problemi al fegato o ai reni.
• Soffre di bradicardia grave (ritmo cardiaco lento).
• Ha la pressione bassa o sta assumendo medicinali per abbassare la pressione arteriosa.

Questo medicinale non deve essere utilizzato in modo continuativo né a dosi superiori a quelle raccomandate, poiché potrebbe causare reazioni fibrotiche (formazione di tessuto fibroso in alcuni organi) ed ergotismo (caratterizzato, tra l'altro, da sintomi come formicolio, spasmi, crampi o freddo agli arti).

Bambini e adolescenti

Diertine non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti (minori di 18 anni) a causa della mancanza di informazioni sull’uso di questo medicinale in questa fascia di età.

Altri medicinali e Diertine

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta seguendo un trattamento con:

• Antibiotici macrolidi (ad es. eritromicina, claritromicina), tetracicline, medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV, virus responsabile dell’AIDS (ad es. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir ed efavirenz) o medicinali per trattare infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo), poiché possono aumentare la concentrazione di diidroergocristina nel sangue.
• Altri derivati ergotici (come l’ergotamina), poiché aumenta il rischio di tossicità (fibrosi ed ergotismo).
• Medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa, poiché la diidroergocristina può ridurre la pressione arteriosa.
• Medicinali che riducono la frequenza cardiaca (ad es. beta-bloccanti), poiché la diidroergocristina può causare bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

Assunzione di Diertine con cibi, bevande e alcol

Non sono note incompatibilità con alimenti, bevande o alcol.

Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non deve assumere Diertine.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’effetto di Diertine sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nullo o trascurabile.

Diertine contiene propilenglicole (E-1520)

Questo medicinale contiene 1037 mg di propilenglicole in ogni 20 gocce di soluzione orale, pari a 1037 mg/ml.

3. Come assumere Diertine

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico deciderà qual è il dosaggio più appropriato per lei.

Il dosaggio raccomandato negli adulti è di 2 mg (20 gocce) tre volte al giorno, oppure di 3 mg (30 gocce) due volte al giorno (mattina e sera).

Deve essere assunto dopo i pasti.

Durata del trattamento

La durata di questo trattamento è limitata. Il medico le indicherà per quanto tempo deve assumere Diertine. Assuma esattamente il dosaggio prescritto e non lo modifichi senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Diertine superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se assume una quantità di Diertine superiore a quella raccomandata, potrebbe manifestare una diminuzione della pressione arteriosa, una riduzione della frequenza cardiaca e confusione mentale. Potrebbero inoltre verificarsi spasmi dei vasi sanguigni, con aumento della pressione arteriosa seguito da sensazione di freddo e formicolio alle estremità.

Se dimentica di assumere Diertine

Se dimentica di assumere una dose di Diertine, prenda la dose successiva all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea, vomito, perdita di appetito, diarrea.

• Ipotensione ortostatica (diminuzione della pressione arteriosa nel cambiare posizione).

• Eruzioni esantematiche cutanee.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Visione offuscata.
• Congestione nasale.
• Cefalea, capogiri.
• Bradicardia (ritmo cardiaco lento).
• Afflussi di sangue al viso (vampate).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche qualora si tratti di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Diertine

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Diertine

Il principio attivo è il mesilato di diidroergocristina. Ogni millilitro di soluzione orale (20 gocce) contiene 2 mg di mesilato di diidroergocristina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: propilenglicole (E-1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flacone di vetro di colore topazio contenente 50 ml di soluzione orale trasparente e incolore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tora Laboratories, S.L.U.

Avenida de Oporto, 60

28019 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Farmasierra Manufacturing, S.L.

Carretera de Irún km 26,200

San Sebastián de los Reyes

28706 Madrid, Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/