Диертине 2 мг/мл капли оральные в растворе

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Диертине 2 мг/мл капли оральные в растворе

Дигидроэргокристина мезилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Диертине и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед приёмом Диертине
3. Как принимать Диертине
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Диертине
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Диертине и для чего он применяется

Диертине содержит активное вещество — мезилат дигидроэргокристина, полусинтетическое производное эргокристина, алкалоида спорыньи (Claviceps purpurea).

Диертине применяется у взрослых для лечения симптомов нарушений кровообращения в оториноларингологии (вестибулярный синдром).

2. Что нужно знать перед началом приема Диертине

Не принимайте Диертине

• Если у вас аллергия на мезилат дигидроэргокристина, алкалоиды спорыньи или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас в анамнезе и/или имеются симптомы тяжелого психотического расстройства.
• Если у вас в анамнезе имеются фиброзные поражения (сердечные, лёгочные, плевральные, перитонеальные, ретроперитонеальные).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Диертине, если:

• У вас имеются заболевания печени или почек.
• У вас тяжелая брадикардия (замедленный ритм сердца).
• У вас низкое артериальное давление или вы принимаете лекарственные препараты для снижения артериального давления.

Данный препарат не следует применять длительно и в дозах, превышающих рекомендованные, поскольку это может привести к развитию фиброзных реакций (образование фиброзной ткани в некоторых органах) и эрготизму (характеризующемуся, в частности, такими симптомами, как онемение, спазмы, судороги или ощущение холода в конечностях).

Дети и подростки

Диертине не рекомендуется для применения у детей и подростков (младше 18 лет) в связи с отсутствием данных о применении этого лекарственного средства в данной возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Диертине

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В особенности сообщите врачу, если вы принимаете:

• Макролидные антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин), тетрациклин, лекарственные препараты для лечения ВИЧ-инфекции (вируса, вызывающего СПИД) (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир, ампренавир, делавирдин, саквинавир, атазанавир и эфавиренз) или препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол), поскольку они могут повысить концентрацию дигидроэргокристина в крови.
• Другие производные спорыньи (например, эрготамин), поскольку это увеличивает риск токсичности (фиброз и эрготизм).
• Препараты для лечения артериальной гипертензии, поскольку дигидроэргокристин может снижать артериальное давление.
• Препараты, замедляющие ритм сердца (например, бета-блокаторы), поскольку дигидроэргокристин может вызывать брадикардию (замедление ритма сердца).

Применение Диертине вместе с пищей, напитками и алкоголем

Неизвестно о каких-либо несовместимостях с пищей, напитками или алкоголем.

Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, не следует принимать Диертине.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Диертине на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Диертине содержит пропиленгликоль (Е-1520)

Данный препарат содержит 1037 мг пропиленгликоля в 20 каплях раствора для приема внутрь, что эквивалентно 1037 мг/мл.

3. Как принимать Диертине

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозировку.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 2 мг (20 капель) три раза в день или 3 мг (30 капель) два раза в день (утром и вечером).

Принимать следует после еды.

Продолжительность лечения

Лечение этим препаратом имеет ограниченную продолжительность. Ваш врач укажет вам, как долго нужно принимать Диертине. Принимайте точно предписанную дозу и не изменяйте её без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Диертине, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы приняли больше Диертине, чем рекомендовано, могут возникнуть снижение артериального давления, замедление сердечного ритма и спутанность сознания. Также могут наблюдаться спазмы кровеносных сосудов, сопровождающиеся повышением артериального давления, а затем ощущением холода и покалывания в конечностях.

Если вы забыли принять Диертине

Если вы забыли принять очередную дозу Диертине, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 10 человек)

• Тошнота, рвота, потеря аппетита, диарея.

• Ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при изменении положения тела).

• Высыпания на коже.

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 100 человек)

• Расплывчатость зрения.
• Заложенность носа.
• Головная боль, головокружение.
• Брадикардия (замедленный ритм сердца).
• Приливы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Диертине

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Диертине

Действующее вещество — мезилат дигидроэргокристина. Каждый миллилитр орального раствора (20 капель) содержит 2 мг мезилата дигидроэргокристина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): пропиленгликоль (Е-1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Стеклянный флакон топазового цвета, содержащий 50 мл прозрачного бесцветного орального раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Мадрид, Испания

Производитель

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irún, км 26,200
Сан-Себастьян-де-лос-Рейес
28706 Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/