Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Діеногест Арісто і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Діеногест Арісто
3. Як застосовувати Діеногест Арісто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Діеногест Арісто
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG — це препарат для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених атиповим розташуванням тканини, що вистилає матку). Цей лікарський засіб містить гормон — прогестаген діеногест.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Діеногесту Арісто

Не приймайте діеногест:

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до діеногесту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас є згортка крові (тромбоемболічний стан) у венах. Це може відбуватися, наприклад, у судинах ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Дивіться далі розділ «Діеногест і згортки крові у венах»;
• якщо у вас є або була в анамнезі серйозне захворювання артерій, зокрема серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт міокарда, інсульт або захворювання серця, що призводить до зниження кровопостачання (наприклад, стенокардія). Дивіться далі розділ «Діеногест і згортки крові в артеріях»;
• якщо у вас цукровий діабет з ураженням судин;
• якщо у вас є або було в анамнезі серйозне захворювання печінки (і показники функції печінки не повернулися до норми). Симптомами захворювання печінки можуть бути жовте забарвлення шкіри і/або свербіж усього тіла;
• якщо у вас є або було в анамнезі добро- або злоякісне новоутворення печінки;
• якщо у вас є, було або підозрюється злоякісне новоутворення, залежне від статевих гормонів, наприклад рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є вагінальне кровотечення невідомого походження;

Якщо будь-який із цих станів виникне вперше під час застосування діеногесту, негайно припиніть його прийом і зверніться до лікаря.

Попередження та обережність

Не слід застосовувати жодні оральні контрацептиви (у вигляді таблеток, пластирів, внутрішньоматкових систем) під час прийому діеногесту.

Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG НЕ є контрацептивом. Якщо ви бажаєте запобігти вагітності, слід використовувати презервативи або інші немедикаментозні контрацептивні засоби.

У деяких випадках під час прийому діеногесту слід бути особливо обережним, і може знадобитися періодичне обстеження у лікаря. Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-який із наступних станів:

• якщо у вас коли-небудь була згортка крові (венозна тромбоемболія) або якщо у близьких родичів була згортка крові у відносно молодому віці;
• якщо у близьких родичів був рак молочної залози;
• якщо у вас коли-небудь була депресія;
• якщо у вас високий артеріальний тиск або він підвищується під час прийому діеногесту;
• якщо у вас розвинулося захворювання печінки під час прийому діеногесту. Симптоми можуть включати жовте забарвлення шкіри або очей, або свербіж усього тіла. Повідомте лікареві, якщо такі симптоми були під час попередньої вагітності;
• якщо у вас цукровий діабет або тимчасовий цукровий діабет під час попередньої вагітності;
• якщо у вас коли-небудь було хлоазма (золотисто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
• якщо у вас є біль у нижній частині живота під час прийому діеногесту.

Під час прийому діеногесту зменшується ймовірність вагітності, оскільки діеногест може впливати на овуляцію.

Якщо ви вагітнієте під час прийому діеногесту, існує невеликий, але підвищений ризик позаматкової вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед початком прийому діеногесту, якщо у вас була позаматкова вагітність або порушення функції маткових труб.

Діеногест і важке маткове кровотечення

Маткове кровотечення може погіршуватися під час застосування діеногесту, наприклад, у жінок із захворюванням, при якому слизова оболонка матки (ендометрій) проростає в м’язовий шар матки — це стан відомий як аденоміоз матки або доброякісні пухлини матки, іноді звані матковими фібромами (лейоміоми матки). Якщо кровотечення інтенсивне і тривале, це може призвести до зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозним. При наявності анемії слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності припинення прийому діеногесту.

Діеногест і зміни в характері кровотечі

Більшість жінок, які лікуються діеногестом, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Діеногест і згортки крові у венах

Деякі дослідження вказують на невелике, хоча й статистично не значуще, підвищення ризику згортків крові у ногах (венозна тромбоемболія) при застосуванні препаратів, що містять прогестагени, таких як діеногест. Дуже рідко згортки крові можуть призводити до тяжких і постійних уражень або навіть бути смертельними.

Ризик згортків крові у венах зростає:

• з віком;
• при надмірній вазі;
• якщо у вас або у близьких родичів була згортка крові у нозі (тромбоз), легенях (легенева емболія) або іншому органі у молодому віці;
• якщо вам потрібно хірургічне втручання, ви перенесли серйозну травму або довго перебуваєте в стані іммобілізації. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що ви приймаєте діеногест, оскільки лікування може бути тимчасово припинене. Лікар повідомить, коли слід знову починати прийом діеногесту. Зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні після відновлення рухливості.

Діеногест і згортки крові в артеріях

Існує мало даних про зв’язок між препаратами з прогестагенами, такими як діеногест, і підвищенням ризику утворення згортків крові, наприклад, у судинах серця (інфаркт міокарда) або мозку (інсульт). У жінок із гіпертензією ці препарати можуть трохи підвищувати ризик інсульту.

Ризик утворення згортків крові в артеріях зростає:

• якщо ви палите. Вам дуже рекомендується кинути палити під час прийому Діеногесту Арісто 2 мг таблетки EFG, особливо якщо вам більше 35 років;
• при надмірній вазі;
• якщо у близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці;
• при підвищеному артеріальному тиску.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Діеногесту Арісто 2 мг таблетки EFG.

Діеногест та рак

На підставі наявних даних наразі невідомо, чи збільшує діеногест ризик розвитку раку молочної залози чи ні. У жінок, які приймають гормони, рак молочної залози трапляється трохи частіше, ніж у тих, хто їх не приймає, але невідомо, чи це спричинено саме лікуванням. Наприклад, у жінок, які приймають гормони, пухлини можуть виявлятися частіше та на ранніших стадіях, оскільки вони частіше проходять медичне обстеження. Після припинення гормонального лікування ризик виникнення пухлин молочної залози знижується. Важливо регулярно самостійно обстежувати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте якісь ущільнення.

У рідкісних випадках у жінок, які приймають гормони, спостерігалися доброякісні пухлини печінки, а ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть незвично сильні болі в животі.

Діеногест та остеопороз

Зміни у мінеральній щільності кісток (МЩК)

Застосування діеногесту може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить індивідуальні переваги та ризики застосування діеногесту для вас, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

Якщо ви приймаєте діеногест, для підтримки здоров’я кісток важливо забезпечити достатнє надходження кальцію та вітаміну D, як з харчуванням, так і за допомогою харчових добавок.

Якщо у вас підвищений ризик розвитку остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів кісткової тканини), лікар уважно зважить ризики та переваги лікування діеногестом, оскільки діеногест спричиняє помірне пригнічення вироблення естрогену (іншого типу жіночої статевої гормону) у вашому організмі.

Діти та підлітки

Діеногест не показаний дівчаткам до менархе (першої менструації).

Застосування діеногесту може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо вам менше 18 років, лікар ретельно оцінить індивідуальні переваги та ризики застосування діеногесту для вас, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової тканини (остеопорозу).

Прийом діеногесту разом з іншими ліками

Деякі ліки можуть впливати на рівень діеногесту в крові та зробити його менш ефективним або спричинити небажані ефекти.

До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, прімідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат)

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин)

• інфекцій, спричинених ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз)

• грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол)

• рослинні препарати на основі зверобою продырявленого:

Перед застосуванням будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом діеногесту разом із їжею та напоями

Під час лікування діеногестом слід уникати вживання соку грейпфрута, оскільки він може підвищити рівень діеногесту в крові. Це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Лабораторні дослідження

Якщо вам потрібно здавати кров на аналіз, повідомте лікарю або персоналу лабораторії, що ви приймаєте діеногест, оскільки діеногест може впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не приймайте діеногест, якщо ви вагітні або перебуваєте в періоді годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

При застосуванні діеногесту не спостерігалося жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати Діеногест Арісто

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований таблетка на добу.

Наступні положення стосуються діеногесту, якщо тільки ваш лікар не призначив інакше. Дотримуйтесь цих інструкцій; у протилежному випадку ви не отримаєте повної користі від лікування діеногестом.

Ви можете почати лікування діеногестом у будь-який день свого природного циклу.

Дорослі: приймайте по одній таблетці щодня, бажано в той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини, якщо це необхідно. Після закінчення одного упакування наступне слід починати без перерви. Продовжуйте приймати таблетки також у дні менструального кровотечіння.

Якщо ви прийняли більше діеногесту, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки від одночасного прийому надмірної кількості таблеток діеногесту. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти діеногест або у вас було блювання чи діарея

Діеногест може бути менш ефективним, якщо ви пропустите одну таблетку. Якщо ви забули прийняти одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку якомога швидше після того, як згадаєте; потім наступного дня продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.

Якщо у вас виникло блювання протягом 3–4 годин після прийому таблетки діеногесту або у вас сильна діарея, існує ризик того, що діючі речовини таблетки не будуть повністю всмоктані організмом. Ця ситуація подібна до пропуску прийому таблетки. Після блювання або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому діеногесту, слід якомога швидше прийняти ще одну таблетку.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування діеногестом

Якщо ви припините лікування діеногестом, ваші початкові симптоми ендометріозу можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб. Ці ефекти найчастіше спостерігаються в перші місяці після початку прийому діеногесту, і, як правило, зникають при подальшому застосуванні. Ви також можете відчувати зміни в характері кровотечі, наприклад, мажучі виділення, нерегулярні кровотечі або повне припинення менструації.

Часті (впливають на 1–10 із кожних 100 користувачів)

• підвищення маси тіла
• депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до статевого життя або нестабільний настрій
• головний біль або мігрень
• нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота
• акне або випадіння волосся
• біль у спині
• дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчника або приливи гарячого повітря
• маткові/вагінальні кровотечі, включаючи мажучі виділення
• слабкість або подразливість.

Рідкісні (впливають на 1–10 із кожних 1 000 користувачів)

• анемія
• втрата маси тіла або підвищений апетит
• тривожність, депресія або зміна настрою
• порушення функції автономної нервової системи (яка контролює непрохідні тілесні функції, наприклад, пітливість) або порушення уваги
• сухість очей
• шум у вухах (тинітус)
• неспецифічні порушення кровообігу або рідкісні серцебиття
• зниження артеріального тиску
• труднощі з диханням
• діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт)
• сухість шкіри, підвищена пітливість, сильний свербіж усього тіла, зростання волосся чоловічого типу (гірсутизм), крихкість нігтів, перхота, дерматит, аномальний ріст волосся, підвищена чутливість до світла або порушення пігментації шкіри
• біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках і ногах
• інфекція сечовивідних шляхів
• вагінальний кандидоз, сухість статевих органів, виділення з піхви, тазовий біль, атрофічний запалення статевих органів із виділеннями (атрофічний вульвовагініт) або одна або кілька пухлин у молочних залозах
• набряки через затримку рідини в організмі.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років):

• втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Діеногест Арісто

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у затемненому місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки у Пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Діеногест Арісто

• Діюча речовина: діеногест. Кожна таблетка містить 2 мг діеногесту.

• Інші складові: магнію стеарат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза микрокристалічна, полівідон К25 та крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Діеногест Арісто є білого або майже білого кольору, круглі.

Препарат постачається у непрозорій блистерній упаковці з ПВХ/ПВдК-алюмінію білого кольору.

Упаковки містять 28, 84, 100 або 168 таблеток у блистерах.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та Виробник

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Aridya 2 mg Tabletten

Чеська Республіка Aridya 2 mg tablety

Німеччина Dienogest Aristo 2 mg Tabletten

Італія Dienogest Aristo 2 mg compresse

Польща Dienogest Aristo 2 mg tabletki

Іспанія Діеногест Арісто 2 мг таблетки EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2022 р.

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/